Standardising health and social service registration

Tämän lain tarkoituksena on:

1) varmistaa sosiaali- ja terveyspalvelujen käyttäjän asiakas- ja potilasturvallisuus;

2) varmistaa laadultaan hyvät sosiaali- ja terveyspalvelut;

3) edistää palvelun tuottajan ja viranomaisen välistä yhteistyötä.

Tässä laissa säädetään sosiaali- ja terveyspalvelujen tuottajien toimintaedellytyksistä, rekisteröinnistä ja valvonnasta. Tässä laissa tarkoitettuja palveluja tuotettaessa on noudatettava, mitä palvelujen sisällöstä säädetään sosiaali- ja terveydenhuollon yleis- ja erityislainsäädännössä. Asiakkaan ja potilaan asemasta ja oikeuksista säädetään erikseen.

Tätä lakia ei sovelleta palveluihin, jotka ovat satunnaisia tai vastikkeettomia.

Tätä lakia ei sovelleta sosiaalihuoltolain (1301/2014) 14 §:n 1 momentin 14 kohdassa ja 19 §:n 3 momentissa tarkoitettuihin palveluihin, omaishoidon tuesta annetun lain (937/2005) 2 §:n 1 kohdassa tarkoitettuun omaishoitoon eikä perhehoitolaissa (263/2015) tarkoitettuun muuhun kuin ammatilliseen perhehoitoon. Tätä lakia ei sovelleta vammaisuuden perusteella järjestettävistä palveluista ja tukitoimista annetun lain (380/1987) 8 d §:n 2 momentin 1 kohdassa tarkoitettuun henkilökohtaisen avustajan työnantajana toimivaan vammaiseen henkilöön.

Tässä laissa tarkoitetaan:

1) palvelun tuottajalla maakuntalain ( / ) 52 §:ssä tarkoitettua maakunnan liikelaitosta, osakeyhtiötä ja muuta yhtiötä, yhteisöä, osuuskuntaa, säätiötä ja itsenäistä ammatinharjoittajaa, joka tuottaa 2 kohdassa tarkoitettuja sosiaalipalveluja ja 3 kohdassa tarkoitettuja terveyspalveluja;

2) sosiaalipalvelulla sosiaalihuoltolain 14 §:ssä mainittuja sosiaalihuollon palveluja sekä niiden järjestämiseen liittyvää sosiaalialan ammatillista ohjausta;

3) terveyspalvelulla potilaan terveydentilan määrittämiseksi, hänen terveytensä palauttamiseksi tai ylläpitämiseksi tehtäviä toimenpiteitä taikka muuta vastaavaa käsittelyä, jossa käytetään lääketieteellisiä menetelmiä tai joka perustuu lääketieteeseen ja, joita suorittavat terveydenhuollon ammattihenkilöt tai joita suoritetaan terveydenhuollon palveluyksikössä;

4) palveluyksiköllä hallinnollisesti järjestettyä kokonaisuutta, jossa tuotetaan sosiaali- ja terveyspalveluja;

5) yhteisellä palveluyksiköllä palveluyksikköä, jossa toimivat palvelun tuottajat ovat sopimuksella valinneet vastuullisen palveluntuottajan edustamaan heitä rekisteri- ja valvontaviranomaisessa sekä vastaamaan heidän puolestaan tietyistä velvoitteista;

6) sairaalalla leikkaustoimintaa, yleisanestesiassa tehtäviä toimenpiteitä tai ympärivuorokautista lääketieteellistä tai hammaslääketieteellistä hoitotoimintaa harjoittavaa terveyspalveluyksikköä;

7) vaativaa sosiaalihuoltoa tuottavalla palveluyksiköllä sosiaalipalveluyksikköä, jossa tuotetaan sosiaalihuoltolain 33 a §:ssä tarkoitettuja yhteen koottuja palveluja tai jossa voidaan käyttää asiakkaan itsemääräämisoikeutta rajoittavia toimenpiteitä.

Sosiaali- ja terveyspalveluja saa tuottaa vain palvelun tuottaja, joka on rekisteröity ja jonka palveluyksikkö on rekisteröity 18 §:n mukaisesti 10 §:ssä tarkoitettuun palvelun tuottajien rekisteriin.

Palveluntuottajan ja palveluyksiköiden rekisteröinnin edellytyksistä säädetään 2 luvussa.

Palvelun tuottajan tulee täyttää seuraavat yleiset edellytykset:

1) palvelun tuottaja ei ole konkurssissa ja, jos tämä on yksityinen henkilö, hän on täyttänyt 18 vuotta eikä hänen toimintakelpoisuuttaan ole rajoitettu eikä hän ole liiketoimintakiellossa;

2) palvelun tuottaja ei ole käyttänyt määräämisvaltaa yhteisössä, joka on viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana asetettu konkurssiin tai jonka konkurssi mainittuna aikana on rauennut varojen puutteessa;

3) palvelun tuottajalla ei ole ulosotossa verovelkoja tai muita julkisia velkoja, velkoja jotka on palautettu ulosotosta varattomuustodistuksin eikä muita sellaisia veroihin, lakisääteisiin eläke-, tapaturma- tai työttömyysvakuutusmaksuihin liittyvien velvollisuuksien laiminlyöntejä taikka ulosotossa muita tämän maksukykyyn nähden vähäistä suurempia velkoja, jotka vaarantavat palvelun tuottajan luotettavuuden;

4) palvelun tuottajan aikaisemmassa toiminnassa ei ole todettu vakavia puutteita asiakas- ja potilasturvallisuudessa tai jos tällaisia puutteita on ollut, valvontaviranomaisen aikaisemmat huomautukset ja määräykset ovat johtaneet toiminnassa esiintyneiden puutteiden korjaamiseen ja epäkohtien poistamiseen;

5) terveyspalvelun tuottajalla on potilasvahinkolain (585/1986) mukainen vakuutus.

Edellä 1 momentin 2—4 kohdassa tarkoitettujen edellytysten osalta palvelun tuottajalle on varattava tilaisuus osoittaa, että edellytykset täyttyvät.

Mitä 1 ja 2 momentissa säädetään palvelun tuottajasta, koskee myös sitä, joka omistuksen, sopimuksen tai muun järjestelyn perusteella käyttää määräämisvaltaa palvelun tuottajan puolesta.

Palvelun tuottajan toimitilojen ja välineiden on oltava riittävät ja asianmukaiset. Toimitilan ja toimintaympäristön on oltava terveydellisiltä ja muilta olosuhteiltaan annettavalle hoidolle, kasvatukselle ja muulle huolenpidolle tai tutkimukselle sopiva ja turvallinen.

Toimitilojen on tuettava asiakkaiden ja potilaiden sosiaalista vuorovaikutusta. Toimitilojen, toimintaympäristön ja välineiden suunnittelussa ja käytössä on otettava huomioon esteettömyys sekä asiakkaiden ja potilaiden yksilölliset tarpeet ja yksityisyyden suoja.

Palvelun tuottajalla on oltava toiminnan edellyttämä henkilöstö. Henkilöstön määrän on oltava riittävä asiakkaiden ja potilaiden määrään sekä heidän avun, tuen ja palvelujen tarpeeseen sekä siinä tapahtuviin muutoksiin nähden.

Henkilöstöllä on oltava palvelun tuottajan toiminnan edellyttämä, asianmukainen koulutus ja riittävä kokemus ja ammattitaito ottaen huomioon tuotettavien palvelujen sisältö ja palveluja käyttävät asiakkaat ja potilaat. Henkilöstöltä edellytettävään koulutukseen vaikuttavat tuotettavien palvelujen sisältö ja asiakkaiden tai potilaiden palvelujen tarve. Palvelun tuottajan on lisäksi huolehdittava siitä, että henkilöstö osallistuu riittävästi täydennyskoulutukseen. Täydennyskoulutuksen sisällössä on otettava huomioon henkilöstön peruskoulutus, työn vaativuus ja tehtävien sisältö.

Henkilöstön määrästä ja kelpoisuusvaatimuksista on voimassa lisäksi, mitä niistä muualla lainsäädännössä erikseen säädetään.

Sosiaali- ja terveyspalvelun on oltava laadukasta, asiakaskeskeistä, turvallista ja asianmukaisesti toteutettua.

Toiminnan johtamisessa on oltava sellaista asiantuntemusta, joka tukee laadukkaan ja turvallisen hoidon ja huolenpidon kokonaisuutta, eri ammattiryhmien yhteistyötä sekä hoito- ja toimintatapojen kehittämistä.

Palvelun tuottajan on nimettävä palveluille vastuuhenkilö, jonka on johdettava ja valvottava, että palvelut täyttävät niille säädetyt edellytykset koko sen ajan, kun palveluja toteutetaan. Vastuuhenkilöllä on oltava toiminnan edellyttämä, asianmukainen koulutus, kokemus ja ammattitaito.

Vastuuhenkilöllä on oikeus käsitellä salassapitosäännösten estämättä sellaisia palvelun tuottajan toiminnassa muodostuvia potilas- ja asiakastietoja sekä muita tietoja, jotka ovat välttämättömiä hänelle kuuluvien johto- ja valvontatehtävien hoitamiseksi.

Palvelun tuottajan on valvottava oman toimintansa laatua ja asianmukaisuutta sekä asiakas- ja potilasturvallisuutta. Palvelun tuottajan on laadittava toiminnan laadun, asianmukaisuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi omavalvontasuunnitelma, joka kattaa kaikki palvelun tuottajan ja sen lukuun tuotetut palvelut.

Palvelun tuottajan on tehtävä omavalvontasuunnitelma sähköisesti ja julkaistava se internetsivuillaan sekä pidettävä omavalvontasuunnitelma julkisesti nähtävänä palveluyksikössä.

Palvelun tuottaja ja vastuuhenkilö vastaavat siitä, että omavalvontasuunnitelmaa toteutetaan palveluja tuotettaessa.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (jäljempänä Valvira) antaa määräykset omavalvontasuunnitelman laatimisesta, sisällöstä ja seurannasta.

Valvira ja aluehallintovirastot ylläpitävät valtakunnallista palvelun tuottajien rekisteriä tässä laissa tarkoitettua palvelun tuottajien ja sosiaali- ja terveyspalvelujen rekisteröintiä, valvontaa ja tilastointia varten.

Vastuullisena rekisterinpitäjänä toimii Valvira. Valvira ja aluehallintovirasto vastaavat rekisteriin tallettamistaan tiedoista ja niiden luovuttamisen lainmukaisuudesta.

Palvelun tuottajien rekisteriin merkitään toiminnan rekisteröinnin ja valvonnan kannalta tarpeelliset tiedot, jotka palvelun tuottaja on ilmoittanut rekisteröintiä koskevassa ilmoituksessa. Valviran ja aluehallintoviraston on talletettava rekisteriin tiedot palvelun tuottajan toiminnan muutoksista, valvontaviranomaisen suorittamista tarkastuksista, tässä laissa tai sen nojalla annettujen säännösten, määräysten ja kieltojen rikkomisesta ja valvontaviranomaisen määräämistä seuraamuksista. Palvelun tuottajaa ja palveluja koskevia tietoja säilytetään rekisterissä niin kauan kuin palveluja tuotetaan. Merkintä valvontaviranomaisten määräämistä seuraamuksista säilytetään rekisterissä viisi vuotta.

Palvelun tuottajien rekisteristä voidaan julkaista ja luovuttaa internetsivujen välityksellä tiedot Suomessa toimivista sosiaali- ja terveyspalvelun tuottajista sekä palveluyksiköistä ja niiden palveluista, vastuuhenkilöistä, palvelun asiakas- ja potilaskohderyhmästä sekä tiedot tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten, määräysten ja kieltojen rikkomisesta ja valvontaviranomaisen määräämistä seuraamuksista.

Palvelun tuottaja voi perustellusta syystä kieltää itseään koskevan osoite- ja muun yhteystiedon julkaisemisen.

Palvelun tuottajan on annettava rekisteröintiä varten 5 ja 13 §:ssä säädetyt tiedot Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle, joka siirtää palvelun tuottajaa ja palveluyksikön rekisteröintiä koskevan asian toimivaltaisen aluehallintoviraston käsiteltäväksi. Asian käsittelee se aluehallintovirasto, jonka toimialueella palveluja tuotetaan. Jos palveluja tuotetaan useamman kuin yhden aluehallintoviraston toimialueella tai palvelun tuottaja rekisteröidään ilman palveluyksikköä, asian käsittelee Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto.

Palvelun tuottajan on annettava tuottajaksi rekisteröintiä varten palvelun tuottajan nimi, henkilötunnus tai yritys- ja yhteisötunnus sekä yhteystiedot.

Palvelun tuottajan on annettava palveluyksikön rekisteröintiä varten seuraavat tiedot ja selvitykset palvelun sisällöstä ja siinä tapahtuneista olennaisista muutoksista palveluyksikkökohtaisesti:

1) palveluyksikön nimi ja yhteystiedot;

2) tarjottavat sosiaali- ja terveyspalvelut ja niiden sisältö;

3) palvelujen kohderyhmä;

4) suunniteltu asiakasmäärä;

5) palvelutoimintaan osallistuvan henkilöstön määrä ja koulutus;

6) vastuuhenkilön nimi, henkilötunnus, yhteystiedot, koulutus ja työkokemus ja tehtävä toiminnassa tai palveluyksikössä;

7) lasten kanssa työskentelevältä muuhun kuin työsopimussuhteiseen henkilöstöön kuuluvalta lasten kanssa työskentelevien rikostaustan selvittämisestä annetun lain (504/2002) 4 §:n 1 momentissa tarkoitettu ote rikosrekisteristä; otteen tietoja ei saa tallentaa rekisteriin;

8) kuvaus palvelutoimintaan käytettäviksi suunnitelluista tiloista ja välineistä sekä niitä koskevista viranomaishyväksynnöistä;

9) 9 §:ssä tarkoitettu omavalvontasuunnitelma ja sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain (159/2007) 19 h §:ssä tarkoitettu omavalvontasuunnitelma;

10) suunnitelma valmius- ja jatkuvuudenhallintasuunnitelmien laatimisesta kriisi- ja häiriötilanteiden varalta;

11) pelastusviranomaisen päätösasiakirjat pelastuslain (379/2011) 15 §:ssä tarkoitetuista pelastussuunnitelmista ja 19 §:ssä tarkoitetuista poistumisturvallisuusselvityksistä palvelun tuottajan käytössä olevien tilojen ja kohteiden osalta;

12) henkilötietolaissa (523/1999) säädetty rekisteriseloste ja sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetussa laissa säädetty tietosuojavastaava;

13) rekisterinpidosta vastaava henkilö tai taho;

14) potilaan asemasta ja oikeuksista annetussa laissa (785/1992) tarkoitettu potilasasiamies.

Rekisteriviranomainen voi tarvittaessa pyytää palvelun tuottajaa toimittamaan rekisteriviranomaiselle tarkempia tietoja toimintaedellytysten arviointia varten.

Sopimuksen perusteella yhteisen palveluyksikön vastuullinen palvelun tuottaja antaa 2 ja 3 momentissa esitetyt tiedot muiden palvelun tuottajien puolesta. Vastuullinen palveluntuottaja vastaa ilmoittamistaan tiedoista.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä rekisteri-ilmoituksen sisällöstä, rekisteriin talletettavista tiedoista ja rekisterin tietosisällöstä.

Rekisteriviranomainen pyytää 13 §:ssä mainittujen tietojen lisäksi viran puolesta muilta viranomaisilta rekisteröintiä varten tarpeelliset ja niiden ylläpitämät tiedot. Rekisteriviranomaisen tiedonsaantioikeudesta säädetään 32 §:ssä.

Jos määräysvalta tuottajaksi rekisteröidyssä yhteisössä muuttuu tai jos rekisteröity palveluyksikkö siirretään toiselle rekisteröidylle palvelun tuottajalle ja palvelutoiminnassa ei tapahdu olennaisia muutoksia, siirron saaneen palvelun tuottajan on ilmoitettava siirrosta rekisteriviranomaiselle 13 §:ssä säädettyjen tietojen sijasta. Rekisteriviranomainen voi tarvittaessa pyytää uudelta palvelun tuottajalta selvitystä siirtyvästä palvelutoiminnasta ja arvioida, tarvitaanko erillinen rekisteröinti.

Rekisteriviranomainen voi tarvittaessa ennen palveluyksikön rekisteriin merkitsemistä tehdä ennakkotarkastuksen palvelun tuottajan palveluyksikössä 2 luvussa säädettyjen toimintaedellytysten sekä asiakas- ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Ennakkotarkastuksen tarpeellisuuden arvioinnissa on otettava huomioon erityisesti palvelun tuottajan toiminnan sisältö sekä asiakas- ja potilaskohderyhmä.

Rekisteriviranomaisen on tarkastettava sairaala ja vaativan sosiaalihuollon palveluyksikkö ennen yksikön rekisteriin merkitsemistä.

Aluehallintoviraston on Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston pyynnöstä tarkastettava sellainen palveluyksikkö, jota koskeva rekisteröinti-ilmoitus on tullut vireille Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastossa.

Ennakkotarkastukseen voi osallistua rekisteriviranomaisen pyynnöstä ulkopuolinen asiantuntija ja sen maakunnan edustaja, jonka alueella palveluja on tarkoitus tuottaa. Ulkopuoliseen asiantuntijaan sovelletaan 25 §:n 4 momenttia.

Jos sairaalassa tai vaativaa sosiaalihuoltoa tuottavassa palveluyksikössä on käytössä akkreditoidun sertifiointiorganisaation sertifioima eurooppalaisten tai kansainvälisten standardien mukaisesti riippumattoman toimielimen arvioima sertifioitu laadunhallintajärjestelmä, 16 §:n 2 momentissa tarkoitettua ennakkotarkastusta ei tarvitse tehdä. Edellytyksenä on lisäksi, että laadunhallintajärjestelmä sisältää 9 §:ssä tarkoitetun omavalvontasuunnitelman.

Edellä 1 momentissa tarkoitetuksi sertifioiduksi laadunhallintajärjestelmäksi luetaan ainakin sertifioitu sosiaali- ja terveyspalvelujen laatuohjelma (SHQS) sekä sertifioitu ISO 9001 järjestelmä.

Rekisteriviranomainen rekisteröi palvelun tuottajien rekisteriin palvelun tuottajan ja sen palveluyksikön, jos ne täyttävät 2 luvussa säädetyt edellytykset.

Rekisteriviranomaisen on tehtävä päätös palvelun tuottajan rekisteröimisestä, palveluyksikön rekisteröimisestä ja rekisteröinnin muutoksesta taikka niiden hylkäämisestä. Rekisteriviranomainen voi tarvittaessa rekisteriin merkitsemistä koskevassa päätöksessä asettaa asiakas- ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi välttämättömiä ehtoja palvelulle.

Yhteisen palveluyksikön rekisteröimistä koskevassa päätöksessä on erikseen todettava vastuullinen palveluntuottaja.

Palvelun tuottajat voivat keskenään sopia, että ne rekisteröivät yhteisen palveluyksikön.

Yhteiseen palveluyksikköön kuuluvien palvelun tuottajien on valittava keskuudestaan vastuullinen palveluntuottaja, joka edustaa muita yhteisen palveluyksikön palveluntuottajia Valvirassa tai aluehallintovirastossa.

Yhteinen palveluyksikkö rekisteröidään kaikkien palveluyksikössä toimivien palvelun tuottajien lukuun vastuullisen palveluntuottajan toimittamien tietojen perusteella.

Vastuullinen palveluntuottaja on yhteisen palveluyksikön potilas- ja asiakasrekisterien rekisterinpitäjä.

Sosiaali- ja terveyspalvelun tuottajan toiminnan aloittamisen tai muutoksen toteuttamisen edellytyksenä on, että palvelutoiminnan rekisteröinnistä tai sen muutoksesta on tehty 18 §:ssä tarkoitettu päätös.

Tähän lakiin perustuvan toiminnan yleinen ohjaus, suunnittelu, kehittäminen ja valvonta kuuluvat sosiaali- ja terveysministeriölle.

Aluehallintovirasto valvoo toimialueellaan sosiaali- ja terveyspalvelujen lainmukaisuutta ja antaa siihen liittyvää ohjausta.

Valvira ohjaa aluehallintoviraston toimintaa valvonnan ja siihen liittyvän ohjauksen toimeenpanossa, yhteensovittamisessa ja yhdenmukaistamisessa. Sen estämättä, mitä 2 momentissa säädetään, Valvira valvoo sosiaali- ja terveyspalvelujen lainmukaisuutta ja antaa valvontaan liittyvää ohjausta, jos kysymyksessä ovat:

1) periaatteellisesti tärkeät tai laajakantoiset asiat;

2) usean aluehallintoviraston toimialuetta tai koko maata koskevat asiat;

3) asiat, jotka liittyvät olennaisesti Valvirassa käsiteltävään muuhun sosiaali- tai terveydenhuoltoa taikka sosiaali- tai terveydenhuollon ammattihenkilöä koskevaan valvonta-asiaan; sekä

4) asiat, joita aluehallintoviraston valvonta-asioita käsittelevät virkamiehet ovat esteellisiä käsittelemään.

Valviran ja aluehallintoviraston työnjaosta valvonnassa ja siihen liittyvässä ohjauksessa voidaan antaa tarkempia säännöksiä valtioneuvoston asetuksella.

Ohjauksessa ja valvonnassa on ensisijaisesti yhteistyössä palvelun tuottajan kanssa arvioitava ja otettava huomioon palvelun tuottajan toiminnassa mahdollisesti aiheutuvat riskit. Valvira tai aluehallintovirasto voivat tehdä 21 §:ssä tarkoitetun ohjauksen toteuttamiseksi ohjaus- ja arviointikäyntejä palvelun tuottajan sosiaali- ja terveyspalveluja tuottaviin palveluyksiköihin. Ohjaus- ja arviointikäynneistä ja niiden ohjelmasta on sovittava ennakkoon palvelun tuottajan ja asianomaisen palveluyksikön kanssa.

Valvontaviranomaisen on noudatettava yhdenmukaisia periaatteita, menettelytapoja ja ratkaisukäytäntöjä ohjauksessa ja valvonnassa.

Valvontaviranomaiset ryhtyvät tietoonsa tulleen valvonta-asian perusteella niihin toimenpiteisiin, joihin ne potilas- tai asiakasturvallisuuden varmistamisen tai lain noudattamisen kannalta katsovat olevan aihetta.

Valvontaan liittyvät toimenpiteet voidaan asettaa kiireellisyys- ja tärkeysjärjestykseen asiakas- ja potilasturvallisuuden tai muiden seikkojen niin edellyttäessä. Kahta vuotta vanhempaan tapahtumaan perustuvaa valvonta-asiaa ei tutkita, ellei siihen ole erityistä syytä.

Valvontaviranomaisten on tarvittaessa toimittava yhteistyössä keskenään ja muiden viranomaisten kanssa hoitaessaan tässä laissa säädettyjä tehtäviä.

Maakunnan on ilmoitettava asianomaiselle valvontaviranomaiselle tietoonsa tulleista vakavista puutteellisuuksista tai epäkohdista palvelun tuottajan toiminnassa ja palveluissa.

Valvontaviranomainen voi tarkastaa palvelun tuottajan tässä laissa tarkoitettujen palveluyksiköiden toiminnan, toimitilat ja välineet. Tarkastus voidaan tehdä ennalta ilmoittamatta. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi määrätä aluehallintoviraston tekemään puolestaan edellä mainitun tarkastuksen. Tarkastusmääräykseen ei saa hakea muutosta valittamalla.

Tarkastaja on päästettävä kaikkiin palvelun antamisessa ja toteuttamisessa käytettäviin tiloihin. Tarkastuksessa on salassapitosäännösten estämättä esitettävä kaikki tarkastajan pyytämät asiakirjat, jotka ovat välttämättömiä tarkastuksen toteuttamiseksi, ja annettava niistä maksutta tarkastajan pyytämät jäljennökset. Tarkastajalla on myös oikeus ottaa kuvatallenteita tarkastuksen aikana. Kuvatallenteita ei kuitenkaan saa ottaa asiakkaista tai potilaista ilman asiakkaan tai potilaan suostumusta. Tarkastusoikeutta ei ole pysyväisluonteiseen asumiseen käytettyihin tiloihin, ellei tarkastaminen ole välttämätöntä asiakkaan tai potilaan aseman ja oikeuksien sekä asianmukaisten palvelujen turvaamiseksi.

Tarkastajan apuna voi olla tarkastuksen toteuttamiseksi tarpeellisia asiantuntijoita. Asiantuntijaan sovelletaan rikosoikeudellista virkavastuuta koskevia säännöksiä. Vahingonkorvauksesta säädetään vahingonkorvauslaissa (412/1974). Tarkastukseen sovelletaan muutoin mitä hallintolain (434/2003) 39 §:ssä säädetään tarkastuksesta. Rangaistuksesta väärän todistuksen antamisesta viranomaiselle säädetään rikoslain (39/1889) 16 luvun 8 §:ssä.

Jos sosiaali- ja terveyspalvelujen tuottamisessa tai toteuttamisessa havaittu puute, virheellisyys, laiminlyönti tai muu epäkohta ei anna aihetta 27 §:ssä tarkoitettuihin toimenpiteisiin, valvontaviranomainen voi saattaa palvelun tuottajan, palveluyksikön tai virheellisestä toiminnasta vastuussa olevan henkilön tietoon käsityksensä lain mukaisesta menettelystä tai kiinnittää valvottavan huomiota toiminnan asianmukaiseen järjestämiseen. Valvontaviranomainen voi myös kehottaa valvottavaa korjaamaan todetun puutteen tai muun epäkohdan. Jos edellä tarkoitettuja toimenpiteitä ei voida asian kokonaisarvioinnin vaikuttavat seikat huomioon ottaen pitää riittävinä, aluehallintovirasto ja Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voivat antaa valvottavalle huomautuksen vastaisen varalle.

Edellä 1 momentissa tarkoitettuun valvontaviranomaisen antamaan hallinnolliseen ohjaukseen tai kehotukseen ei saa hakea muutosta valittamalla.

Jos sosiaali- ja terveyspalvelujen tuottamisessa tai toteuttamisessa havaitaan asiakas- tai potilasturvallisuutta vaarantavia puutteita tai muita epäkohtia taikka toiminta on muutoin tämän tai muun sosiaali- ja terveydenhuoltoa koskevan lain vastaista, valvontaviranomainen voi antaa määräyksen puutteiden korjaamisesta tai epäkohtien poistamisesta. Määräystä annettaessa on asetettava määräaika, jonka kuluessa tarpeelliset toimenpiteet on suoritettava.

Valvontaviranomainen voi velvoittaa palvelun tuottajan noudattamaan edellä mainittua määräystä sakon uhalla tai uhalla, että palvelun tuottajan, sen toimintayksikön tai osan toiminta taikka toiminnassa käytetyn välineen käyttö keskeytetään. Jos asiakas- tai potilasturvallisuus sitä edellyttää, toiminta tai välineen käyttö voidaan määrätä välittömästi keskeytettäväksi.

Valvontaviranomaisen päätöstä toiminnan tai välineen käytön keskeyttämisestä on noudatettava muutoksenhausta huolimatta, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin määrää.

Mitä tässä pykälässä säädetään, ei koske lääkelaissa (395/1987) tarkoitettua toimintaa, jonka valvonnasta vastaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, eikä säteilylaissa (592/1991) tarkoitettua toimintaa, jonka valvonnasta vastaa Säteilyturvakeskus. Jos valvontaviranomainen on valvonnassaan havainnut lääkehuollossa puutteita tai muita epäkohtia, niistä on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Säteilyn käytössä havaituista puutteista ja epäkohdista on ilmoitettava Säteilyturvakeskukselle.

Palvelun tuottaja voidaan poistaa palvelun tuottajien rekisteristä, jos palvelun tuottaja ei enää täytä 5 §:ssä säädettyjä rekisteröinnin edellytyksiä. Palvelun tuottajalle on varattava ennen rekisteristä poistamista mahdollisuus korjata rekisteröinnin edellytyksissä havaittu, korjattavissa oleva puute.

Palvelun tuottaja poistetaan palvelun tuottajien rekisteristä myös, jos palvelun tuottaja pyytää sitä kirjallisesti.

Valvontaviranomainen voi peruuttaa palvelun tuottajan rekisteröinnin, jos toiminnassa on olennaisesti rikottu tätä lakia tai sen nojalla annettuja säännöksiä tai määräyksiä. Palvelun tuottajan rekisteröinnin peruuttamisen edellytyksenä on lisäksi, että valvontaviranomaisen aikaisemmat huomautukset tai määräykset eivät ole johtaneet toiminnassa esiintyneiden puutteiden korjaamiseen tai epäkohtien poistamiseen.

Palvelun tuottaja ei saa jatkaa toimintaansa sen jälkeen, kun palvelun tuottajaa koskeva merkintä on poistettu palvelun tuottajien rekisteristä tai palvelun tuottajan rekisteröinti on peruutettu.

Jos vastuullinen palveluntuottaja poistetaan rekisteristä, valvontaviranomaisen on kehotettava muita yhteisen palvelun tuottajia ilmoittamaan uusi vastuullinen palveluntuottaja valvontaviranomaisen antamassa määräajassa, joka on enintään 60 päivää. Jos uutta vastuullista palveluntuottajaa ei ilmoiteta valvontaviranomaisen antamassa määräajassa, yhteisen palvelun rekisteröinti poistetaan ja yhteinen palvelutoiminta päättyy.

Palveluyksikköä koskeva rekisteröinti voidaan poistaa kokonaan tai osittain palvelun tuottajien rekisteristä, jos palvelun tuottaja ilmoittaa toiminnan päättymisestä tai jos palvelun tuottaminen on lopetettu.

Valvontaviranomainen voi peruuttaa palveluyksikön rekisteröinnin, jos rekisteriin merkitseminen on perustunut palvelun tuottajan tahallaan antamiin erehdyttäviin tietoihin tai jos palvelu ei täytä 2 luvussa säädettyjä toimintaedellytyksiä ja aikaisemmat huomautukset tai määräykset eivät ole johtaneet toiminnassa esiintyvien puutteiden korjaamiseen tai epäkohtien poistamiseen.

Palveluyksikkö poistetaan rekisteristä myös, jos palveluyksiköstä vastaavan palvelun tuottajan rekisteröinti poistetaan.

Palveluyksikön toimintaa ei saa jatkaa sen jälkeen, kun palveluyksikköä koskeva merkintä on poistettu palvelun tuottajien rekisteristä tai palveluyksikön rekisteröinti on peruutettu.

Tämän lain nojalla tehtyyn Valviran tai aluehallintoviraston päätökseen saa hakea muutosta valittamalla hallinto-oikeuteen siten kuin hallintolainkäyttölaissa (586/1996) säädetään.

Vastuullisella palveluntuottajalla on oikeus hakea muutosta muiden puolesta yhteistä palveluyksikköä koskevaan päätökseen.

Valviran tai aluehallintoviraston päätös, joka koskee toiminnan keskeyttämistä, toimintayksikön tai sen osan tai välineen käytön kieltämistä taikka rekisteröinnin poistamista, voidaan panna muutoksenhausta huolimatta heti täytäntöön, jos se on asiakas- ja potilasturvallisuuden kannalta välttämätöntä.

Sosiaali- ja terveyspalveluja tuotettaessa on noudatettava rekisteröintiä koskevaa päätöstä muutoksenhausta huolimatta.

Muutoksenhakuviranomainen voi kieltää päätöksen täytäntöönpanon tai määrätä sen keskeytettäväksi.

Sosiaali- ja terveysministeriöllä, Valviralla ja aluehallintovirastolla on oikeus maksutta ja salassapitosäännösten estämättä saada sosiaali- ja terveyspalvelun tuottajalta, terveydenhuollon ammattihenkilöltä, sosiaalihuollon ammattihenkilöltä, veroviranomaiselta ja ulosottoviranomaiselta sekä muilta viranomaisilta ja muulta julkisoikeudelliselta yhteisöltä, Kansaneläkelaitokselta, Eläketurvakeskukselta, eläkesäätiöltä ja muulta eläkelaitokselta, vakuutuslaitokselta sekä apteekilta tämän lain mukaisten tehtäviensä suorittamista varten välttämättömät tiedot.

Valvontaviranomaisilla on oikeus maksutta ja salassapitosäännösten estämättä saada välttämättömät tiedot ulosottorekisteristä ja liiketoimintakieltorekisteristä. Tiedot voidaan luovuttaa myös teknisen käyttöyhteyden avulla tai muutoin sähköisesti. Ennen teknisen käyttöyhteyden avaamista on varmistuttava tietojen asianmukaisesta suojaamisesta.

Edellä 1 momentissa tarkoitetuilla tahoilla on oikeus ilman valvontaviranomaisen pyyntöäkin ilmoittaa sille seikasta, joka voi vaarantaa asiakas- tai potilasturvallisuutta tai joka voi vaikuttaa valvottavan palvelun tuottajan luotettavuusarviointiin.

Sen lisäksi, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa (621/1999), henkilötietolaissa tai muussa laissa säädetään, valvontaviranomaisilla on salassapitosäännösten estämättä oikeus luovuttaa toisilleen tässä laissa tarkoitettujen tehtävien suorittamisessa tarvittavat välttämättömät tiedot ja selvitykset. Tiedot ja selvitykset voidaan luovuttaa myös teknisen käyttöyhteyden avulla. Ennen teknisen käyttöyhteyden avaamista on varmistuttava tietojen asianmukaisesta suojaamisesta.

Valvontaviranomainen saa salassapitosäännösten estämättä ilmoittaa poliisille henkeen tai terveyteen kohdistuvan uhkan arviointia ja uhkaavan teon estämistä varten välttämättömät tiedot, jos valvontaviranomainen tämän lain mukaisia tehtäviä hoitaessaan on saanut tietoja olosuhteista, joiden perusteella on syytä epäillä jonkun olevan vaarassa joutua väkivallan kohteeksi. Valvontaviranomainen saa salassapitovelvollisuuden estämättä lisäksi ilmoittaa poliisille tai syyttäjälle tämän lain mukaisia tehtäviä hoitaessaan saamansa tiedon palvelun tuottajasta tai palvelun tuottajan palveluksessa olevasta henkilöstä, jos saadun tiedon perusteella palvelun tuottajaa tai palvelun tuottajan palveluksessa olevaa henkilöä on syytä epäillä rikoksesta, josta säädetty enimmäisrangaistus on vähintään neljä vuotta vankeutta, taikka erittäin tärkeä yleinen tai yksityinen etu vaatii asian selvittämistä.

Palvelun tuottaja on asiakas- ja potilasrekisterin rekisterinpitäjä. Jos toiminnalla on vastuullinen palveluntuottaja, se on asiakas- ja potilasrekisterin rekisterinpitäjä. Kun sosiaali- ja terveydenhuoltoa tuotetaan toisen lukuun tai toimeksiannosta, palvelun järjestäjä vastaa rekisterinpitäjänä henkilötietolaissa rekisterinpitäjälle säädetyistä velvoitteista. Sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilö vastaa tekemistään merkinnöistä.

Kun palvelun tuottaja lopettaa sopimuksen vastuullisen palveluntuottajan kanssa, hänellä on oikeus oman palvelutoimintansa jatkamista varten saada niiden asiakkaiden ja potilaiden yhteystiedot, joita hän on hoitanut sopimuksen voimassaoloaikana.

Kun palvelun tuottaja lopettaa toimintansa, vastaa Kansaneläkelaitos teknisenä rekisterinpitäjänä sähköiseen potilastiedon arkistoon talletettujen asiakas- ja potilasasiakirjojen sähköisestä säilyttämisestä.

Poliisi on velvollinen antamaan Valviralle tai aluehallintovirastolle virka-apua 25 §:n mukaisen tarkastuksen, 27 §:n mukaisen keskeyttämisen ja käyttökiellon sekä 32 §:n mukaisen tiedonsaantioikeuden toteuttamiseksi.

Rekisteröinti sosiaali- ja terveyspalvelujen tuottamiseksi on maksullinen. Rekisteröintiin liittyvistä toimenpiteistä voidaan periä maksuja kokonaan tai osittain vuosimaksuna.

Aluehallintovirastojen tulee suorittaa vuosimaksuista Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle osuus, joka kattaa palvelujen tuottajien rekisteröintiin liittyvistä toimenpiteistä aiheutuvat kustannukset.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle suoritettavasta maksuosuudesta.

Rangaistus luvattomasta terveydenhuollon ammattitoimen harjoittamisesta säädetään rikoslain 44 luvun 3 §:ssä.

Joka tahallaan tai törkeästä huolimattomuudesta rikkoo valvontaviranomaisen tämän lain nojalla antaman kiellon tai määräyksen, on tuomittava, jollei siitä ole muualla laissa säädetty ankarampaa rangaistusta, sosiaali- ja terveyspalvelujen tuottamisesta annettujen säännösten rikkomisesta sakkoon.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .

Tällä lailla kumotaan yksityisistä sosiaalipalveluista annettu laki (922/2011) ja yksityisestä terveydenhuollosta annettu laki (152/1990).

Tämän lain 13 §:ssä säädettyjä palvelun tuottajaa koskevia edellytyksiä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2019.

Jos palvelun tuottaja tekee ilmoituksen toimintansa aloittavan sairaalan tai vaativan sosiaalihuollon palveluyksikön rekisteröimiseksi, palvelun tuottajan on ilmoitettava rekisteriviranomaiselle ottaako se käyttöön 17 §:ssä tarkoitetun laadunhallintajärjestelmän.

Palvelun tuottajan on toimitettava tieto voimassa olevasta laadunhallintajärjestelmästä rekisteriviranomaiselle yhden vuoden kuluessa toiminnan rekisteröinnistä.

Tämän lain voimaan tullessa vireillä olevien ilmoitusten, lupahakemusten ja valvonta-asioiden käsittelyyn sovelletaan tätä lakia.

Sellainen palvelun tuottaja, joka on tehnyt kumottavan yksityisistä sosiaalipalveluista annetun lain 11 §:ssä tarkoitetun ilmoituksen ja sellainen itsenäinen ammatinharjoittaja, joka on tehnyt kumottavan yksityisestä terveydenhuollosta annetun lain 9 a §:ssä tarkoitetun ilmoituksen valvontaviranomaiselle ennen tämän lain voimaan tuloa, saa jatkaa toimintaansa noudattaen tämän lain säännöksiä, kunnes tässä laissa tarkoitettu rekisteröintipäätös on tehty.

Tämän lain voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten perusteella myönnetty lupa tai rekisteröity ilmoitus yksityisestä sosiaalipalvelusta tai yksityisestä terveydenhuollosta jää voimaan. Valviran tai aluehallintoviraston tulee kuitenkin viran puolesta ja maksutta muuttaa toimialueellaan ennen lain voimaantuloa palvelun tuottajalle myönnetyt luvat ja tehdyt rekisteröinnit tämän lain mukaisiksi palvelun tuottajan ja palveluyksikköjen rekisteröinniksi kahden vuoden kuluessa lain voimaantulosta.

Jos sellaiseen toimintaan, johon on myönnetty lupa tai rekisteröinti aiemmin voimassa olleen lain perusteella, tulee olennaisia muutoksia, rekisteriviranomainen muuttaa viran puolesta luvan tai rekisteröinnin palvelun tuottajan kaikki palveluyksiköt kattavaksi tämän lain mukaiseksi rekisteröinniksi. Uusi rekisteröinti on myönnettävä, jos tämän lain mukaiset edellytykset rekisteröinnin tallentamiselle täyttyvät.

Jos terveydenhuoltolain (1326/2010) 1 §:n 1 momentissa tai sosiaalihuoltolain 2 §:n 2 momentissa tarkoitetun palvelun tuottaja tekee ilmoituksen 18 §:ssä tarkoitettua rekisteröintiä varten ennen tämän lain voimaantuloa, palvelun tuottaja saa lain voimaantulon jälkeen jatkaa toimintaansa noudattaen tämän lain säännöksiä, kunnes rekisteröintiä koskeva päätös on tehty. Rekisteröintipäätös on tehtävä kahden vuoden kuluessa lain voimaantulosta.