Reformerad bedömning av kliniska läkemedelsprövningar

Denna lag tillämpas på av förhandsgranskning, genomförande och tillsyn i fråga om kliniska prövningar på det sätt som kliniska prövningar definieras i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, nedan prövningsförordningen . Den innehåller kompletterande bestämmelser till förordningen.

På medicinsk prövning som omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning tillämpas inte lagen om medicinsk forskning (488/1999), nedan forskningslagen . Vid klinisk prövning ska dock 3 kap. i forskningslagen tillämpas, om inte något annat föreskrivs i prövningsförordningen, denna lag, bestämmelser som utfärdats med stöd av dem eller någon annanstans i lag.

Kompletterande bestämmelser till prövningsförordningen när det gäller prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel och kontroll av dem finns i läkemedelslagen (395/1987). Bestämmelser om journalhandlingar och förvaring av dem finns i lagen om patientens ställning och rättigheter (785/1992), nedan patientlagen , och i de bestämmelser som utfärdats med stöd av den.

I denna lag ingår bestämmelser som kompletterar och preciserar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), nedan dataskyddsförordningen , i de fall då personuppgifter behandlas vid eller i anknytning till klinisk prövning. Om det i denna lag föreskrivs annorlunda än i dataskyddslagen (1050/2018), ska denna lag tillämpas.

En i artikel 2.15 i prövningsförordningen avsedd prövare ska vara läkare eller tandläkare med behörig yrkesmässig och vetenskaplig kompetens.

En sådan medlem av prövningsgruppen som avses i artikel 29.2 c i prövningsförordningen och som under en föregående intervju lämnar information som en del av inhämtandet av informerat samtycke ska ha tillräckliga uppgifter om den kliniska prövningen i fråga samt om de bestämmelser som gäller informerat samtycke.

Om en klinisk prövning ska genomföras endast på Finlands territorium eller endast på Finlands och på något annat lands territorium än territoriet för en medlemsstat i Europeiska unionen eller en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och sponsorn för prövningen inte är etablerad i en medlemsstat i Europeiska unionen eller en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska denna sponsor utse en rättslig företrädare som avses i artikel 74 i prövningsförordningen. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan dock på ansökan av sponsorn bevilja tillstånd att det i stället för en rättslig företrädare finns en i artikel 74.2 avsedd kontaktperson för prövningen.

En sponsor som i enlighet med 1 mom. vill utse en kontaktperson i stället för en rättslig företrädare får lämna in ansökan om tillstånd för den kliniska prövningen via den EU-portal som avses i artikel 80 i prövningsförordningen först efter det att ett beslut där Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ger tillstånd att utse en kontaktperson har vunnit laga kraft.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beviljar det tillstånd som avses i 1 mom. om det bedömer att tillståndet inte medför betydande risker för skyddet av försökspersonerna och för deras rättssäkerhet eller för uppfyllandet av andra krav i prövningsförordningen.

Om det är fråga om en klinisk prövning som genomförs i Finland och i minst en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och sponsorn för prövningen inte är etablerad i Europeiska unionen eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, fattar Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ett i artikel 74.3 i prövningsförordningen avsett beslut. Centret fattar beslutet på de grunder som anges i 3 mom.

Närmare bestämmelser om de uppgifter som ska ingå i de ansökningar som avses i denna paragraf och om ansökningsförfarandet får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Sponsorn ska se till att det för att täcka sponsorns eller prövarens ansvar finns en giltig försäkring eller någon annan lämplig säkerhet för att ersätta skador på försökspersoner.

Ansökningshandlingarna enligt bilaga I och II till prövningsförordningen kan vara på finska, svenska eller engelska. De handlingar som avses i punkt 60 och del L i bilaga I ska dock lämnas på finska eller svenska.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utför de uppgifter som den rapporterande medlemsstaten har enligt prövningsförordningen, om inte något annat föreskrivs i denna lag eller med stöd av den. Centret utför också de uppgifter i anslutning till valet av rapporterande medlemsstat som enligt artikel 5.1 i förordningen ska skötas av en berörd medlemsstat.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet bedömer ansökan om klinisk prövning med beaktande av alla de aspekter som avses i artikel 6.1 i prövningsförordningen. Den nationella kommitté för medicinsk forskningsetik som avses i 16 § (kommittén ) ska bedöma i artikel 6.1 b i prövningsförordningen avsedda aspekter samt avge ett utlåtande. Centret har till uppgift att utarbeta den utredningsrapport (del I i utredningsrapporten ) som avses i artikel 6.2.

Om en klinisk prövning genomförs i fler än en medlemsstat i Europeiska unionen ska kommittén åtminstone uttrycka en preliminär ståndpunkt om ansökan för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet som en del av arbetet med att ta fram det förslag till del I i utredningsrapporten som lämnas till de andra medlemsstaterna. Kommittén ska lämna sitt yttrande senast under den konsolideringsfas som avses i artikel 6.5 c i prövningsförordningen.

När Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet drar slutsatser i fråga om den kliniska prövningens godtagbarhet i enlighet med artikel 6.3 i prövningsförordningen ska centret beakta det utlåtande som kommittén avgett. Ett negativt ställningstagande av kommittén eller ett ställningstagande där det krävs att vissa villkor som anges i detalj uppfylls för att prövningen ska kunna godtas är bindande för centret.

Kommittén bedömer ansökan med avseende på de aspekter som avses i artikel 7.1 i prövningsförordningen. Kommittén utarbetar därtill den utredningsrapport som avses i artikel 7.1 (del II i utredningsrapporten ) samt utför övriga uppgifter som enligt artikel 7 åligger en berörd eller rapporterande medlemsstat. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan till kommittén framföra synpunkter för bedömningen och utarbetandet av utredningsrapporten.

När Finland är berörd medlemsstat men inte rapporterande medlemsstat ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utföra de uppgifter som hänför sig till framförandet av den berörda medlemsstatens i artikel 5.3 i prövningsförordningen avsedda ställningstaganden och synpunkter.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och kommittén bedömer ansökan och del I i utredningsrapporten, som den rapporterande medlemsstaten utarbetat, enligt den arbetsfördelning som föreskrivs i 7 § 2 mom.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet svarar för att synpunkter lämnas till den rapporterande medlemsstaten i enlighet med artikel 6.5 och 6.8 i prövningsförordningen. Centret ska framföra den etiska kommitténs synpunkter.

Vid bedömningen av del II i utredningsrapporten tillämpas i 7 § 5 mom.

Om Finland är rapporterande medlemsstat och en väsentlig ändring som avses i kapitel III i prövningsförordningen ska bedömas, tillämpas den arbetsfördelning och de förfaranden som anges i 7 §.

När Finland är berörd medlemsstat men inte rapporterande medlemsstat tillämpas den arbetsfördelning och de förfaranden som anges i 8 § på bedömningen av ansökan. Kommittén utför de uppgifter som enligt artiklarna 20 och 22 i prövningsförordningen åligger en berörd medlemsstat, om inte något annat föreskrivs i denna lag eller med stöd av den.

Vid tillämpning av denna paragraf tillämpas i stället för artiklarna 5—7 i prövningsförordningen, som det hänvisas till i 7 och 8 §, motsvarande bestämmelser om validering och bedömning i artiklarna 17, 18 och 20—22 i den förordningen.

Om Finland är rapporterande medlemsstat och en ansökan om tillägg av ytterligare en stat som berörd medlemsstat enligt artikel 14 i prövningsförordningen bedöms, ska den arbetsfördelning och de förfaranden som anges i 7 § tillämpas.

Om Finland läggs till som ytterligare berörd medlemsstat ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utföra de uppgifter som åläggs den ytterligare berörda medlemsstaten i artikel 14 i prövningsförordningen, om inte något annat föreskrivs i denna lag eller med stöd av den. Vid bedömningen av ansökan tillämpas den arbetsfördelning och de förfaranden som anges i 8 §. Kommittén utför de uppgifter som avses i artikel 14.7 och 14.8 i prövningsförordningen.

Vid tillämpning av denna paragraf tillämpas i stället för artiklarna 5—7 i prövningsförordningen, som det hänvisas till i 7 och 8 §, motsvarande bestämmelser om validering och bedömning i artikel 14 i den förordningen.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fattar de beslut som avses i artiklarna 8.1, 14.3, 19.1, 20.5 och 23.1 i prövningsförordningen om huruvida tillstånd beviljats för klinisk prövning, om tillståndet beviljats på vissa villkor eller om tillstånd vägrats och underrättar sponsorn om dem.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har därtill till uppgift att inta en ståndpunkt och meddela Europeiska kommissionen, övriga medlemsstater och sponsorn, om Finland motsätter sig den rapporterande medlemsstatens slutsats i enlighet artiklarna 8.2, 14.4 eller 19.2 i prövningsförordningen.

Ett negativt utlåtande om klinisk prövning från kommittén är bindande för centret när det fattar beslut och intar en ståndpunkt i enlighet med de artiklar som nämns i denna paragraf och i enlighet med denna lag.

Närmare bestämmelser om de förfaranden som används vid bedömningen av ansökan och vid fattande av beslut om ansökan får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och kommittén ska samarbeta för att säkerställa en högkvalitativ bedömning av ansökan om klinisk prövning och flexibla förfaranden vid bedömningen. Centret och kommittén ska dock bedöma ansökan självständigt.

Utöver vad som föreskrivs i denna lag och med stöd av den, kan bedömningen av ansökan och samarbetet ske åtminstone på följande sätt:

1) kommittén kan framföra synpunkter till stöd för validering för centret,

2) kommittén kan delta i slutförandet av del I i utredningsrapporten,

3) kommittén och centret kan tillhandahålla varandra råd i vetenskapliga, etiska, rättsliga och praktiska frågor som gäller ansökan eller är av allmän natur.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska på behörigt sätt ta hänsyn till de synpunkter som kommittén framför.

En försöksperson som avses i 2.2.19 och 31 i prövningsförordningen är en person som på grund av sjukdom, skada eller motsvarande omständighet som inte bara sammanhänger med personens ålder är oförmögen att förstå information som ges enligt artikel 29 i prövningsförordningen så att han eller hon utifrån informationen självständigt kan lämna informerat samtycke till att delta i en klinisk prövning.

En lagligen utsedd ställföreträdare enligt artikel 2.2.20 i prövningsförordningen som har rätt att lämna informerat samtycke på en sådan försökspersons vägnar som avses i 1 mom. kan vara personens lagliga företrädare eller, när en sådan inte finns, en nära anhörig till personen eller en annan närstående person.

En person som är under 18 år får vara försöksperson bara om bestämmelserna om underåriga i prövningsförordningen och bestämmelserna om minderåriga i denna lag tillämpas på personen i en klinisk prövning.

För försökspersoner som är under 18 år ska vårdnadshavaren eller någon annan laglig företrädare vara den lagligen utsedda ställföreträdare enligt artikel 2.2.20 i prövningsförordningen som har rätt att lämna informerat samtycke på den minderåriga försökspersonens vägnar.

En försöksperson som har fyllt 15 år får dock själv lämna informerat samtycke till en prövning enligt artikel 32.1 g i i prövningsförordningen, om inte han eller hon med hänsyn till sin ålder, utvecklingsnivå, en sjukdom eller prövningens natur saknar förmåga att förstå innebörden av prövningen eller en åtgärd som ingår i den. Också i dessa fall ska vårdnadshavaren eller den lagliga företrädaren underrättas om ärendet.

Om en försöksperson som är under 18 år och inte får delta i prövningen utan sin vårdnadshavares eller en annan laglig företrädares samtycke är förmögen att inta en ståndpunkt och bedöma den information om prövningen som han eller hon fått, krävs också hans eller hennes skriftliga samtycke.

Utöver det som föreskrivs om informerat samtycke i prövningsförordningen och i denna lag får en i fängelselagen (767/2005) avsedd fånge, en i häktningslagen (768/2005) avsedd häktad, en person som förordnats till undersökning eller vård med stöd av 3 eller 4 kap. i mentalvårdslagen (1116/1990) eller någon som berövats sin frihet med stöd av någon annan lag vara försöksperson endast om prövningen kan väntas vara till direkt nytta för personens hälsa eller till nytta för hälsan hos en släkting till personen eller hos någon som tillhör personens egen i denna paragraf avsedda referensgrupp.

I samband med Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården finns en självständig och oavhängig nationell kommitté för medicinsk forskningsetik. Statsrådet tillsätter kommittén på framställan av social- och hälsovårdsministeriet för fyra år åt gången.

I kommittén ska expertis inom åtminstone klinisk prövning, medicin, statistik, etik och juridik vara företrädd. Dessutom ska den ha lekmannarepresentation som särskilt företräder patienternas perspektiv.

Vid tillsättande av kommittén utser statsrådet en ordförande för kommittén samt ett behövligt antal vice ordförande som också kan vara övriga medlemmar i kommittén. Statsrådet utser därtill minst 30 andra medlemmar i kommittén. Statsrådet får komplettera kommittén och på annat sätt ändra dess sammansättning under mandatperioden.

Om kommitténs ordförande, en vice ordförande eller annan medlem avgår eller avlider under mandatperioden, kan social- och hälsovårdsministeriet utse en annan person i dennes ställe för resten av mandatperioden. En ny medlem måste utses om kommitténs sammansättning annars inte uppfyller kraven i 2 och 3 mom. Därtill får social- och hälsovårdsministeriet ändra kommitténs sammansättning om ministeriet bedömer att någon eller några av medlemmarna inte kan fortsätta som medlem i den etiska kommittén på grund av sina intressen eller av andra särskilda skäl.

Kommittén kan för bedömningar enligt denna lag delas in i sektioner. Bestämmelser om den separata sektionen för ändringssökande för medicinsk forskningsetik finns i forskningslagen.

Kommittén kan kalla permanenta eller tillfälliga sakkunniga att delta i kommitténs bedömningsarbete.

Kommittén har ett ständigt sekretariat som leds av en heltidsanställd generalsekreterare. Kommittén kan också ha annan personal. Medlemmarna i det ständiga sekretariatet och övriga anställda ska vara tillräckligt många för att kommitténs ska kunna utföra sina uppgifter i enlighet med de skyldigheter som anges i prövningsförordningen och i denna lag.

Närmare bestämmelser om hur kommittén ska utföra sina uppgifter, organiseringen av verksamheten och det ständiga sekretariatets uppgifter får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Utöver vad som någon annanstans i denna och någon annan lag föreskrivs om kommitténs uppgifter ska den

1) avge det utlåtande om inrättande av en biobank som avses i 6 § i biobankslagen (688/2012),

2) avge det utlåtande som avses i 27 § i biobankslagen när den i den paragrafen avsedda forskningen är klinisk prövning,

3) avge det utlåtande som avses i 11, 19, 20 och 21 a § i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001) när det är meningen att använda organ, vävnader eller celler för klinisk prövning,

4) fungera som sakkunnigorgan i forskningsetiska frågor rörande klinisk prövning,

5) delta i internationellt myndighetssamarbete kring forskningsetiska frågor rörande klinisk prövning,

6) främja medborgardialog om klinisk prövning.

Närmare bestämmelser om skötseln av de uppgifter som kommittén har enligt denna paragraf får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Kommittén är beslutsför när ordföranden eller en vice ordförande och minst sex andra medlemmar är närvarande. Vid den etiska bedömningen av en ansökan ska minst en lekmannamedlem delta i behandlingen.

När kommittén behandlar ärenden enligt denna lag ska relevant medicinsk sakkunskap samt juridisk och etisk sakkunskap vara företrädda.

En specialist i pediatrik ska vara företrädd i eller höras av kommittén när den behandlar en klinisk prövning på en minderårig samt en specialist på den berörda sjukdom eller skadan när den behandlar en klinisk prövning på en försöksperson som avses i 13 §. Om en försöksperson ska utsättas för medicinsk exponering enligt 4 § 10 punkten i strålsäkerhetslagen (859/2018) i samband med en klinisk prövning, ska en specialist i medicinsk användning av strålning vara företrädd i eller höras av kommittén. Kommittén får höra sakkunniga också i andra fall. Tjänstemän vid Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får höras som sakkunniga.

En i 3 mom. avsedd sakkunnig får inte delta i kommitténs beslutsfattande. I stället för att höra en sakkunnig muntligen kan kommittén begära ett skriftligt utlåtande av denne.

Den beslutsföra sammansättningen av kommittén ska eftersträva samförstånd när den behandlar ärenden enligt denna lag.

När kommittén behandlar sin preliminära ståndpunkt enligt 7 § 3 mom. eller lämnar utlåtande om prövning ska minst två tredjedelar av de medlemmar som deltar i behandlingen ställa sig bakom ståndpunkten eller utlåtandet för att det ska kunna anses att kommitténs ståndpunkt är positiv eller dess utlåtande positivt.

Ett utlåtande kan förenas med särskilda villkor som ska uppfyllas för att prövningen ska godkännas. Dessa särskilda villkor ska anges i detalj i utlåtandet.

Om kommittén inte är enhällig när den behandlar andra ärenden än ärenden som avses i 2 mom., ska dess ståndpunkt bestämmas med enkel majoritet. Vid lika röstetal avgör ordförandens eller, i dennes frånvaro, vice ordförandens röst.

Fullmakt enligt 20 § 2 mom. får beviljas bara om kommittén är enhällig.

Trots bestämmelserna i 18 och 19 § får en uppgift som avses i 12 § 2 mom. i stället för av kommittén utföras och med den förknippade beslut fattas av ordföranden, en vice ordförande, en medlem eller en medlem i det ständiga sekretariatet, om ärendet inte är så betydande att det kräver behandling av kommittén.

För att utföra uppgifter som avses i 1 mom. ska ordföranden, vice ordföranden, medlemmen eller medlemmen i det ständiga sekretariatet ha en fullmakt som beviljats av kommittén. För att utföra uppgifter enligt 12 § 1 mom. 3 punkten behövs emellertid ingen fullmakt av kommittén. Det ständiga sekretariatet får också utföra uppgifter enligt artikel 20.1—20.3 i prövningsförordningen utan särskild fullmakt.

Kommittén får behandla utlåtandeärenden och andra ärenden samt besluta om innehållet i utlåtanden vid sammanträden där alla deltagare är närvarande i samma rum (vanliga sammanträden) och sammanträden som helt eller delvis sker i en elektronisk miljö (elektroniska sammanträden) . Ärenden enligt i 12 § 2 mom. och fullmakter enligt 20 § 2 mom. får dessutom behandlas elektroniskt (elektroniskt beslutsförfarande) .

Protokoll ska föras över vanliga sammanträden, elektroniska sammanträden och elektroniska beslutsförfaranden.

Prövningsläkemedel, tilläggsläkemedel och medicintekniska produkter som används för administrering av dem ska vara avgiftsfria för försökspersonen och kostnaderna för förfaranden som krävs specifikt enligt prövningsprotokollet ska inte bäras av försökspersonen, om det inte finns grundad anledning att ta ut avgift.

Bestämmelser om sådan grundad anledning som avses i 1 mom. får utfärdas genom förordning av statsrådet.

I artiklarna 31.1 d, 32.1 d och 33 d i prövningsförordningen finns bestämmelser om förbud att ge försökspersoner enligt 13 och 14 § och deras lagligen utsedda ställföreträdare eller gravida eller ammande kvinnor som är försökspersoner incitament eller ekonomiska förmåner och om möjligheten att betala ersättning. Utöver vad som föreskrivs i artikel 28.1 h i prövningsförordningen får inte heller andra försökspersoner ges incitament eller ekonomiska förmåner, med undantag av ersättning för utgifter och inkomstbortfall som direkt är kopplade till den kliniska prövningen.

Närmare bestämmelser om grunderna för ersättning och om ersättningsbeloppen får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Grunderna för arvoden och ersättningar till ordföranden, vice ordförandena och medlemmarna i kommittén och för arvoden till sakkunniga fastställs av social- och hälsovårdsministeriet.

I fråga om ersättning för resekostnader iakttas statens gällande tjänste- och arbetskollektivavtal om resekostnadsersättningar.

För den etiska och vetenskaplig bedömningen av en klinisk prövning kan en gemensam avgift tas ut i enlighet med artiklarna 86 och 87 i prövningsförordningen. Avgiften fördelas mellan kommittén och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

För styrningen och tillsynen av kliniska prövningar svarar Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet som är underställt social- och hälsovårdsministeriet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet är den nationella kontaktpunkt som avses i artikel 83.1 i prövningsförordningen.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet är behörig myndighet för bedömning enligt artikel 44 och för att vidta de korrigerande åtgärder som avses i artikel 77 i prövningsförordningen, och centret genomför också övriga åtgärder som åligger en berörd medlemsstat enligt artikel 77 i den förordningen. Centret är behörig myndighet också i fråga om övriga uppgifter som hänför sig till tillsynen över efterlevnaden av och det praktiska genomförandet enligt prövningsförordningen, om inte något annat föreskrivs i denna lag eller i någon annan lag.

I fråga om tillsynen över behandlingen av personuppgifter är dataombudsmannen behörig myndighet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet är behörig myndighet för de inspektioner som föreskrivs i artikel 78 i prövningsförordningen och i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/556 om detaljerade förfaranden för rutinerna för inspektioner av god klinisk sed i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, nedan genomförandeförordningen .

De handlingar som avses i artikel 10.4 i genomförandeförordningen ska ges till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet avgiftsfritt. Inspektioner får utföras också i utrymmen som används för boende av permanent natur, om det finns sannolika skäl att misstänka att den kliniska prövningen medför fara för människors hälsa och inspektionen måste utföras för att skydda människor eller om inspektionen annars är nödvändig för att fullgöra de skyldigheter som anges i artiklarna 6, 10.2 och 10.3 i genomförandeförordningen.

Bestämmelser om befogenheterna för inspektörer vid Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet finns i artikel 10 i genomförandeförordningen. Utöver inspektörer som uppfyller villkoren i artikel 4 i förordningen får centret till inspektionsgruppen också utse andra tjänstemän vid centret till sakkunniga. Dessa sakkunnigas befogenheter är desamma som de i genomförandeförordningen avsedda inspektörernas.

Om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet anser det nödvändigt att en extern sakkunnig biträder vid inspektionen, får det utse en sådan sakkunnig och ta med denne på inspektionen. En förutsättning för att detta förfarande ska kunna tillämpas är att centret i huvudsak självt svarar för utförandet av inspektionen och för de slutsatser som dras.

En extern sakkunnig får i sin biträdande roll tillåtas delta i de åtgärder som avses i artiklarna 6, 10.2 och 10.3 i genomförandeförordningen och oberoende av sekretessbestämmelserna ta del av uppgifter som avses i de punkterna. Den externa sakkunniga får inte delta i inspektion av utrymmen som används för boende av permanent natur. Den sakkunnige ska ha den utbildning och erfarenhet som behövs för uppdraget.

Inspektörer samt sakkunniga i inspektionsgrupper från andra medlemsstater i Europeiska unionen och stater som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet än Finland har på egen begäran eller begäran från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet rätt att inom Finlands territorium bekanta sig med prövningsställen där klinisk prövning utförs, med lokalerna och verksamheten för andra parter med anknytning till den kliniska prövningen och, trots sekretessbestämmelserna, uppgifter om prövningen. En sponsor som får veta att en utländsk myndighet avser att utföra en inspektion som gäller klinisk prövning i Finland ska underrätta centret om detta. Centrets inspektörer och sakkunniga får delta i inspektioner utanför Finlands gränser.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utarbetar och fastställer det kvalitetssystem för inspektioner som avses i artikel 3.1 i genomförandeförordningen och förvaltar det register som avses i artikel 4.8. Dessutom ska centret fastställa de rutiner som avses i artikel 7.1 c för att kontrollera att god klinisk sed iakttas och göra dessa rutiner allmänt tillgängliga.

Sponsorn, prövaren, någon annan medlem i prövningsgruppen, sponsorns rättsliga företrädare, sponsorns kontaktperson och den juridiska eller fysiska personen i vars lokaler den kliniska prövningen genomförs ska till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet på begäran lämna de uppgifter och utredningar om den kliniska prövningen som är nödvändiga för centret för att det ska kunna utföra de uppgifter som det åläggs genom prövningsförordningen, denna lag eller någon annan lag eller EU-rättsakt. För att kunna utföra sina tillsynsuppgifter har centret rätt att av de nämnda parterna få de uppgifter som centret betraktar som nödvändiga ur försökspersonernas journalhandlingar. Centrets har också rätt att få de uppgifter som avses i artiklarna 56—58 i prövningsförordningen. I de situationer som avses i 27 § 6 mom. har inspektörer och sakkunniga från andra medlemsstater i Europeiska unionen eller stater som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet än Finland rätt att få samma uppgifter som centret.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården, regionförvaltningsverken, Skatteförvaltningen, Folkpensionsanstalten, en regional kommitté för medicinsk forskningsetik och den kommitté som avses i 16 § är skyldiga att på begäran till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämna de uppgifter som är nödvändiga för utförande av de uppgifter som föreskrivs i prövningsförordningen, genomförandeförordningen och denna lag. Dessa myndigheter får också på eget initiativ lämna centret sådan information som de betraktar som nödvändig för att skydda försökspersoner.

På den rätt som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har att lämna uppgifter som centret fått med stöd av prövningsförordningen, genomförandeförordningen eller denna lag tillämpas 90 § i läkemedelslagen, om inte något annat föreskrivs i prövningsförordningen eller med stöd av den.

Den information och de handlingar som avses i denna paragraf får trots sekretessbestämmelserna lämnas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Informationen och handlingarna lämnas till centret avgiftsfritt.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får förena ett beslut gällande en korrigerande åtgärd enligt artikel 77.1 i prövningsförordningen, en begäran enligt 28 § om information eller om att få en handling eller något annat beslut som gäller fullgörande av en skyldighet enligt prövningsförordningen, genomförandeförordningen eller denna lag med vite.

Omprövning får begäras av beslut som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fattat med stöd av denna lag eller artikel 77 i prövningsförordningen. Bestämmelser om omprövning finns i förvaltningslagen (434/2003). Om det ärende som är föremål för begäran om omprövning gäller en omständighet som behandlats i ett utlåtande som avgetts av kommittén ska centret begära ett utlåtande om ärendet av kommittén, om inte detta är uppenbart onödigt.

Bestämmelser om sökande av ändring i förvaltningsdomstol finns i lagen om rättegång i förvaltningsärenden (808/2019).

Beslut enligt 4 och 11 § och beslut som fattats med stöd av artikel 77 i prövningsförordningen ska iakttas trots att ändring söks, om inte förvaltningsdomstolen bestämmer något annat.

Ett utlåtande av kommittén om en klinisk prövning får inte överklagas genom besvär.

Den som uppsåtligen eller av grov oaktsamhet

1) i en handling som lämnats för bedömning av en ansökan om klinisk prövning lägger fram osanna eller vilseledande uppgifter som är ägnade att väsentligen inverka på om den kliniska prövningen godkänns,

2) genomför klinisk prövning utan att ha beviljats tillstånd enligt artikel 8.1, 14.3, 19.1, 20.5 eller 23.1 i prövningsförordningen eller väsentligen i strid med tillståndsvillkoren,

3) genomför klinisk prövning trots att Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har avbrutit prövningen med stöd av artikel 77.1 b i prövningsförordningen,

4) genomför klinisk prövning väsentligen i strid med bestämmelserna om informerat samtycke i artiklarna 29, 31 eller 32 i prövningsförordningen eller i 13 eller 14 § i denna lag,

5) väsentligen försummar en skyldighet till registrering, dokumentering, inlämnande, rapportering, uppdatering eller anmälan enligt artikel 38.1, 41—43, 46, 53.1 eller 54.2 i prövningsförordningen,

6) registrerar, behandlar eller sparar en uppgift om en klinisk prövning väsentligen i strid med artikel 56.1 i prövningsförordningen eller väsentligen försummar en skyldighet som hänför sig till förvaringen av en prövningspärm enligt artikel 57 i prövningsförordningen eller en skyldighet som hänför sig till arkivering enligt artikel 58, eller

7) utsätter försökspersonen eller en annan i 23 § 1 mom. avsedd person för otillbörlig påverkan av ekonomisk karaktär eller annan otillbörlig påverkan i strid med artikel 28.1 h, 31.1 d, 32.1 d eller 33 d i prövningsförordningen eller med 23 §,

ska, om inte strängare straff för gärningen föreskrivs någon annanstans i lag, för förseelse som gäller klinisk prövning dömas till böter.

Till straff för ett förfarande som är belagt med straff enligt 1 mom. döms den vars förpliktelser gärningen eller försummelsen står i strid med. Vid bedömningen av detta ska hänsyn tas till personens ställning, arten och omfattningen av hans eller hennes uppgifter och befogenheter samt övrig medverkan till att den lagstridiga situationen har uppkommit och fortgått.

Bestämmelser om straff för brott som gäller klinisk prövning finns i 44 kap. 9 a § i strafflagen (39/1889). Bestämmelser om straff för brott mot den tystnadsplikt som föreskrivs i 37 § finns i 38 kap. 1 eller 2 § i strafflagen, om inte gärningen utgör ett brott enligt 40 kap. 5 § i strafflagen eller strängare straff för den föreskrivs någon annanstans i lag.

Vid klinisk prövning får personuppgifter med stöd av artiklarna 6.1 e och 9.2 i i dataskyddsförordningen behandlas vid en klinisk prövning, om det behövs

1) för att fullgöra skyldigheten att sörja för att den information som anknyter till genomförande av prövningen är tillförlitlig och robust eller på annat sätt pröva läkemedlet eller säkerställa dess kvalitet, effekt eller säkerhet, eller

2) för att skydda försökspersonerna eller andra människor.

Vid klinisk prövning får personuppgifter behandlas med stöd av artiklarna 6.1 c och 9.2 i i dataskyddsförordningen, om det behövs

1) för att fullgöra en skyldighet enligt kap. VI eller VII eller artiklarna 52–54 i prövningsförordningen eller någon annan motsvarande skyldighet enligt den förordningen,

2) för att fullgöra en skyldighet som gäller lämnande av information och som grundar sig på artiklarna 77—79 i prövningsförordningen, genomförandeförordningen eller 28 § 1 mom. i denna lag, eller

3) för att fullgöra den arkiveringsskyldighet som avses i artikel 58 i prövningsförordningen.

Om en försöksperson avlider får uppgifter om denne behandlas för de syften som anges i denna paragraf i den prövning där uppgifter behandlades medan personen var vid liv. När uppgifter om en avliden person behandlas ska motsvarande skyddsåtgärder vidtas som vid behandlingen av levande personers personuppgifter.

Behandling av personuppgifter enligt denna paragraf får utföras av både en offentlig och en privat aktör.

På behandlingen av ansökan en i prövningsförordningen och denna lag avsedd ansökan om klinisk prövning ska förvaltningslagen inte tillämpas, om inte något annat föreskrivs i denna lag.

Med avvikelse från vad som föreskrivs i 1 mom.

1) tillämpas 2 kap. 21 § och 8 a kap. i förvaltningslagen på kommittén,

2) tillämpas 2 kap., 21 § samt 7 a och 8 a kap. i förvaltningslagen på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet; dessutom tillämpas 46—49 § i förvaltningslagen så, att de handlingar som avses i paragraferna i fråga inte behöver fogas till beslut som avses i 11 § eller 26 § 3 mom. i denna lag utan kan lämnas in separat.

När Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet behandlar ett ansökningsärende enligt 4 § eller något annat ärende i enlighet med prövningsförordningen eller denna lag, frånsett de ärenden som avses i 1 och 2 mom., tillämpas förvaltningslagen om inte något annat föreskrivs i prövningsförordningen eller i denna lag.

På behandling av ärenden enligt prövningsförordningen eller denna lag ska lagen om elektronisk kommunikation i myndigheternas verksamhet (13/2003) inte tillämpas. Den lagen tillämpas dock på behandlingen av ansökningsärenden som avses i 4 § i denna lag och på behandlingen av ärenden som gäller ändringssökande.

Utöver vad som föreskrivs i 6 § och med avvikelse från vad som föreskrivs i språklagen (423/2003) får Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och kommittén vid behandlingen av ett ärende enligt prövningsförordningen eller denna lag utöver finska och svenska använda engelska som arbets- eller handläggningsspråk.

De personer som föreslås bli medlemmar i kommittén ska innan kommittén tillsätts lämna social- och hälsovårdsministeriet en skriftlig förklaring om sina ekonomiska intressen och andra intressen som kan vara av betydelse vid utförande av uppdraget.

De medlemmar i kommittén och de sakkunniga som deltar i bedömningen av ansökningar ska skriftligen till social- och hälsovårdsministeriet avge en sådan årlig förklaring om sina ekonomiska intressen som avses i artikel 9.1 i prövningsförordningen.

De anställda vid Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet som deltar i bedömningen av ansökningar ska avge en förklaring enligt 2 mom. och inspektörerna en förklaring om sina ekonomiska intressen och andra kopplingar enligt artikel 5.3 i genomförandeförordningen till det enligt 3 § i lagen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (593/2009) behöriga organet.

I fråga om jäv för tjänstemän inom Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, medlemmar i kommittén och sakkunniga som deltar i förfaranden enligt denna lag tillämpas vad som i förvaltningslagen föreskrivs om jäv för tjänstemän. På de sakkunniga som avses i 27 § 4 mom. tillämpas dessutom artikel 5.1 och 5.2 i genomförandeförordningen.

På medlemmarna i den etiska kommittén och på sakkunniga enligt 27 § 4 mom. tillämpas bestämmelser om straffrättsligt tjänsteansvar när de utför uppgifter enligt denna lag. Bestämmelser om skadeståndsansvar finns i skadeståndslagen (412/1974).

Den som i samband med behandling av ärenden som avses i prövningsförordningen, i bestämmelser som utfärdats med stöd av den eller i denna lag har fått kännedom om konfidentiella uppgifter som gäller ett prövningsprotokoll, uppgifter om en annan persons egenskaper, hälsotillstånd, personliga förhållanden eller ekonomiska ställning, uppgifter som avses i artikel 9.1 i dataskyddsförordningen eller uppgifter om en näringsidkares företagshemligheter, får inte röja dessa uppgifter för utomstående, om inte något annat föreskrivs i prövningsförordningen eller med stöd av den eller i denna eller någon annan lag.

Bestämmelser om ikraftträdandet av denna lag utfärdas genom förordning av statsrådet.

Denna lag tillämpas på medicinsk forskning till den del inget annat föreskrivs om medicinsk forskning genom lag.

Denna lag tillämpas inte på klinisk prövning av läkemedel. Bestämmelser om klinisk prövning av humanläkemedel finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, nedan prövningsförordningen , och i lagen om klinisk prövning ( / ), nedan prövningslagen , samt i de bestämmelser som utfärdats med stöd av den förordningen och den lagen.

Med avvikelse från 2 mom. ska 3 kap. tillämpas vid klinisk prövning av läkemedel, om inget annat föreskrivs i prövningsförordningen eller prövningslagen eller i bestämmelser som utfärdats med stöd av den förordningen eller den lagen, eller någon annanstans.

I denna lag avses med

1) medicinsk forskning sådan forskning som innebär ingrepp i en människas eller ett mänskligt embryos eller fosters integritet och vars syfte är att öka kunskapen om hälsa, sjukdomsorsaker, symtom, diagnostik, vård, prevention av sjukdomar eller sjukdomarnas beskaffenhet i allmänhet, och som inte är klinisk prövning enligt definitionen i prövningsförordningen; i 3 kap. avses med medicinsk forskning också klinisk prövning av läkemedel,

2) embryo en sådan levande grupp av celler som kommit till som ett resultat av en befruktning och som inte har fäst sig i en kvinnas kropp,

3) foster ett levande embryo som fäst sig i en kvinnas kropp,

4) forskare en person som ansvarar för genomförandet av forskningen på ett forskningsställe,

5) sponsor en person, ett företag, en institution eller en organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av medicinsk forskning,

6) forskningsplan en handling som beskriver vilka syften den medicinska forskningen har, hur den är utformad och vilka metoder som ska användas samt vilka statistiska överväganden som gjorts och hur den är upplagd; termen forskningsplan inbegriper också senare versioner och ändringar av forskningsplanen, och

7) forskning som genomförs i kluster medicinsk forskning där försökspersonerna delas in i grupper för interventionerna i stället för att utsätta enskilda försökspersoner för forskningsåtgärder.

Inom medicinsk forskning ska principen om människovärdets okränkbarhet respekteras.

Försökspersonerna får inte utsättas för ekonomisk eller annan otillbörlig påverkan för att få dem att delta i medicinsk forskning.

Sponsorn ska upprätta en tillbörlig forskningsplan innan forskningen inleds. Forskningen ska utformas så att den medför minsta möjliga smärta, obehag, rädsla eller andra förutsebara risker. Dessutom ska risktröskeln och graden av obehag fastställas särskilt i forskningsplanen och ska ständigt övervakas.

För att forskningen ska få inledas krävs ett positivt skriftligt utlåtande från den behöriga regionala kommittén för medicinsk forskningsetik om forskningsplanen och de handlingar och förfaranden som grundar sig på den. Utlåtandet kan lämnas elektroniskt.

Om sponsorn ändrar sin forskningsplan eller de handlingar eller förfaranden som grundar sig på den så att ändringen kan påverka säkerheten för försökspersonerna eller ändrar tolkningen av de vetenskapliga dokument som stöder genomförandet av forskningen eller om ändringen annars är betydande, ska sponsorn begära ett utlåtande om ändringen av den behöriga regionala kommittén för medicinsk forskningsetik. Forskningen får inte fortsätta enligt den ändrade planen förrän den behöriga regionala kommittén för medicinsk forskningsetik avgett ett positivt utlåtande om planen. Om kommitténs utlåtande innehåller villkor, ska planen ändras enligt vad som krävs i utlåtandet innan forskningen får fortsätta. Om kommitténs utlåtande är negativt eller innehåller villkor, får forskningen ändå fortsätta enligt den ursprungliga planen om inte det med hänsyn till försökspersonernas säkerhet är nödvändigt att avbryta eller avsluta forskningen.

Den behöriga regionala kommittén för medicinsk forskningsetik får efter att ha mottagit det meddelande som avses i 5 § 4 mom. behandla de uppgifter den fått och vid behov avge ett nytt utlåtande om forskningen. Forskningen får inte fortsätta om kommittén efter att ha behandlat ärendet avger ett negativt utlåtande eller ställer sådana villkor för den fortsatta forskningen som sponsorn inte kan iaktta eller av någon annan orsak inte iakttar.

Forskaren ska ha den behöriga yrkesmässiga och vetenskapliga kompetens som behövs för forskningen i fråga.

Den som ansvarar för den läkarvård som ges försökspersonerna ska vara läkare med lämplig behörighet eller, om det är fråga om odontologisk forskning, tandläkare med lämplig behörighet.

Medicinsk forskning ska ha en sponsor. En forskare kan också vara sponsor.

Vid medicinsk forskning ska varje forskningsställe ha en utsedd ansvarig forskare. Den ansvariga forskaren är ansvarig ledare för det forskarlag som bedriver medicinsk forskning på ett forskningsställe. Om endast en forskare deltar i forskningen eller är verksam på ett forskningsställe är denne också ansvarig forskare.

Sponsorn ska se till att det för forskningen finns kompetent personal, ändamålsenliga lokaler och tillräcklig utrustning och apparatur och att forskningen även i övrigt kan genomföras under trygga förhållanden. Sponsorn ska säkerställa att bestämmelserna om medicinsk forskning iakttas i forskningen. Den ansvariga forskaren ska se till att dessa krav uppfylls på forskningsstället.

Sponsorn och forskningsställets ansvariga forskare ska genast avbryta forskningen om försökspersonens säkerhet kräver det. Om det vid genomförandet av forskningen kommer fram sådana nya uppgifter om genomförandet av forskningen som kan ha betydelse för försökspersonernas säkerhet, ska sponsorn och den ansvariga forskaren omedelbart vidta de försiktighetsåtgärder som behövs för att skydda försökspersonerna. Sponsorn ska oberoende av sekretessbestämmelserna utan dröjsmål underrätta den behöriga regionala kommittén för medicinsk forskningsetik och forskningsstället om att forskningen har avbrutits på grund av orsaker som hänför sig till en försökspersons säkerhet, om nya uppgifter och om åtgärder som vidtagits för att trygga försökspersonens säkerhet.

Sponsorn ansvarar för kontakterna till den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik, den i 18 a § avsedda sektionen för ändringssökande för medicinsk forskningsetik (sektionen för ändringssökande ) och myndigheten. Sponsorn kan dock avtala med den ansvariga forskaren eller någon av de ansvariga forskarna att denne har hand om kontakterna. Kommittén, sektionen för ändringssökande och den behöriga myndigheten kan emellertid förutsätta att sponsorn själv sköter kontakterna.

Medicinsk forskning där en människa är forskningsobjekt får inte bedrivas utan försökspersonens informerade samtycke. För att det samtycke som försökspersonen lämnat ska anses vara informerat samtycke ska alla förutsättningar enligt denna paragraf och 6 § uppfyllas. När försökspersonerna är sådana som avses i 7 eller 8 § ska dessutom förutsättningarna enligt 7, 7 a och 8 § uppfyllas.

Försökspersonen ska ges information om forskningen utifrån vilken personen kan förstå

1) den medicinska forskningens karaktär, syften, nytta, konsekvenser, risker och olägenheter,

2) de rättigheter och garantier som gäller skyddet av försökspersonerna, särskilt försökspersonernas rätt att vägra att delta och att när som helst avbryta sitt deltagande i forskningen utan negativa följder och utan att motivera sitt beslut,

3) omständigheterna kring genomförandet av den medicinska forskningen, inbegripet hur länge försökspersonerna förväntas delta i den,

4) möjliga behandlingsalternativ och uppföljningen i det fallet att försökspersonen avbryter sitt deltagande i den medicinska forskningen,

5) hur den information som samlas genom forskningen behandlas, inklusive hur den behandlas om försökspersonen återkallar sitt samtycke att delta i forskningen.

Den information som ges försökspersonen ska vara uttömmande, kortfattad, tydlig, relevant och begriplig för en lekman. Därtill ska information ges om arrangemang avseende skadestånd och om tillgängligheten av resultaten av forskningen.

Den information som avses i denna paragraf ska tillhandahållas under en intervju med försökspersonen som ska genomföras av en sådan medlem av forskningsgruppen som har tillräckliga uppgifter om den medicinska forskningen i fråga och om den lagstiftning som gäller informerat samtycke. Under intervjun ska det kontrolleras att försökspersonen har förstått informationen. Särskild uppmärksamhet ska under intervjun ägnas åt informationsbehoven hos specifika patientgrupper och enskilda försökspersoner samt åt de metoder som används för att förmedla informationen. Försökspersonen ska ges tillräckligt med tid att överväga sitt beslut om att delta i den medicinska forskningen.

Den information som avses i 2 och 3 mom. ska också upprättas skriftligen och finnas tillgänglig för försökspersonen. Informationen får finnas tillgänglig också i elektronisk form, men informationen ska på personens begäran lämnas på papper. Personen ska ges kontaktuppgifter till någon som vid behov tillhandahåller ytterligare information.

Försökspersonen får när som helst utan att behöva motivera sitt beslut avbryta sitt deltagande i en medicinsk forskning genom att återkalla sitt informerade samtycke. Återkallandet av samtycket och avbrytandet av undersökningen till följd av det får inte medföra negativa konsekvenser för försökspersonen.

Om försökspersonen inte själv är i stånd att lämna informerat samtycke enligt bestämmelserna i denna lag, ska informationen ges till en person som har rätt att lämna informerat samtycke på försökspersonens vägnar i enlighet med denna lag. I så fall tillämpas bestämmelserna ovan på den personen.

Ett informerat samtycke ska vara skriftligt och det ska dateras och undertecknas av försökspersonen och den medlem i forskningsgruppen som har informerat om forskningen. Om försökspersonen är oförmögen att skriva får samtycke ges och registreras på något annat lämpligt sätt i närvaro av minst ett oberoende vittne. I det fallet ska vittnet underteckna och datera dokumentet om informerat samtycke. Försökspersonen ska ges en kopia av det dokument genom vilket det informerade samtycket har getts.

Kravet på skriftligt samtycke kan frångås om lämnandet av personens namn, personbeteckning eller andra motsvarande direkt specificerande uppgifter kan strida mot personens intresse och forskningen bara orsakar honom eller henne obetydlig belastning och inte medför olägenheter för hans eller hennes hälsa. Sådant samtycke ska lämnas i närvaro av minst ett oberoende vittne som undertecknar och daterar dokumentet om inhämtande av informerat samtycke. Namn, personbeteckning eller övriga motsvarande direkt specificerande uppgifter om försökspersonen antecknas då inte i forskningsdokumenten.

Samtycke kan också lämnas elektroniskt och då behövs med avvikelse från 1 mom. inte det dokument som försökspersonen och den medlem i forskningsgruppen som har informerat om forskningen undertecknar gemensamt. När samtycke inhämtas elektroniskt ska det särskilt säkerställas att försökspersonen har behörigt dataskydd och att den som lämnar samtycket kan identifieras på ett tillförlitligt sätt.

Om försökspersonen inte är förmögen att själv lämna informerat samtycke enligt denna lag, ska det förfarande som anges i denna paragraf tillämpas på den som enligt denna lag har rätt att lämna informerat samtycke på försökspersonens vägnar.

Det informerade samtycket ska dokumenteras. Om försökspersonen har nedsatt förmåga till självbestämmande enligt 7 § eller är minderårig enligt 8 §, ska den medlem i forskningsgruppen som har informerat om forskningen som ett led i inhämtandet av informerat samtycke också inhämta personens ståndpunkt i enlighet med 7, 7 a eller 8 § samt dokumentera denna.

Närmare bestämmelser om innehållet i det dokument där samtycket lämnas och om de uppgifter som ska antecknas i forskningsdokumenten vid muntligt samtycke samt om de närmare förutsättningarna och förfarandena i anknytning till inhämtande av elektroniskt samtycke får utfärdas genom förordning av statsrådet.

En person som på grund av sjukdom, skada eller motsvarande omständighet som inte bara sammanhänger med personens ålder saknar sådan förmåga att förstå information som getts enligt 5 a § att han eller hon självständigt kan ge informerat samtycke enligt 5 a och 6 § till att delta i medicinsk forskning, får vara försöksperson bara om forskningen är väsentlig för personer i samma ställning och lika valid information inte kan erhållas genom forskning där personer som kan ge informerat samtycke enligt 5 a eller 6 § undersöks eller där andra undersökningsmetoder används. Forskningen ska ha direkt samband med en sjukdom eller skada hos försökspersonen.

Utöver det som sägs i 1 mom. ska det finnas vetenskapligt grundade skäl att anta att

1) deltagande i forskningen medför sådan direkt nytta för försökspersonens hälsa som uppväger de risker och påfrestningar som den medför, eller

2) deltagande i forskningen medför nytta för den populationens hälsa som försökspersonens representerar; forskningen ska ha ett direkt samband med en livshotande eller försvagande sjukdom eller skada som personen lider av och forskningen får innebära endast ytterst liten risk och påfrestning för försökspersonen jämfört med standardbehandlingen av sjukdomen eller skadan.

En person som avses i 1 mom. får vara försöksperson bara om han eller hon har deltagit i beslutsfattande enligt 7 a § och den som enligt 7 a § 2 mom. har rätt att lämna samtycke för hans eller hennes räkning har lämnat skriftligt samtycke efter att ha fått den information som avses i 5 a § 2 och 3 mom. på det sätt som föreskrivs i 5 a och 6 §.

I ett forskningsprojekt ska det säkerställas att en försöksperson som avses i 7 § ges möjlighet att delta i lämnandet av samtycke enligt sina förutsättningar. Personen ska höras och ges den information som avses i 5 a § 2 och 3 mom. i en form som personen kan förstå. Informationen ska lämnas av en sådan forskare eller medlem i forskningsgruppen som har tillräcklig förmåga att kommunicera med personen. Informationen ska ges med användning av kommunikationssätt som är anpassade efter personens individuella behov. Personen ska ges tillräckligt med tid att bilda sig en uppfattning om vad deltagande i forskningen innebär.

Informerat samtycke enligt 5 a eller 6 § till att delta i medicinsk forskning kan lämnas för försökspersonens räkning av dennes lagliga företrädare eller, om det inte finns någon laglig företrädare, en nära anhörig till personen eller någon annan närstående. Den som har rätt att lämna informerat samtycke ska beakta den vilja i frågan som försökspersonen uttryckt samt dennes bästa.

Om försökspersonen före uppkomsten av de omständigheter som avses i 7 § 1 mom. har gett eller vägrat ge informerat samtycke ska samtycket eller vägran respekteras.

Den som har rätt att ge informerat samtycke för en försökspersons räkning och forskaren ska omedelbart iaktta försökspersonens vägran att delta i en medicinsk undersökning eller undersökningsåtgärd eller önskan att avbryta sitt deltagande. På återkallande av samtycke tillämpas 5 a § 6 mom.

En minderårig får vara försöksperson endast om motsvarande vetenskapliga resultat inte kan uppnås med andra försökspersoner.

Utöver det som sägs i 1 mom. krävs det för att en minderårig ska kunna vara försöksperson att det finns vetenskapligt grundade skäl att anta att

1) deltagande i forskningen medför sådan direkt nytta för den minderårigas hälsa som uppväger riskerna och påfrestningarna som personen utsätts för, eller

2) deltagande i forskningen medför nytta för den populationens hälsa som den minderåriga representerar och forskningen innebär endast ytterst liten risk och påfrestning för den minderåriga; om den minderåriga lider av en sjukdom eller skada ställs risken och påfrestningen i relation till standardbehandlingen av den sjukdom eller skada som han eller hon lider av.

En minderårig får vara försöksperson endast om hans eller hennes vårdnadshavare eller någon annan laglig företrädare för den minderåriga har lämnat informerat samtycke till det efter att vårdnadshavaren eller den rättsliga företrädaren getts den information som avses i 5 a § 2 och 3 mom. på det sätt som föreskrivs i 5 a och 6 §.

Med avvikelse från 3 mom. får den minderåriga om han eller hon fyllt 15 år själv lämna informerat samtycke till forskning som avses i 2 mom. 1 punkten, om inte han eller hon med hänsyn till ålder, utvecklingsnivå och en sjukdom, en skada eller forskningens karaktär saknar förmåga att förstå vad forskningen eller en åtgärd som ingår i den innebär. Också i dessa fall ska vårdnadshavaren eller den lagliga företrädaren underrättas om saken, om det inte med beaktande av forskningsprojektets karaktär undantagsvis är motiverat att låta den minderåriga förbjuda detta.

Den minderåriga ska höras och ges möjlighet att delta i lämnandet av informerat samtycke enligt ålder och utvecklingsnivå. Den minderåriga ska ges den information som avses i 5 a § 2 och 3 mom. på ett sätt som är anpassat efter hans eller hennes ålder och utvecklingsnivå. Informationen ska ges av en sådan forskare eller medlem i forskningsgruppen som har utbildning i eller erfarenhet av att arbeta med barn.

Om en person som är under 18 år, och som enligt 3 eller 4 mom. inte får delta i forskningen utan samtycke av vårdnadshavaren eller någon annan laglig företrädare, har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon fått krävs också att personen själv ger sitt skriftliga samtycke. Om en minderårig försöksperson som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information som getts enligt 5 a och 6 § motsätter sig undersökningen eller en åtgärd som ingår i den, ska personens ståndpunkt respekteras med beaktande av ålder och utvecklingsnivå. Forskaren ska respektera den minderårigas uttryckliga önskan att vägra att delta eller avbryta sitt deltagande i forskningen, vilket får ske när som helst. På återkallande av samtycke tillämpas 5 a § 6 mom.

Om en minderårig försöksperson på vars vägnar vårdnadshavaren eller någon annan laglig företrädare har lämnat informerat uppfyller kraven i denna paragraf för att kunna lämna informerat samtycke, ska personen informeras om sin rätt att avbryta sitt deltagande i forskningen.

Gravida eller ammande kvinnor får vara försökspersoner i forskning som gäller graviditet eller embryots, fostrets, det nyfödda barnets eller dibarnets hälsa endast om motsvarande vetenskapliga resultat inte kan uppnås genom forskning med andra försökspersoner och det finns vetenskapligt motiverade skäl att anta att

1) deltagande i forskningen medför sådan direkt nytta för den gravida eller ammande kvinnans eller embryots, fostrets eller barnets hälsa som uppväger de risker och påfrestningar som det medför, eller

2) deltagande i forskningen medför nytta för gravida eller ammande kvinnors eller för embryonas, fostrens, nyfödda barns eller dibarns hälsa, och forskningen innebär endast ytterst liten risk och påfrestning för den gravida eller ammande kvinnan, embryot, fostret eller barnet.

Om forskningen inte gäller graviditeten eller embryots, fostrets, det nyfödda barnets eller dibarnets hälsa får gravida eller ammande kvinnor vara försökspersoner om forskningen innebär endast ytterst liten risk och påfrestning för den gravida eller ammande kvinnan, embryot, fostret eller barnet.

Utöver det som föreskrivs om informerat samtycke i denna lag får en i fängelselagen (767/2005) avsedd fånge, en i häktningslagen (768/2005) avsedd häktad, en person som förordnats till undersökning eller vård med stöd av 3 eller 4 kap. i mentalvårdslagen (1116/1990) eller någon som berövats sin frihet med stöd av någon annan lag vara försöksperson endast om forskningen kan väntas vara till direkt nytta för personens hälsa eller till nytta för hälsan hos en släkting till personen eller hos någon som tillhör personens egen i denna paragraf avsedda referensgrupp.

Om försökspersonen eller den som enligt 7 § 2 mom. eller 8 § 3 mom. har rätt att lämna informerat samtycke på försökspersonens vägnar inte på förhand kan få information om forskningen eller det inte går att inhämta informerat samtycke på förhand till följd av en brådskande situation som beror på en plötsligt livshotande eller annan plötslig allvarlig sjukdom eller skada, får information om forskningen ges och informerat samtycke inhämtas efter att beslutet att inkludera försökspersonen i forskningen har fattats. Förutsättningarna för detta är att

1) det finns vetenskapligt grundade anledningar att anta att försökspersonens deltagande i forskningen kan medföra en direkt nytta för försökspersonens hälsa eller betydande nytta för hälsan hos personer som hör till den gruppen som försökspersonen representerar,

2) forskningen har ett direkt samband med den sjukdom eller skada hos försökspersonen som gör att denne eller den som har rätt att ge informerat samtycke på dennes vägnar inte kan ta emot information om forskningen eller ge informerat samtycke,

3) forskaren inte har information om att försökspersonen eller den som har rätt att lämna informerat samtycke på försökspersonens vägnar har motsatt sig deltagande i forskningen,

4) forskningen är av sådan karaktär att den endast kan genomföras i nödsituationer, och

5) forskningen innebär ytterst liten risk och påfrestning för försökspersonen jämfört med standardbehandlingen av sjukdomen eller skadan.

Efter en intervention med stöd av 1 mom. ska informerat samtycke begäras på följande sätt för att försökspersonen ska kunna fortsätta att delta i forskningen:

1) om försökspersonen är minderårig eller har nedsatt förmåga till självbestämmande, ska forskaren utan oskäligt dröjsmål ge försökspersonen och den som har rätt att lämna informerat samtycke på försökspersonens vägnar den information som avses i 5 a § 2 och 3 mom. samt begära informerat samtycke enligt de förfaranden som föreskrivs i 7, 7 a och 8 §,

2) när det gäller andra försökspersoner än de som avses i 1 punkten ska forskaren utan oskäligt dröjsmål ge den information som avses i 5 a § 2 och 3 mom. och begära informerat samtycke av försökspersonen eller, om personen efter interventionen inte är förmögen att lämna informerat samtycke, av en nära anhörig eller någon annan närstående till försökspersonen.

Om informerat samtycke har getts enligt 2 mom. 2 punkten av en nära anhörig eller någon annan närstående till försökspersonen, ska informerat samtycke om fortsatt deltagande i forskningen inhämtas av försökspersonen så snart han eller hon är förmögen att lämna samtycke för detta.

Om försökspersonen eller den som har rätt att lämna informerat samtycke på dennes vägnar inte ger sitt samtycke, ska han eller hon informeras om sin rätt att förbjuda att uppgifter från forskningen används.

Vid forskning som genomförs i kluster får informerat samtycke inhämtas enligt det förenklade förfarandet i denna paragraf.

Det förenklade förfarandet får tillämpas, om

1) den medicinska forskningens metod förutsätter att valet av försökspersoner sker på gruppnivå,

2) forskningsinterventionerna är evidensbaserade och det finns publicerade vetenskapliga belägg för att de är säkra och effektiva på det sätt som beskrivs i forskningsplanen,

3) forskningsinterventionerna utförs enligt normal klinisk praxis,

4) de kompletterande förfarandena för diagnostik eller övervakning jämfört med normal klinisk praxis inte bidrar mer än ytterst lite till riskerna eller påfrestningarna vad gäller försökspersonernas säkerhet,

5) alla försökspersoner har fyllt 18 år och är personer som själva kan lämna informerat samtycke med stöd av denna lag, och

6) skälen till att informerat samtycke inhämtas genom det förenklade förfarandet och en redogörelse för omfattningen av informationen till försökspersonerna och för hur informationen ges anges i forskningsplanen.

Vid det förenklade förfarandet för samtycke anses informerat samtycke ha inhämtats, om

1) försökspersonen har getts den information som avses i 5 a § 2 och 3 mom. i enlighet med forskningsplanen, och

2) försökspersonen har uttryckt sitt samtycke till att delta i forskningen.

Forskaren ska dokumentera de samtycken som lämnas i enlighet med 3 mom. Forskaren ska se till att inga uppgifter om försökspersoner som vägrar att delta i den medicinska forskningen eller i fråga om vilka den som har rätt att lämna samtycke har förbjudit deltagande i forskningen och att inga nya uppgifter av försökspersoner som har avbrutit sitt deltagande i forskningen samlas in. När det gäller personer som vägrat delta får endast deras antal antecknas i forskningshandlingarna.

Sponsorn ska vid behov se till att det för att täcka sponsorns eller forskarens ansvar finns en giltig försäkring eller någon annan lämplig säkerhet för att ersätta skador på försökspersoner.

Ett embryo utanför kvinnans kropp får inte vara föremål för medicinsk forskning utan skriftligt samtycke av den som donerat könscellerna. Donatorn ska lämnas sådan information som avses i 5 a § 2 och 3 mom. på det sätt som föreskrivs i 5 a och 6 §. På återkallande av samtycke tillämpas vad som föreskrivs i 5 a § 6 mom.

Varje sjukvårdsdistrikt med ett universitet som ger läkarutbildning ska ha minst en regional kommitté för medicinsk forskningsetik. Kommittén ska följa, styra och bedöma behandlingen av forskningsetiska frågor inom sitt område. Kommitténs område täcker det specialupptagningsområde som avses i 9 § i lagen om specialiserad sjukvård (1062/1989) och de bestämmelser som utfärdats med stöd av den. Kommittén tillsätts av sjukvårdsdistriktets styrelse.

På den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik tillämpas vad som i kommunallagen (410/2015) föreskrivs om kommittéer, om inte något annat föreskrivs i denna lag.

Ett forskningsprojekt ska på förhand bedömas och utlåtande om den ges av den regionala kommitté för medicinsk forskningsetik inom vars område det är meningen att forskningen i huvudsak ska bedrivas eller, om ett sådant huvudsakligt område saknas, av en av sponsorn utsedd regional kommitté för medicinsk forskningsetik inom vars område forskning bedrivs.

Om en ändring som avses i 3 § 5 mom. avses bli gjord i forskningsplanen eller i handlingar eller förfaranden som grundar sig på den, ska ärendet behandlas av den regionala kommitté för medicinsk forskningsetik som avgett utlåtandet om forskningen. Kommittén ska behandla utlåtandeärendet också i de fall där sektionen för ändringssökande har yttrat sig om forskningen eller en tidigare ändring av planen.

Sponsorn ska i enlighet med 5 § 4 mom. underrätta den regionala kommitté för medicinsk forskningsetik som avgett utlåtande om forskningen. Den kommittén ska underrättas också när sektionen för ändringssökande yttrat sig om forskningen eller en ändring av planen.

Den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik ska bedöma forskningsplanen och andra handlingar som getts in till den och i sina överväganden särskilt beakta följande frågor:

1) att förutsättningarna enligt 4 § uppfylls,

2) forskningens relevans och betydelse,

3) hur adekvat forskningen och planeringen av den är med beaktande statistiska synpunkter, forskningens utformning och forskningsmetoderna,

4) om bedömningen av nytta och risker är adekvat och slutsatserna om dem är väl grundade,

5) om kraven avseende informerat samtycke uppfylls, inbegripet omfattningen av och kvaliteten av den information som ges försökspersonerna samt det förfarande som iakttas när samtycke inhämtas,

6) motiveringen för att försökspersoner som avses i 7 eller 8 § deltar i forskningen,

7) motiveringen för att försökspersoner som avses i 9, 10 eller 10 a § eller försökspersoner som befinner sig i någon annan särskild situation deltar i forskningen,

8) motiveringen för att forskningen bedrivs enligt 10 b §,

9) de detaljerade förfarandena vid rekryteringen av försökspersoner,

10) storleken på eller grunderna för bestämning av de arvoden eller ersättningar som betalas forskare och de ersättningar som betalas försökspersoner och deras nära anhöriga samt eventuella förfaranden som sammanhänger med detta,

11) kompetensen hos den ansvariga forskaren, övriga forskare och andra personer som spelar en central roll vid genomförandet av forskningen,

12) ändamålsenligheten hos de lokaler och den utrustning som används i forskningen,

13) de grunder enligt vilka eventuella skador till följd av forskningen ersätts och de försäkringar och övriga arrangemang som ska täcka de ersättningar som ska betalas i händelse av skada eller dödsfall.

Utlåtandet ska innehålla ett motiverat ställningstagande till om forskningen är etiskt godtagbar eller inte. Ett utlåtande som en kommitté avgett om ett forskningsprojekt är ett i förvaltningslagen (434/2003) avsett förvaltningsbeslut.

Ärendet får avgöras efter föredragning av kommittén. Föredraganden ska vara medlem av kommittén. Föredraganden behöver inte stå i tjänsteförhållande till sjukvårdsdistriktet.

Sjukvårdsdistriktet får ta ut en avgift för utlåtandet. Avgiften tas ut enligt de grunder som anges i 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992).

Den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik ska ha en ordförande och minst sex andra medlemmar, varav en är vice ordförande. För medlemmarna ska det finnas tillräckligt många ersättare. Ersättarna behöver inte vara personliga.

I den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik ska det finnas företrädare för forskningsetisk, medicinsk, hälso- eller vårdvetenskaplig och juridisk sakkunskap. Minst två medlemmar ska vara lekmän.

När beslut fattas om ett utlåtande ska kommitténs ordförande eller vice ordförande samt minst hälften av de andra medlemmarna, dock minst fyra andra medlemmar, delta. Dessutom ska åtminstone en av medlemmarna som deltar vara lekman och åtminstone två vara personer som inte hör till forskningsenheten.

Den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik kan på sitt möte höra sponsorer, forskare och sakkunniga. Om en försöksperson ska utsättas för medicinsk exponering enligt 4 § 10 punkten i strålsäkerhetslagen (859/2018) i samband med forskningen, ska en specialist i medicinsk användning av strålning vara företrädd i eller höras av kommittén. Kommittén kan också begära skriftliga sakkunnigutlåtanden.

Närmare bestämmelser om sammansättningen av den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik får utfärdas genom förordning av statsrådet.

I den nationella kommitté för medicinsk forskningsetik som avses i 16 § i prövningslagen ingår en sektion för ändringssökande för medicinsk forskningsetik som en fristående sektion.

Sektionen för ändringssökande ska behandla omprövningsbegäranden med anledning av sådana utlåtanden som regionala kommittéer för medicinsk forskningsetik avgett enligt 3 § 4—6 mom.

Statsrådet tillsätter sektionen för fyra år åt gången på framställan av social- och hälsovårdsministeriet i samband med att den tillsätter nationella kommittén för medicinsk forskningsetik.

Statsrådet utser en ordförande och minst en och högst tre vice ordförande för sektionen för ändringssökande. Statsrådet utser dessutom minst nio andra medlemmar i sektionen och behövligt antal ersättare. Ersättarna är inte personliga.

I sektionen för ändringssökande ska det finnas företrädare för åtminstone forskningsetisk, medicinsk, hälso- eller vårdvetenskaplig, etisk och juridisk sakkunskap. Minst två medlemmar ska vara lekmän.

Sektionen är beslutsför att avge utlåtande när ordföranden eller en vice ordförande och hälften av medlemmarna, dock minst sex andra medlemmar, är närvarande. När beslut om att avge utlåtande fattas ska de medlemmar som representerar medicinsk och juridisk sakkunskap samt minst en lekman vara närvarande.

Sektionen för ändringssökande kan på sitt sammanträde höra sponsorer, forskare och sakkunniga. Sektionen kan också begära skriftliga sakkunnigutlåtanden.

Om sektionens ordförande, vice ordförande eller en annan medlem avgår eller avlider under mandatperioden, får social- och hälsovårdsministeriet i dennes ställe utse en ny medlem för resten av mandatperioden. Social- och hälsovårdsministeriet får ändra sektionens sammansättning om det bedömer att någon av medlemmarna inte kan fortsätta som medlem i sektionen för ändringssökande på grund av sina bindningar eller av andra särskilda skäl.

Närmare bestämmelser om handläggningen av omprövningsbegäranden i sektionen för ändringssökande får utfärdas genom förordning av statsrådet.

På handläggningen av ärenden i sektionen för ändringssökande tillämpas bestämmelserna om omprövningsförfarande i förvaltningslagen, om inte något annat föreskrivs i denna eller någon annan lag. Omprövningsbegäran ges in till sektionen för ändringssökande.

Ärendet får avgöras efter föredragning av sektionen för ändringssökande. Föredraganden ska vara medlem av sektionen.

På sektionen för ändringssökande tillämpas 17 § 4 och 5 mom. i denna lag samt 21 och 24 § i prövningslagen.

De personer som föreslås bli medlemmar i en regional kommitté för medicinsk forskningsetik och sektionen för ändringssökande ska innan kommittén tillsätts lämna en skriftlig förklaring om sina ekonomiska bindningar och övriga bindningar som kan vara av betydelse för utförandet av uppdraget. Den som föreslås bli medlem i en regional kommitté för medicinsk forskningsetik ska lämna förklaringen till sjukvårdsdistriktets styrelse och den som föreslås bli medlem i sektionen för ändringssökande till social- och hälsovårdsministeriet. En medlem ska också utan dröjsmål anmäla eventuella betydande förändringar i sina intressen.

I fråga om jäv för en medlem eller sakkunnig i en regional kommitté för medicinsk forskningsetik och sektionen för ändringssökande ska tillämpas vad som i förvaltningslagen föreskrivs om jäv för tjänstemän.

De regionala kommittéerna för medicinsk forskningsetik ska samarbeta då de följer, styr och samordnar medicinska forskningsetiska ärenden. Kommittéernas verksamhet inom etisk bedömning ska grunda sig på gemensamma förfaranden och riktlinjer.

De regionala kommittéerna för medicinsk forskningsetik kan lämna gemensamma ställningstaganden om forskningsetiska frågor som gäller medicinsk forskning.

Till en försöksperson, hans eller hennes vårdnadshavare, en nära anhörig, någon annan närstående person och hans eller hennes lagliga företrädare får inget arvode betalas för deltagande i forskningen.

Skälig ersättning för utgifter och inkomstbortfall som orsakas av forskningen samt för annan olägenhet får dock betalas ut.

Närmare bestämmelser om grunderna för ersättning och om ersättningsbeloppen får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Personuppgifter får vid medicinsk forskning behandlas med stöd av artiklarna 6.1 e och 9.2 i i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), nedan dataskyddsförordningen, om det behövs i syfte att skydda folkhälsan

1) för att utreda eller utvärdera användningsändamålet, prestanda, egenskaperna, verkan eller genomslagskraften eller säkerställa kvaliteten, effekten eller säkerheten hos det som undersöks, eller

2) för att garantera försökspersonernas och andra människors säkerhet.

Personuppgifter får vid medicinsk forskning behandlas med stöd av artiklarna 6.1 c och 9.2 i i dataskyddsförordningen, om det behövs för att fullgöra

1) skyldigheten att rapportera incidenter eller biverkningar eller någon annan säkerhetsrelaterad skyldighet att rapportera,

2) någon annan skyldighet att rapportera eller lämna upplysningar i fråga om forskningen eller en skyldighet som gäller bevarande av en uppgift eller handling, eller

3) skyldigheten att lämna information till en myndighet.

När personuppgifter behandlas inom forskningen ska 6 § 2 mom. i dataskyddslagen tillämpas.

Om en försöksperson avlider får uppgifter om personen behandlas för de ändamål som anges i denna paragraf inom den forskning där uppgifter behandlades när försökspersonen var vid liv. När sådana uppgifter behandlas ska samma skyddsåtgärder vidtas som i fråga om levande personer.

Behandling enligt denna paragraf får utföras av aktörer inom den offentliga och den privata sektorn.

Trots vad som föreskrivs i 21 a § får personuppgifter behandlas vid klinisk läkemedelsprövning, med stöd av artiklarna 6.1 e och 9.2 i i dataskyddsförordningen, om det behövs för att

1) fullgöra skyldigheten att sörja för att den information som anknyter till genomförande av prövningen eller undersökningen är tillförlitlig och robust eller på annat sätt pröva läkemedlet eller säkerställa dess kvalitet, effekt eller säkerhet, eller

2) skydda försökspersonerna eller andra människor.

Personuppgifter får vid klinisk läkemedelsprövning behandlas med stöd av artiklarna 6.1 c och 9.2 i i dataskyddsförordningen, om det behövs för att fullgöra

1) skyldigheten att rapportera incidenter eller biverkningar eller någon annan säkerhetsrelaterad skyldighet att rapportera,

2) någon annan skyldighet att rapportera eller lämna upplysningar i fråga om prövningen eller undersökningen eller en skyldighet som gäller bevarande av en uppgift eller handling, eller

3) skyldigheten att lämna information till en myndighet.

Om en försöksperson avlider får uppgifter om personen behandlas för de ändamål som anges i denna paragraf i den prövning eller undersökning där uppgifter behandlades när försökspersonen var vid liv. När sådana uppgifter behandlas ska samma skyddsåtgärder vidtas som i fråga om levande personer.

Behandling enligt denna paragraf får utföras av aktörer inom den offentliga och den privata sektorn.

Ett utlåtande av en regional kommitté för medicinsk forskningsetik får inte överklagas genom besvär hos förvaltningsdomstol.

Omprövning av utlåtanden av en regional kommitté för medicinsk forskningsetik får begäras hos sektionen för ändringssökande.

Bestämmelser om sökande av ändring i förvaltningsdomstol finns i lagen om rättegång i förvaltningsärenden (808/2019).

På medlemmarna i en regional kommitté för medicinsk forskningsetik och sektionen för ändringssökande tillämpas bestämmelser om straffrättsligt tjänsteansvar då de utför uppgifter enligt denna lag. Bestämmelser om skadeståndsansvar finns i skadeståndslagen (412/1974). Bestämmelser om ansvar för de medlemmar i en regional kommitté för medicinsk forskningsetik som står i tjänsteförhållande till en samkommun för ett sjukvårdsdistrikt finns dessutom i lagen om kommunala tjänsteinnehavare (304/2003).

Den som i samband med behandling av ärenden som avses i denna lag har fått kännedom om konfidentiella uppgifter som gäller forskningsplanen, uppgifter om en annan persons egenskaper, hälsotillstånd, personliga förhållanden eller ekonomiska ställning, uppgifter som avses i artikel 9.1 i dataskyddsförordningen eller uppgifter om en näringsidkares företagshemligheter, får inte röja dessa uppgifter för utomstående, om inte något annat föreskrivs i denna eller någon annan lag.

Närmare bestämmelser om forskningsplanens innehåll och form, upprättande och förvar av övriga forskningshandlingar, det utlåtandeformulär som ska ges in till den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik och de handlingar som ska fogas till det samt om den information som ska lämnas till försökspersonerna utfärdas vid behov genom förordning av statsrådet.

Den som uppsåtligen eller av grov oaktsamhet

1) i en handling som lämnats för etisk bedömning av medicinsk forskning lägger fram en osann eller vilseledande uppgift som är ägnad att väsentligt inverka på den medicinska forskningens godtagbarhet,

2) bedriver medicinsk forskning utan positivt utlåtande av behörig etisk kommitté eller väsentligen i strid med villkoren i utlåtandet,

3) fortsätter med medicinsk forskning i strid med det utlåtande som avses i 3 § 6 mom. eller de villkor som ställs upp i utlåtandet,

4) bedriver medicinsk forskning väsentligen i strid med de regler som gäller informerat samtycke enligt 5 a, 6, 7, 7 a, 8, 10 a eller 10 b §, eller

5) utsätter en försöksperson eller någon annan som avses i 21 § 1 mom. för otillbörlig påverkan av ekonomisk karaktär eller annan påverkan i strid med bestämmelserna i 3 § 1 mom. eller 21 §,

ska, om inte strängare straff för gärningen föreskrivs någon annanstans i lag, för förseelse som gäller medicinsk forskning dömas till böter.

Till straff för ett förfarande som är belagt med straff enligt 1 mom. döms den mot vars förpliktelser gärningen eller försummelsen strider. Vid bedömningen av förfarandet ska hänsyn tas till personens ställning, arten och omfattningen av hans eller hennes uppgifter och befogenheter samt övrig medverkan till att den lagstridiga situationen har uppkommit och fortgått.

Bestämmelser om straff för brott som gäller medicinsk forskning finns i 44 kap. 9 b § i strafflagen (39/1889). Bestämmelser om straff för olagligt ingrepp i embryo finns i 22 kap. 3 § i strafflagen och för olagligt ingrepp i genom i 22 kap. 4 § i strafflagen. Bestämmelser om straff för brott mot tystnadsplikt som föreskrivs i 23 § finns i 38 kap. 1 eller 2 § i strafflagen, om inte gärningen utgör ett brott enligt 40 kap. 5 § i strafflagen eller strängare straff för den föreskrivs någon annanstans i lag.

Bestämmelser om ikraftträdandet av denna lag utfärdas genom förordning av statsrådet. Lagens 21 a och 21 b § träder dock i kraft redan den 20 . Lagens 6 a § upphör att gälla samma dag som 21 a och 21 b § träder i kraft och lagens 21 b § upphör att gälla när denna lag träder i kraft till övriga delar.

De bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar som gällde vid ikraftträdandet av denna lag samt 21 b § i denna lag när paragrafen har upphört att vara i kraft ska tillämpas på klinisk prövning enligt vad som i artikel 98 i prövningsförordningen föreskrivs om tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Efter att denna lag trätt i kraft tillämpas emellertid inte de bestämmelser som gäller den nationella kommitté för medicinsk forskningsetik som avses i de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet av denna lag.

Efter att denna lag trätt i kraft behandlas ärenden som gäller etisk bedömning av kliniska läkemedelsprövningar av den nationella kommitté för medicinsk forskningsetik som avses i 16 § i prövningslagen. Om ändring av en forskningsplan för en klinisk läkemedelsprövning som inletts enligt de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet av denna lag likväl söks på så sätt att de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet tillämpas på ändringen, ska ändringen av forskningsplanen behandlas av den regionala etiska kommitté som avgett positivt utlåtande om prövningen.

På behandlingen av de ärenden som gäller annan medicinsk forskning än klinisk läkemedelsprövning och som var anhängiga när denna lag trädde i kraft tillämpas de bestämmelser som gällde vid lagens ikraftträdande. Om en ändring av en forskningsplan ansöks för en sådan prövning eller för en prövning om vilken den regionala etiska kommittén har avgett ett utlåtande före ikraftträdandet av denna lag, ska de bestämmelser som gällde när denna lag trädde i kraft tillämpas på bedömningen av forskningsplanen. Det 3 § 4 mom. som gällde vid ikraftträdandet av denna lag ska dock inte tillämpas. Om den regionala etiska kommittén avger ett negativt utlåtande i ett ärende som avses i detta moment, ska 22 b § i denna lag tillämpas på sökande av ändring.

Tillverkning av prövningsläkemedel för kliniska läkemedelsprövningar av humanläkemedel och import av prövningsläkemedel från länder utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet kräver tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Bestämmelser om förutsättningarna för tillståndet samt om de förfaranden centret ska följa finns i artikel 61.2—61.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (prövningsförordningen ). Tillståndet kan förenas med villkor som gäller tillverkning, överlåtelse och användning av läkemedel samt övriga villkor för läkemedelssäkerheten. Bestämmelser om tillståndets fullständighet och om de tidsfrister som ska tillämpas på förfarandet får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Den sakkunniga person som avses i artikel 61.2 b i prövningsförordningen ska uppfylla de krav på kompetens som anges i artikel 49.2 och 49.3 i läkemedelsdirektivet. Innehavare av tillstånd som avses i 1 mom. ska göra det möjligt för den sakkunniga person som uppfyller kraven på kompetens att utföra sin uppgift.

Bestämmelser om god tillverkningssed för prövningsläkemedel finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner (den delegerade förordningen om god tillverkningssed för prövningsläkemedel ).

I artikel 61.5 i prövningsförordningen föreskrivna avvikelser från det tillstånd som avses i 1 mom. tillämpas på sjukhusapotek och läkemedelscentraler. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela ålägganden om de krav som avses i artikel 61.6. i prövningsförordningen.

Innehavare av tillstånd som avses i 1 mom. får bedriva avtalstillverkning av prövningsläkemedel och utföra avtalsanalyser helt eller delvis hos en annan tillståndshavare som uppfyller kraven enligt 1 mom. Sjukhusapotek och läkemedelscentraler som avses i 4 mom. får utföra avtalsanalyser helt eller delvis hos en tillståndshavare som uppfyller kraven enligt 1 mom. Avtalsanalyserare som utför analys för frisläppning av läkemedelspreparat och läkemedelssubstanser ska ha tillstånd enligt 1 mom.

Sådana innehavare av tillstånd som avses i 1 mom. får tillverka tilläggsläkemedel som inte kräver försäljningstillstånd i enlighet med artikel 65 i prövningsförordningen.

Bestämmelser om märkning av prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel finns i kapitel X i prövningsförordningen. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelar föreskrifter om språkkraven.

Prövningsläkemedel får överlåtas till en i 3 § 1 mom. i lagen om klinisk prövning av läkemedel ( / ) avsedd prövare som genomför en klinisk läkemedelsprövning av humanläkemedel av en innehavare av tillstånd enligt 15 a § 1 mom., en läkemedelspartiaffär och ett sådant sjukhusapotek som för egen verksamhet med stöd av 17 § har importerat prövningsläkemedel. Läkemedel för vars försäljning det finns tillstånd får överlåtas till prövaren också av en läkemedelsfabrik eller ett apotek.

Sådana tilläggsläkemedel som inte kräver försäljningstillstånd får överlåtas till prövaren av läkemedelstillverkaren och den som importerat sådana läkemedel med stöd av 17 §.

Prövningsläkemedel som för en viss prövning med stöd av 15 a § 4 mom. tillverkats av sjukhusapotek eller läkemedelscentraler får överlåtas till andra verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården i Finland som deltar i prövningen.

Läkemedel får importeras

6) av den som har tillstånd som avses i 15 a § 1 mom. eller 32 § samt av sjukhusapotek för egen verksamhet, om det är fråga om prövningsläkemedel eller sådana tilläggsläkemedel som inte har godkänt för försäljning och läkemedlen ska användas för kliniska läkemedelsprövningar.

Om ett läkemedelspreparat för vars försäljning det finns tillstånd eller som registrerats importeras från en stat som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska importören ha ett i 8 § avsett tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel. Importören ska kontrollera att läkemedelspreparat som importerats från en stat som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har genomgått en kvalitetskontroll i Finland eller i någon annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet enligt kraven i försäljningstillståndet för läkemedelspreparatet. Bestämmelser om kvalitetskontroll av läkemedelspreparat som importeras från stater som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet utfärdas genom förordning av statsrådet. Om ett läkemedel avsett för klinisk läkemedelsprövning importeras från en stat som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska importören ha ett tillstånd som avses i 15 a § 1 mom.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska se till att de som tillverkar läkemedelspreparat, de som tillverkar läkemedelssubstanser, de som importerar sådana preparat och substanser, de enheter som tillverkar läkemedel för användning vid avancerad terapi för enskilda patienter, avtalstillverkarna och avtalsanalyserarna, de laboratorier som utför prekliniska säkerhetsprövningar av läkemedel, läkemedelspartiaffärerna, förmedlarna av läkemedel, apoteken, filialapoteken, sjukhusapoteken, läkemedelscentralerna och Militärapoteket inspekteras så ofta som en ändamålsenlig läkemedelsövervakning förutsätter. Dessutom får centret inspektera verksamheten för läkemedelssäkerheten och lokalerna hos serviceställena för apotek, hos apotekets webbtjänst, hos den som har tillstånd att sälja läkemedel och hos den som innehar registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat samt tillverkarna av de hjälpämnen som används vid tillverkningen av läkemedelspreparat. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utföra inspektioner i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt avtal.

På inspektionen av en tillståndshavare som tillverkar prövningsläkemedel för klinisk läkemedelsprövning enligt prövningsförordningen och som behöver tillstånd enligt 15 a § 1 mom. för sin verksamhet tillämpas den delegerade förordningen om god tillverkningssed för prövningsläkemedel. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har behörighet att utföra de uppgifter som hänför sig till prövningsläkemedel och som föreskrivs för behörig myndighet och medlemsstater i prövningsförordningen och den delegerade förordningen om god tillverkningssed för prövningsläkemedel samt att utöva de behörigheter dessa föreskrivits. Centrets inspektör har behörighet att utföra de uppgifter som det föreskrivs att inspektören ska utföra samt att utöva de befogenheter som det föreskrivs att inspektören får utöva. På de förelägganden som inspektören meddelar tillämpas 78 §. Också lokaler avsedda för permanent boende får inspekteras, om det finns sannolika skäl att misstänka att läkemedlet medför fara för människors hälsa och inspektionen måste utföras för att skydda människor eller om inspektionen annars är nödvändig för att fullgöra de skyldigheter som anges i artikel 17 eller 20 i den delegerade förordningen om god tillverkningssed för prövningsläkemedel.

Läkemedelsfabriker, tillståndshavare som tillverkar läkemedel för kliniska prövningar eller importerar sådana, laboratorier som utför prekliniska säkerhetsprövningar av läkemedel, enheter eller laboratorier som utför avtalsanalyser eller avtalstillverkning för läkemedelstillverkare, läkemedelspartiaffärer, innehavare av försäljningstillstånd eller registrering, apotekare, Helsingfors universitetsapotek, Östra Finlands universitetsapotek, sjukhusapotek, läkemedelscentraler, enheter som tillverkar läkemedel för användning vid avancerad terapi för enskilda patienter och Militärapoteket ska trots bestämmelserna om sekretess på begäran avgiftsfritt till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämna de upplysningar och utredningar som hänför sig till import, tillverkning, kontroll, distribution, försäljning, eller annat utlämnande till konsumtion, av läkemedel och som är nödvändiga för att centret ska kunna fullgöra sina uppgifter enligt denna lag, någon annan lag eller en EU-rättsakt. Centret har rätt att av de nämnda aktörerna också ur journalhandlingar få de upplysningar som är nödvändiga för att skydda patienter och andra personer och även i övrigt för att kunna fullgöra sina uppgifter.

Apotekare, Helsingfors universitetsapotek och Östra Finlands universitetsapotek ska till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämna för centrets utvecklings-, planerings- och tillsynsuppgifter, bestämmande av kvalitetskontrollavgiften samt framställning av statistik behövliga uppgifter som gäller identifiering, inkomster och utgifter samt annars den ekonomiska ställningen när det gäller apoteksverksamheten samt annan affärsverksamhet som bedrivs i samma lokaler som apoteket. Närmare bestämmelser om de uppgifter som ska lämnas får utfärdas genom förordning av statsrådet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela närmare föreskrifter om det förfarande som ska iakttas vid lämnande av uppgifter.

Bestämmelser om ikraftträdandet av denna lag utfärdas genom förordning av statsrådet.

De bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar, prövningsläkemedel och tilläggsläkemedel som gällde vid ikraftträdandet av denna lag ska tillämpas enligt vad som i 98 i prövningsförordningen föreskrivs om tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel.

Den som uppsåtligen eller av grov oaktsamhet i strid med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, nedan prövningsförordningen , eller bestämmelser som utfärdats med stöd av den,

1) genomför klinisk prövning utan tillstånd enligt artikel 8.1, 14.3, 19.1, 20.5 eller 23.1 i prövningsförordningen eller väsentligen i strid med tillståndsvillkoren,

2) genomför klinisk prövning trots att den behöriga myndigheten har avbrutit prövningen i enlighet med artikel 77.1 b i prövningsförordningen,

3) försummar en skyldighet enligt i artikel 41, 42 eller 54.2 i prövningsförordningen att registrera, dokumentera eller rapportera allvarliga incidenter, allvarliga biverkningar eller allvarliga oförutsedda händelser eller

4) försummar brådskande säkerhetsåtgärder för att skydda försökspersonerna enligt artikel 54 i prövningsförordningen,

så att gärningen är ägnad att orsaka fara för någon annans liv eller hälsa, ska, om inte strängare straff för gärningen föreskrivs någon annanstans i lag, för brott som gäller klinisk prövning dömas till böter eller fängelse i högst ett år.

Till straff för ett förfarande som är belagt med straff enligt 1 mom. döms den mot vars förpliktelser gärningen eller försummelsen strider. Vid bedömningen av förfarandet ska hänsyn tas till personens ställning, arten och omfattningen av hans eller hennes uppgifter och befogenheter samt även övrig medverkan till att det lagstridiga tillståndet uppkommit och fortgått.

Den som uppsåtligen eller av grov oaktsamhet i strid med lagen om medicinsk forskning

1) bedriver medicinsk forskning utan positivt utlåtande av behörig etisk kommitté eller väsentligen i strid med villkoren i utlåtandet,

2) fortsätter med medicinsk forskning i strid med det utlåtande som avses i 3 § 6 mom. i lagen om medicinsk forskning eller villkoren i utlåtandet, eller

3) försummar sin i 5 § 4 mom. i lagen om medicinsk forskning avsedda skyldighet att avbryta forskningen eller sin skyldighet att omedelbart vidta de försiktighetsåtgärder som behövs för att skydda försökspersonerna eller sin i det momentet avsedda underrättelseskyldighet,

så att gärningen är ägnad att orsaka fara för någon annans liv eller hälsa, ska, om inte strängare straff för gärningen föreskrivs någon annanstans i lag, för brott som gäller medicinsk forskning dömas till böter eller fängelse i högst ett år.

Till straff för ett förfarande som är belagt med straff enligt 1 mom. döms den mot vars förpliktelser gärningen eller försummelsen strider. Vid bedömningen av förfarandet ska hänsyn tas till personens ställning, arten och omfattningen av hans eller hennes uppgifter och befogenheter samt övrig medverkan till att den lagstridiga situationen har uppkommit och fortgått.

Bestämmelser om ikraftträdandet av denna lag utfärdas genom förordning av statsrådet.