Apteekkitoiminnan kehittämistä koskevaksi lainsäädännöksi

Lääkkeiden sopimusvalmistus edellyttää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lupaa. Lupa on myönnettävä, jos luvan hakija ja toiminta täyttää 15 §:ssä säädetyt vaatimukset. Lupaan voidaan liittää lääkkeen valmistusta, luovutusta ja käyttöä koskevia sekä muita lääketurvallisuuden edellyttämiä ehtoja.

Lääkkeiden koneellinen annosjakelu edellyttää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lupaa (annosjakeluyksikön toimilupa ).

Annosjakeluyksikön toimilupa on myönnettävä, jos:

1) hakija on julkisoikeudellinen yhteisö taikka sellainen yksityinen elinkeinonharjoittaja tai oikeushenkilö, joka on rekisteröitynyt kaupparekisteriin kaupparekisterilain (564/2023) 3 §:n nojalla;

2) hakija on nimennyt vastuuhenkilön, jolla on riittävä osaaminen lääkkeiden koneellisesta annosjakelupalvelusta tai lääkkeiden teollisesta valmistuksesta; ja

3) annosjakeluyksikön tilat, laitteet ja henkilöstö täyttävät tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten ja määräysten mukaiset vaatimukset.

Annosjakeluyksikön toimilupaa on haettava kirjallisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta.

Hakemuksesta tai siihen liitettävistä asiakirjoista on käytävä ilmi seuraavat tiedot:

1) hakijan nimi tai toiminimi, yritys- ja yhteisötunnus sekä yhteystiedot;

2) toimipisteen osoite- ja yhteystiedot;

3) vastuuhenkilön nimi ja yhteystiedot;

4) kuvaus annosjakeluyksikön tiloista, laitteista ja henkilöstöstä sekä arvio toiminnan laajuudesta.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä hakemuksen sisällöstä, muodosta ja liitteistä.

Annosjakeluyksikön toimilupa on voimassa toistaiseksi.

Annosjakeluyksikön toimiluvan haltijan on ilmoitettava kirjallisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle sellaisista luvan haltijaan ja koneelliseen annosjakelun toteuttamiseen liittyvistä muutoksista, joilla on olennainen vaikutus toimiluvan edellytysten täyttymiseen.

Muutoksen saa toteuttaa, jollei keskus ole 60 päivän kuluessa ilmoituksen saapumisesta pyytänyt lisäselvitystä tässä pykälässä tarkoitetuista seikoista tai kieltänyt toiminnan muutosta.

Annosjakeluyksikön tulee noudattaa annosjakelutoiminnan laadun ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi 11 §:ssä säädettyjä lääkkeiden hyviä tuotantotapoja siltä osin kuin ne koskevat lääkkeiden teolliselle valmistustoiminnalle yleisesti asetettuja vaatimuksia ja riskienhallinnan järjestämistä.

Annosjakeluyksikön toimiluvan haltijan tulee huolehtia:

1) annosjakeluyksikön tilojen ja laitteiden soveltuvuudesta koneelliseen annosjakelupalvelutoimintaan;

2) annosjakelupalvelutoiminnan henkilöstön riittävyydestä ja osaamisesta;

3) käytettävien tietojärjestelmien ja niihin sisältyvien tietojen asianmukaisesta suojaamisesta ja eheydestä sekä muiden tietojen laatuun vaikuttavien tekijöiden asianmukaisuudesta;

4) toiminnan laatuvaatimusten toteutumisesta; sekä

5) poikkeamien käsittelystä ja korjaavista toimenpiteistä.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä 1 ja 2 momentissa säädettyjen annosjakelutoiminalle asetettujen vaatimusten toteuttamisesta.

Annosjakeluyksikkö saa hankkia lääkkeitä annosjakelutoimintaansa varten lääketehtaasta tai lääketukkukaupasta sekä sopia lääkkeiden ostoehdoista. Annosjakeluyksikkö saa lisäksi hankkia lääkkeitä apteekista tai sairaala-apteekista, jos se on välttämätöntä annosjakeluasiakkaan lääkehoidon toteuttamiseksi sekä sopia lääkkeiden ostoehdoista. Sairaala-apteekin yhteydessä toimiva annosjakeluyksikkö saa käyttää toiminnassaan sairaala-apteekin hankkimia lääkkeitä.

Annosjakeluyksikössä käytettävän lääkevalikoiman muodostamisessa tulee huomioida lääkevalmisteen soveltuvuus annosjakeluun, kansalliset hoitokäytännöt ja taloudellisuus. Valikoima avohoidon koneellisessa annosjakelussa tulee muodostaa lähtökohtaisesti sairausvakuutuksesta korvattavista, myyntiluvallisista lääkevalmisteista, jotka kuuluvat lääkevaihdon ja viitehintajärjestelmän piiriin.

Annosjakeluyksikön tulee huolehtia lääkevalikoiman vaihtuessa palvelua käyttävien lääkehoidon jatkuvuudesta.

Apteekki tai sairaala-apteekki saa hankkia lääkkeitä annosjakeluyksiköstä. Apteekki tai sairaala-apteekki vastaa annosjaellun lääkkeen toimittamisesta lääkkeen käyttäjälle.

Annosjakeluyksikön on avohoidon koneellisessa annosjakelussa noudatettava lääkkeen hinnoittelussa 37 a §:ää. Annosjakeluyksikön on myytävä lääke annosjaellun lääkkeen toimittavalle apteekille käyttäen lääkevalmisteen myyntipäivänä valtakunnallisesti käytössä olevaa lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan ilmoittamaa tukkuhintaa. Annosjaeltua lääkettä toimittavalle apteekille saa antaa alennusta 37 a §:n mukaisesti.

Annosjakeluyksikön vastuuhenkilö vastaa siitä, että annosjakeluyksikön pakkaamat lääkkeet täyttävät laissa tai sen nojalla asetetut vaatimukset ja että ne ovat laadultaan moitteettomia sekä siitä, että annosjakelutoiminnassa noudatetaan tätä lakia ja sen nojalla annettuja säännöksiä ja määräyksiä.

Annosjakeluyksikön vastuuhenkilön on oltava laillistettu proviisori. Vastuuhenkilöltä vaaditaan lisäksi riittävä kokemus ja osaaminen annosjakelutoimintaan liittyvissä lääkkeiden pakkaus- tai laadunvarmistustehtävissä tai lääkkeiden teollisessa valmistuksessa.

Vastuuhenkilö ei saa olla tässä tehtävässä toimiessaan vastuunalainen johtaja toisen yhtiön lääketukkukaupassa tai lääketehtaassa, apteekkari, sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen hoitaja, sotilasapteekin johtaja, apteekin tai sivuapteekin hoitaja eikä itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltija, tämän johtoon kuuluva henkilö tai itsehoitolääkkeiden myynnistä vastaava vastuuhenkilö.

Annosjakeluyksikön toimiluvan haltijan on viipymättä ilmoitettava kirjallisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle vastuuhenkilön vaihtumisesta.

Jos Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus toteaa 12 h §:ssä tarkoitetun vastuuhenkilön hoitavan puutteellisesti tehtävänsä siten, että siitä voi aiheutua vaaraa potilasturvallisuudelle, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi määrätä annosjakeluyksikön nimeämään uuden pätevyysvaatimukset täyttävän vastuuhenkilön.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on peruutettava annosjakeluyksikön toimilupa, jos luvan haltija sitä pyytää ja annosjakeluyksikkö on varmistanut, ettei sen palvelua käyttävien asiakkaiden potilasturvallisuus vaarannu.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi peruuttaa annosjakeluyksikön toimiluvan, jos:

1) luvan myöntämisen edellytykset eivät enää täyty; tai

2) luvan haltija on toistuvasti tai vakavasti rikkonut tätä lakia tai sen nojalla annettuja säännöksiä.

Jos 2 momentin 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu puute tai laiminlyönti voidaan korjata, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on asetettava luvan haltijalle kohtuullinen määräaika puutteen tai laiminlyönnin korjaamiseksi. Lupaviranomainen voi peruuttaa luvan, jos luvan haltija ei ole korjannut puutetta tai laiminlyöntiä määräajassa.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa luvan haltijalle kirjallisen varoituksen 2 momentissa tarkoitetussa tilanteessa luvan peruttamisen sijasta, jos luvan peruuttaminen olisi olosuhteisiin nähden kohtuutonta.

Lääketehtaasta saa myydä tai muutoin luovuttaa lääkeaineita ja tehtaan omia lääkevalmisteita vain toiselle lääketehtaalle, lääketukkukaupalle, annosjakeluyksikölle, apteekille, sivuapteekille, Sotilasapteekille, sairaala-apteekille ja lääkekeskukselle. Lääkevalmisteita, joita ei ole säädetty tai määrätty myytäviksi vain apteekeista, saadaan lisäksi myydä ja muutoin luovuttaa näiden valmisteiden vähittäismyyjille. Ihmisille tarkoitettuja itsehoitolääkkeitä, joille on myönnetty 23 e §:n 2 momentissa tarkoitettu myyntikanavan laajennus, saa lisäksi myydä itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvanhaltijoille.

Lääketukkukaupasta voidaan myydä tai muutoin luovuttaa lääkkeitä lääketehtaalle, toiselle lääketukkukaupalle, apteekille, sivuapteekille, annosjakeluyksikölle, Sotilasapteekille, sairaala-apteekille ja lääkekeskukselle sekä eläinlääkärille eläinlääkintää varten. Lääkevalmisteita, joita ei ole säädetty tai määrätty myytäviksi vain apteekeista, saadaan lisäksi myydä ja muutoin luovuttaa näiden valmisteiden vähittäismyyjille. Itsehoitolääkkeitä, joille on myönnetty 23 e §:n 2 momentissa tarkoitettu myyntikanavan laajennus, saa lisäksi myydä itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvanhaltijoille. Kun lääketukku myy tai muutoin luovuttaa lääkkeitä EU- ja ETA-alueen ulkopuolelle, sen on varmistettava, että lääkkeitä toimitetaan vain sellaiselle toimijalle, jolla on kyseisessä maassa laillinen oikeus hankkia lääkkeitä lääketukkukaupasta. Myytäessä tai muutoin luovutettaessa EU- ja ETA-alueen ulkopuolelle lääkkeitä, jotka tukkukauppa on vastaanottanut EU- ja ETA-alueen ulkopuolelta ilman, että niitä on maahantuotu unionin alueelle, tukkukaupan on varmistettava, että lääkkeitä hankitaan ainoastaan henkilöiltä, joilla on kyseisessä maassa lupa tai oikeus toimittaa lääkkeitä tukkukaupalle.

Apteekin tehtäviä ovat:

1) lääkkeiden toimittaminen ja lääkehoidon opastus ja neuvonta väestölle;

2) lääkkeiden toimittaminen sosiaali- ja terveydenhuollolle;

3) toiminta terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseksi asiakkaan oma-aloitteisen itsehoidon ja terveydenhuollon ammattihenkilön kanssa suunnitellun omahoidon tukena;

4) lääkkeiden ja lääkkeiden käytössä tarvittavien välineiden, tarvikkeiden ja sidetarvikkeiden varastoinnista ja saavutettavuudesta huolehtiminen 55 §:n mukaisesti; sekä

5) muut kuin 1—4 kohdassa tarkoitetut erikseen säädetyt tehtävät.

Apteekin tulee 1 momentissa tarkoitettuja tehtäviä hoitaessaan pyrkiä siihen, että sen toiminta muodostaa lääkkeen käyttäjän ja sosiaali- ja terveydenhuollon sekä yhteiskunnan kannalta turvallisen, laadukkaan, vaikuttavan ja taloudellisen kokonaisuuden.

Apteekin toiminnan on 1 momentissa tarkoitetuissa tehtävissä perustuttava näyttöön ja hyviin hoito- ja toimintakäytäntöihin.

Apteekin on, tarjotessaan annosjakelupalveluja, sopimusvalmistusta tai muita vastaavia palveluja yhteistyöhön perustuen, vastattava palvelukokonaisuuden asianmukaisuudesta ja varmistuttava siitä, että järjestelyt täyttävät niille säädetyt edellytykset koko sopimusjakson ajan.

Hyvinvointialueen on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen pyynnöstä tarvittaessa arvioitava alueen apteekkipalveluiden toimivuutta, sijoittumista ja riittävyyttä. Hyvinvointialue voi tehdä keskukselle esityksen apteekin ja sivuapteekin perustamiseksi, apteekin ja sivuapteekin sijaintialueen muuttamiseksi tai apteekin ja sivuapteekin siirtämiseksi.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi päättää uuden apteekin perustamisesta kuntaan, kunnan osaan tai sosiaali- tai terveydenhuollon toimintayksikön yhteyteen rajoittuvalle alueelle (apteekin sijaintialue ), apteekin sijaintialueen muuttamisesta ja apteekin siirtämisestä kunnan osasta toiseen, jos lääkkeiden saatavuus sitä edellyttää tai se on riittävien apteekkipalveluiden turvaamisen kannalta tarpeellista. Lääkkeiden saatavuutta ja apteekkipalveluiden riittävyyttä arvioitaessa on otettava huomioon ainakin alueella asuvan ja asioivan väestön määrä, alueella jo olevat apteekkipalvelut ja muut sosiaali- ja terveydenhuollon palvelut. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen voi tehdä päätöksen omasta tai hyvinvointialueen aloitteesta.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on kuultava hyvinvointialuetta ennen 2 ja 3 momentissa tarkoitetun päätöksen tekemistä.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi perustaa sivuapteekin hyvinvointialueen tai apteekkarin aloitteesta taikka omasta aloitteestaan. Sivuapteekin perustamisen edellytyksenä on, että alueella lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi tarvitaan apteekkipalveluja eikä itsenäiselle apteekille ole riittäviä toimintaedellytyksiä. Jos sivuapteekki perustetaan sosiaali- tai terveydenhuollon toimintayksikön yhteyteen, perustamisen edellytyksenä on kuitenkin, että toimintayksikön yhteydessä tarvitaan apteekkipalveluja eikä itsenäiselle apteekille ole riittäviä toimintaedellytyksiä. Apteekkarille voidaan myöntää lupa enintään kolmen sivuapteekin pitämiseen.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus julistaa uuden tai avoimeksi tulevan sivuapteekkiluvan haettavaksi keskuksen verkkosivuilla julkaistavalla kuulutuksella, jossa ilmoitetaan sivuapteekin sijaintia koskevat tiedot. Sivuapteekkilupaa hakevan tulee liittää hakemukseensa asiakirjat, joihin hän haluaa vedota 3 momentissa tarkoitetussa arvioinnissa. Tätä momenttia ei sovelleta apteekkiluvan ehtona olevaan sivuapteekkilupaan, joka kuulutetaan ja haetaan osana apteekkilupaa, ellei momentin soveltaminen ole Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tekemän arvion perusteella vältättämätöntä apteekkipalvelujen jatkuvuuden turvaamiseksi alueella.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus myöntää sivuapteekkiluvan useammasta hakijasta sille apteekkarille, jolla on parhaat edellytykset sivuapteekin pitämiseen, kun otetaan huomioon apteekin sijainti, muut toimintaedellytykset ja uuden sivuapteekkiluvan kyseessä ollessa suunnitelmat sivuapteekkitoiminnan järjestämiseksi. Tätä momenttia ei sovelleta sellaiseen apteekkiluvan ehtona olevaan sivuapteekkilupaan, joka ratkaistaan osana apteekkilupaa, ellei momentin soveltaminen ole apteekkipalvelujen jatkuvuuden turvaamiseksi välttämätöntä 2 momentissa tarkoitetussa tilanteessa.

Edellä 1 momentissa säädetystä poiketen Helsingin yliopisto voi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kussakin tapauksessa antamalla luvalla pitää enintään 16 sivuapteekkia.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus päättää sivuapteekin sijaintialueen. Keskus voi omasta aloitteestaan taikka hyvinvointialueen tai sivuapteekkiluvan haltijan aloitteesta muuttaa sivuapteekille määrättyä sijaintialuetta lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi muuttaa apteekkiluvan oikeutena olevan sivuapteekin apteekkiluvan ehtona olevaksi sivuapteekiksi apteekkarin aloitteesta, jos se on perusteltua alueen apteekkipalvelujen jatkuvuuden turvaamiseksi.

Apteekkarin tulee ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle etukäteen sivuapteekin toiminnan aloittamisesta. Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä sivuapteekkiluvan hakemisen yhteydessä vaadittavista selvityksistä, lupahakemuksessa ilmoitettavista tiedoista ja sivuapteekin toiminnan aloittamista koskevasta ilmoituksesta.

Itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltija voi myydä rajattuun itsehoitolääkevalikoimaan kuuluvia itsehoitolääkkeitä verkkopalvelun välityksellä. Verkkopalvelun ylläpitäjällä tulee olla internetsivut, joilla tarjotaan lääkkeitä etämyyntiin. Näillä internetsivuilla tulee olla linkki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ylläpitämään luetteloon laillisista itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijoiden verkkopalveluista ja selvästi näkyvillä lääkedirektiivin 85 c artiklan mukainen Euroopan unionissa käytössä oleva yhteinen tunnus.

Itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijan verkkopalvelun ylläpitämisestä on tehtävä ennakkoilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Toiminnan saa aloittaa, jollei keskus ole 60 päivän kuluessa ilmoituksen saapumisesta pyytänyt lisäselvitystä tässä pykälässä tarkoitetuista seikoista tai kieltänyt toiminnan aloittamista. Toiminnan aloittamisesta, lopettamisesta ja olennaisista muutoksista on ilmoitettava keskukselle. Keskus voi kieltää toiminnan aloittamisen tai määrätä verkkopalvelun lakkautettavaksi, jos verkkopalvelu ei täytä tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten mukaisia edellytyksiä.

Vähittäismyyntiluvan haltija vastaa verkkopalvelun toiminnasta ja sen hoitamisesta. Vähittäismyyntiluvan haltijan on tarkastettava verkkopalvelu vuosittain. Vähittäismyyntiluvan haltijan on huolehdittava sen verkkopalvelun kautta toimitettavien itsehoitolääkkeiden asianmukaisista säilytys- ja kuljetusolosuhteista. Vähittäismyyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että itsehoitolääkkeen pitäminen markkinoilla on laillista siinä valtiossa, johon lääke myydään.

Muutoin verkkopalvelutoimintaan sovelletaan, mitä kuluttajansuojalain 6 luvussa säädetään etämyynnistä. Verkkopalvelua koskevia säännöksiä sovelletaan myös muiden etäviestimien välityksellä tapahtuvaan itsehoitolääkkeiden myyntiin.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä vähittäismyyntiluvan haltijan ennakkoilmoituksen sisällöstä ja tekemisestä sekä lääkelähetysten pakkaamisesta ja tarkistamisesta, kuljetuksesta, toimintojen ulkoistamisesta, palautuksista, tuotevirheiden käsittelystä, verkkopalvelussa lääkkeestä annettavista tiedoista, lääkkeiden säilyttämisestä, lääkkeiden toimittamisesta verkkopalvelun välityksellä, tiloista, teknisestä toteuttamisesta, lääkevalikoimasta, hoitamisesta sekä verkkopalvelutoiminnan tarkastuksen suorittamisesta.

Apteekki voi periä 1 momentissa tarkoitetusta todistuksen antamisesta maksun.

Valtioneuvoston asetuksella annetaan tarkemmat säännökset todistuksen antamisesta perittävän maksun määrästä ottaen huomioon todistuksen antamisesta aiheutuvat kustannukset.

Apteekki vastaa apteekin verkkopalvelussa lääkkeen toimittamiseksi tehdyistä järjestelyistä, joiden perusteella toinen apteekki tuottaa apteekille toiminnon tai palvelun, jonka apteekki olisi muutoin tuottanut lääkkeen toimittamiseksi (yhteistyöstä sopiminen ). Apteekin on varmistuttava siitä, että järjestelyt täyttävät niille säädetyt edellytykset koko sopimusjakson ajan.

Yhteistyöstä sopiminen ei saa johtaa sellaisiin järjestelyihin lääkettä toimitettaessa, jotka voivat vaarantaa alueen lääkkeiden saatavuuden, lääkitys- tai potilasturvallisuuden tai kasvattaa lääkkeen käyttäjän tai yhteiskunnan maksurasitusta.

Apteekin on tehtävä 1 momentissa tarkoitetusta järjestelystä ennakkoilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Järjestelyn saa aloittaa, jollei keskus 60 päivän kuluessa ilmoituksen saapumisesta ole pyytänyt lisäselvitystä pykälässä tarkoitetuista seikoista tai kieltänyt toiminnan aloittamista. Järjestelyn aloittamisesta, lopettamisesta ja olennaisista muutoksista on ilmoitettava keskukselle.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi kieltää tässä pykälässä tarkoitetun järjestelyn tai määrätä sen lakkautettavaksi, jos järjestely on tämän lain tai muun lääkkeen toimittamista ohjaavan sääntelyn vastainen.

Apteekin tulee tarjota lääkettä toimittaessa lääkkeen ostajalle hinnaltaan tosiasiallisesti edullisinta lääkevalmistetta. Lääkkeen ostajalle tulee antaa tietoa saatavilla olevien lääkevalmisteiden hinnoista.

Apteekilla tulee olla käytössä menetelmä apteekin tehtävien toteutumisen seurantaa varten, jossa tehtävien toteutumisessa tapahtuvat poikkeamat raportoidaan ja käsitellään.

Apteekissa on järjestettävä poikkeamien käsittely niiden laadun edellyttämässä laajuudessa.

Apteekin tulee varmistua sen henkilöstön riittävästä osaamisesta apteekin tehtävien hoitamiseksi sekä tarjota tehtävien hoitamista tukevat ajantasaiset työvälineet apteekissa ja sen toimipisteissä.

Apteekin tulee huolehtia, että sen tilat ja järjestelmät soveltuvat salassa pidettävien terveyttä koskevien henkilötietojen käsittelyyn apteekissa ja sen toimipisteissä.

Apteekissa ja sen toimipisteissä tulee olla toimintaohjeet apteekkitoiminnan kannalta kriittisistä toiminnoista.

Apteekin tulee huolehtia toimintaohjeiden ajantasaisuudesta, varmistaa toiminnan ohjeidenmukaisuus säännöllisesti ja tarvittaessa ryhtyä toimiin puutteiden korjaamiseksi.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä toimintaohjeiden laatimisesta ja menettelyistä, joilla apteekki pitää toimintaohjeet ajantasaisina, varmistaa säännöllisesti toiminnan ohjeidenmukaisuuden ja korjaa havaitut puutteet viipymättä.

Apteekin on järjestettävä lääkkeen toimittaminen sekä siihen sisältyvä lääkehoidon opastus ja neuvonta siten, että apteekin toiminta tukee lääkehoidon onnistumista ja jatkuvuutta sekä varmistaa potilasturvallisuuden toteutumisen.

Apteekin on tarjottava lääkettä toimitettaessa lääkkeen käyttäjälle mahdollisuus sellaiseen farmaseutin tai proviisorin antamaan lääkehoidon opastukseen ja neuvontaan, jonka pyrkimys on ohjata lääkkeen oikeaan ja turvalliseen käyttöön sekä tukea lääkehoidossa onnistumista. Apteekin on huolehdittava siitä, että lääkehoidon opastusta ja neuvontaa annetaan potilasturvallisuuden varmistamiseksi, lääkkeen oikean ja turvallisen käytön turvaamiseksi sekä lääkehoidon onnistumisen tukemiseksi tarpeellisessa laajuudessa.

Lääkehoidon opastus ja neuvonta tulee toteuttaa siten, että se tukee lääkkeen käyttäjän yksilöllisiä tarpeita ottaen huomioon erityisesti asiakkaan lääkehoidon kokonaisuus, sairaudet ja ikä sekä kuuluminen erityishuomiota vaativaan asiakasryhmään. Opastukseen ja neuvontaan kuuluu lääkevalmisteen antolaitteen käytön neuvonta. Opastusta ja neuvontaa tulee antaa lääkevalmisteen valintaan vaikuttavista seikoista ennen lääkkeen toimittamista. Opastukseen ja neuvontaan kuuluu itsehoidossa myös farmasian ammattilaisen tukema itsehoidon tarpeen arviointi.

Apteekin on tarjottava mahdollisuus lääkehoidon opastukseen ja neuvontaan myös lääkkeen käyttäjän puolesta asioivalle. Lääkkeen käyttäjällä tai hänen puolestaan asioivalla tulee olla mahdollisuus saada lääkehoidon opastusta ja neuvontaa puhelimitse siitä apteekista, jossa hän on asioinut.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä turvalliseen lääkkeen toimittamiseen liittyvistä menettelytavoista koskien lääkkeen luovutuskuntoon saattamista ja luovuttamista asiakkaalle, lääkemääräyksen oikeellisuuden varmistamista, annostuksen tarkastamista, toimitusvälejä ja -määriä sekä lääkehoidon opastusta ja neuvontaa.

Apteekilla voi olla noutolokerikko, johon apteekki voi toimittaa ja välittää lääkkeitä asiakkaiden noudettaviksi. Noutolokerikon tulee soveltua lääkkeiden asianmukaiseen ja turvalliseen säilytykseen ja varastointiin.

Itsehoitolääkkeen lääketaksan mukainen hinta muodostuu lääkkeen vähittäismyyntihinnasta ja arvonlisäverosta. Jos tässä momentissa tarkoitettu lääke toimitetaan lääkemääräyksen perusteella, vähittäismyyntihintaan lisätään toimituseräkohtainen toimitusmaksu ja arvonlisävero. Itsehoitolääkkeen vähittäismyyntihinta on enintään lääketaksan mukainen vähittäismyyntihinta ja vähintään lääkkeen 37 a §:n mukainen valtakunnallisesti käytössä oleva tukkuhinta. Itsehoitolääkkeen vähittäismyyntihinta on kuitenkin lääketaksan mukainen vähittäismyyntihinta, jos kyseessä on lisäneuvontaa vaativa itsehoitolääke tai jos valtakunnallisesti yhtenäinen hinta on perusteltu lääkkeen käytön edellyttämän lääkeneuvonnan, lääkkeen mahdollisten haittavaikutusten tai kansanterveyden kannalta. Edellä 1 momentissa ja tässä momentissa säädetystä poiketen 23 d §:ssä tarkoitettuun rajattuun itsehoitolääkevalikoimaan kuuluvan itsehoitolääkkeen enimmäisvähittäismyyntihinta on myyntiluvanhaltijan 37 a §:n mukaisesti ilmoittaman valtakunnallisesti käytössä olevan tukkuhinnan ja sen perusteella laskettavan myyntikatteen summa ja lääketaksan mukainen enimmäishinta on enimmäisvähittäismyyntihinta, johon on lisätty arvonlisävero. Rajattuun valikoimaan kuuluvan lääkkeen vähittäismyyntihintaan on aina lisättävä arvonlisävero. Jos valikoimaan kuuluva valmiste toimitetaan lääkemääräyksellä, lisätään hintaan myös toimituseräkohtainen toimitusmaksu.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on toimitettava vuosittain sosiaali- ja terveysministeriölle apteekkiverkostoa, apteekkien tehtävien hoitamista ja taloutta koskevat tiedot.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee huolehtia siitä, että lääkevalmisteiden ja lääkeaineiden valmistajat ja niitä maahan tuovat, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä yksittäisen potilaan käyttöön valmistavat yksiköt, sopimusvalmistajat ja -analysoijat, lääkkeiden prekliinisiä turvallisuustutkimuksia suorittavat laboratoriot, lääkevalmisteiden turvaominaisuuksien tallennusjärjestelmä ja tallennusjärjestelmän ylläpitäjä, lääketukkukaupat, lääkkeiden välittäjät, annosjakeluyksiköt, apteekit, sivuapteekit, sairaala-apteekit ja lääkekeskukset sekä Sotilasapteekki tarkastetaan niin usein kuin asianmukainen lääkevalvonta sitä edellyttää. Lisäksi keskus voi tarkastaa apteekin palvelupisteen, apteekin verkkopalvelun, itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvanhaltijan, lääkkeen myyntiluvan ja perinteisen kasvirohdosvalmisteen rekisteröinnin haltijan lääketurvatoiminnan ja toimitilat sekä lääkevalmisteiden valmistuksessa käytettävien apuaineiden valmistajat. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi tehdä tarkastuksia sovitun mukaisessa yhteistyössä Euroopan lääkeviraston kanssa.

Lääketehtaan, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan tai niitä maahan tuovan luvanhaltijan, lääkkeiden prekliinisiä turvallisuustutkimuksia tekevän laboratorion, sopimusanalysointia tai sopimusvalmistusta lääkevalmistajalle suorittavan yksikön ja laboratorion, lääketukkukaupan, myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan, apteekkarin, Helsingin yliopiston apteekin, Itä-Suomen yliopiston apteekin, sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä yksittäiselle potilaalle valmistavan yksikön, itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvanhaltijan, annosjakeluyksikön sekä Sotilasapteekin tulee pyydettäessä antaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle maksutta salassapitosäännösten estämättä sellaiset lääkkeiden maahantuontiin, valmistukseen, tarkastukseen, lääkejakeluun, myyntiin tai muuhun kulutukseen luovuttamiseen liittyvät tiedot ja selvitykset, jotka ovat välttämättömät keskukselle tässä laissa, muussa laissa tai Euroopan unionin säädöksessä säädettyjen tehtävien suorittamiseksi. Keskuksella on oikeus saada edellä mainituilta tahoilta potilaiden ja muiden henkilöiden suojelemiseksi sekä muuten valvontatehtäviensä toteuttamiseksi välttämättömät tiedot myös potilasasiakirjoista.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi asettaa uhkasakon 19 a §:n 3 momentissa, 52 b §:n 2 momentissa, 54 j §:n 2 momentissa ja 55 c §:n 4 momentissa tarkoitetun määräyksen ja kiellon tehosteeksi. Uhkasakosta säädetään uhkasakkolaissa (1113/1990).

Tarkastajan 78 §:ssä tarkoitettuun määräykseen saa vaatia oikaisua Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta. Myös Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätökseen 2, 6, 8, 12 a, 12 b, 15 a, 15 c, 17 a, 30 e, 30 l, 30 n, 32, 48, 51, 52 a, 52 b, 53, 54 f, 54 j, 55 c, 57 c, 61, 62, 67, 76 a ja 84 b §:ssä tarkoitetuissa asioissa saa vaatia oikaisua. Oikaisuvaatimuksesta säädetään hallintolaissa (434/2003).

Hallinto-oikeuden päätökseen 12 j §:ssä, 29 §:n 2 momentissa sekä 49, 50, 66, 80, 80 a, 80 b, 88 a, 93, 101 ja 101 a §:ssä tarkoitetussa asiassa saa hakea muutosta valittamalla korkeimpaan hallinto-oikeuteen ilman valituslupaa.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20.

Lain 12 b–12 d ja 54 j § tulevat kuitenkin voimaan vasta 1 päivänä elokuuta 2027. Lain 12 a, 12 e–12 j ja 55 c § tulevat kuitenkin voimaan vasta 1 päivänä tammikuuta 2028.

Kumottua 55 b §:ää sovelletaan kuitenkin 30 päivään syyskuuta 2028.

Tässä laissa tarkoitetaan:

4) reseptikeskuksella tietovarantoa, joka koostuu lääkkeen määrääjien tallentamista sähköisistä lääkemääräyksistä, apteekkien 12 §:ssä säädetyillä perusteilla tallentamista lääkemääräyksistä, sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunantajien 23 §:ssä säädetyillä perusteilla potilaille luovutettuja lääkkeitä koskevista tiedoista, lääkemääräyksiin liitetyistä toimitustiedoista, apteekki- ja lääkesopimuksista ja lääkehoidon toteuttamiseen ja arviointiin liittyvistä merkinnöistä;

11) biosimilaarilla biologista kaltaislääkettä, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäisen biologisen lääkkeen kanssa ja jonka myyntilupahakemukseen sovelletaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 4 kohtaa ja liitteen I osan II kohdassa 4 säädettyjä samankaltaisia biologisia lääkkeitä koskevia edellytyksiä; sekä

12) lääkesopimuksella sopimusta, joka solmitaan potilaan lääkehoidosta vastaavan terveydenhuollon palvelunantajan ja potilaan välillä hänen lääkehoitonsa keskittämiseksi yhteen tai tarvittaessa useampaan terveydenhuollon palvelu- tai hoitoyksikköön.

Teollisesti valmistettua lääkettä apteekista toimittava proviisori ja farmaseutti voi korjata toimittamattomassa lääkkeen käyttäjälle osoitetussa lääkemääräyksessä olevan ilmeisen virheen, joka koskee määrätyn lääkevalmisteen kauppanimeä, pakkauskokoa, lääkemuotoa, vahvuutta tai annostusohjetta. Lisäksi voidaan korjata lääkemääräyksen kokonaislääkemäärässä oleva ilmeinen virhe suhteessa hoidon aiottuun kestoon. Korjaus ei saa merkitä lääkemääräyksen kokonaislääkemäärän ylitystä, paitsi jälkimmäisessä tilanteessa. Korjauksen tulee olla farmaseuttisen harkinnan perusteella välttämätön. Korjaus ei saa vaarantaa lääkitysturvallisuutta eikä merkitä poikkeamista lääkkeen määrääjän lääkemääräykseen tekemistä erityisistä merkinnöistä. Jos kyse on puhelimitse annettavasta lääkemääräyksestä tai lääkemääräyksestä, joka koskee erityisluvallista lääkettä, huumausainetta sisältävää lääkettä, pääasiassa keskushermostoon vaikuttavaa lääkettä tai alkoholia sisältävää lääkettä, korjaukseen on saatava lääkkeen määrääjän suostumus. Korjaus on tehtävä yhteisymmärryksessä lääkkeen ostajan kanssa ja noudattaen lääkelain (395/1987) 57 §:ää. Lääkemääräystä korjattaessa on noudatettava myyntilupaan perustuvia rajoituksia. Lääkkeen ostajaa on kehotettava olemaan tarvittaessa yhteydessä lääkkeen määrääjään. Tiedot lääkemääräyksen korjaamisesta, sen tekijästä, syystä sekä mahdollisesta yhteydenotosta lääkkeen määrääjään kirjataan reseptikeskukseen.

Apteekkisopimuksella tarkoitetaan potilaan ja häntä hoitavan lääkärin välistä sopimusta, jolla potilas sitoutuu noutamaan sopimuksen mukaiset lääkkeet vain yhdestä apteekista tai sivuapteekista. Ne apteekkisopimukset, jotka ovat solmittu lääkelain 55 b §:n perusteella ja jotka ovat olleet tallennettuina Suomen apteekkariliiton välityspalvelimelle, siirretään asiakastietolain 65 §:n 1 momentin 8 kohdassa tarkoitettuun reseptikeskukseen 1 päivästä lokakuuta 2028. Suomen apteekkariliiton vastuu apteekkisopimuksia koskevan rekisterin rekisterinpitäjänä päättyy tällöin.

Apteekin tai sivuapteekin on lääkemääräyksen perusteella lääkettä toimittaessaan tarkistettava reseptikeskuksesta, onko potilaalla voimassa oleva apteekkisopimus. Jos potilaalla on voimassa oleva apteekkisopimus, ainoastaan siihen merkitty apteekki tai sivuapteekki saa toimittaa apteekkisopimuksessa tarkoitetun lääkkeen.

Apteekkisopimukseen merkitty apteekki tai sivuapteekki saa salassapitosäännösten estämättä ilmoittaa lääkkeen toimittamiseen ja potilasturvallisuuteen liittyvät välttämättömät potilasta koskevat tiedot apteekkisopimuksen osapuolena olevalle hoitavalle lääkärille.

Jos potilaan hoidon tarve vaatii, terveydenhuollon palvelunantaja voi solmia potilaan kanssa 12 b §:ssä tarkoitetun lääkesopimuksen. Lääkesopimuksen tullessa voimaan potilaan voimassa oleva apteekkisopimus lakkaa. Tieto apteekkisopimuksen lakkaamisesta tulee tallentua reseptikeskukseen.

Lääkesopimus voi koskea sellaista lääkevalmistetta, jolle on väärinkäytön ehkäisemisen, lääkitysturvallisuuden tai hoidon seurannan kannalta tai muu erityinen tarve.

Lääkesopimuksessa voidaan tarvittaessa sopia, että potilas sitoutuu noutamaan lääkesopimuksen mukaiset lääkkeet vain sopimukseen merkityistä apteekeista.

Palvelunantajan on ennen lääkesopimukseen sitoutumista kerrottava potilaalle apteekin ja sivuapteekin oikeudesta luovuttaa lääkkeen toimittamiseen ja potilasturvallisuuden varmistamiseen liittyvät välttämättömät potilastiedot palvelunantajalle.

Palvelunantajan on tallennettava lääkesopimus reseptikeskukseen.

Lääkkeen määrääjän on lääkettä määrätessään tarkistettava valtakunnalliselta lääkityslistalta, onko potilaalla voimassa oleva lääkesopimus, jollei tarkistaminen ole tilapäisen teknisen häiriön vuoksi mahdotonta.

Apteekin on toimittaessaan lääkemääräyksen perusteella lääkkeitä tarkistettava valtakunnalliselta lääkityslistalta, onko potilaalla voimassa oleva lääkesopimus, jollei tarkistaminen ole tilapäisen teknisen häiriön vuoksi mahdotonta. Jos lääkesopimuksessa lääkkeiden toimittaminen on rajoitettu tiettyyn apteekkiin, ainoastaan kyseinen apteekki saa toimittaa lääkesopimuksessa tarkoitetun lääkkeen.

Jos lääkesopimuksessa tarkoitetun lääkkeen toimittaminen edellyttää lääkepakkauksen jakamisen, toimittavalla apteekilla on oikeus varata tämä lääkemääräys.

Apteekki saa salassapitosäännösten estämättä ilmoittaa lääkkeen toimittamiseen ja potilasturvallisuuden varmistamiseen liittyvät välttämättömät potilasta koskevat tiedot lääkesopimuksen osapuolena olevalle terveydenhuollon palvelunantajalle.

Reseptikeskuksessa olevia valtakunnallisen lääkityslistan tietoja potilaalle määrätyistä lääkkeistä ja niihin liittyvistä merkinnöistä saa luovuttaa salassapitosäädösten estämättä terveydenhuollon ja sosiaalihuollon palvelunantajille ja lääkkeen määrääjälle potilaan terveyden- ja sairaanhoidon järjestämiseksi ja toteuttamiseksi. Potilas voi kuitenkin kieltää hänelle määrättyyn lääkkeeseen liittyvien tietojen luovutuksen edellä tarkoitetuille tahoille ja apteekeille. Kiellon antamisesta ja peruuttamisesta säädetään asiakastietolain 58 §:ssä.

Jos alaikäinen potilas kykenee potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992), jäljempänä potilaslaki, 7 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla ikänsä ja kehitystasonsa perusteella itse päättämään hoidostaan, hän voi päättää myös tämän pykälän 1 momentissa tarkoitetun kiellon tekemisestä ja sen peruuttamisesta. Alaikäisen huoltajalla tai laillisella edustajalla ei ole oikeutta tehdä luovutuskieltoa. Asiakastietolain 51 §:n 1 momentissa tarkoitetulla alaikäisellä on lisäksi oikeus kieltää määrättyyn lääkkeeseen liittyvien tietojen luovuttaminen huoltajalleen tai muulle lailliselle edustajalleen.

Sen estämättä, mitä 1 momentissa säädetään, saadaan luovuttaa:

2) pkv-lääkettä ja huumausainelääkettä määräävälle ja pkv-lääkettä ja huumausainelääkettä toimittavalle apteekille tiedot kaikista potilaalle määrätyistä pkv-lääkkeistä ja huumausainelääkkeistä ja niihin liittyvistä merkinnöistä;

Reseptikeskuksessa olevia tietoja voimassa olevasta apteekki- ja lääkesopimuksesta saa salassapitosäännösten estämättä luovuttaa potilaan hoidon ja potilasturvallisuuden toteuttamiseksi sekä sopimusten hallintaa ja lääkkeen toimittamista varten. Reseptikeskuksessa olevia tietoja päättyneestä apteekki- ja lääkesopimuksesta saa salassapitosäännösten estämättä luovuttaa sopimusten hallintaa varten sopimuksen osapuolille. Potilas ei voi kieltää voimassa olevaa apteekki- eikä lääkesopimusta koskevien tietojen luovuttamista tässä momentissa tarkoitetuille tahoille.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20. Sen 12 a § on voimassa 30 päivään syyskuuta 2030.

Lain 12 a §:ää sovelletaan vain ennen tämän lain voimaantuloa solmittuihin apteekkisopimuksiin.