Eurooppalaista terveystietoaluetta koskevaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta täydentäväksi sääntelyksi

Tässä laissa annetaan luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta EU 2016/679 (yleinen tietosuoja-asetus), jäljempänä tietosuoja-asetus, sekä eurooppalaisesta terveystietoalueesta sekä direktiivin 2011/24/EU ja asetuksen (EU) 2024/2847 muuttamisesta annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2025/327, jäljempänä EHDS-asetus , täydentävät ja täsmentävät säännökset käsiteltäessä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietoja ja asiakkaan itsensä tuottamia hyvinvointitietoja sosiaali- ja terveyspalveluiden järjestämisen ja toteuttamisen käyttötarkoituksissa. Tässä laissa säädetään myös hyvinvointitietojen käsittelystä henkilön omaa hyvinvointia edistettäessä. Jos tässä laissa säädetään toisin kuin tietosuojalaissa (1050/2018), sovelletaan tämän lain säännöksiä.

Sähköisen lääkemääräyksen ja muiden reseptikeskukseen tallennettavien lääkehoitoa koskevien merkintöjen käsittelystä säädetään tämän lain lisäksi sähköisestä lääkemääräyksestä annetussa laissa (61/2007), jäljempänä lääkemääräyslaki . Markkinavalvonnan, talouden toimijoiden kanssa tehtävän yhteistyön sekä Euroopan unionin markkinoille tulevien tuotteiden valvonnan puitteista säädetään markkinavalvonnasta ja tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta sekä direktiivin 2004/42/EY ja asetusten (EY) N:o 765/2008 ja (EU) N:o 305/2011 muuttamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2019/1020, EHDS-asetuksessa ja eräiden tuotteiden markkinavalvonnasta annetussa laissa (1137/2016).

Tätä lakia ei sovelleta sellaiseen toisen valtion viranomaisen tai kansainvälisen järjestön omalle henkilökunnalleen tai lähettämilleen muille henkilöille tarjoamaan sosiaali- ja terveydenhuoltoon, jossa terveydenhuoltoa tai sosiaalihuoltoa antaa viranomaisen tai järjestön Suomeen lähettämä henkilökunta.

Tässä laissa tarkoitetaan:

16) tahdonilmaisupalvelulla valtakunnallista tietojärjestelmäpalvelua, jolla ylläpidetään informointi-, luovutuslupa- ja suostumusasiakirjoja ja EHDS-asetuksen mukaisia pyyntöjä ja pääsyn rajoittamista koskevia asiakirjoja, sosiaali- ja terveyspalveluihin liittyviä tahdonilmauksia sekä muita sosiaali- ja terveysalan palveluihin ja asiakastietojen käsittelyyn liittyviä tahdonilmauksia;

18) hyvinvointisovelluksella sovellusta, johon henkilö voi saada asiakastietonsa valtakunnallisesta asiakastietovarannosta, reseptikeskuksesta tai tiedonhallintapalvelusta, sekä EHDS-asetuksen 2 artiklan 2 kohdan ab alakohdassa tarkoitettua sovellusta;

Edellä 1 momentissa tarkoitettu henkilö ei saa oikeudettomasti ilmaista saamiaan tietoja sivulliselle eikä käyttää niitä omaksi taikka toisen hyödyksi tai toisen vahingoksi.

Asiakkaalla ei kuitenkaan ole oikeutta saada lokitietoja, jos sen, jolta niitä pyydetään, tiedossa on, että niiden antamisesta saattaisi aiheutua vakavaa vaaraa asiakkaan terveydelle tai hoidolle taikka jonkun muun oikeuksille, tai jos niiden antaminen saattaisi vaarantaa rikosten estämisen, paljastamisen ja selvittämisen taikka yleisen turvallisuuden tai kansallisen turvallisuuden suojelemisen. Myöskään kolme vuotta vanhempia lokitietoja ei ole oikeutta saada, jollei siihen ole erityistä syytä. Asiakas ei saa käyttää tai luovuttaa saamiaan lokitietoja edelleen muuhun tarkoitukseen kuin omien asiakastietojensa käsittelyyn liittyvien oikeuksiensa selvittämistä ja toteuttamista varten.

Palvelunantaja voi rajoittaa luonnollisen henkilön pääsyä henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin, jos se on tarpeen luonnollisen henkilön suojelemiseksi potilasturvallisuuteen ja etiikkaan liittyvistä syistä, lykkäämällä luonnollisten henkilöiden pääsyä potilastietoihin rajoitetuksi ajaksi, kunnes terveydenhuollon ammattihenkilö voi asianmukaisesti antaa ja selittää tälle tietoja, joilla voi olla merkittävä vaikutus tämän terveyteen.

Potilasasiakirjoihin kuuluvat ammattihenkilöiden palvelutapahtumista kirjaamat merkinnät, lääkemääräykset ja muut reseptikeskukseen tallennettavat lääkehoitoa koskevat merkinnät, diagnostiikkaan liittyvät tallenteet ja niihin liittyvät lausunnot ja muut potilaan terveyspalvelujen toteuttamiseen liittyvät kuva-, ääni- ja videotallenteet, potilaan terveyspalveluiden järjestämiseen liittyvät asiakirjat sekä terveydenhuoltoon muualta saapuneet asiakirjat. Potilasasiakirjoihin sisältyvät EHDS-asetuksen 14 artiklassa tarkoitettuihin sähköisten terveystietojen prioriteettiluokkiin kuuluvat tiedot. Potilasasiakirjoihin kuuluvat lisäksi potilaan EHDS-asetuksen 2 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen potilaskertomukseensa mainitun asetuksen 5 artiklan mukaisesti lisäämät tiedot.

Henkilöllä on oikeus käsitellä toista henkilöä koskevia tietoja valtuutuksen, edunvalvontavaltuutuksesta annetun lain (648/2007) 2 §:n mukaisen edunvalvontavaltuutuksen ja mainitun lain 45 §:n mukaisen tietojen saamista koskevan oikeuden perusteella tai holhoustoimesta annetun lain (442/1999) 29 §:n 2 momentin, 42 ja 89 §:n nojalla. Huoltajalla on oikeus käsitellä huollettavasta tallennettuja tietoja, ellei tämän lain 51 §:stä, tietosuoja-asetuksen 8 artiklan 1 kohdasta, tietosuojalain 5 §:stä tai lapsen huollosta ja tapaamisoikeudesta annetun lain (361/1983) 4 §:n 4 momentista muuta johdu.

Digi- ja väestötietoviraston hallinnon yhteisistä sähköisen asioinnin tukipalveluista annetun lain (571/2016) 4 §:n 1 momentin mukaisesti ylläpitämä asiointivaltuuspalvelu toimii EHDS-asetuksen 4 artiklan 2 kohdan mukaisena sähköisten terveystietojen käyttöpalvelun valtuuspalveluna.

Mitä tässä pykälässä säädetään, ei sovelleta 73 §:ssä tarkoitettuun omatietovarantoon tallennettuihin hyvinvointitietoihin.

Sosiaali- ja terveydenhuollon yhteistä palvelua sosiaali- ja terveydenhuollon toimipisteessä toteutettaessa palvelun toteuttamiseen osallistuvilla henkilöillä on oikeus salassapitosäännösten estämättä ja maksutta saada ja käyttää palvelun toteuttamisen kannalta välttämättömiä asiakastietoja.

Sosiaalihuollon palvelunantajalla on oikeus salassapitosäännösten estämättä ja maksutta saada ja käyttää potilastietoja asiakkaan sosiaalipalvelun järjestämiseksi tai toteuttamiseksi. Edellytyksenä tiedon saamiselle ja käyttämiselle on asiakkaan antama luovutuslupa. Asiakkaan on yksilöitävä luovutusluvassaan, mitä potilastietoja sosiaalihuollon palvelunantajalla on oikeus saada ja käyttää sosiaalipalvelun järjestämiseksi ja toteuttamiseksi.

Terveydenhuollon palvelunantajalla on oikeus salassapitosäännösten estämättä ja maksutta saada ja käyttää sosiaalihuollon asiakastietoja asiakkaan terveyspalvelun järjestämiseksi tai toteuttamiseksi. Edellytyksenä tiedon saamiselle ja käyttämiselle on asiakkaan antama luovutuslupa. Asiakkaan on yksilöitävä luovutusluvassaan, mitä sosiaalihuollon asiakastietoja terveydenhuollon palvelunantajalla on oikeus saada ja käyttää terveyspalvelun järjestämiseksi ja toteuttamiseksi.

Sosiaalihuollon palvelunantajalla on salassapitosäännösten estämättä ja maksutta oikeus saada ja käyttää välttämättömiä potilastietoja asiakkaan sosiaalipalvelun järjestämiseksi tai toteuttamiseksi, jos asiakkaalla ei ole muistisairauden, mielenterveyden häiriön, kehitysvammaisuuden tai vastaavan syyn takia edellytyksiä arvioida annettavan luovutusluvan merkitystä eikä hänellä ole laillista edustajaa. Lisäksi sosiaalihuollon viranomaisella on oikeus saada salassapitosäännösten estämättä ja maksutta terveydenhuollon palvelunantajilta sosiaalihuollon asiakassuhteeseen olennaisesti vaikuttavat tiedot ja selvitykset, jotka viranomaiselle laissa säädetyn tehtävän vuoksi ovat välttämättömiä asiakkaan sosiaalihuollon tarpeen selvittämiseksi, sosiaalihuollon järjestämiseksi ja siihen liittyvien toimenpiteiden toteuttamiseksi sekä viranomaiselle annettujen tietojen tarkistamista varten.

Terveydenhuollon palvelunantajalla on salassapitosäännösten estämättä ja maksutta oikeus saada ja käyttää välttämättömiä sosiaalihuollon asiakastietoja asiakkaan terveyspalvelun järjestämiseksi tai toteuttamiseksi, jos asiakkaalla ei ole muistisairauden, mielenterveyden häiriön, kehitysvammaisuuden tai vastaavan syyn takia edellytyksiä arvioida annettavan luovutusluvan merkitystä eikä hänellä ole laillista edustajaa.

Terveydenhuollon palvelunantajalla on oikeus saada ja käyttää muiden terveydenhuollon palvelunantajien potilastietoja potilaan terveyspalvelun järjestämiseksi ja toteuttamiseksi. Tiedonsaantioikeuden edellytyksenä on asiakkaan antama luovutuslupa. Luovutuslupa koskee kaikkia potilaan potilastietoja, ja sen laajuutta voi rajata rajoittamalla pääsyä tietoihin. Uudenmaan maakunnassa potilasta hoitavalla hyvinvointialueen, Helsingin kaupungin ja HUS-yhtymän terveyspalveluja järjestävällä ja toteuttavalla viranomaisella ja sen lukuun toimivalla on kuitenkin oikeus salassapitosäännösten estämättä saada ja käyttää toisen Uudenmaan maakunnan hyvinvointialueen, Helsingin kaupungin ja HUS-yhtymän terveyspalvelujen järjestämisestä vastaavan toimivaltaisen viranomaisen potilastietoja potilaan hoidon edellyttämässä laajuudessa, ja potilaalla on oikeus kieltää tietojensa luovuttaminen. Reseptikeskukseen tallennettujen lääkemääräysten ja muiden lääkehoitoa koskevien merkintöjen luovuttamisesta säädetään lääkemääräyslain 13 §:ssä.

Sosiaalihuollon palvelunantajalla on oikeus saada ja käyttää muiden sosiaalihuollon palvelunantajien sosiaalihuollon asiakastietoja asiakkaan sosiaalipalvelun järjestämiseksi ja toteuttamiseksi. Tiedonsaantioikeuden edellytyksenä on asiakkaan antama luovutuslupa, jos kyse on muista kuin 56 §:n 1 momentissa tarkoitetuista tapauksista tai jollei muualla laissa säädetä tiedonsaantioikeudesta. Lupa koskee kaikkia sosiaalihuollon asiakkaan sosiaalihuollon asiakastietoja, ja sen laajuutta voi rajata rajoittamalla pääsyä tietoihin.

Jos 55 §:ssä tarkoitettua asiakastietojen luovutusta koskevaa luovutuslupaa ei voida saada asiakkaan muistisairauden, mielenterveyden häiriön, kehitysvammaisuuden tai vastaavan syyn takia taikka jos asiakas tai hänen laillinen edustajansa rajoittaa pääsyä tietoihin, sosiaalihuollon palvelunantaja saa luovuttaa asiakirjasta salassapitovelvollisuuden estämättä tietoja, jotka ovat välttämättömiä asiakkaan hoidon, huollon tai koulutuksen tarpeen selvittämiseksi, hoidon, huollon tai koulutuksen järjestämiseksi tai toteuttamiseksi taikka toimeentulon edellytysten turvaamiseksi. Tietoja saa kuitenkin luovuttaa vain, jos:

1) se, jota asiakirja koskee, on hoidon tai huollon ilmeisessä tarpeessa terveytensä, kehityksensä tai turvallisuutensa vaarantumisen vuoksi eikä hoidon tai huollon tarvetta muutoin voida selvittää taikka hoidon tai huollon toimenpiteitä toteuttaa;

2) tieto on tarpeen lapsen edun vuoksi; tai

3) tieto on tarpeen asiakkaan välttämättömien etujen ja oikeuksien turvaamiseksi eikä asiakkaalla itsellään ole edellytyksiä arvioida asian merkitystä.

Tietojen luovuttamista koskevan luovutusluvan on oltava vapaaehtoisesti annettu. Luovutuslupa on voimassa toistaiseksi ja sen voi peruuttaa.

Terveydenhuollon palvelunantajien välistä tiedonsaantioikeutta koskevan luovutusluvan avulla toteutetaan EHDS-asetuksen 7 artiklan 1 kohdan mukainen luonnollisen henkilön oikeus antaa toiselle terveydenhuollon tarjoajalle pääsy sähköisiin terveystietoihinsa tai osaan niistä tai pyytää tätä siirtämään kyseiset tiedot tai osa niistä valitsemalleen toiselle terveydenhuollon tarjoajalle välittömästi ja maksutta ja terveydenhuollon tarjoajan tai tämän käyttämien järjestelmien valmistajien estämättä.

Sen estämättä, mitä EHDS-asetuksen 8 artiklassa säädetään luonnollisen henkilön oikeudesta rajoittaa terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja terveydenhuollon tarjoajien pääsyä EHDS-asetuksen 3 artiklassa säädettyihin prioriteettiluokkiin kuuluvien henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin tai osaan niistä, luonnollisella henkilöllä on oikeus rajoittaa sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja palvelunantajien ja apteekin pääsyä myös kaikkiin muihin asiakastietoihin tai osaan niistä.

Pääsyn rajoittamisen on oltava vapaaehtoisesta. Rajoitus on voimassa toistaiseksi ja sen voi peruuttaa. Huoltajalla tai muulla laillisella edustajalla ei ole oikeutta rajoittaa alaikäisen puolesta pääsyä potilastietoihin potilaslain 8 §:n tarkoitetuissa tilanteissa. Kun luonnolliset henkilöt käyttävät oikeutta rajoittaa pääsyä tietoihin, heille on ilmoitettava, että pääsyn rajoittaminen saattaa vaikuttaa heille tarjottavaan sosiaali- ja terveydenhuoltoon. Luonnollisen henkilön tekemä rajoitus ei saa näkyä palvelunantajille.

Valtakunnallisia tietojärjestelmäpalveluja koskevan luovutusluvan tai pääsyn rajoittamisen on perustuttava 68 §:n mukaisessa menettelyssä annettavaan riittävään tietoon. Valtakunnallisia tietojärjestelmäpalveluja koskeva luovutuslupa annetaan tai pääsyn rajoittamisesta ilmoitetaan valtakunnalliseen tietojärjestelmäpalveluun liittyneelle palvelunantajalle tai kansalaisen käyttöliittymän välityksellä. Palvelunantajan on tallennettava tieto annetusta valtakunnallisia tietojärjestelmäpalveluita koskevasta luovutusluvasta tai pääsyn rajoittamisesta tahdonilmaisupalveluun viivytyksettä.

Luovutusluvan tai pääsyn rajoittamista koskevan ilmoituksen vastaanottajan on annettava asiakkaan pyynnöstä hänelle tuloste luovutuslupa-asiakirjasta tai pääsyn rajoittamista koskevasta asiakirjasta taikka kyseiset asiakirjat tulee tarvittaessa antaa hänelle muulla saavutettavalla tavalla.

Kansaneläkelaitos määrittelee luovutuslupa-asiakirjan ja pääsyn rajoittamista koskevan asiakirjan tietosisällön. Luovutuslupa-asiakirjasta ja pääsyn rajoittamista koskevasta asiakirjasta on käytävä ilmi luovutusluvan ja pääsyn rajoittamisen merkitys asiakastietojen käsittelyssä sekä se, että tietoihin pääsyn rajoittaminen saattaa vaikuttaa asiakkaalle tarjottavaan sosiaali- ja terveydenhuoltoon.

Luonnollisen henkilön oikeudesta rajoittaa ammattihenkilön ja terveydenhuollon tarjoajan pääsyä potilastietoihinsa säädetään EHDS-asetuksen 8 artiklassa.

Sosiaalihuollon asiakas voi kohdistaa sosiaalihuollon asiakastietoihinsa pääsyä koskevan rajoituksen sosiaalihuollon rekisterinpitäjään, palvelutehtävään tai yksittäiseen sosiaalihuollon asiakasasiakirjaan.

Sen estämättä, mitä EHDS-asetuksen 8 artiklassa säädetään, potilas voi kohdistaa potilastietoihinsa pääsyä koskevan rajoituksen kaikkiin potilastietoihinsa, julkisen terveydenhuollon rekisterinpitäjään ja sen rekisteriin, yksityisen työterveyshuollon rekisteriin tai palvelutapahtumaan.

Lääkemääräyksiä ja muita reseptikeskukseen tallennettavia lääkehoitoa koskevia merkintöjä koskevan pääsyn rajoittamisen kohdentamisesta säädetään lääkemääräyslain 13 §:ssä.

Luonnollisen henkilön oikeudesta pyytää, että hänen henkilökohtaiset sähköiset terveystietonsa siirretään EHDS-asetuksen 15 artiklassa tarkoitetussa eurooppalaisessa sähköisten terveystietojen vaihtoformaatissa EHDS-asetuksen 23 artiklassa tarkoitetun Minun Terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurin välityksellä säädetään EHDS-asetuksen 7 artiklassa.

Kansaneläkelaitos toimii EHDS-asetuksen 23 artiklan 2 kohdan mukaisena digitaalisen terveydenhuollon kansallisena yhteyspisteenä valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen ja ulkomaan digitaalisen terveydenhuollon kansallisen yhteyspisteen välillä.

Lupa- ja valvontaviraston on ylläpidettävä rooli- ja attribuuttitietopalvelua ja siihen liittyviä koodistoja, joiden avulla palvelunantajalle, apteekille, Kansaneläkelaitokselle ja Digi- ja väestötietovirastolle sekä palvelunvälittäjälle, jonka avulla itsenäinen lääkkeenmäärääjä voi laatia lääkemääräyksiä, annetaan valtakunnallisten tietojärjestelmäpalveluiden käyttöä ja varmentamista varten sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilön ammatinharjoittamisoikeutta ja sen voimassaoloa koskeva tieto. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen on ylläpidettävä koodistopalvelua, jonka avulla ylläpidetään ja jaetaan valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen edellyttämät asiakasasiakirjojen tietorakenteet.

Valtakunnalliset tietojärjestelmäpalvelut toimivat EHDS-asetuksen 12 artiklan mukaisena terveydenhuollon ammattihenkilön tietojenkäyttöpalveluna.

Kansaneläkelaitos vastaa:

6) valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liittyvästä tiedottamisesta väestölle;

7) valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liitettävien tietojärjestelmien ja hyvinvointisovellusten yhteentoimivuuden testaamisesta;

8) EHDS-asetuksen 40 artiklan mukaisen ja Euroopan komission täytäntöönpanosäädöksessä vahvistettujen yhteisten eritelmien mukaisen eurooppalaisen digitaalisen testausympäristön toteuttamisesta.

Kansaneläkelaitoksella on oikeus:

1) saada Lupa- ja valvontavirastolta valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liittyvien lakisääteisten tehtävien hoitamiseksi tarvittavat tiedot sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöistä;

Kansaneläkelaitos voi laatia ja luovuttaa valtakunnallisten tietojärjestelmäpalveluiden ohjaamisesta, valvonnasta ja kehittämisestä vastaaville viranomaisille valtakunnallisissa tietojärjestelmäpalveluissa olevista tiedoista ja asiakirjojen kuvailutiedoista ja lokitiedoista yhteenvetoja, jotka ovat välttämättömiä valtakunnallisten palvelujen kehittämisessä, seurannassa tai raportoinnissa. Kansaneläkelaitos voi salassapitovelvoitteiden estämättä tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 2 kohdan h alakohdan nojalla käsitellä, laatia ja luovuttaa maksutta palvelunantajalle sen rekisterinpidossa olevia valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin tallennettuja asiakastietoja, asiakirjojen kuvailutietoja ja lokitietoja ja niihin perustuvia yhteenvetoja, jos se on sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain 41 §:n 1 momentin perusteella välttämätöntä palvelunantajan vastuulla toteutettavan palvelutoiminnan tuottamista, seurantaa, arviointia, suunnittelua, kehittämistä, johtamista ja valvontaa varten. Jos palvelunantajalle on tarpeen mainitun pykälän 2 momentin perusteella sen vastuulla toteutettavan palvelutoiminnan taikka palveluketjujen arviointia, suunnittelua tai kehittämistä varten verrata omaa toimintaansa muiden palvelunantajien toimintaan, Kansaneläkelaitos voi tuottaa tarvittavan vertailuaineiston ja yhteenvetotiedot aggregoituna tilastotietona.

Palvelunantajan on annettava asiakkaalle tiedot hänen oikeuksistaan sekä hänen asiakastietoihinsa liittyvistä valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista ja niiden yleisistä toimintaperiaatteista sekä EHDS-asetuksen 23 artiklan mukaisesta Minun Terveyteni@ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuurista. Tiedot on annettava asiakkaalle viimeistään hänen ensimmäisen asiointinsa yhteydessä.

Valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liittymisen jälkeen palvelunantajan tulee tallentaa asiakasasiakirjojen alkuperäiset kappaleet sekä jäljennökset kysely- ja välityspalvelun kautta välitettävistä asiakirjoista valtakunnalliseen asiakastietovarantoon lukuun ottamatta lääkemääräyksiä ja muita reseptikeskukseen tallennettavia lääkehoitoa koskevia merkintöjä. Ennen liittymistä syntyneet asiakasasiakirjat voidaan tallentaa valtakunnalliseen asiakastietovarantoon. Valtakunnalliseen asiakastietovarantoon voidaan tallentaa asiakasasiakirjojen lisäksi myös muita asiakastietoja sisältäviä asiakirjoja ja sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämiseen liittyviä asiakirjoja sekä EHDS-asetuksen 6 artiklan mukaisia oikaisupyyntöjä. Luonnollinen henkilö voi tallentaa valtakunnalliseen asiakastietovarantoon kansalaisen käyttöliittymän ja hyvinvointisovelluksen avulla EHDS-asetuksen 5 artiklassa tarkoitettuja henkilön potilaskertomukseen lisättäviä tietoja.

Tahdonilmaisupalveluun on tallennettava tieto tämän lain, lääkemääräyslain ja EHDS-asetuksen mukaisista informoinneista, luovutusluvista, pyynnöistä, pääsyn rajoittamisista ja valtakunnallisia tietojärjestelmäpalveluja koskevista suostumuksista.

Henkilön omatietovarannossa olevat tiedot on säilytettävä, kunnes henkilö on poistanut ne omatietovarannosta, kuitenkin enintään 1 päivään elokuuta 2029.

Henkilö voi antaa tahdonilmauksia sekä hoitaa asiakkuuteensa ja asiakas- ja hyvinvointitietojensa hallinnointiin liittyviä asioita kansalaisen käyttöliittymällä. Kansalaisen käyttöliittymä toimii EHDS-asetuksen 4 artiklan mukaisena sähköisten terveystietojen käyttöpalveluna ja toteuttaa tämän lain ja EHDS-asetuksen 2 luvun mukaiset luonnollisen henkilön oikeuksia koskevat toiminnallisuudet.

Sen estämättä, mitä EHDS-asetuksen 9 artiklassa säädetään, luonnolliselle henkilölle saadaan näyttää tai toimittaa kansalaisen käyttöliittymän tai hyvinvointisovelluksen välityksellä valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin hänestä tallennetut tiedot lukuun ottamatta sellaista tietoa, jota julkisuuslain 11 §:n 2 momentin, tietosuojalain 34 §:n tai muun lainsäädännön mukaan asiakkaalla ei ole oikeutta saada. Saadakseen tiedot hyvinvointisovellukseen asiakkaan tulee ottaa hyvinvointisovellus käyttöön ja hyväksyä tietojen luovutus. Lisäksi henkilölle saadaan näyttää käyttöliittymän välityksellä hänen asiakastietojensa käsittelyä koskevat luovutus- ja käyttölokitiedot.

Sen estämättä, mitä EHDS-asetuksen 6 artiklassa säädetään luonnollisten henkilöiden oikeudesta tietojen oikaisemiseen sähköisten terveystietojen käyttöpalveluissa, luonnollisella henkilöllä on oikeus pyytää kansalaisen käyttöliittymässä asiakastietojensa oikaisua tietosuoja-asetuksen 16 artiklan mukaisesti. Rekisterinpitäjän on tarvittaessa tarkastettava pyynnössä annettujen tietojen täsmällisyys asiaankuuluvan sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilön kanssa.

Valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla saadaan välittää todistuksia, lausuntoja ja muita asiakastietoja sisältäviä asiakirjoja sosiaali- ja terveydenhuollon ulkopuoliselle toimijalle. Asiakirjoja saadaan salassapitosäännösten estämättä välittää asiakkaan pyynnön tai vastaanottajan lakiin perustuvan pyynnön taikka tiedon luovuttajan lakiin perustuvan tiedonantovelvollisuuden, ilmoitusvelvollisuuden tai tiedonluovutusoikeuden perusteella. Asiakirjat välitetään valtakunnalliseen tietojärjestelmäpalveluun kuuluvan kysely- ja välityspalvelun avulla. Kysely- ja välityspalvelun avulla toteutetaan EHDS-asetuksen 7 artiklan 3 kohdassa edellytetty potilaan oikeus pyytää terveydenhuollon tarjoajaa siirtämään hänen henkilökohtaisten sähköisten terveystietojensa osia selkeästi yksilöidylle sosiaaliturva- ja korvausalan vastaanottajalle.

Lupa- ja valvontavirasto ylläpitää julkista rekisteriä sille ilmoitetuista, vaatimukset täyttävistä sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmistä ja hyvinvointisovelluksista. Rekisterissä on oltava ajantasainen tieto:

1) tuotantokäyttöön tarkoitetuista tietojärjestelmistä ja hyvinvointisovelluksista, niiden käyttötarkoituksista sekä niiden täyttämistä olennaisista vaatimuksista;

2) luokkaan A kuuluvien tuotantokäyttöön hyväksyttyjen tietojärjestelmien ja hyvinvointisovellusten yhteentoimivuuden testauksen tuloksista;

3) luokkaan A kuuluvien tuotantokäyttöön hyväksyttyjen tietojärjestelmien ja hyvinvointisovellusten tietoturvallisuuden arvioinnista saadun tietoturvallisuuden arviointia koskevan todistuksen voimassaolosta;

4) tuotantokäytössä olevan luokkaan A kuuluvan tietojärjestelmän ja hyvinvointisovelluksen merkittävästä poikkeamasta poikkeaman keston ajan;

5) muista tietojärjestelmän valvonnan kannalta tarpeellisista tiedoista kuin 1–4 kohdassa tarkoitetuista tiedoista.

Sähköisten potilaskertomusjärjestelmien ja hyvinvointisovellusten rekisteröinnistä Euroopan unionin tietokantaan säädetään EHDS-asetuksen 49 artiklassa.

Tietojärjestelmän valmistaja on vastuussa sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmän suunnittelusta ja valmistuksesta riippumatta siitä, suorittaako se nämä toimet itse vai tekeekö joku muu ne sen lukuun. Hyvinvointisovelluksen valmistaja on vastuussa sovelluksen suunnittelusta ja valmistuksesta. EHDS-asetuksen 3 luvussa säädetään sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä koskevista talouden toimijoiden vastuista.

Asiakastietojen käsittelyssä käytettävän tietojärjestelmän ja hyvinvointisovelluksen tulee täyttää yhteentoimivuutta, tietoturvaa ja tietosuojaa sekä toiminnallisuutta koskevat olennaiset vaatimukset. Hyvinvointisovelluksen tulee täyttää saavutettavuusvaatimukset. Vaatimusten on täytyttävä käytettäessä tietojärjestelmää sekä itsenäisesti että yhdessä muiden siihen liitettäviksi tarkoitettujen tietojärjestelmien kanssa. EHDS-asetuksen 3 luvussa säädetään potilaskertomusjärjestelmien ja niiden kanssa yhteensopivien hyvinvointisovellusten sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaisesta yhteentoimivuusohjelmistokomponentista ja sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaisesta lokiohjelmistokomponentista sekä eräistä potilaskertomusjärjestelmien vaatimuksista.

Palvelunantajan ja apteekin käyttämien tietojärjestelmien on vastattava käyttötarkoitukseltaan palvelunantajan ja apteekin toimintaa ja täytettävä palvelunantajan ja apteekin toimintaan liittyvät olennaiset vaatimukset. Olennaiset vaatimukset voidaan täyttää yhden tai useamman tietojärjestelmän muodostaman kokonaisuuden kautta. Palvelunantajalla on oltava tietojärjestelmä, jossa EHDS-asetuksen 14 artiklan mukaiset henkilökohtaisten sähköisten terveystietojen prioriteettiluokat voidaan esittää mainitun asetuksen mukaisessa eurooppalaisessa sähköisten terveystietojen vaihtoformaatissa.

Tietojärjestelmä tai hyvinvointisovellus täyttää olennaiset vaatimukset, jos se on suunniteltu, valmistettu ja toimii tietoturvaa ja tietosuojaa koskevien lakien ja niiden nojalla annettujen säännösten sekä yhteentoimivuutta koskevien kansallisten määrittelyjen ja EHDS-asetuksen mukaisesti. Toiminnallisuutta koskevat olennaiset vaatimukset täyttyvät, jos tietojärjestelmällä pystytään suorittamaan käyttötarkoituksen mukaisessa asiakastietojen käsittelyssä lakien ja niiden nojalla annettujen säännösten edellyttämät toiminnot. Hyvinvointisovelluksen toiminnallisuutta koskevien vaatimusten täyttymisen edellytyksenä on, että hyvinvointisovellus edistää kansalaisten terveyttä ja hyvinvointia.

EHDS-asetuksessa tarkoitettujen sähköisten potilaskertomusjärjestelmien vaatimustenmukaisuuden osoittamisesta säädetään mainitun asetuksen 3 luvussa.

Lupa- ja valvontaviraston tehtävänä on valvoa ja edistää tietojärjestelmien ja hyvinvointisovellusten vaatimustenmukaisuutta. Lupa- ja valvontavirasto toimii EHDS-asetuksen 43 artiklassa tarkoitettuna markkinavalvontaviranomaisena.

Lupa- ja valvontavirastolla on oikeus saada maksutta ja salassapitosäännösten estämättä sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien ja hyvinvointisovellusten valvontaa varten välttämättömät tiedot valtion ja hyvinvointialueen viranomaisilta sekä luonnollisilta ja oikeushenkilöiltä, joita tämän lain, EHDS-asetuksen tai niiden nojalla annetut säännökset ja päätökset sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmistä ja hyvinvointisovelluksista koskevat.

Jos sosiaali- tai terveydenhuollon tietojärjestelmäpalvelun tuottaja tai tietojärjestelmän valmistaja taikka muu EHDS-asetuksessa tarkoitettu talouden toimija, hyvinvointisovelluksen valmistaja, välittäjä taikka Kansaneläkelaitos on laiminlyönyt tässä laissa tai EHDS-asetuksen 3 luvussa säädetyn velvollisuutensa, Lupa- ja valvontavirasto voi päätöksellään määrätä velvollisuuden täytettäväksi määräajassa.

EHDS-asetuksen mukaisten potilaskertomusjärjestelmien vaatimustenvastaisuuden käsittelystä säädetään mainitun asetuksen 3 luvussa. Lupa- ja valvontavirasto voi tehdessään 89 §:n nojalla tietojärjestelmää tai hyvinvointisovellusta koskevan valvonnan ja tarkastuksen samalla päätöksellään määrätä tietojärjestelmäpalvelun tuottajan tai tietojärjestelmän valmistajan korjaamaan tuotantokäytössä olevaa tietojärjestelmää koskevat puutteet ja hyvinvointisovelluksen valmistajan korjaamaan tuotantokäytössä olevaa hyvinvointisovellusta koskevat puutteet.

Lupa- ja valvontaviraston tämän lain tai EHDS-asetuksen nojalla tekemää päätöstä on muutoksenhausta huolimatta noudatettava, jollei oikaisuvaatimusta käsittelevä viranomainen tai hallintotuomioistuin toisin määrää.

Lupa- ja valvontaviraston tämän lain tai EHDS-asetuksen nojalla tekemää päätöstä voidaan tehostaa uhkasakolla. Uhkasakosta säädetään uhkasakkolaissa (1113/1990).

Tietosuojavaltuutettu, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus sekä Lupa- ja valvontavirasto ohjaavat ja valvovat niille säädetyn toimivallan mukaisesti osaltaan tämän lain ja EHDS-asetuksen noudattamista palvelunantajien ja apteekkien toiminnassa.

Palvelunantajien valvonnasta ja seuraamuksista säädetään sosiaali- ja terveydenhuollon valvonnasta annetussa laissa (741/2023). Apteekkien valvonnasta ja seuraamuksista säädetään lääkelaissa.

EHDS-asetuksen 19 artiklassa tarkoitettuja digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavia viranomaisia ovat:

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, joka vastaa EHDS-asetuksen 19 artiklan 2 kohdan mukaisten velvoitteiden toteuttamisesta tämän lain 10 §:n 4 momentissa, 20 §:n 2 momentissa, 65 §:n 2 momentissa, 68 §:n 2 momentissa, 76 §:n 2 momentissa, 79 §:n 4 momentissa 82 §:n 4 momentissa, 84 §:n 4 momentissa, 85 §:n 3 momentissa, 90 §:n 1 momentissa ja 97 §:n 2 momentissa, lääkemääräyslain 24 §:n 2 momentissa ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annetussa lain (668/2008) 2 §:ssä säädettyjä tehtäviä suorittaessaan;

Kansaneläkelaitos, joka vastaa EHDS-asetuksen 19 artiklan 2 kohdan mukaisten velvoitteiden toteuttamisesta tämän lain 8 §:n 2 momentissa, 65 ja 66 §:ssä, 68 §:n 2 momentissa, 70–74 §:ssä, 77 ja 78 §:ssä, 85 §:n 3 momentissa, 86 §:ssä, 88 §:n 1 momentissa, 90 §:ssä, 94 §:n 2 momentissa, 98 ja 99 §:ssä, lääkemääräyslain 18 §:ssä, 21 §:n 2 momentissa, 22 ja 23 a §:ssä, 24 §:n 4 momentissa ja 24 b §:ssä ja Kansaneläkelaitoksesta annetun lain (731/2001) 2 §:n 1 momentissa säädettyjä tehtäviä suorittaessaan;

Lupa- ja valvontavirastosta, joka vastaa EHDS-asetuksen 19 artiklan 2 kohdan mukaisten velvoitteiden toteuttamisesta tämän lain 65 §:n 2–4 momentissa, 80 §:n 1 ja 2 momentissa, 82 §:n 1 ja 2 momentissa, 88–97 ja 99 §:ssä, lääkemääräyslain 24 §:n 3 momentissa ja 24 b §:n 3 momentissa ja Lupa- ja valvontavirastosta annetun lain (530/2025) 3 §:ssä säädettyjä tehtäviä suorittaessaan;

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, joka vastaa EHDS-asetuksen 19 artiklan 2 kohdan mukaisten velvoitteiden toteuttamisesta tämän lain 90 ja 97 §:ssä, lääkemääräyslain 24 §:n 3 momentissa ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain (593/2009) 2 §:ssä säädettyjä tehtäviä suorittaessaan.

Sosiaali- ja terveysministeriö toimii EHDS-asetuksen 19 artiklan 1 kohdan mukaisena koordinaattorina ja vastaa mainitun asetuksen 20 artiklan mukaisista raportointitehtävistä.

Digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavan 1 momentissa mainitun viranomaisen on ilmoitettava valituksen tekijälle EHDS-asetuksen 21 artiklan ja hallintolain mukaisesti valituksen käsittelyn etenemisestä, valitusta koskevasta päätöksestä, valituksen mahdollisesta toimittamisesta tietosuojavaltuutetulle ja tällöin siitä, että tietosuojavaltuutettu toimii valituksen toimittamisesta alkaen valituksen tekijän ainoana yhteyspisteenä kyseisessä asiassa.

Sosiaali- ja terveysministeriön on huolehdittava, että sosiaali- ja terveydenhuollon sähköistä tiedonhallintaa ja valtakunnallisia tietojärjestelmäpalveluja koskevan yhteistyön koordinointia varten on järjestetty yhteistyötavat ja -menettelyt. Yhteistyön tarkoituksena on edistää tämän lain ja EHDS-asetuksen toteutumista.

Tietojärjestelmäpalvelun tuottaja vastaa sertifioinnin aiheuttamista kustannuksista. Kansaneläkelaitoksen 86 §:ssä tarkoitettuun yhteentoimivuuden testaukseen ilmoittautuminen on tietojärjestelmäpalvelun tuottajille maksullinen. Lupa- ja valvontavirastolle 80 §:n mukaan tehtävän ilmoituksen rekisteröinti ja merkintä julkiseen rekisteriin on maksullinen. Maksuista säädetään valtioneuvoston asetuksella ottaen huomioon, mitä valtion maksuperustelaissa ja sen nojalla maksuista säädetään. Tietoturvallisuuden arviointilaitoksen hyväksymisestä perittävistä maksuista säädetään tietoturvallisuuden arviointilaitoksista annetun lain 11 §:ssä.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .

Lain 89 §, 91 §, 93 §, 94–97 § ja 97 a § tulevat kuitenkin voimaan vasta 26 päivänä maaliskuuta 2027.

Lain 3 §:n 1 momentin 16 ja 18 kohta, 11 §, 12 a §, 26 §, 54 §:n 1 momentti, 5 §:n 1 momentti, 56 §:n 1 momentti, 58–60 §, 65 §, 68 §, 69 §, 72 §, 74 §:n 1–2 momentti ja 4 momentti, 76 §:n 1 momentti ja 84 § tulevat kuitenkin voimaan vasta 26 päivänä maaliskuuta 2029.

Lain 73 §:n 1 ja 3 momentin kumoaminen tulee kuitenkin voimaan vasta 1 päivänä elokuuta 2027.

Omatietovarantoon tallennettuja hyvinvointitietoja on säilytettävä valtakunnallisissa tietojärjestelmäpalveluissa 1 päivään elokuuta 2029.

Siltä osin kuin lääkemääräysten ja niihin liittyvien merkintöjen käsittelystä ei säädetä tässä laissa, säädetään siitä eurooppalaisesta terveystietoalueesta sekä direktiivin 2011/24/EU ja asetuksen (EU) 2024/2847 muuttamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2025/327, jäljempänä EHDS-asetus , ja sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annetussa laissa (703/2023), jäljempänä asiakastietolaki . Jollei tästä laista, EHDS-asetuksesta tai asiakastietolaista muuta johdu, sähköistä lääkemääräystä laadittaessa, toimitettaessa ja käsiteltäessä on noudatettava, mitä muualla laissa säädetään potilaan asemasta ja oikeuksista, potilaan kielellisistä oikeuksista, lääkkeen määräämisestä ja toimittamisesta, henkilötietojen käsittelystä, viranomaisten toiminnan julkisuudesta, sähköisestä viestinnästä ja asioinnista sekä sähköisistä allekirjoituksista.

Tätä lakia ei sovelleta sellaiseen toisen valtion viranomaisen tai kansainvälisen järjestön omalle henkilökunnalleen tai lähettämilleen muille henkilöille tarjoamaan sosiaali- ja terveydenhuoltoon, jossa terveydenhuoltoa tai sosiaalihuoltoa antaa viranomaisen tai järjestön Suomeen lähettämä henkilökunta.

Potilaalle on annettava tiedot sähköisestä lääkemääräyksestä ja siihen liittyvistä potilaan oikeuksista ennen lääkemääräyksen laatimista. Valtakunnallisia tietojärjestelmäpalveluita ja EHDS-asetuksen 23 artiklan mukaista Minun Terveyteni @ EU (MyHealth@EU) -infrastruktuuria koskevasta informoinnista säädetään asiakastietolain 68 §:ssä.

EHDS-asetuksen mukaisen sähköisen reseptin tietosisältö määräytyy potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24 (EU) 3 artiklan k alakohdan mukaisesti.

Reseptikeskuksessa olevia valtakunnallisen lääkityslistan tietoja potilaalle määrätyistä lääkkeistä ja niihin liittyvistä merkinnöistä saa luovuttaa salassapitosäännösten estämättä terveydenhuollon ja sosiaalihuollon palvelunantajille ja lääkkeen määrääjälle potilaan terveyden- ja sairaanhoidon järjestämiseksi ja toteuttamiseksi. Potilas voi kuitenkin rajoittaa edellä mainittujen tahojen ja apteekkien pääsyä hänelle määrättyyn lääkkeeseen liittyviin tietoihin. Pääsyn rajoittamisesta ja rajoituksen peruuttamisesta säädetään asiakastietolain 58 §:ssä.

Jos alaikäinen potilas kykenee potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992), jäljempänä potilaslaki , 7 §:n 1 momentissa tarkoitetulla tavalla ikänsä ja kehitystasonsa perusteella itse päättämään hoidostaan, hän voi päättää myös tämän pykälän 1 momentissa tarkoitetusta pääsyn rajoittamisesta ja rajoituksen peruuttamisesta. Alaikäisen huoltajalla tai laillisella edustajalla ei ole oikeutta rajoittaa pääsyä tietoihin. Asiakastietolain 51 §:n 1 momentissa tarkoitetulla alaikäisellä on lisäksi oikeus kieltää määrättyyn lääkkeeseen liittyvien tietojen luovuttaminen huoltajalleen tai muulle lailliselle edustajalleen.

Pääsyn rajoittamisesta säädetään asiakastietolain 58 §:n 3 momentissa. Potilaalle määrättyihin lääkkeisiin liittyviin tietoihin pääsyn rajoittamista koskevassa tulosteessa on oltava tämän lain 13 §:ssä tarkoitetut tiedot niistä lääkemääräyksistä, joihin pääsyä on rajoitettu, ja potilaalle määrätyistä lääkkeistä sekä pääsyn rajoittamisen merkityksestä.

Reseptikeskus on Kansaneläkelaitoksen, apteekkien ja sähköisiä lääkemääräyksiä laativien palvelunantajien ja itsenäisten lääkkeen määrääjien yhteisrekisterinpidossa.

EHDS-asetuksen 3 luvussa säädetään potilaskertomusjärjestelmien ja niiden kanssa yhteensopivien hyvinvointisovellusten sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaisesta yhteentoimivuusohjelmistokomponentista ja lokiohjelmistokomponentista sekä eräistä potilaskertomusjärjestelmien vaatimuksista.

Rajat ylittävien sähköisten lääkemääräysten ja sähköisten toimitustietojen välittämisestä digitaalisten kansallisten yhteyspisteiden kautta säädetään EHDS-asetuksessa. Muualla kuin Suomessa laadittu sähköinen lääkemääräys saadaan hyväksyä ja toimittaa Suomessa toimivassa apteekissa, vaikka lääkemääräys ei täyttäisi kaikkia tässä laissa sähköiselle lääkemääräykselle säädettyjä vaatimuksia. Hyväksymisen edellytyksenä on kuitenkin, että se täyttää Euroopan unionissa hyväksytyt tai Euroopan unionin jäsenvaltioiden ja Euroopan talousalueeseen kuuluvien valtioiden kesken sovitut vaatimukset ja lääkemääräys välitetään suomalaiseen apteekkiin lääkemääräyksen oikeellisuuden varmistavan ulkomaisen ja Suomen kansallisen yhteyspisteen kautta. Edellytyksenä lääkemääräyksen luovuttamiselle ulkomaille on, että luovutus tapahtuu Suomen ja vastaanottajamaan digitaalisen terveydenhuollon kansallisen yhteyspisteen kautta.

Kansaneläkelaitos toimii Suomessa mainitun EHDS-asetuksen 23 artiklan mukaisena digitaalisen terveydenhuollon kansallisena yhteyspisteenä reseptikeskuksen, apteekkien ja ulkomaan kansallisen yhteyspisteen välillä. Kansaneläkelaitos on kansalliseen yhteyspisteeseen tallennettavien tietojen rekisterinpitäjä.

Tietosuojavaltuutettu, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus sekä Lupa- ja valvontavirasto ohjaavat ja valvovat niille säädetyn toimivallan mukaisesti tämän lain ja EHDS-asetuksen noudattamista. Palvelunantajien valvonnasta ja seuraamuksista säädetään sosiaali- ja terveydenhuollon valvonnasta annetussa laissa (741/2023). Apteekkien valvonnasta ja seuraamuksista säädetään lääkelaissa.

Asiakastietolain 97 a §:ssä säädetään EHDS-asetuksen 19 artiklassa tarkoitetuista digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavista viranomaisista, jotka vastaavat mainitun asetuksen mukaisten tehtävien toteuttamisesta, jos on kyse kyseisten viranomaisten tässä laissa ja muualla lainsäädännössä säädettyjen tehtävien suorittamisesta.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .

Lain 23 a §, 24 §:n 3 momentti ja 25 § tulevat kuitenkin voimaan vasta 26 päivänä maaliskuuta 2027.

Lain 4 §, 13 §:n 1–2 momentti, 14 §, 21 §:n 4 momentti ja 23 a §:n 1 momentti tulevat kuitenkin voimaan vasta 26 päivänä maaliskuuta 2029.

Tätä lakia sovelletaan seuraavien lakien soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinavalvontaan, jollei mainituissa laeissa toisin säädetä:

35) eräiden tuotteiden kyberkestävyydestä sekä kyberturvallisuussertifioinnista annettu laki

(439/2026);

36) sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettu laki (703/2023);

37) sähköisestä lääkemääräyksestä annettu laki (61/2007).

Poiketen siitä, mitä 1 momentissa säädetään, Lupa- ja valvontavirasto on tässä laissa tarkoitettu markkinavalvontaviranomainen sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annetussa laissa ja sähköisestä lääkemääräyksestä annetussa laissa tarkoitettujen potilaskertomusjärjestelmien ja hyvinvointisovellusten osalta.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .