Höjning av läkemedelsersättningens initiala självrisk

En försäkrad har rätt att få ersättning för läkemedelskostnader efter det att de kostnader som utgör grunden för ersättning och som den försäkrade har haft för sådana läkemedel, kliniska näringspreparat och salvbaser som ersätts den försäkrade enligt detta kapitel överskrider 70 euro under ett och samma kalenderår ( initialsjälvrisk ).

Initialsjälvrisken tillämpas från ingången av det kalenderår som följer efter det att den försäkrade har fyllt 18 år.

Initialsjälvrisken räknas med i årssjälvrisken.

Initialsjälvrisken binds till förändringar i prisnivån med iakttagande av vad som i lagen om folkpensionsindex (456/2001) föreskrivs om justering av belopp. Det i 1 mom. föreskrivna initialsjälvriskbeloppet motsvarar det poängtal för folkpensionsindexet enligt vilket beloppet av de folkpensioner som betalades ut i januari 2025 räknats ut.

Läkemedelsprisnämnden sköter också uppgifter som hänför sig till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/2282 om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU, nedan HTA-förordningen.

I en grundersättnings- och partiprisansökan ska det framläggas ett specificerat och motiverat förslag till grundersättningen för ett läkemedelspreparat och till ett skäligt partipris som ska fastställas för preparatet. Om inte något annat följer av artikel 10.3 i HTA-förordningen, ska ansökan innehålla

Trots det som föreskrivs i 7 § kan ett partipris som är högst 40 procent av ett partipris som godtagits för ett motsvarande preparat godtas som ett skäligt partipris för ett nytt synonympreparat. Om ett nytt synonympreparat innehåller en ny doseringsanordning, kan som ett skäligt partipris undantagsvis godkännas ett partipris som är högst 50 procent av det godkända partipriset för ett motsvarande preparat.

I ansökan ska innehavaren av försäljningstillstånd lägga fram ett specificerat och motiverat förslag till att läkemedelspreparatet ska bli föremål för specialersättning och till ett skäligt partipris som fastställs för preparatet. Om inte något annat följer av artikel 10.3 i HTA-förordningen, ska i ansökan ingå en specificerad och motiverad utredning om

Läkemedelsprisnämnden kan på eget initiativ behandla ersättningen för ett läkemedelspreparat och skäligheten hos partipriset och besluta att den fastställda ersättningen och det fastställda skäliga partipriset ska upphävas i händelse av att följande inträffar medan ersättningen och priset är i kraft:

5) försäljningen av läkemedelspreparatet har avsevärt överstigit den uppskattning som låg till grund för beslutet om fastställande av priset,

6) till följd av en förändring som skett under partiprisets giltighetstid förväntas ersättningen eller kostnaden för läkemedelspreparatet avsevärt överstiga den uppskattning som låg till grund för beslutet om fastställande av priset,

7) en sådan HTA-rapport enligt HTA-förordningen som inte var tillgänglig när beslutet om ersättning och skäligt partipris fattades har publicerats om läkemedelspreparatet, eller en sådan rapport som var tillgänglig har uppdaterats med stöd av artikel 14 i HTA-förordningen.

Läkemedelsprisnämnden ska sänka de fastställda skäliga partipriserna för sådana biologiska läkemedelspreparat som innehåller olika versioner av samma aktiva läkemedelssubstanser vid ingången av det fjärde kvartalet efter det att det första saluförda biosimilarpreparatet har upptagits i ersättningssystemet under partiprisets giltighetstid. För dessa preparat fastställs ett skäligt partipris som är högst 75 procent av det högsta partipris som godkänts för biosimilarpreparatet. Samtidigt gör läkemedelsprisnämnden en ny bedömning av omfattningen av begränsningen av ersättning för dessa preparat. Begränsningen av ersättningen kan slopas om de förutsättningar för begränsningen som anges i 6 eller 9 § inte längre finns.

Innan ärendet avgörs ska läkemedelsprisnämnden höra Folkpensionsanstalten, om inte något annat följer av särskilda skäl.

Läkemedelsprisnämnden ska göra en ny bedömning av skäligheten hos ett läkemedelspreparats partipris när ett salufört läkemedelspreparat eller biosimilarpreparat med samma aktiva läkemedelssubstans upptas i ersättningssystemet under partiprisets giltighetstid.

Vid bedömningen av ett skäligt partipris i den förändrade situationen tas särskild hänsyn till priserna på motsvarande preparat som används vid behandling av samma sjukdom i Finland. Utöver detta tas vid bedömningen av skäligheten hos partipriset hänsyn till de övriga omständigheter som nämns i 7 §.

Innan ärendet avgörs ska läkemedelsprisnämnden höra Folkpensionsanstalten, om inte något annat följer av särskilda skäl.

Läkemedelsprisnämnden kan av särskilda skäl låta bli att på nytt inleda ett bedömningsförfarande.

Läkemedelsprisnämndens beslut om ett skäligt partipris som fastställts som ersättningsgrund för ett läkemedelspreparat som erhållit försäljningstillstånd och om grundersättning för ett läkemedelspreparat samt om specialersättning för ett läkemedelspreparat ska sändas till sökanden inom 180 dagar från det att ansökan togs emot. Om det är fråga om höjning av ett tidigare fastställt partipris utan att frågan huruvida läkemedelspreparatet ska omfattas av ersättning samtidigt avgörs, ska beslutet sändas till sökanden inom 90 dagar från det att ansökan togs emot.

Om de uppgifter som läggs fram som stöd för ansökan är otillräckliga, ska nämnden eller vid behov nämndens direktör avbryta behandlingen av ansökan och utan dröjsmål meddela sökanden vilka tilläggsuppgifter som krävs av sökanden. Om de rapporter och uppgifter som avses i artikel 13.1 a i HTA-förordningen ska beaktas vid behandlingen av ansökan, börjar handläggningstiden inte löpa förrän rapporterna och uppgifterna finns tillgängliga. Det slutliga beslutet ska sändas till sökanden inom 180 dagar från det att de behövliga uppgifterna togs emot. Om det är fråga om höjning av ett tidigare fastställt partipris utan att frågan huruvida läkemedelspreparatet ska omfattas av ersättning samtidigt avgörs, ska det slutliga beslutet sändas till sökanden inom 90 dagar från det att de behövliga uppgifterna togs emot.

Läkemedelsprisnämnden kan förlänga handläggningstiden med 60 dagar om det har kommit in exceptionellt många ansökningar om prisförhöjningar. Nämndens ordförande kan vid behov besluta om förlängd handläggningstid.

Om högsta förvaltningsdomstolen med stöd av bestämmelserna om extraordinärt ändringssökande i 13 kap. i lagen om rättegång i förvaltningsärenden (808/2019) har återförvisat läkemedelsprisnämndens beslut om ersättning eller ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat som kräver försäljningstillstånd för ny behandling, ska beslutet sändas till sökanden inom den tid som föreskrivs i 1 mom. Tidsfristen börjar löpa när läkemedelsprisnämnden har fått del av högsta förvaltningsdomstolens beslut.

Läkemedelsprisnämnden kan trots tystnadsplikten lämna de uppgifter som krävs enligt HTA-förordningen till den samordningsgrupp som avses i artikel 3 i HTA-förordningen.

Denna lag träder i kraft den 20 .

På en ansökan som har kommit in till läkemedelsprisnämnden före ikraftträdandet av denna lag tillämpas de bestämmelser i 6 kap. 7 a § 1 mom. som gällde vid ikraftträdandet.

Läkemedelsprisnämnden sänker med 1,5 procent de skäliga partipriser som den 1 mars 2025 är i kraft för de ersättningsgilla läkemedelspreparat som fått försäljningstillstånd den 1 januari 2010 eller därefter, med undantag för partipriserna för de biologiska läkemedelspreparat som hör till en referensprisgrupp som bildats på grundval av ett ersättningsgillt biosimilarpreparat, samt partipriserna för parallellimporterade läkemedelspreparat enligt 21 d § i läkemedelslagen i det fall att det motsvarande direktimporterade läkemedelspreparatet inte omfattas av ett förfarande för sänkning av partipriset i enlighet med denna lag. Innan ärendet avgörs ska läkemedelsprisnämnden höra innehavaren av försäljningstillståndet. Ett beslut om sänkning av skäligt partipris träder i kraft den 1 mars 2025. Läkemedelsprisnämndens beslut ska följas trots ändringssökande, till dess att ärendet har avgjorts genom ett beslut som vunnit laga kraft. Läkemedelsprisnämnden kan överföra avgörandet av beslut om sänkning av skäliga partipriser på direktören.

Om en sådan ansökan om ersättning och skäligt partipris för ett läkemedelspreparat med försäljningstillstånd som behandlas av läkemedelsprisnämnden ska avgöras medan denna lag är i kraft men före mars 2025, ska läkemedelsprisnämnden vid fastställandet av partipriset beakta den prissänkning på 1,5 procent som genomförs den 1 mars 2025.

Om innehavaren av ett försäljningstillstånd för ett preparat inte önskar att preparatet till ett sänkt partipris ska omfattas av ersättningssystemet, kan innehavaren av försäljningstillståndet säga upp preparatet i ersättningssystemet från och med den 1 mars 2025 genom att skriftligen meddela läkemedelsprisnämnden om saken senast den 7 januari 2025.

I fråga om ett läkemedelspreparat med försäljningstillstånd som ersätts villkorligt vid ikraftträdandet av denna lag ska läkemedelsprisnämnden efter ikraftträdandet av denna lag i samband med en ansökan om ersättning och partipris beakta prissänkningen på 1,5 procent vid fastställandet av ett skäligt partipris.

Genom denna lag upphävs 2 mom. i ikraftträdandebestämmelsen i lagen om ändring och temporär ändring av sjukförsäkringslagen (1221/2019).

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2025.

Ett apotek och ett filialapotek ska lagerhålla minst en sådan mängd läkemedel, tillbehör och utrustning för läkemedlens användning samt förbandsmaterial som svarar mot den vanliga kundkretsens genomsnittliga behov i två veckor. Apoteket och filialapoteket ska lagerhålla också sådana läkemedel som är billigast. Apotekens och filialapotekens skyldighet att lagerhålla läkemedel gäller inte sådana läkemedelspreparat vars detaljförsäljningspris inklusive mervärdesskatt för en förpackning vid tidpunkten för expedieringen är högre än 1 000 euro eller sådana mycket ovanliga läkemedel avsedda för vård av en liten patientgrupp som inte efterfrågas regelbundet eller som apoteket inte regelbundet expedierar till patienter. Apoteken och filialapoteken är dock skyldiga att se till att också sådana läkemedel finns tillgängliga inom deras område.

När läkemedel expedieras från apotek och filialapotek ska apotekets farmaceutiska personal om möjligt med råd och handledning säkerställa att den som ska använda läkemedlet känner till hur det ska användas på ett riktigt och tryggt sätt för att läkemedelsbehandlingen med säkerhet ska lyckas. När apotekets eller filialapotekets farmaceutiska personal expedierar läkemedel mot recept, ska personalen erbjuda köparen det läkemedelspreparat som till sitt pris faktiskt är billigast. Dessutom ska köparen informeras om priserna på de billigaste tillgängliga läkemedelspreparaten och om andra omständigheter som påverkar valet av läkemedelspreparat.

När läkemedel expedieras från serviceställen för apotek och via apotekets webbtjänst ska apotekaren, Helsingfors universitetsapotek och Östra Finlands universitetsapotek se till att köparen har möjlighet att av den farmaceutiska personalen få råd och handledning om hur läkemedlen ska användas på ett riktigt och tryggt sätt, uppgifter om priserna på de billigaste tillgängliga läkemedelspreparaten och information om andra omständigheter som påverkar valet av läkemedelspreparat. När den farmaceutiska personalen vid apotekets webbtjänst expedierar läkemedel mot recept, ska personalen erbjuda köparen det läkemedelspreparat som faktiskt är billigast. Läkemedel som expedieras från ett serviceställe för apotek på basis av ett recept får endast expedieras av en provisor eller farmaceut.

Denna lag träder i kraft den 20 .