Anslutning av socialvården till Kanta-tjänsterna

Syftet med denna lag är att främja och möjliggöra att kunduppgifter som produceras inom social- och hälsovården och uppgifter som kunden själv producerar om sitt välbefinnande behandlas på ett informationssäkert sätt i samband med ordnandet och produktionen av hälso- och sjukvård och socialtjänster. Ett syfte med lagen är också att främja kundens möjligheter att få information om behandlingen av de egna kunduppgifterna.

Denna lag innehåller bestämmelser som kompletterar och preciserar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), nedan dataskyddsförordningen , när kunduppgifter inom social- och hälsovården och uppgifter som kunden själv producerar om sitt välbefinnande behandlas elektroniskt i samband med ordnandet och produktionen av hälso- och sjukvård och socialtjänster. Denna lag innehåller också bestämmelser om behandlingen av uppgifter om välbefinnande vid främjande av en persons eget välbefinnande. Om det i denna lag föreskrivs annat än i dataskyddslagen (1050/2018), tillämpas bestämmelserna i denna lag.

Till den del som denna lag inte innehåller bestämmelser om behandling av kunduppgifter föreskrivs det om saken i lagen om patientens ställning och rättigheter (785/1992), nedan patientlagen , lagen om klientens ställning och rättigheter inom socialvården (812/2000), nedan klientlagen , lagen om informationshantering inom den offentliga förvaltningen (906/2019), dataskyddslagen, lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården (552/2019), lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999), nedan offentlighetslagen , lagen om elektronisk kommunikation i myndigheternas verksamhet (13/2003), lagen om stark autentisering och betrodda elektroniska tjänster (617/2009), lagen om tillhandahållande av digitala tjänster (306/2019), lagen om befolkningsdatasystemet och de certifikattjänster som tillhandahålls av Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata (661/2009) samt arkivlagen (831/1994). Bestämmelser om språkliga rättigheter vid behandlingen av kunduppgifter och ordnandet av tjänster och verksamhet enligt denna lag finns dessutom i språklagen (423/2003). Bestämmelser om produkter och utrustning som används inom hälso- och sjukvården finns i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010).

I denna lag avses med

1) kund en sådan klient inom socialvården som avses i klientlagen och en patient som avses i patientlagen,

2) kundhandling en sådan klienthandling inom socialvården som avses i klientlagen och lagen om klienthandlingar inom socialvården (254/2015), nedan klienthandlingslagen, och en journalhandling som avses i patientlagen,

3) klientuppgift inom socialvården en personuppgift som gäller en kund och som ingår i en handling som avses i klientlagen eller klienthandlingslagen,

4) patientuppgift en personuppgift som gäller en patient och som ingår i en journalhandling som avses i patientlagen,

5) kunduppgift i 3 och 4 punkten avsedda klientuppgifter inom socialvården och patientupp- gifter,

6) informationssystem ett helhetsarrangemang som består av databehandlingsutrustning, programvara och annan databehandling som det i enlighet med de egenskaper som har planerats av tillverkaren är meningen att använda för elektronisk behandling av kunduppgifter och för registrering och uppdatering av kundhandlingar eller för anslutning till de riksomfattande informationssystemtjänsterna eller med vars hjälp en yrkesutbildad person inom social- och hälsovården kan använda uppgifter om välbefinnande,

7) tjänstetillhandahållare en anordnare och en producent av social- och hälsotjänster,

8) serviceanordnare en tjänstetillhandahållare soma) i egenskap av myndighet är skyldig att se till att kunden får sådana tjänster eller förmåner som kunden har rätt till enligt lag eller ett myndighetsbeslut, eller b) i egenskap av privat tjänstetillhandahållare är skyldig att se till att kunden får sådana tjänster som kunden har rätt till enligt ett avtal eller konsumentskyddsbestämmelserna,

9) tjänsteproducent en tjänstetillhandahållare soma) i egenskap av serviceanordnare själv producerar social- eller hälsotjänster, eller b) för en serviceanordnares räkning producerar social- eller hälsotjänster,

10) bedömningsorgan för informationssäkerhet sådana företag, sammanslutningar och myndigheter som Transport- och kommunikationsverket med stöd av lagen om bedömnings- organ för informationssäkerhet (1405/2011) har godkänt att utföra bedömningar av informationssäkerhet,

11) uppgifter om välbefinnande sådana uppgifter som en person producerat om sin hälsa och sitt välbefinnande och som personen själv har fört in i den i 16 punkten avsedda informationsresursen för egna uppgifter,

12) informationsresursen för egna uppgifter en inom de riksomfattande informationssystemtjänsterna upprättad centraliserad elektronisk informationsresurs för bevarande och behandling av uppgifter om välbefinnande,

13) välbefinnandeapplikation ett sådant program i anslutning till informationsresursen för egna uppgifter som den enskilde använder och med vilket uppgifter om välbefinnande behandlas, och till vilket en person kan få sina kunduppgifter från arkiveringstjänsten, receptcentret och informationshanteringstjänsten,

14) arkiveringstjänst en informationsresurs där kunduppgifter och andra för social- och hälsovården behövliga uppgifter bevaras och med vars hjälp sådana uppgifter kan användas, och som godkända informationssystem kan anslutas till,

15) informationshanteringstjänst en riksomfattande informationssystemtjänst genom vilken sammandrag av patientuppgifter produceras,

16) viljeyttringstjänst en riksomfattande informationssystemtjänst genom vilken handlingar som gäller information, samtycke och förbud, andra viljeyttringar med anknytning till hälso- och sjukvård samt socialtjänster samt andra viljeyttringar med anknytning till tjänster och behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården förvaltas,

17) producent av en informationssystemtjänst den som för en tjänstetillhandahållare tillhandahåller eller genomför ett informationssystem där kunduppgifter eller uppgifter om välbefinnande behandlas och som i egenskap av tillverkare av informationssystemet, för tillverkarens räkning eller för en eller flera tillverkares del ansvarar för de krav som ställs på informationssystemet,

18) tillverkare av ett informationssystem den som ansvarar för planeringen och tillverkning- en av ett informationssystem för social- och hälsovården,

19) mellanhand en tjänsteleverantör som en tjänstetillhandahållare anlitar vid produktionen av informationssystemtjänster, genomförandet av informationssystemens tekniska eller fysiska miljö eller anslutningen till de riksomfattande informationssystemtjänsterna och som i denna roll har en möjlighet att se okrypterade kunduppgifter, exempelvis i samband med underhåll, och

20) certifiering ett förfarande genom vilket det verifieras att informationssystem och välbefinnandeapplikationer uppfyller de väsentliga krav som ställs på dem för att de ska få användas för produktion.

Folkpensionsanstalten är personuppgiftsansvarig i fråga om informationsresursen för egna uppgifter, förvaringstjänsten för logguppgifterna i utlämningsloggregistret och användningsloggarna i anslutning till dess egen verksamhet. Välbefinnandeuppgifter som förts in i informationsresursen för egna uppgifter är dock respektive persons egna uppgifter och de omfattas inte av Folkpensionsanstaltens personuppgiftsansvar.

Varje tillhandahållare av social- och hälsotjänster är personuppgiftsansvarig i fråga om de användningsloggar som uppkommer i dess verksamhet.

Varje tillhandahållare av social- och hälsotjänster samt Folkpensionsanstalten är gemensamt personuppgiftsansvariga för utlämningsloggar som uppkommer inom social- och hälsovården, för informationshanteringstjänsten och för viljeyttringstjänsten. Folkpensionsanstalten ansvarar i egenskap av gemensamt personuppgiftsansvarig för tillgängligheten och integriteten i fråga om uppgifterna, datainnehållets oföränderlighet samt för förvaring och utplåning av uppgifterna på det sätt som föreskrivs i 14 §. Tjänstetillhandahållare som för in uppgifter som ska sammanställas i informationshanteringstjänsten och tjänstetillhandahållare som för in uppgifter i viljeyttringstjänsten ansvarar för att uppgifterna är korrekta och för den personuppgiftsansvariges övriga skyldigheter. Folkpensionsanstalten är den kontaktpunkt som avses i artikel 26.1 i dataskyddsförordningen.

Gemensamt personuppgiftsansvariga för användningsloggarna för gränssnittet för professionellt bruk är den yrkesutbildade personen inom hälso- och sjukvården och Folkpensionsanstalten. Folkpensionsanstalten är kontaktpunkt för användningsloggarna för det gränssnittet.

Bestämmelser om receptcentrets personuppgiftsansvar finns i 18 § i lagen om elektroniska recept (61/2007).

När en tjänsteproducent tillhandahåller social- och hälsotjänster för en serviceanordnares räkning, ansvarar tjänsteproducenten

1) för införande och registrering av kunduppgifter för serviceanordnarens räkning,

2) för beviljande av åtkomsträttigheter till kunduppgifter inom den egna organisationen,

3) för aktiv styrning och övervakning av behandlingen av personuppgifter inom den egna organisationen,

4) för att kundhandlingarna i original lämnas till serviceanordnaren utan dröjsmål, och

5) tillsammans med serviceanordnaren för att kundens rättigheter enligt dataskyddsförord- ningen och offentlighetslagen tillgodoses.

Serviceanordnaren och tjänsteproducenten ska avtala närmare om lämnandet av de i 1 mom. 4 punkten avsedda kundhandlingarna och om tillgodoseendet av kundens rättigheter enligt 1 mom. 5 punkten samt om andra i artikel 28 i dataskyddsförordningen avsedda frågor.

För bevarandet och behandlingen av kunduppgifter ska Folkpensionsanstalten ordna följande riksomfattande informationssystemtjänster:

1) en riksomfattande arkiveringstjänst för kunduppgifter,

2) en förvaringstjänst för loggregister,

3) ett gränssnitt för professionell behandling av elektroniska recept,

4) ett medborgargränssnitt,

5) en informationsresurs för egna uppgifter,

6) en informationshanteringstjänst,

7) en viljeyttringstjänst,

8) ett receptcenter,

9) en läkemedelsdatabas, och

10) en informationsförmedlings- och förfrågningsservice.

Dessutom förutsätter utförandet av de riksomfattande informationssystemtjänsterna en kodtjänst och en roll- och attributtjänst. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården ska förvalta roll- och attributtjänsten och kodsystem med vars hjälp tjänstetillhandahållare, apotek, Folkpensionsanstalten och Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata för användning och certifiering av de riksomfattande informationssystemtjänsterna får information om rätten att vara verksam som yrkesutbildad person inom social- och hälsovården och om giltighetstiden för denna rätt. Institutet för hälsa och välfärd ansvarar för innehållet i kodtjänsten.

Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata är certifikatutfärdare i enlighet med lagen om stark autentisering och betrodda elektroniska tjänster för yrkesutbildade personer inom social- och hälsovården och annan personal inom social- och hälsovården, tillhandahållare av social- och hälsovårdstjänster samt organisationer som deltar i tillhandahållandet av dessa tjänster, deras personal och datatekniska enheter. Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata har rätt att för skötseln av dessa uppgifter av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården få den information som behövs för utfärdande och återkallande av certifikat, för certifikat, för det tekniska underlaget för certifikat och för sändande av certifikat, ur centralregistret över yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården som verket upprätthåller.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har rätt att för skötseln av sina lagstadgade uppgifter av Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata få information om de certifikat som centralen utfärdat enligt 3 mom.

Tjänstetillhandahållare ska ansluta sig som användare av de riksomfattande informationssystemtjänster som avses i 6 § 1 mom. 1, 6, 7 och 8 punkten.

Privata tillhandahållare av social- och hälsotjänster ska ansluta sig som användare av de riksomfattande informationssystemtjänsterna, om de använder ett informationssystem som är avsett för behandling av klient- och patientuppgifter.

Andra aktörer inom social- och hälsovården, beträffande vilkas tjänster och behandling av personuppgifter viljeyttringar förs in i den viljeyttringstjänst som avses i 6 § 1 mom. 7 punkten, kan ansluta sig som användare av viljeyttringstjänsten.

Tillhandahållare av social-, hälso- och sjukvårdstjänster i landskapet Åland kan ansluta sig som användare av de riksomfattande informationssystemtjänsterna.

Av en elektronisk kundhandling får det i den riksomfattande arkiveringstjänsten finnas endast ett original som är specificerat med en identifikation. För utförande av en tjänst eller av någon annan grundad anledning får det av originalet göras ett extra exemplar av vilket det ska framgå att det inte är originalet.

Efter anslutning till de riksomfattande informationssystemtjänsterna ska tjänstetillhandahållaren spara kundhandlingarna i original i den riksomfattande arkiveringstjänsten. Kundhandlingar som uppkommit före anslutningen får sparas i den riksomfattande arkiveringstjänsten. I arkiveringstjänsten får det utöver kundhandlingar även sparas andra handlingar som hänför sig till ordnandet av social- och hälsovården och till informationshanteringen.

Bestämmelser om när och i vilken omfattning originalhandlingar som avses i 1 mom. senast ska sparas i den riksomfattande arkiveringstjänsten får utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Informationssystemens och kundhandlingarnas datastrukturer ska möjliggöra användning, utlämnande, bevarande och skydd av elektroniska kundhandlingar och kunduppgifter med hjälp av de riksomfattande informationssystemtjänster som avses i 6 §.

Institutet för hälsa och välfärd meddelar föreskrifter om kundhandlingarnas datainnehåll och datastrukturer i informationssystemen för att de riksomfattande informationssystemtjänsterna ska kunna utföras samt om de kodsystem som överallt i landet ska användas i datastrukturerna.

Klientuppgifternas integritet, oförvanskade form och oavvislighet ska säkerställas med en elektronisk underskrift vid elektronisk behandling, överföring och förvaring av uppgifterna.

Vid elektronisk signering som görs av en fysisk person ska det användas en sådan avancerad elektronisk underskrift som det föreskrivs om i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 910/2014 om elektronisk identifiering och betrodda tjänster för elektroniska transaktioner på den inre marknaden och om upphävande av direktiv 1999/93/EG. Vid signering som görs av en organisation och datatekniska enheter ska det användas en elektronisk underskrift av motsvarande tillförlitlighet.

Informationshanteringstjänsten sammanställer sådana patientuppgifter i journalhandlingar som är viktiga för genomförandet av hälso- och sjukvården och producerar sammandrag av dem för tjänstetillhandahållare för genomförande av patientens vård. Viktiga patientuppgifter som informationshanteringstjänsten kan sammanställa är diagnoser och besöksorsaker, risker, laboratorieresultat, vaccinationer, åtgärder, medicineringsuppgifter, fysiologiska mätningar och bilddiagnostiska undersökningar som har antecknats enligt kodsystemet för åtgärderna, uppgifter med anknytning till funktionsförmågan, tidsbokningsuppgifter samt i 4 a § i patientlagen avsedda planer för undersökning, vård och medicinsk rehabilitering eller andra motsvarande planer. Uppgifter får lämnas ut med hjälp av informationshanteringstjänsten på det sätt som föreskrivs i 20 §. Uppgifter i informationshanteringstjänsten får behandlas inom ramen för de åtkomsträttigheter som anges i 15 §.

I viljeyttringstjänsten ska det föras in uppgifter om information som en person har fått enligt denna lag och lagen om elektroniska recept samt om samtycke och förbud som en person har meddelat i fråga om kunduppgifter.

I viljeyttringstjänsten kan det föras in uppgift om en persons

1) andra viljeyttringar i fråga om hälso- och sjukvård eller socialtjänster än sådana som avses i 1 mom.,

2) andra viljeyttringar i fråga om tjänster inom social- och hälsovården och behandling av kunduppgifter än sådana som avses i 1 mom.

En person kan med hjälp av välbefinnandeapplikationer eller ett medborgargränssnitt föra in uppgifter om sitt välbefinnande i informationsresursen för egna uppgifter och via den använda uppgifterna för att främja sitt välbefinnande. En person har rätt att besluta om användningen av sina uppgifter, om ändring av dem och om avlägsnande av uppgifterna från informationsresursen.

En person kan ge sitt samtycke till att de uppgifter om välbefinnande som finns i informationsresursen för egna uppgifter får utlämnas till en tjänstetillhandahållare för tillhandahållande av social- och hälsotjänster.

Bestämmelser om registrering av uppgifter som påverkar vården eller tjänster i kund- eller journalhandlingarna finns i patientlagen, klientlagen och klienthandlingslagen.

De uppgifter som finns om en person i informationsresursen för egna uppgifter ska bevaras tills personen avlägsnar dem ur informationsresursen eller tills högst fem år har förflutit från personens död.

De riksomfattande informationssystemtjänsterna och de införda uppgifterna ska alltid vara tillgängliga. Informationssystemtjänsterna ska ha de reservsystem som behövs med tanke på funktionsstörningar och undantagsförhållanden.

Folkpensionsanstalten svarar

1) för den tekniska realisering och de tekniska anvisningar som de riksomfattande informationssystemtjänsterna kräver,

2) för säkerställande av säkerhet på det sätt som föreskrivs i 14 § i lagen om informationshantering inom den offentliga förvaltningen i fråga om kunduppgifter, uppgifter om välbefinnande och andra uppgifter som förs in i de riksomfattande informationssystemtjänsterna samt för utplåning av uppgifterna efter det att förvaringstiden gått ut,

3) för att de riksomfattande informationssystemtjänster som anstalten ansvarar för utförs så att kunduppgifter, uppgifter om välbefinnande och andra uppgifter som har införts i de riksomfattande informationssystemtjänsterna lämnas ut endast i enlighet med denna lag och lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården,

4) för att användning och utlämnande av kunduppgifter och uppgifter om välbefinnande registreras i ett loggregister,

5) för det datatekniska utförandet av kodtjänsten,

6) för information till befolkningen med avseende på de riksomfattande informationssystemtjänsterna,

7) för testning av interoperabiliteten hos informationssystem och välbefinnandeapplikationer som ska anslutas till de riksomfattande informationssystemtjänsterna.

Folkpensionsanstalten har rätt

1) att av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården få sådana uppgifter om yrkesutbildade personer inom social- och hälsovården som behövs för skötseln av lagstadgade uppgifter med avseende på de riksomfattande informationssystemtjänsterna,

2) att behandla kunduppgifter och uppgifter om välbefinnande till den del det är nödvändigt med tanke på uppgifter som hänför sig till förvaltningen av de riksomfattande informationssystemtjänsterna,

3) att besluta om frågor som gäller ett systems datatekniska funktion, om inte något annat följer av denna lag eller av bestämmelser som har utfärdats med stöd av den,

4) att lämna ut handlingar som omfattas av Folkpensionsanstaltens personuppgiftsansvar, och logguppgifter över sådana handlingar, till tjänstetillhandahållare inom social- och hälsovården för uppföljning och tillsyn i fråga om användning och utlämnande av kunduppgifter, om det är uppenbart att genomförandet av säkerhetsarrangemangen inte äventyras därigenom,

5) att i syfte att öka informationssäkerheten utöva tillsyn över användningen av sina tjänster och av de uppgifter som bevaras i dessa tjänster,

6) att trots sekretessen av Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata få nödvändig information som behövs för skötseln av uppgifter som gäller de riksomfattande informationssystemtjänsterna.

Folkpensionsanstalten kan göra och till de myndigheter som svarar för styrning, övervakning och utveckling av de riksomfattande informationssystemtjänsterna lämna ut sammanställningar över uppgifter i dessa tjänster, över handlingars metadata och över logguppgifter, om sammanställningarna har betydelse för utvecklingen och uppföljningen av de riksomfattande informationssystemtjänsterna eller för rapporteringen.

I skyddet av de riksomfattande informationssystemtjänsterna iakttas vad som föreskrivs särskilt om statliga myndigheters och kommuners informationssäkerhetsskyldigheter. Folkpensionsanstalten får inte på en utomstående överlåta behandlingen eller bevarandet av i denna lag avsedda register som har samband med ordnandet av de riksomfattande informationssystemtjänsterna, eller av loggregister som hänför sig till sådana register.

Åtkomsträttigheterna till kunduppgifter ska grunda sig på de arbetsuppgifter som en yrkesutbildad person inom social- eller hälsovården eller någon annan som behandlar klient- och patientuppgifter sköter och de tjänster som denna person tillhandahåller, så att personen har åtkomsträtt endast till de nödvändiga kunduppgifter som han eller hon behöver i sina arbetsuppgifter och beträffande vilka han eller hon har rätt att få uppgifter. Behandlingen av kunduppgifter ska grunda sig på en kund- eller vårdrelation eller någon annan lagstadgad rätt som har säkerställts datatekniskt.

Bestämmelser om vilka uppgifter yrkesutbildade personer och andra personer som behandlar kunduppgifter får använda på grund av sina arbetsuppgifter och de tjänster som de tillhandahåller utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Tjänstetillhandahållaren ska bestämma vilken rätt yrkesutbildade personer inom social- och hälsovården och andra personer som behandlar kunduppgifter har att använda sådana uppgifter. Tjänstetillhandahållaren ska föra register över dem som använder tjänstetillhandahållarens kundinformationssystem och kundregister och över deras åtkomsträttigheter.

Tjänstetillhandahållaren ska informera kunden om kundens rättigheter, om de riksomfattande informationssystemtjänster som omfattar hans eller hennes kunduppgifter och om de allmänna principerna för hur tjänsterna fungerar. Kunden ska ges informationen senast i samband med den första kontakten.

Institutet för hälsa och välfärd svarar för sakinnehållet i informationen till kunderna, och Folkpensionsanstalten svarar för informationsmaterialet.

Vid elektronisk behandling av kunduppgifter ska kunden, tjänstetillhandahållaren, andra parter i behandlingen av kunduppgifter och deras företrädare samt de datatekniska enheterna identifieras på ett tillförlitligt sätt. De personer som behandlar kunduppgifter, tjänstetillhandahållarna, de datatekniska enheterna och de riksomfattande informationssystemtjänsterna ska identifieras genom verifiering.

Närmare bestämmelser om de tekniska identifierings- och verifieringsmedlen får utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet. Innan förordningen utfärdas ska social- och hälsovårdsministeriet höra Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata.

En klient har rätt att förbjuda att en personuppgiftsansvarig inom socialvården lämnar ut klientuppgifter inom socialvården om honom eller henne till en annan personuppgiftsansvarig inom socialvården via riksomfattande informationssystemtjänster. En patient har rätt att förbjuda att en personuppgiftsansvarig inom hälso- och sjukvården lämnar ut patientuppgifter om honom eller henne till ett annat register inom hälso- och sjukvården eller till en annan personuppgiftsansvarig inom hälso- och sjukvården via riksomfattande informationssystemtjänster. En vårdnadshavare har inte rätt att meddela ett förbud för en minderårigs räkning som vårdnadshavaren har vårdnaden om.

Ett förbud som klienten eller patienten meddelar kan gälla alla hans eller hennes klientuppgifter inom socialvården och patientuppgifter. Inom socialvården kan förbudet gälla en serviceuppgift inom socialvården eller en enskild kundhandling. Inom hälso- och sjukvården kan förbudet gälla en servicehändelse. Dessutom kan förbudet gälla en personuppgiftsansvarig inom offentlig social- och hälsovård och dess register samt ett register inom företagshälsovården.

Genom ett förbud går det inte att förhindra en yrkesutbildad persons eller en myndighets på lag grundade och av kundens viljeyttring oberoende rätt att få information.

Ett förbud gäller tills vidare och får återtas.

Meddelande av förbud mot utlämnande av kunduppgifter lämnas till en tjänstetillhandahållare som har anslutit sig till den riksomfattande informationssystemtjänsten eller via ett medborgargränssitt. Tjänstetillhandahållaren ska utan dröjsmål föra in uppgift om det meddelade förbudet i viljeyttringstjänsten.

Den som tar emot ett förbud ska på begäran ge kunden en utskrift av förbudshandlingen.

Folkpensionsanstalten bestämmer innehållet i en förbudshandling. Av förbudshandlingen ska förbudets betydelse vid behandlingen av kunduppgifter framgå.

På återkallande av förbud tillämpas vad som i 1–3 mom. föreskrivs om meddelande av förbud.

Trots sekretessbestämmelserna får patientuppgifter inom hälso- och sjukvården med hjälp av de i 6 § avsedda riksomfattande informationssystemtjänsterna lämnas ut till en annan tjänstetillhandahållare inom hälso- och sjukvården eller till ett annat patientregister hos samma tjänstetillhandahållare för ordnande, produktion och tillhandahållande av hälso- och sjukvård för patienten.

Trots sekretessbestämmelserna får patientuppgifter inom hälso- och sjukvården, om patienten samtycker, lämnas ut till en tjänstetillhandahållare inom socialvården för ordnande, produktion och tillhandahållande av socialvård.

Patientuppgifter lämnas till tjänstetillhandahållare med hjälp av riksomfattande informationstjänster efter det att patienten har informerats i enlighet med 16 § och existensen av en kund- eller vårdrelation mellan patienten och den som framställt begäran om utlämnande har säkerställts datatekniskt, om inte patienten med stöd av 18 § har förbjudit att uppgifter om honom eller henne lämnas ut. Bestämmelser om åtkomsträtt till nödvändiga patientuppgifter finns i 15 §.

Patientuppgifter får lämnas ut till kunden med hjälp av en välbefinnandeapplikation eller ett medborgargränssnitt. För att få uppgifterna via välbefinnandeapplikationen ska patienten ta i bruk applikationen och godkänna att uppgifterna lämnas ut.

Trots sekretessbestämmelserna får klientuppgifter inom socialvården med hjälp av de i 6 § avsedda riksomfattande informationssystemtjänsterna lämnas ut till en annan tjänstetillhandahållare inom socialvården för ordnande, produktion och tillhandahållande av socialvård för klienten.

Trots sekretessbestämmelserna får klientuppgifter inom socialvården, om klienten samtycker, lämnas ut till en tjänstetillhandahållare inom hälso- och sjukvården för ordnande, produktion och tillhandahållande av hälso- och sjukvård.

Klientuppgifter lämnas till tjänstetillhandahållare med hjälp av riksomfattande informationssystemtjänster efter det att klienten har informerats i enlighet med 16 § och existensen av en kund- eller vårdrelation mellan klienten och den som framställt begäran om utlämnande har säkerställts datatekniskt, om inte klienten med stöd av 18 § har förbjudit att uppgifter om honom eller henne lämnas ut. Bestämmelser om åtkomsträtt till nödvändiga kunduppgifter finns i 15 §.

Klientuppgifter inom socialvården får lämnas ut till klienten med hjälp av en välbefinnandeapplikation eller ett medborgargränssnitt. För att få uppgifterna via välbefinnandeapplikationen ska klienten ta i bruk applikationen och godkänna att uppgifterna lämnas ut.

Med hjälp av de riksomfattande informationssystemtjänsterna får intyg, utlåtanden och andra handlingar som innehåller kunduppgifter förmedlas till en aktör utanför social- och hälsovården. Handlingar får trots sekretessbestämmelserna förmedlas med stöd av kundens begäran eller mottagarens lagstadgade begäran eller utlämnarens lagstadgade uppgiftsskyldighet. Kundhandlingarna förmedlas med hjälp av den informationsförmedlings- och förmedlingsservice som hör till de riksomfattande informationssystemtjänsterna.

Institutet för hälsa och välfärd meddelar föreskrifter om vilka slags handlingar som får förmedlas med hjälp av informationsförmedlings- och förfrågningsservicen.

En person har rätt att med stöd av en fullmakt eller med stöd av 29 § 2 mom. i lagen om förmyndarverksamhet (442/1999) för en annan persons räkning behandla sådana uppgifter om denna person som har sparats i en riksomfattande informationssystemtjänst. En vårdnadshavare har rätt att behandla sådana uppgifter om en person som vårdnadshavaren har vårdnaden om vilka har sparats i en riksomfattande informationssystemtjänst, om inte något annat följer av 11 § 3 mom. i klientlagen, 9 § 2 mom. i patientlagen, artikel 8.1 i dataskyddsförordningen, 5 § i dataskyddslagen eller 4 § 4 mom. i lagen angående vårdnad om barn och umgängesrätt (361/1983).

En person kan avge viljeyttringar och sköta ärenden som gäller sitt kundförhållande och administreringen av kunduppgifterna och uppgifterna om välbefinnande via ett medborgargränssnitt.

Personen får via medborgargränssnittet visas eller få sådana uppgifter om sig själv som finns sparade i de riksomfattande informationssystemtjänsterna, med undantag för uppgifter som kunden enligt 11 § 2 mom. i offentlighetslagen eller enligt annan lagstiftning inte har rätt att få. Dessutom får personen via gränssnittet visas utlämningslogguppgifter och användningslogguppgifter som gäller behandlingen av hans eller hennes uppgifter, med undantag för mottagarens personuppgifter.

En tjänstetillhandahållare ska för uppföljningen och tillsynen särskilt för varje kundregister samla in logguppgifter om all användning och allt utlämnande av kunduppgifter.

I användningsloggregistret ska det föras in uppgifter om använda kunduppgifter och uppgifter om välbefinnande, den tjänstetillhandahållare vars kunduppgifter används, den som har använt kunduppgifter och uppgifter om välbefinnande, användningsändamålet och användningstidpunkten samt andra uppgifter som behövs för tillsynen och uppföljningen av användningen.

I utlämningsloggregistret ska det föras in uppgifter om utlämnade kunduppgifter, den tjänstetillhandahållare vars kunduppgifter lämnas ut, den som lämnat ut kunduppgifterna, utlämningsändamålet, mottagaren och tidpunkten för utlämnandet samt andra uppgifter som behövs för tillsynen och uppföljningen av utlämnandet.

Folkpensionsanstalten ska för uppföljning och tillsyn i fråga om de uppgifter som har sparats i de i 6 § avsedda riksomfattande informationssystemtjänsterna och som har lämnats ut via dem samla in dels utlämningslogguppgifter av vilka det utlämnade datainnehållet, mottagaren, tidpunkten för utlämnandet och andra behövliga uppgifter framgår, dels användningslogguppgifter för de uppgifter som har behandlats i gränssnittet för professionellt bruk. I den förvaringstjänst för loggregister som avses i 6 § sparas logguppgifter om utlämnande av en tjänstetillhandahållares kundregisteruppgifter. I förvaringstjänsten för loggregister får logguppgifter om användning sparas.

Närmare bestämmelser om förvaringstiden för logguppgifter får utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet. Institutet för hälsa och välfärd får meddela närmare föreskrifter om de uppgifter som ska föras in i loggregistren och om deras datainnehåll.

En kund har för utredning eller utövande av sina rättigheter i anslutning till behandlingen av sina kunduppgifter rätt att på skriftlig begäran inom skälig tid och senast inom två månader av tjänstetillhandahållaren utifrån loggregistret avgiftsfritt få veta vem som har använt eller till vem det har lämnats ut uppgifter om honom eller henne samt grunden för användningen eller utlämnandet. Kunden har motsvarande rätt att av Folkpensionsanstalten få logguppgifter ur informationshanteringstjänsten, viljeyttringstjänsten, receptcentret och informationsresursen för egna uppgifter, logguppgifter för använda eller utlämnade kunduppgifter och uppgifter om välbefinnande samt uppgifter om tidpunkten för användningen eller utlämnandet till den del uppgifterna omfattas av Folkpensionsanstaltens personuppgiftsansvar.

Kunden har dock ingen rätt att få logguppgifter, om den som ombeds lämna ut dem vet att utlämnandet av uppgifterna kan medföra allvarlig fara för kundens hälsa eller vård eller för någon annans rättigheter. Kunden har inte heller rätt att utan särskild orsak få logguppgifter som är äldre än två år. Kunden får inte för något annat ändamål än för att utreda eller utöva sina rättigheter i anslutning till behandlingen av sina kunduppgifter använda eller lämna vidare logguppgifter som han eller hon fått.

Om en kund på nytt begär logguppgifter som han eller hon redan har fått, får tjänstetillhandahållaren eller Folkpensionsanstalten för lämnandet av dessa logguppgifter ta ut en skälig ersättning, som inte får överstiga de direkta kostnaderna för lämnandet av uppgifterna. För tillgång till logguppgifter med hjälp av det i 24 § avsedda medborgargränssnittet får dock ingen avgift tas ut.

Om tjänstetillhandahållaren eller Folkpensionsanstalten anser att logguppgifterna inte får lämnas ut till kunden, ska det fattas ett skriftligt avslagsbeslut. Ärendet kan föras till dataombudsmannen för behandling i enlighet med 21 § 1 mom. i dataskyddslagen.

Om en kund anser att hans eller hennes kunduppgifter har använts eller lämnats ut utan tillräckliga grunder, ska den tjänstetillhandahållare som använt eller fått uppgifterna eller Folkpensionsanstalten på begäran ge kunden en redogörelse för grunderna för användningen eller utlämnandet av uppgifterna och lägga fram sin motiverade uppfattning om huruvida det har varit lagligt att använda eller lämna ut uppgifterna. Om tjänstetillhandahållaren bedömer att behandlingen av uppgifterna varit lagstridig, ska tjänstetillhandahållaren på eget initiativ vidta nödvändiga åtgärder.

En tjänstetillhandahållare, en mellanhand och Folkpensionsanstalten ska utarbeta en informationssäkerhetsplan med tanke på informationssäkerheten, dataskyddet och användningen av informationssystemen. Planen ska innehålla redogörelser för hur följande krav som hänför sig till behandlingen av klient- och patientuppgifterna och systemen säkerställs:

1) de som använder informationssystemen har den utbildning som användningen kräver,

2) i samband med informationssystemen finns behövliga bruksanvisningar för en korrekt användning av systemen,

3) informationssystemen används enligt anvisningar från producenten av informationssystemtjänsten,

4) informationssystemen drivs och uppdateras enligt anvisningar från producenten av informationssystemtjänsten,

5) informationssystemens driftsmiljö är lämplig för en sådan ändamålsenlig användning av informationssystemen som säkerställer informationssäkerheten och dataskyddet,

6) övriga anslutna informationssystem och andra system äventyrar inte informationssystemens prestanda eller egenskaper när det gäller informationssäkerhet och dataskydd,

7) informationssystemen installeras, drivs och uppdateras endast av personer med den yrkesskicklighet och sakkunskap som behövs,

8) informationssystem som avses i 29 § uppfyller i 34 § föreskrivna väsentliga krav som ställs enligt deras användningsändamål, och

9) tjänstetillhandahållaren, mellanhanden och Folkpensionsanstalten har en plan för hur egenkontrollen ska ordnas och genomföras inom dess verksamhet.

Innan en tjänstetillhandahållare ansluter sig som användare av de riksomfattande informationstjänsterna, ska det i tjänstetillhandahållarens informationssäkerhetsplan redogöras för hur man har tillgodosett kraven på dataskydd och en informationssäker användning av dessa riksomfattande tjänster.

Institutet för hälsa och välfärd får meddela närmare föreskrifter om de i 1 och 2 mom. avsedda redogörelser och krav som ska tas in i informationssäkerhetsplanen och om verifiering av informationssäkerheten.

Den ansvariga föreståndaren hos en tillhandahållare av social- och hälsovårdstjänster ska se till att en informationssäkerhetsplan enligt 27 § utarbetas och iakttas. Den ansvariga föreståndaren ska meddela skriftliga instruktioner om hur kunduppgifter ska behandlas och om de förfaringssätt som ska iakttas samt se till att personalen har tillräcklig sakkunskap och kompetens för behandlingen av kunduppgifter.

För att uppföljning och tillsyn i fråga om dataskyddet och informationssäkerheten har tjänstetillhandahållaren rätt att av Folkpensionsanstalten få logguppgifter för de egna kundregistren, logguppgifter som hänför sig till behandlingen av uppgifter i informationshanteringstjänsten och viljeyttringstjänsten och logguppgifter för informationsresursen för egna uppgifter till den del som den berörda tjänstetillhandahållarens anställda har läst och behandlat kundens uppgifter i informationshanteringstjänsten, viljeyttringstjänsten och informationsresursen för egna uppgifter, om det behövs för att utreda om behandlingen av kundens kunduppgifter är lagenlig.

Folkpensionsanstalten och en mellanhand ska följa genomförandet av informationssäkerhetsplanen.

Bestämmelser om utnämning av ett dataskyddsombud och om dataskyddsombudets ställning och uppgifter finns i artiklarna 37—39 i dataskyddsförordningen.

Producenten av en informationssystemtjänst ska utarbeta en beskrivning av informationssystemets användningsändamål och hur det uppfyller väsentliga krav. Detsamma gäller tillverkaren av en välbefinnandeapplikation i fråga om välbefinnandeapplikationen.

Informationssystemen för social- och hälsovården och välbefinnandeapplikationerna ska enligt användningsändamål och egenskaper delas in i klasserna A och B. Till klass A hör

1) de riksomfattande informationssystemtjänster som förvaltas av Folkpensionsanstalten,

2) de informationssystem och välbefinnandeapplikationer som behandlar kunduppgifter och som är avsedda att anslutas till de riksomfattande informationssystemtjänsterna,

3) sådana andra informationssystem och välbefinnandeapplikationer och tjänster tillhandahållna av mellanhänder som i fråga om sitt användningsändamål kräver certifiering.

Andra informationssystem än de som avses i 2 mom. hör till klass B.

Institutet för hälsa och välfärd får meddela föreskrifter om klassificeringen av informationssystem. I oklara fall beslutar Institutet för hälsa och välfärd om huruvida ett informationssystem hör till klass A eller klass B.

Producenten av en informationssystemtjänst ska göra en anmälan om informationssystem och tillverkaren av en välbefinnandeapplikation ska göra en anmälan om välbefinnandeapplikationer till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården innan informationssystemen eller välbefinnandeapplikationerna tas i användning för produktion av tjänster. Av anmälan ska informationssystemets eller välbefinnandeapplikationens tillverkare och användningsändamål framgå, och till anmälan ska det fogas i 35 och 36 § avsedda utredningar om och i 37 § avsett intyg över att de väsentliga krav som ställs på systemet eller applikationen enligt dess användningsändamål uppfylls. Om producenten av en informationssystemtjänst är någon annan än tillverkaren av informationssystemet, ska också producenten framgå av anmälan. Producenten av en informationssystemtjänst ska göra en anmälan om att en sådan version av ett informationssystem som är avsedd att användas för produktion av tjänster inte längre stöds eller att en annan aktör övertagit ansvaret för informationssystemet.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården för ett offentligt register över de informationssystem för social- och hälsovården samt välbefinnandeapplikationer som har anmälts till verket. Registret ska innehålla uppgifter om

1) informationssystem och välbefinnandeapplikationer som är avsedda att användas för produktion av tjänster, deras användningsändamål och de väsentliga krav som de uppfyller,

2) resultat av interoperabilitetstestningen av informationssystem och välbefinnandeapplikationer som hör till klass A och som har godkänts för användning i produktion av tjänster, och

3) giltighetstiden för det intyg över bedömning av informationssäkerhet som utfärdats enligt en bedömning av informationssäkerhet för informationssystem och välbefinnandeapplikationer som hör till klass A och har godkänts för användning i produktion av tjänster, och

4) en betydande avvikelse hos ett informationssystem eller en välbefinnandeapplikation som hör till klass A och som används i produktion av tjänster, medan avvikelsen varar.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården får meddela föreskrifter om innehållet i anmälan, den tid anmälan är i kraft, förnyande av anmälan och vilka uppgifter som ska antecknas i registret.

Ett informationssystem eller en välbefinnandeapplikation som hör till klass A får tas i användning för produktion av tjänster och anslutas till de riksomfattande informationssystemtjänsterna efter det att systemet eller applikationen har certifierats i enlighet med 35 §.

Ett informationssystem eller en välbefinnandeapplikation får inte tas i användning för produktion av tjänster, om det inte finns giltiga uppgifter om systemet eller applikationen i det i 30 § 2 mom. avsedda registret, eller om intyget över bedömning av informationssäkerhet för ett informationssystem eller en välbefinnandeapplikation som hör till klass A har gått ut.

Producenten av en informationssystemtjänst ska genom ett uppdaterat och systematiskt förfarande följa och utvärdera de erfarenheter som fås av informationssystemet under den tid det används för produktion av tjänster. Detsamma gäller tillverkaren av en välbefinnandeapplikation i fråga om välbefinnandeapplikationen. Anmälan om betydande avvikelser från de väsentliga krav som ställs på ett informationssystem ska göras till alla tjänstetillhandahållare som använder systemet. Anmälan om betydande avvikelser i en välbefinnandeapplikation ska göras till alla som använder applikationen. Betydande avvikelser i informationssystem och välbefinnandeapplikationer som hör till klass A ska av producenten av en informationssystemtjänst och tillverkaren av en välbefinnandeapplikation anmälas till Folkpensionsanstalten och Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården.

Producenten av en informationssystemtjänst ska ge akt på ändringar i de väsentliga krav som ställs på informationssystemen och justera systemen i enlighet med ändringarna. Detsamma gäller tillverkaren av en välbefinnandeapplikation i fråga om välbefinnandeapplikationen. Bedömningsorganet för informationssäkerhet och Folkpensionsanstalten ska underrättas om väsentliga ändringar i informationssystem och välbefinnandeapplikationer som hör till klass A. Ett nytt intyg över bedömning av informationssäkerhet ska utfärdas eller interoperabilitetstestningen göras om, om betydande ändringar görs i ett informationssystem eller i en välbefinnandeapplikation eller om de väsentliga kraven har ändrats på ett sätt som kräver en ny certifiering.

Producenten av en informationssystemtjänst och tillverkaren av en välbefinnandeapplikation ska bevara uppgifter om interoperabilitet och informationssäkerhet samt övriga uppgifter som tillsynen kräver i minst fem år efter det att informationssystemet eller välbefinnandeapplikationen inte längre används för produktion av tjänster.

Institutet för hälsa och välfärd får meddela närmare föreskrifter om de i 1 mom. avsedda betydande avvikelserna och om hur anmälningar om sådana ska göras.

Tillverkaren av ett informationssystem för social- och hälsovården ansvarar för planeringen och tillverkningen av informationssystemet, oberoende av om dessa åtgärder utförs av tillverkaren själv eller av någon annan för dennes räkning. Tillverkaren av en välbefinnandeapplikation ansvarar för planeringen och tillverkningen av applikationen.

Producenten av en informationssystemtjänst ska utarbeta en beskrivning av informationssystemets användningsändamål och i samband med informationssystemet ge systemanvändarna sådana uppgifter och anvisningar om systemets ibruktagande, användning för produktion av tjänster och drift som de behöver för systemets interoperabilitet, informationssäkerhet, dataskydd och funktionalitet. Detsamma gäller tillverkaren av en välbefinnandeapplikation i fråga om välbefinnandeapplikationen. De uppgifter och anvisningar som ges tillsammans med informationssystemet ska finnas på finska, svenska eller engelska. De uppgifter och anvisningar som är avsedda för social- och hälsovårdspersonal som använder informationssystemet ska finnas på finska eller svenska.

Tillverkaren av ett informationssystem ska ha ett kvalitetssystem som tillämpas på planeringen och tillverkningen av informationssystemet på det sätt som informationssystemets användningsändamål förutsätter.

Ett informationssystem och en välbefinnandeapplikation som används vid behandling av kunduppgifter ska uppfylla väsentliga krav på interoperabilitet, informationssäkerhet, dataskydd och funktionalitet. Kraven ska uppfyllas vid användningen av ett informationssystem såväl självständigt som tillsammans med andra informationssystem som är avsedda att anslutas till det.

De informationssystem som tjänstetillhandahållaren använder ska till sitt användningsändamål svara mot tjänstetillhandahållarens verksamhet och uppfylla de väsentliga krav som ställs på tjänstetillhandahållarens verksamhet. De väsentliga kraven kan uppfyllas genom en helhet som består av ett eller flera informationssystem.

Ett informationssystem uppfyller de väsentliga kraven när det har planerats och tillverkats samt fungerar i enlighet med de lagar som gäller informationssäkerhet och dataskydd och de bestämmelser som utfärdats med stöd av dessa lagar samt följer nationella bestämmelser om interoperabilitet. De väsentliga kraven på funktionalitet uppfylls om det med informationssystemet vid behandling av klient- och patientuppgifter enligt systemets användningsändamål går att utföra de funktioner som krävs i lagar och med stöd av dem utfärdade bestämmelser.

Institutet för hälsa och välfärd meddelar närmare föreskrifter om innehållet i de väsentliga kraven och om de väsentliga krav de informationssystem och välbefinnandeapplikationer som används i de olika tjänsterna ska uppfylla.

Överensstämmelse med kraven ska för ett informationssystem och en välbefinnandeapplikation som hör till klass A visas med certifiering, det vill säga en utredning från producenten av informationssystemtjänsten eller tillverkaren av välbefinnandeapplikationen om att systemet eller applikationen uppfyller de krav på funktionalitet som ställs enligt dess användningsändamål. Certifieringen visas med en godkänd interoperabilitetstestning och ett sådant intyg över bedömning av informationssäkerhet av ett bedömningsorgan för informationssäkerhet som avses i 37 §. Producenten av en informationssystemtjänst ansvarar för att informationssystemet är certifierat och tillverkaren av välbefinnandeapplikation ansvarar för att applikationen är certifierad.

Överensstämmelse med kraven ska för ett informationssystem som hör till klass B visas med en skriftlig utredning från producenten av informationssystemtjänsten om att informationssystemet uppfyller de väsentliga krav som ställs enligt dess användningsändamål, om det har installerats, drivits och använts på behörigt sätt. Producenten av en informationssystemtjänst svarar för bedömningen av de väsentliga kraven på funktionalitet hos informationssystem. Denna producent ska som en del av den utredning som ges om kraven försäkra att de funktioner som enligt utredningen ska ingå i systemets användningsändamål har genomförts i systemet.

Institutet för hälsa och välfärd får meddela föreskrifter om de förfaranden som ska iakttas vid påvisande av överensstämmelse med kraven och om innehållet i den utredning som ska ges. Dessutom får Folkpensionsanstalten meddela föreskrifter om de förfaranden som ska iakttas vid verifiering av interoperabiliteten i fråga om informationssystem som ska anslutas till de riksomfattande informationssystemtjänster som avses i denna lag eller i lagen om elektroniska recept.

Ett informationssystem och en välbefinnandeapplikation som hör till klass A ska vara interoperabla med de riksomfattande informationssystemtjänsterna och med övriga anslutna informationssystem. Interoperabiliteten ska visas vid en interoperabilitetstestning som ordnas av Folkpensionsanstalten. Före interoperabilitetstestningen ska producenten av informationssystemtjänsten eller tillverkaren av välbefinnandeapplikationen lämna Folkpensionsanstalten en redogörelse för hur kraven på informationssystemets eller välbefinnandeapplikationens funktionalitet har genomförts och testats. Tidpunkten för och genomförandet av interoperabilitetstestningen ska avtalas med Folkpensionsanstalten.

Ett informationssystem som hör till klass A och har tagits i användning för produktion av tjänster ska delta i samtestningar med andra informationssystem som ska anslutas till de riksomfattande informationssystemtjänsterna, för säkerställande av informationssystemens interoperabilitet. Folkpensionsanstalten beslutar vilka informationssystem som ska delta i interoperabilitetstestningen. De producenter av informationssystemtjänster vars informationssystem deltar i interoperabilitetstestningen svarar själva för de kostnader som testningen medför. Folkpensionsanstalten ger på basis av interoperabilitetstestningen ett positivt yttrande om uppfyllelsen av kraven på interoperabilitet när kraven har verifierats.

Med avvikelse från 1 mom. utförs ingen separat interoperabilitetstestning av de riksomfattande informationssystemtjänster som Folkpensionsanstalten förvaltar.

Bedömningen av överensstämmelse med de väsentliga kraven på informationssäkerhet hos de informationssystem och välbefinnandeapplikationer som hör till klass A ska göras i enlighet med denna lag och lagen om bedömningsorgan för informationssäkerhet. I den bedömning av informationssäkerheten som avses i denna lag ingår emellertid ingen bedömning eller inspektion av verksamhetsställena för producenten eller tillverkaren av en informationssystemtjänst eller för användaren. Bedömningen av informationssäkerhet görs på ansökan av producenten av en informationssystemtjänst eller tillverkaren av en välbefinnandeapplikation.

Bedömningsorganet för informationssäkerhet ska utifrån sin bedömning av informationssäkerhet ge producenten av informationssystemtjänsten eller tillverkaren av välbefinnandeapplikationen ett intyg och en tillhörande kontrollrapport. Bedömningen ska göras i enlighet med de väsentliga krav som gäller informationssystemets eller välbefinnandeapplikationens användningsändamål eller i enlighet med omfattningen av de ändringar som gjorts i systemet.

Bedömningsorganet för informationssäkerhet får avkräva producenten av en informationssystemtjänst eller tillverkaren av en välbefinnandeapplikation alla uppgifter som behövs för bedömningen i syfte att upprätta intyget. På utfärdande av intyget tillämpas i övrigt 9 § i lagen om bedömningsorgan för informationssäkerhet. Intyget är giltigt i högst tre år. Intygets giltighetstid får förlängas med högst tre år i sänder.

Ett bedömningsorgan för informationssäkerhet ska underrätta Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården, Folkpensionsanstalten och Institutet för hälsa och välfärd om alla intyg som har utfärdats, ändrats eller kompletterats eller som har återkallats eller förvägrats.

Bedömningsorganet för informationssäkerhet ska på begäran ge Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården all behövlig ytterligare information om de informationssystem och välbefinnandeapplikationer för vilka organet har utfärdat intyg över bedömning av informationssäkerhet.

Den allmänna planeringen, styrningen och övervakningen av den elektroniska behandlingen av kunduppgifter inom social- och hälsovården och informationshanteringen i anslutning därtill samt beslutsfattandet om totalfinansieringen av betydande informationshanteringsprojekt hör till social- och hälsovårdsministeriets uppgifter. Den allmänna styrningen och övervakningen av den certifikattjänst som sköts av Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata hör dock gemensamt till social- och hälsovårdsministeriets och finansministeriets uppgifter.

Institutet för hälsa och välfärd svarar för planeringen, styrningen och uppföljningen av den elektroniska behandlingen av kunduppgifter inom social- och hälsovården och informationshanteringen i anslutning därtill samt av användningen och utförandet av de riksomfattande informationssystemtjänster som avses i 6 § och de gemensamma informationsresurser som hänför sig till olika förvaltningsområden.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården samt regionförvaltningsverket inom sitt verksamhetsområde styr och övervakar i enlighet med sin behörighet efterlevnaden av denna lag.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har till uppgift att övervaka och främja informationssystemens överensstämmelse med kraven.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har rätt att utföra inspektioner som krävs för tillsynen. För att utföra en inspektion har en inspektör rätt att få tillträde till alla lokaler där det bedrivs verksamhet som avses i denna lag eller där det förvaras uppgifter som är viktiga för tillsynen över efterlevnaden av denna lag. Inspektioner får dock inte utföras i utrymmen som används för boende av permanent natur. Vid en inspektion ska dessutom 39 § i förvaltningslagen (434/2003) iakttas.

Vid en inspektion ska alla handlingar som inspektören ber om och som behövs för inspektionen läggas fram. På inspektörens begäran ska dessutom kopior av de handlingar som behövs för inspektionen överlämnas till inspektören utan avgift.

Inspektionerna ska protokollföras och en kopia av protokollet ska sändas till den som saken gäller inom 30 dagar. Inspektionen anses avslutad när en kopia av inspektionsprotokollet har delgetts den som saken gäller. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården ska bevara inspektionsprotokollet i tio år efter det att inspektionen avslutades.

Om tjänstetillhandahållaren konstaterar betydande avvikelser när det gäller uppfyllandet av de väsentliga kraven på ett informationssystem, ska denne underrätta producenten av informationssystemtjänsten om saken. Om en avvikelse kan innebära en betydande risk för kundsäkerheten eller informationssäkerheten, ska tjänstetillhandahållaren, apoteket, producenten av informationssystemtjänsten eller tillverkaren av informationssystemet, Folkpensionsanstalten eller Institutet för hälsa och välfärd underrätta Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården om detta. Även andra aktörer kan underrätta Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården om risker som de upptäcker. Om tjänstetillhandahållaren eller en annan aktör konstaterar dataskyddsavvikelser när det gäller uppfyllandet av de väsentliga kraven på ett datasystem, ska denne underrätta dataombudsmannen om saken.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har rätt att avgiftsfritt och trots sekretessbestämmelserna för tillsynen över informationssystem inom social- och hälsovården få nödvändig information av statliga och kommunala myndigheter samt av fysiska och juridiska personer som omfattas av denna lag eller av bestämmelser och beslut som med stöd av denna lag meddelats om informationssystem inom social- och hälsovården.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har rätt att anlita utomstående experter som biträden vid bedömning av ett informationssystems överensstämmelse med kraven. Utomstående experter får delta i inspektioner som avses i denna lag samt undersöka och testa informationssystem, men de får inte fatta förvaltningsbeslut. Utomstående experter ska ha den sakkunskap och kompetens som uppgifterna kräver.

Om en producent av en informationssystemtjänst för social- eller hälsovården eller en tillverkare av ett informationssystem, en tjänstetillhandahållare, en mellanhand eller Folkpensionsanstalten har underlåtit att fullgöra sin skyldighet enligt denna lag, får Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården meddela ett föreläggande om att skyldigheten ska fullgöras inom utsatt tid.

När Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården övervakar och inspekterar informationssystem med stöd av 40 § får verket samtidigt ålägga producenten eller tillverkaren av en informationssystemtjänst att avhjälpa brister i informationssystem som används för produktion av tjänster.

Om ett informationssystem kan äventyra klient- eller patientsäkerheten, eller om systemet inte till alla delar uppfyller de väsentliga krav som ställs på det enligt dess användningsändamål, och bristerna inte har avhjälpts inom den tid som Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har angett, får verket förbjuda användningen av informationssystemet till dess att bristerna har avhjälpts. Dessutom får Folkpensionsanstalten stänga förbindelser till riksomfattande informationssystemtjänster som den förvaltar, om ett anslutet informationssystem eller dess användare äventyrar den behöriga funktionen hos de riksomfattande informationssystemtjänsterna.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården får ålägga producenten av en informationssystemtjänst eller en av denne befullmäktigad representant att inom den tid och på det sätt som verket bestämmer informera om förbud och förelägganden som gäller användningen av informationssystemet för produktion av tjänster.

Social- och hälsovårdsministeriet ska se till att det har ordnats samarbetsformer och samarbetsförfaranden för det samarbete som gäller elektronisk informationshantering och riksomfattande informationssystemtjänster inom social- och hälsovården. Syftet med samarbetet är att främja genomförandet av denna lag.

Statsrådet kan tillsätta delegationer och andra samarbetsorgan som behövs för det samarbete som avses i 1 mom.

Folkpensionsanstalten ska se till att det har ordnats samarbetsformer och samarbetsförfaranden kring den produktionsverksamhet som gäller informationssystemtjänster med tjänstetillhandahållare, apotek och andra intressentgrupper inom produktionsverksamheten.

Användningen av de riksomfattande informationssystemtjänster enligt 6 § som sköts av Folkpensionsanstalten och Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata är avgiftsbelagd för tjänstetillhandahållarna. Den kommunala social- och hälsovårdens avgifter tas ut per sjukvårdsdistrikt hos samkommunen för sjukvårdsdistriktet. De avgifter som Folkpensionsanstalten tar ut bestäms oberoende av 10 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet så att de motsvarar kostnaderna för skötseln av tjänsterna. Avgifterna ska dessutom trygga likviditeten för Folkpensionsanstaltens servicefond. I fråga om de avgifter som tas ut för Myndigheten för digitalisering och befolkningsdatas prestationer föreskrivs i lagen om grunderna för avgifter till staten och med stöd av den.

Folkpensionsanstalten och Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata ska årligen lämna social- och hälsovårdsministeriet en utredning över det föregående årets kostnader och de faktorer som påverkat kostnaderna samt en uppskattning av de totalkostnader som ligger till grund för användningsavgifterna för de följande fyra åren och av investeringsbehoven under de fyra följande åren och kostnaderna för dem.

Producenten av en informationssystemtjänst svarar för kostnaderna för certifiering. Folkpensionsanstalten har rätt att ta ut en avgift för interoperabilitetstestning enligt 36 § till ett självkostnadsvärde som avses i 6 § 1 mom. i lagen om grunderna för avgifter till staten. Registrering och införande av en i 30 § avsedd anmälan till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården i ett offentligt register är avgiftsbelagda. I fråga om avgifterna föreskrivs genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet, med beaktande av vad som föreskrivs i lagen om grunderna för avgifter till staten och med stöd av den. Bestämmelser om avgifter för godkännande av bedömningsorgan för informationssäkerhet finns i 11 § i lagen om bedömningsorgan för informationssäkerhet.

Den som uppsåtligen eller av grov oaktsamhet

1) bryter mot identifieringsskyldigheten i 17 § 1 mom.,

2) lämnar ut kunduppgifter i strid med 20—22 § utan kundens samtycke eller utan att en bestämmelse i lag tillåter det eller

3) försummar sin skyldighet att informera enligt 16 § 1 mom. och på så sätt äventyrar kundens integritetsskydd eller hans eller hennes rättigheter i övrigt

ska, om inte strängare straff för gärningen föreskrivs någon annanstans i lag, för förseelse mot bestämmelserna om behandlingen av kunduppgifter inom social- och hälsovården dömas till böter.

Bestämmelser om straff för dataintrång finns i 38 kap. 8 § i strafflagen (39/1889) och för dataskyddsbrott i 9 § i det kapitlet. Bestämmelser om brott mot sekretess finns i 1 och 2 § i det kapitlet samt i 40 kap. 5 § i den lagen.

Ett föreläggande som Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har meddelat med stöd av denna lag och ett beslut som verket har fattat med stöd av denna lag kan förenas med vite. Bestämmelser om vite finns i viteslagen (1113/1990).

Omprövning får begäras i fråga om ett föreläggande som Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har meddelat i samband med en inspektion. Bestämmelser om begäran om omprövning finns i förvaltningslagen.

Bestämmelser om sökande av ändring i förvaltningsdomstol finns i lagen om rättegång i förvaltningsärenden (808/2019).

Beslut och förelägganden som Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har meddelat med stöd av denna lag ska iakttas trots begäran om omprövning eller ändringssökande, om inte den myndighet som behandlar begäran om omprövning eller förvaltningsdomstolen bestämmer något annat.

Denna lag träder i kraft den 20 .

Genom denna lag upphävs lagen om elektronisk behandling av klientuppgifter inom social- och hälsovården (159/2007).

Tjänstetillhandahållare inom den offentliga socialvården ska ansluta sig till den i 6 § 1 mom. 1 punkten avsedda riksomfattande arkiveringstjänsten för kunduppgifter senast den 1 september 2024 och tjänstetillhandahållare inom den privata socialvården senast den 1 januari 2026.

Bestämmelserna i 13 § 2 mom., vad som föreskrivs om förbud som riktas till företagshälsovården i 18 § 2 mom. samt bestämmelserna i 20 § 2 mom. och 21 § 2 mom. tillämpas senast den 1 juni 2023.

Lagens 18 § tillämpas utom i fråga om förbud som gäller register inom företagshälsovården senast från det att kundhandlingar lämnas ut från den i 6 § 1 mom. 1 punkten avsedda riksomfattande arkiveringstjänsten för kunduppgifter.

Lagens 19 § tillämpas inom socialvården från och med den 1 juni 2022 eller senast från det att kundhandlingar inom socialvården lämnas ut från den i 6 § 1 mom. 1 punkten avsedda riksomfattande arkiveringstjänsten.

Lagens 20 § 4 mom. tillämpas i fråga om välbefinnandeapplikationer senast den 1 december 2022.

Lagens 21 § 1 och 3 mom. tillämpas senast den 1 juni 2022.

Lagens 21 § 4 mom. tillämpas i fråga om välbefinnandeapplikationer senast den 1 december 2024.

Denna lag tillämpas behandlingen av sådana klientuppgifter inom socialvården som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), nedan dataskyddsförordningen , inom såväl den offentliga som den privata socialvården.

Bestämmelser om behandlingen av klientuppgifter finns dessutom i lagen om elektronisk behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården ( / ), nedan kunduppgiftslagen , lagen om klientens ställning och rättigheter inom socialvården (812/2000), nedan klientlagen , lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999), nedan offentlighetslagen , för- valtningslagen (434/2003), dataskyddslagen (1050/2018), lagen om elektronisk kommunikation i myndigheternas verksamhet (13/2003), lagen om stark autentisering och elektroniska signaturer (617/2009), lagen om tillhandahållande av digitala tjänster (306/2019), lagen om befolkningsdatasystemet och de certifikattjänster som tillhandahålls av Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata (661/2009), arkivlagen (831/1994), lagen om informationshantering inom den offentliga förvaltningen (906/2019) och lagen om patientens ställning och rättigheter (785/1992).

I denna lag avses med

6) klientuppgift en personuppgift som har erhållits inom socialvården och som har antecknats eller som enligt denna lag ska antecknas i en klienthandling inom socialvården,

Det språk som används i klienthandlingarna ska vara klart och begripligt och endast allmänt kända och godtagna begrepp och förkortningar får användas i dem.

Om socialservice lämnas gemensamt av personal inom socialvården och hälso- och sjukvården vid en verksamhetsenhet inom socialvården, ska det upprättas en gemensam genomföranderapport för klienten. Dessutom kan det utarbetas en gemensam klientplan och andra behövliga gemensamma klienthandlingar för klienten. Sådana gemensamma klienthandlingar som avses i detta moment ska registreras i socialvårdens klientregister.

En person som deltar i lämnandet av i 1 mom. avsedd gemensam service ska ha tillgång till sådana gemensamma klienthandlingar som han eller hon behöver i sitt arbete. En kopia av en gemensam klientplan får vid behov registreras i patientregistret.

Patientuppgifter om hälso- och sjukvård som lämnas av en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården ska dessutom antecknas i journalhandlingarna och registreras i patientregistret i enlighet med vad som föreskrivs särskilt.

Följande basuppgifter ska alltid antecknas i en klienthandling:

1) handlingens namn,

2) klientens namn och personbeteckning eller, om den inte är känd, en beteckning som fungerar som temporär identifikation eller födelsedatumet,

3) serviceanordnarens, serviceproducentens och vid behov servicegivarens namn och identifikationskod,

4) namnet på den som upprättat handlingen eller gjort anteckningen samt dennes tjänsteställning eller uppgift vid verksamhetsenheten,

5) tidpunkten för när handlingen upprättats eller anteckningen gjorts, samt

6) eventuell information om en spärrmarkering som gäller kontaktuppgifterna för klienten eller klientens lagliga företrädare.

Vidare ska följande basuppgifter om berörda personer antecknas i en handling om uppgifterna inverkar på de tjänster klienten får eller de åtgärder som föreslås i handlingen:

1) klientens modersmål och kontaktspråk samt kontaktuppgifter och hemkommun,

2) namn, kontaktuppgifter och behörighet för vårdnadshavare eller annan laglig företrädare till klienten och samt uppgifter om eventuell rätt till information för en förälder som fråntagits vårdnaden, om handlingen gäller en minderårig klient,

3) namn, kontaktuppgifter och behörighet för en laglig företrädare som har utsetts för en myndig klient, eller för en person som klienten har bemyndigat, samt

4) vid behov namn, kontaktuppgifter och roll i sammanhanget för en anhörig eller närstående till klienten eller för någon annan som deltar i vården av eller omsorgen om klienten.

Om uppgifter om en klient lämnas ut till en utomstående, ska den som lämnar ut uppgifterna kunna verifiera

1) vilka uppgifter som har lämnats ut,

2) till vem uppgifterna har lämnats ut,

3) när uppgifterna har lämnats ut,

4) vem som har lämnat ut uppgifterna,

5) vilken bestämmelse som ligger till grund för utlämnandet, eller uppgifter om samtycke, samt

6) det ändamål för vilket uppgifterna har lämnats ut.

Om uppgifter om en klient fås av någon annan än klienten själv, ska mottagaren kunna verifiera

1) vilka uppgifter som har inhämtats eller tagits emot,

2) av vem man har fått uppgifterna,

3) när uppgifterna har tagits emot,

4) vem som har begärt uppgifterna, om de har inhämtats på eget initiativ,

5) vilken bestämmelse som ligger till grund för inhämtandet eller mottagandet, eller uppgifter om samtycke, samt

6) det ändamål för vilket uppgifterna har inhämtats eller mottagits.

Bestämmelser om rättelse av uppgifter i en klienthandling finns i artikel 16 i dataskyddsförordningen. En rättelse av uppgifter ska alltid göras i originalhandlingen.

Bestämmelser om socialvårdsmyndighetens skyldighet att se till att handlingarna registreras finns i 8 § i kunduppgiftslagen.

Socialvårdsmyndigheten ska registrera klienthandlingarna i socialvårdens klientregister.

Av varje klienthandling som registreras i klientregistret ska det framgå till vilken serviceuppgift eller vilka serviceuppgifter inom socialvården handlingen ansluter sig.

Bestämmelser om åtkomsträttigheter till klientuppgifter som registrerats elektroniskt finns i 15 § i kunduppgiftslagen. Åtkomsträttigheterna för yrkesutbildad personal inom social- och hälsovården till klientuppgifter inom socialvården som har registrerats elektroniskt ska bestämmas enligt serviceuppgift inom socialvården och med beaktande av varje persons arbetsuppgifter.

Bestämmelser om logguppgifter, användningsloggregister och utlämningsloggregister som hänför sig till uppföljningen av de klientuppgifter som en tillhandahållare av social- och hälsotjänster har använt och lämnat ut elektroniskt samt bestämmelser om den tid som dessa uppgifter och register ska bevaras finns i 25 § i kunduppgiftslagen.

Handlingar inom socialvården ska förvaras den tid som anges i bilagan.

Denna lag träder i kraft den 20 .

Syftet med denna lag är att förbättra patient- och läkemedelssäkerheten samt underlätta och effektivisera förskrivningen och expedieringen av läkemedel genom ett system där patientens läkemedelsordinationer kan lagras elektroniskt i ett receptcenter på riksnivå och där läkemedlen utifrån de recept som lagrats i receptcentret kan expedieras till patienten vid den tidpunkt som patienten önskar och på det apotek som han eller hon har valt. Syftet med lagen är dessutom att möjliggöra klarläggandet av patientens samlade medicinering och beakta den vid läkemedelsbehandling samt att nyttiggöra de samlade uppgifterna i receptcentret i myndigheternas verksamhet inom hälso- och sjukvården.

I denna lag avses med

4) receptcenter en databas som består av elektroniska recept som lagrats av läkemedelsförskrivarna, av recept som apoteken har lagrat på de grunder som föreskrivs i 12 §, av sådana uppgifter om läkemedel som överlåtits till patienter av tillhandahållare av socialvårdstjänster och hälso- och sjukvårdstjänster på de grunder som föreskrivs i 23 §, av expedieringsuppgifter som fogats till recepten och av anteckningar som hänför sig till en bedömning av läkemedelsbehandlingen,

8 a) pro auctore-recept ett skriftligt recept genom vilket en läkare, tandläkare, optiker eller munhygienist förskriver ett läkemedel som behövs i samband med hans eller hennes yrkesutövning.

Innan ett elektroniskt recept görs upp ska patienten informeras om elektroniska recept och patientens rättigheter i anslutning till sådana. Dessutom ska patienten informeras om de riksomfattande informationssystemtjänster som hänför sig till elektroniska recept, om de allmänna principerna för hur tjänsterna fungerar och om anordnaren av informationssystemtjänster.

Tillhandahållaren av hälso- och sjukvårdstjänster ska personligen informera patienten skriftligt eller muntligt. Informationen får också ges med hjälp av en elektronisk tjänst som specificerar patienten. Om informationen ges på något annat sätt än skriftligt, ska patienten också kunna få den skriftligt. En anteckning om att information har getts ska göras i den viljeyttringstjänst som avses i 16 a §.

Recept ska göras upp elektroniskt med undantag för pro auctore-recept och recept som gäller läkemedelsgaser, vilka får göras upp skriftligt, och recept som gäller patientspecifika specialtillståndspreparat, vilka får göras upp skriftligt eller elektroniskt. Om det på grund av en teknisk störning inte är möjligt att göra en elektronisk förskrivning, får ett recept också göras upp skriftligt eller förskrivas per telefon. Ett recept får likaså göras upp skriftligt eller förskrivas per telefon på begäran av ett apotek, om apoteket inte kan expediera ett elektroniskt recept på grund av en teknisk störning. Dessutom får ett recept göras upp skriftligt eller förskrivas per telefon, om läkemedelsbehandlingen brådskar och det på grund av exceptionella förhållanden eller av någon annan särskild orsak inte går att göra upp ett elektroniskt recept.

Av ett recept får det utöver de uppgifter som avses i 1 mom. framgå andra uppgifter som är relevanta för förskrivningen, användningen och expedieringen av läkemedlet och för genomförandet och uppföljningen av läkemedelsbehandlingen.

Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata svarar för certifikattjänsten i enlighet med 6 § i lagen om elektronisk behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården ( / ), nedan kundsuppgiftslagen . Närmare bestämmelser om certifiering av att den som gjort upp recept har rätt att förskriva läkemedel och om genomförandet av certifikattjänsten utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet. Social- och hälsovårdsministeriet ska innan förordningen utfärdas höra Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata till den del det gäller den uppgift som Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata har enligt vad som föreskrivs ovan.

Om läkemedelsförskrivaren beslutar att en patient ska sluta använda ett läkemedel som patenten har använt, ska en anteckning om detta föras in i receptcentret.

Närmare bestämmelser om rättelse, makulering, förnyelse och förhindrande av förnyelse av ett elektroniskt recept och om anteckningar som gäller avslutad användning av ett läkemedel får utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Apoteket har rätt att få uppgifter om recept och receptexpedieringar som har lagrats i receptcentret för så lång tid som de är nödvändiga för skötseln av apotekets uppgifter, dock för högst 42 månader från det att receptet gjordes upp.

När läkemedlet överlåts ska den som köper läkemedlet få en skriftlig utredning om det expedierade läkemedlet och uppgift om den oexpedierade delen av receptet, om inte köparen uppger att han eller hon inte vill ha någon utredning. Med patientens samtycke får utredningen innehålla information om patientens alla recept som finns lagrade i receptcentret. Om läkemedlet avhämtas av någon annan än patienten själv eller av någon annan än patientens lagliga företrädare, får en utredning med alla receptuppgifter dock ges endast om patienten eller dennes lagliga företrädare har gett en fullmakt för detta. Bestämmelser om fullmakt finns i lagen om rättshandlingar på förmögenhetsrättens område (228/1929). En fullmakt kan ges också inom en behörighetstjänst som avses i lagen om förvaltningens gemensamma stödtjänster för e-tjänster (571/2016).

Om ett recept har gjorts upp skriftligt eller förskrivits per telefon på grund av en sådan teknisk störning eller annan orsak som avses i 5 § 1 mom. och receptet inte har lagrats i receptcentret, ska apoteket lagra receptet och expedieringsuppgifter som hänför sig till det i receptcentret när receptet expedieras eller, om en teknisk störning hindrar omedelbar lagring, så snart som möjligt. I samband med detta kan också uppgifter om andra skriftliga recept lagras i receptcentret. Apoteket kan också i samband med detta lagra sådana pappers- och telefonrecept för kunden i receptcentret som inte expedieras vid den tidpunkten. Den som har antecknats som läkemedelsförskrivare i ett recept har oberoende av vårdrelation rätt att från receptcentret få uppgifter om vilka recept som av ett apotek har lagrats i receptcentret försedda med anteckning om att han eller hon är läkemedelsförskrivare. Närmare bestämmelser om lagring av skriftliga recept och telefonrecept och expedieringsuppgifter i fråga om dem i receptcentret och om de sökfunktioner med vilka en läkemedelsförskrivare kan få uppgifter om recept som apoteken lagrat i receptcentret får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Uppgifter i receptcentret om en patients recept, receptexpedieringar och begäran om receptförnyelser får trots sekretessbestämmelserna lämnas ut till tillhandahållare av hälso- och sjukvårdstjänster och socialvårdstjänster och till läkemedelsförskrivare i syfte att ordna och tillhandahålla hälso- och sjukvård för patienten. Patienten har dock rätt att förbjuda att de recept som han eller hon specificerat lämnas ut till de ovan avsedda aktörerna och till apoteken. Ett förbud får återtas när som helst. Förbud och återtagande av förbud kan meddelas till vilken som helst tillhandahållare av hälso- och sjukvårdstjänster eller socialvårdstjänster som har anslutit sig till de elektroniska recepten. Förbud får meddelas och återtas också genom det medborgargränssnitt som avses i 17 §. Uppgiften om ett förbud som en patient har meddelat ska lagras i den viljeyttringstjänst som avses i 12 § i kunduppgiftslagen.

Om en minderårig patient på det sätt som avses i 7 § 1 mom. i lagen om patientens ställning och rättigheter (785/1992), nedan patientlagen , med beaktande av sin ålder och utvecklingsnivå själv kan fatta beslut om sin vård, kan han eller hon också besluta om förbud som avses i 1 mom. En minderårigs vårdnadshavare eller lagliga företrädare har inte rätt att förbjuda utlämnande. En minderårig som avses i 9 § 2 mom. i patientlagen har dessutom rätt att förbjuda att uppgifter i ett elektroniskt recept lämnas ut till den minderåriges vårdnadshavare eller andra lagliga företrädare.

Oberoende av 1 mom. får

4 a) till en tillhandahållare av hälso- och sjukvårdstjänster eller socialvårdstjänster som under den tid en vårdrelation pågår har upprättat en handling som har lagrats i receptcentret lämnas ut uppgifter om handlingar som tillhandahållaren av tjänsterna har lagrat i receptcentret och om expedieringar utifrån dem,

5) till en tillhandahållare av hälso- och sjukvårdstjänster eller socialvårdstjänster och till en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården, i sådana situationer som avses i 8 § i patientlagen där brådskande vård måste ges och patienten är medvetslös eller annars befinner sig i ett sådant tillstånd att han eller hon inte kan bedöma betydelsen och konsekvenserna av ett förbud eller bedöma ett eventuellt återtagande av förbudet, lämnas ut uppgifter om recept som har lagrats i receptcentret och om expedieringar av dem,

6) till sådan teknisk personal hos en tillhandahållare av hälso- och sjukvårdstjänster, hos Folkpensionsanstalten och hos informationssystemets leverantör som svarar för de elektroniska receptens funktion lämnas ut uppgifter i den omfattning som krävs för att åtgärda störningar och problemsituationer, och

7) för tillsynsutredningar till en tillhandahållare av hälso- och sjukvårdstjänster eller socialvårdstjänster som har upprättat en handling som har lagrats i receptcentret lämnas ut uppgifter om handlingar som tjänstetillhandahållaren har lagrat i receptcentret och om expedieringar utifrån dem.

Närmare bestämmelser om förbudsförfarandet samt om tillgodoseendet av den rätt att få uppgifter och om sådant klarläggande av den tekniska personalens rättigheter som avses i 4 mom. 6 punkten får utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Uppgifter i ett elektroniskt recept får lämnas ut till patienten med hjälp av en i 3 § 17 punkten i kunduppgiftslagen avsedd välbefinnandeapplikation eller ett i 17 § i denna lag avsett medborgargränssnitt. För att få uppgifterna via en välbefinnandeapplikation ska patienten ta i bruk applikationen och godkänna att uppgifterna lämnas ut.

Den som tar emot ett förbud som en kund meddelar ska på begäran ge kunden en utskrift av förbudet. Av utskriften ska förbudets betydelse för behandlingen av kunduppgifter framgå. Utskriften ska innehålla i 13 § avsedda uppgifter om de specificerade elektroniska recept som förbudet gäller och om förbudets betydelse. Utskriften ska innehålla en utredning om att de uppgifter som omfattas av ett gällande förbud inte får utnyttjas när hälso- och sjukvård ges även om de är relevanta med tanke på vården, om inte förbudet återtas eller mottagaren av uppgifterna har lagstadgad rätt att få uppgifter.

Folkpensionsanstalten meddelar närmare föreskrifter om innehållet i en förbudshandling. En patient som meddelar ett förbud via det gränssnitt som avses i 17 § ska få motsvarande information via gränssnittet.

Trots sekretessbestämmelserna och andra bestämmelser om användningen av uppgifterna får Folkpensionsanstalten i egenskap av gemensamt personuppgiftsansvarig för receptcentret, utöver vad som föreskrivs någon annanstans i lagstiftningen, från receptcentret på begäran

Bestämmelser om Folkpensionsanstaltens rätt att ta del av uppgifterna i receptcentret finns i 19 kap. 1 § i sjukförsäkringslagen (1224/2004). Folkpensionsanstalten får inte lämna uppgifter vidare med stöd av sådan skyldighet eller rätt att lämna uppgifter som den har enligt någon annan lag.

Tillståndsmyndigheten för användning av social- och hälsovårdsdata har rätt att behandla uppgifter i och lämna ut uppgifter från receptcentret i enlighet med lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården (552/2019).

Folkpensionsanstalten får i egenskap av gemensamt personuppgiftsansvarig för de myndigheter som nämns i 1 mom. upprätta och till dem överlåta sammanställningar över sådana uppgifter i receptcentret som kan vara av betydelse för utredning av läkemedelssäkerheten eller nyttan av eller kostnaderna för läkemedelsbehandlingar eller vid utvecklandet av Folkpensionsanstaltens verksamhet och tjänster.

Bestämmelser om patientens rätt att ta del av uppgifterna om sig själv i receptcentret finns i artikel 15 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), nedan dataskyddsförordningen , och i 34 § i dataskyddslagen (1050/2018).

Bestämmelser om rättelse av felaktiga uppgifter i receptcentret finns i 10 § och i artikel 16 i dataskyddsförordningen. Om patienten eller dennes lagliga företrädare med stöd av artikel 16 i dataskyddsförordningen kräver att en uppgift ska rättas och om den felaktiga uppgiften grundar sig på läkemedelsförskrivarens eller läkemedelsexpedierarens anteckning, ska kravet på rättelse riktas till den person som gjort den felaktiga anteckningen eller den organisation där personen var anställd när felet begicks.

Patienten har rätt att på begäran utifrån logguppgifter få veta vem som har behandlat eller haft åtkomst till sådan information om honom eller henne som finns i receptcentret eller i den i 12 § i kunduppgiftslagen avsedda viljeyttringstjänsten. Patienten har dock inte rätt att få logguppgifter, om den som lämnar ut uppgifterna vet att utlämnandet kan medföra allvarlig fara för patientens hälsa eller vård eller för någon annans rättigheter. Patienten har inte heller rätt att utan särskild orsak få logguppgifter som är äldre än två år. Logguppgifter som en patient har fått får inte användas eller lämnas vidare för något annat ändamål. Folkpensionsanstalten ska lämna ut uppgifterna utan dröjsmål. Det får inte tas ut någon avgift för utlämnandet av uppgifterna. En patient som på nytt begär samma uppgifter som han eller hon redan har fått har rätt att få uppgifterna endast om det finns grundad anledning till det med hänsyn till tillgodoseendet av patientens intressen eller rättigheter. Ärendet kan föras till dataombudsmannen för behandling i enlighet med 21 § 1 mom. i dataskyddslagen. För uppgifter som lämnas ut på nytt får Folkpensionsanstalten ta ut en avgift som inte får överstiga kostnaderna för utlämnande av uppgifterna.

I den viljeyttringstjänst som avses i 12 § i kunduppgiftslagen lagras uppgifter om patientens förbud och samtycken och om information som patienten fått. Genom den informationshanteringstjänst som avses i 11 § i kunduppgiftslagen är det möjligt att i den utsträckning som föreskrivs i 13 § i denna lag ge åtkomst till de uppgifter om recept och om expedieringar av dem som finns i receptcentret. Uppgifterna får användas för att förskriva läkemedel till patienten och för att ordna och tillhandahålla hälso- och sjukvård för patienten.

Med hjälp av medborgargränssnittet ges en patient uppgifter om patientens i receptcentret lagrade recept, rättelse- och expedieringsanteckningar i dem, uppgifter om förbud samt utlämningslogguppgifter, med undantag för personuppgifter om mottagaren av uppgifter och sådana utlämningslogguppgifter som en patient enligt 16 § 3 mom. inte har rätt att få. Bestämmelser om skötsel av ärenden och behandling av uppgifter för någon annans räkning i en e-tjänst finns också i 23 § i kunduppgiftslagen.

Genom gränssnittet kan patienten dessutom

2) meddela och återta ett förbud som avses i 13 §, och

Medborgargränssnittet ska genomföras så att patientens integritetsskydd inte äventyras. Uppgifter om minderåriga patienter får genom gränssnittet lämnas ut till patienten och till patientens vårdnadshavare eller någon annan laglig företrädare. Vid utlämnandet av uppgifter ska vad som i 9 § 2 mom. i patientlagen föreskrivs om en minderårig patients rätt att förbjuda att uppgifter om patientens hälsotillstånd ges till patentens vårdnadshavare eller någon annan laglig företrädare då beaktas. Vårdnadshavarens eller företrädarens åtkomst till uppgifter genom gränssnittet får inte påverka patientens rätt att ta del av uppgifter som gäller honom eller henne själv.

Receptcentret är gemensamt register för Folkpensionsanstalten och apoteken samt för tjänstetillhandahållare och självständiga läkemedelsförskrivare som gör upp elektroniska recept.

Folkpensionsanstalten ansvarar för användbarheten och integriteten hos uppgifterna i receptcentret samt för att datainnehållet är oförändrat och att uppgifterna bevaras och utplånas.

Tjänstetillhandahållare och självständiga läkemedelsförskrivare som gör upp elektroniska recept ansvarar för riktigheten av uppgifterna i recept som lagras i receptcentret. Det apotek som expedierar ett läkemedel ansvarar för riktigheten av de expedieringsuppgifter som lagras i receptcentret.

Folkpensionsanstalten ansvarar för en personuppgiftsansvarigs andra skyldigheter enligt dataskyddsförordningen än de som genom denna lag påförs apoteken samt tjänstetillhandahållare och självständiga läkemedelsförskrivare som gör upp elektroniska recept. Folkpensionsanstalten är dessutom i artikel 26.1 i dataskyddsförordningen avsedd kontaktpunkt för de registrerade.

De handlingar och uppgifter om handlingarna som har lagrats i receptcentret bevaras i receptcentret i 20 år. Särskilda bestämmelser gäller i fråga om den skyldighet som tillhandahållarna av hälso- och sjukvårdstjänster och apoteken har att bevara uppgifter om recept.

De informationssystem som används när elektroniska recept görs upp och expedieras och den programvara som stöder systemen samt receptcentret och läkemedelsdatabasen ska innan de tas i bruk kontrolleras eller utvärderas för säkerställande av sekretessen, informationssäkerheten och interoperabiliteten för patientuppgifter i enlighet med 6 och 7 kap. i kunduppgiftslagen.

Tjänstetillhandahållare som gör upp elektroniska recept, apoteken, Folkpensionsanstalten och producenterna av tjänster för förmedling av kunduppgifter ska utarbeta en informationssäkerhetsplan för säkerställande av sekretessen och informationssäkerheten för patientuppgifter i enlighet med 27 § i kunduppgiftslagen samt följa verksamheten och anmäla avvikelser i enlighet med 41 § i den lagen.

Uppgifter om läkemedel som en tillhandahållare av social- eller hälso- och sjukvårdstjänster lämnar ut till en patient får lagras i receptcentret. När det gäller lagring av uppgifter om dessa läkemedel i receptcentret tillämpas i övrigt vad som i denna lag föreskrivs om elektroniska recept. Tillhandahållaren av social- eller hälso- och sjukvårdstjänster ansvarar för riktigheten av de uppgifter om läkemedel som enheten lämnar ut till en patient.

Ett elektroniskt recept som gjorts upp någon annanstans än i Finland får godkännas och expedieras av ett apotek som är verksamt i Finland, även om receptet inte uppfyller alla de krav som i denna lag ställs på elektroniska recept. En förutsättning för godkännande är dock att receptet uppfyller de krav som godkänts i Europeiska unionen eller som avtalats mellan Europeiska unionens medlemsstater och staterna inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och att receptet förmedlas till ett finländskt apotek genom en utländsk och en finländsk nationell kontaktpunkt som certifierar receptets riktighet. En förutsättning för att receptet ska lämnas ut till utlandet är att utlämnandet sker via Finlands och mottagarlandets nationella kontaktpunkt.

Genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet får närmare bestämmelser utfärdas om

2) överlåtelse av elektroniska recept till den nationella kontaktpunkten i en annan stat, och

Ordnandet och genomförandet och den allmänna planeringen, styrningen och övervakningen av elektroniska recept och i denna lag avsedda riksomfattande informationssystemtjänster hör till social- och hälsovårdsministeriets uppgifter. Den allmänna styrningen och övervakningen av den i 6 § i kunduppgiftslagen avsedda certifikattjänst som sköts av Myndigheten för digitalisering och befolkningsdata hör dock gemensamt till social- och hälsovårdsministeriets och finansministeriets uppgifter.

Den ansvariga föreståndaren för en tjänstetillhandahållare och apotekaren ska meddela skriftliga anvisningar om behandlingen av kunduppgifter och om de förfaranden som ska iakttas samt sörja för att de anställda har tillräcklig sakkunskap och kompetens när patientuppgifter behandlas. Bestämmelser om det dataskyddsombud som ska utnämnas för uppföljnings- och övervakningsuppgiften hos tjänstetillhandahållare och apotek finns i artikel 37 i dataskyddsförordningen.

För lagring av elektroniska recept och receptexpedieringsuppgifterna om dem, för certifiering som avses i denna lag samt för användning av uppgifterna i receptcentret och läkemedelsdatabasen tas det ut en avgift som motsvarar kostnaderna för serviceproduktionen. Avgiften ska dessutom trygga likviditeten för Folkpensionsanstaltens servicefond. Avgiften tas ut av Folkpensionsanstalten. Avgifter som hänför sig till den kommunala hälso- och sjukvården tas ut enligt sjukvårdsdistrikt hos samkommunen för sjukvårdsdistriktet. Trots 10 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) föreskrivs det genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet om de avgifter som Folkpensionsanstalten tar ut så att de motsvarar kostnaderna för skötseln av tjänsterna. Bestämmelser om de avgifter som tas ut för Myndigheten för digitalisering och befolkningsdatas prestationer enligt 6 § i kunduppgiftslagen finns i lagen om grunderna för avgifter till staten.

Denna lag träder i kraft den 20 .

Bestämmelserna om utlämnande av uppgifter med hjälp av välbefinnandeapplikationer enligt 13 § 5 mom. ska börja tillämpas senast den 1 december 2022.

Bestämmelserna i 23 a § tillämpas från och med den 1 januari 2023.

Den som med hjälp av informationssystem använder uppgifter som har registrerats av en annan tillhandahållare av hälso- och sjukvårdstjänster ska följa upp användningen av patient- uppgifterna på det sätt som anges i 25 § i lagen om elektronisk behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården ( / ). Det ska datatekniskt säkerställas att en vårdrelation existerar mellan patienten och den som begärt uppgifter.

Denna lag träder i kraft den 20 .

Barnskyddsanmälningar ska registreras i enlighet med 22 § i lagen om klienthandlingar inom socialvården (254/2015) i socialvårdens klientregister som avses i den lagen.

Denna lag träder i kraft den 20 .

Bestämmelser om utlämnande av uppgifter ur journalhandlingar med hjälp av riksomfattande informationssystemtjänster finns i lagen om elektronisk behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården ( / ). Bestämmelser om utlämnande av uppgifter ur recept som lagrats i det receptcenter som Folkpensionsanstalten förvaltar finns i lagen om elektroniska recept (61/2007).

Denna lag träder i kraft den 20 .

Verket ska sköta följande:

1) den tillståndsförvaltning, styrning och tillsyn som hör till verkets uppgifter enligt lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994), lagen om yrkesutbildade personer inom socialvården (817/2015), folkhälsolagen (66/1972), lagen om företagshälsovård (1383/2001), lagen om specialiserad sjukvård (1062/1989), hälso- och sjukvårdslagen (1326/2010), mentalvårdslagen (1116/1990), lagen om privat hälso- och sjukvård (152/1990), lagen om smittsamma sjukdomar (1227/2016), lagen om hälsovården inom försvarsmakten (322/1987), lagen om elektronisk behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården ( / ), lagen om elektroniska recept (61/2007), socialvårdslagen (1301/2014), lagen om privat socialservice (922/2011), lagen angående specialomsorger om utvecklingsstörda (519/1977), hälsoskyddslagen (763/1994), alkohollagen (1102/2017), tobakslagen (549/2016), gentekniklagen (377/1995), lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010) och lagen om Enheten för hälso- och sjukvård för fångar (1635/2015),

Denna lag träder i kraft den 20 .

Bestämmelser om utlämnande av uppgifter i handlingar inom socialvården med hjälp av riksomfattande informationssystemtjänster finns i lagen om elektronisk behandling av kund- uppgifter inom social- och hälsovården ( / ).

Denna lag träder i kraft den 20 .