Smidigare apoteksetablering och läkemedelsförsörjning

En läkemedelsfabrik ska iaktta god tillverkningssed för läkemedel. Utöver vad som föreskrivs i denna lag ska de bestämmelser iakttas som har godkänts i enlighet med artikel 47 i läkemedelsdirektivet och artikel 51 i direktivet om veterinärmedicinska läkemedel.

Vid tillverkningen av läkemedelspreparat får endast sådana aktiva substanser användas som har framställts och distribuerats i enlighet med Europeiska unionens anvisningar om god tillverknings- och distributionssed för läkemedelssubstanser. Läkemedelsfabrikerna ska kontrollera att de i unionen etablerade tillverkare, importörer och distributörer från vilka fabrikerna får de läkemedelssubstanser som används för tillverkning av humanläkemedel som kräver försäljningstillstånd eller registrering, är registrerade hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade. Läkemedelsfabrikerna ska också se till att tillverkarna och distributörerna av läkemedelssubstanser följer principerna för god tillverkningssed och god distributionssed, vilket fabrikerna ska göra genom att genomföra granskningar av de ställen där läkemedelssubstanserna tillverkas och distribueras. Läkemedelsfabriken ska genomföra dessa granskningar själv eller bemyndiga en utomstående instans att utföra dem. Ett sådant bemyndigande begränsar inte läkemedelsfabrikens ansvar enligt denna lag. Tillverkaren av humanläkemedel som kräver försäljningstillstånd eller registrering ska fastställa en lämplig god tillverkningssed för de hjälpämnen som tillverkaren använder i läkemedelstillverkningen och kontrollera att den iakttas. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela närmare föreskrifter om god tillverknings- och distributionssed för läkemedel och hjälpämnen.

Läkemedelsfabriken ska föra en förteckning över läkemedelsförsäljningen. Av förteckningen ska det sålda läkemedlet samt mängden, köparen och försäljningsdatumet framgå. Förteckningen ska förvaras minst fem år. Närmare bestämmelser om förteckningens innehåll och förvaring får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Läkemedelsfabriken ska omedelbart underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen om den får kännedom om att det på marknaden finns förfalskningar eller misstänkta förfalskningar av de läkemedel som omfattas av fabrikens tillverkningstillstånd, oberoende av om dessa läkemedel distribuerats på lagligt eller olagligt sätt.

Läkemedel får importeras

3) av apotekare, Helsingfors universitetsapotek, Östra Finlands universitetsapotek och Militärapoteket för deras apoteksverksamhet och sådan verksamhet som avses i 12 § 2 mom.,

De importörer som avses i 17 § ska föra en förteckning över importen av läkemedel med uppgifter om det importerade läkemedlet och dess mängd, importland, leverantör och importdatum. Närmare bestämmelser om förteckningen över importerade läkemedel och den anmälan om import som avses i 17 § får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan, trots vad som föreskrivs i 21 §, av särskilda terapeutiska orsaker eller av folkhälsoskäl på ansökan bevilja tillstånd (specialtillstånd) för viss tid för överlåtelse av ett läkemedelspreparat till förbrukning. Om det är fråga om ett humanläkemedel ska ansökan innehålla utredning om sökanden, läkemedelspreparatet, tillverkaren, importören, läkemedelspartiaffären och den som överlåter läkemedlet till förbrukning. Utredningen ska innehålla patientens namn, vikten för patienter under 12 år och en redogörelse för de särskilda medicinska orsakerna till att preparatet behövs. Dessutom kan patientens personbeteckning eller födelsetid uppges. Patientens namn, vikt, personbeteckning och födelsetid behöver emellertid inte uppges om preparatet används i samband med att patienten undersöks eller vårdas vid en enhet inom hälso- och sjukvården.

Närmare bestämmelser om tillståndsförfarandet och villkoren för beviljande av specialtillstånd samt om de uppgifter som ansökan ska innehålla och de handlingar som ska bifogas ansökan får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan av skäl som hänför sig till människors eller djurs hälsa eller av andra särskilda skäl på ansökan av innehavaren av ett försäljningstillstånd eller en registrering besluta att tillståndet eller registreringen inte ska upphöra att gälla på den grund som nämns i 1 mom. 3 punkten. Innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen ska till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämna in en ansökan om fortsatt giltighet för försäljningstillståndet eller registreringen innan den föreskrivna tiden på tre år löper ut. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska ge sitt beslut i saken inom en månad från det att ansökan mottagits.

Innehavaren av ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat, av ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller av en registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat ska för att säkerställa läkemedels- och patientsäkerheten föra register över biverkningar. Registret ska innehålla alla de uppgifter som behövs för att säkerställa läkemedels- och patientsäkerheten och som den personuppgiftsansvarige har om konstaterade och misstänkta biverkningar hos ett läkemedelspreparat samt nödvändiga uppgifter om patientens sjukdomar eller benägenhet för sjukdomar, all medicinering som patienten har, indikationer för medicineringen och uppgifter om biverkningar hos läkemedlen. I registret ska dessutom de uppgifter antecknas som är nödvändiga för identifiering av läkemedelsanvändaren i den mån de är tillgängliga. Sådana uppgifter är namn, personbeteckning, ålder och kön. Om biverkningar framgår hos djur ska dock, i stället för uppgifter om patienten, de uppgifter som behövs för identifiering av djurets ägare samt djurarten antecknas i registret. Den personuppgiftsansvarige ska i fråga om humanläkemedel skicka de uppgifter som antecknats i registret till Europeiska läkemedelsmyndighetens databas för misstänkta bieffekter, EudraVigilance-databasen , med iakttagande av 30 f § och i fråga om läkemedel som omfattas av tillämpningsområdet för direktivet om veterinärmedicinska läkemedel skicka de uppgifterna till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Uppgifterna i registret är sekretessbelagda, om inte något annat föreskrivs i lag. Innehavaren av försäljningstillståndet ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om förbud eller restriktioner som har införts av de behöriga myndigheterna i länder där preparatet i fråga har släppts ut på marknaden, och om alla andra nya uppgifter som kan påverka bedömningen av nyttan och riskerna med preparatet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet registrerar de i 1 mom. avsedda uppgifter om biverkningar som förekommit i Finland i det riksomfattande register över biverkningar som centret för i syfte att säkerställa läkemedels- och patientsäkerheten. Uppgifterna i registret är sekretessbelagda, om inte något annat föreskrivs i lag. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får dessutom när som helst begära uppgifter om förhållandet risk/nytta hos ett läkemedelspreparat.

Innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska på elektronisk väg till EudraVigilance-databasen rapportera alla allvarliga misstänkta biverkningar som förekommer inom Europeiska unionen eller i tredjeländer utanför Europeiska unionen inom 15 dagar från den dag då den berörda innehavaren av försäljningstillståndet, försäljningstillståndet för läkemedelspreparat i parallellimport eller registreringen fick kännedom om fallet. Innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska på elektronisk väg till EudraVigilance-databasen rapportera alla sådana inom Europeiska unionen förekommande misstänkta biverkningar som inte är allvarliga inom 90 dagar från den dag då den berörda innehavaren av försäljningstillståndet, försäljningstillståndet för läkemedelspreparat i parallellimport eller registreringen fick kännedom om fallet.

Innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska som sådana uppgifter enligt 2 mom. som ska rapporteras till EudraVigilance-databasen anmäla alla uppgifter de infört i registret över biverkningar enligt 30 e § 1 mom. till den del uppgifterna kan registreras i EudraVigilance-databasen.

Innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska upprätta förfaranden i syfte att erhålla exakta och kontrollerbara uppgifter till den vetenskapliga utvärderingen av rapporter om misstänkta biverkningar. Innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska också samla in uppföljande information om dessa rapporter och lämna in uppgifterna till EudraVigilance-databasen. Innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska samarbeta med Europeiska läkemedelsmyndigheten och medlemsstaterna i sökandet efter överlappande rapporter om misstänkta biverkningar.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska till Europeiska läkemedelsmyndigheten rapportera alla misstänkta biverkningar som förekommer i Finland och som har delgetts centret av yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården eller av patienter. Centret ska till EudraVigilance-databasen på elektronisk väg lämna rapporterna om allvarliga misstänkta biverkningar inom 15 dagar efter att ha mottagit rapporterna och om misstänkta biverkningar som inte är allvarliga inom 90 dagar efter att ha mottagit rapporterna.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska som sådana uppgifter enligt 1 mom. som ska rapporteras till EudraVigilance-databasen anmäla alla uppgifter centret infört i registret över biverkningar enligt 30 e § 2 mom. till den del uppgifterna kan registreras i EudraVigilance-databasen.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska underrätta Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården och Institutet för hälsa och välfärd om rapporter som centret fått kännedom om avseende misstänkta biverkningar som har uppkommit på grund av ett fel förknippat med användningen av ett läkemedel. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården samt Institutet för hälsa och välfärd ska omedelbart underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om misstänkta biverkningar de får kännedom om.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska samarbeta med Europeiska läkemedelsmyndigheten och innehavarna av försäljningstillstånd i sökandet efter överlappande rapporter om misstänkta biverkningar.

Om meddelandet som ska offentliggöras innehåller personuppgifter eller uppgifter som omfattas av företagshemligheten, får Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet trots bestämmelserna i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999) lämna ut sådana uppgifter till den del det är nödvändigt för att skydda folkhälsan.

Innehavare av försäljningstillstånd, försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller registrering ska på elektronisk väg lämna periodiska säkerhetsrapporter till Europeiska läkemedelsmyndighetens databas för periodiska säkerhetsrapporter. Säkerhetsrapporterna ska innehålla

1) sammanfattningar av uppgifter som är relevanta för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet samt resultaten av alla studier som behandlar uppgifternas eventuella inverkan på försäljningstillståndet,

2) en vetenskaplig utvärdering av förhållandet risk/nytta för läkemedlet,

3) alla uppgifter om försäljningsvolymen för läkemedlet och alla uppgifter som innehavaren av försäljningstillståndet har om antalet recept samt en uppskattning av antalet människor som har exponerats för läkemedlet.

På begäran av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska kommunen vid behov bedöma hur apotekstjänsterna i området fungerar, är lokaliserade och räcker till. Kommunen kan föreslå centret att ett apotek, ett filialapotek och ett serviceställe för apotek ska inrättas, att deras lokaliseringsområde ska ändras eller att de ska flyttas.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fattar beslut om inrättande av ett nytt apotek i en kommun eller en del av den eller i anslutning till en verksamhetsenhet inom social- och hälsovården, om tillgången på läkemedel kräver det eller det behövs för att trygga tillräckliga apotekstjänster. När tillgången på läkemedel och apotekstjänsternas tillräcklighet bedöms ska hänsyn tas åtminstone till antalet personer som bor eller uträttar ärenden i området samt där befintliga apotekstjänster och övriga social- och hälsovårdstjänster.

Beslutet fattas på initiativ av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet eller den berörda kommunen. Centret kan även fatta beslut om ändring av apotekens lokaliseringsområden och om flyttning av ett apotek till en annan del av kommunen, om det behövs för att trygga tillgången på apotekstjänster.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan fatta beslut om indragning av ett apotek, om det för att trygga tillgången på läkemedel och tillräckliga apotekstjänster inte längre krävs något apotek med beaktande av antalet personer som bor eller uträttar ärenden i området samt befintliga apotekstjänster och övriga social- och hälsovårdstjänster. Indragningsbeslutet får inte verkställas förrän apotekstillståndet i fråga har blivit ledigt att sökas, om inte apotekaren meddelat att han eller hon godkänner beslutet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska höra kommunen i fråga innan ett beslut som avses i 2—4 mom. fattas.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska utlysa ett nytt eller ledigt apotekstillstånd genom en kungörelse på centrets webbplats. I kungörelsen ska det anges

1) var apoteket är beläget,

2) vilka de i 40 § 2 mom. avsedda villkoren i apotekstillståndet är, och

3) apotekets storleksklass enligt 2 mom.

Storleksklassen för ett apotek grundar sig på det fastställda medelvärdet av omsättningen för de tre senaste räkenskapsperioderna vid den tidpunkt då apotekstillståndet blev ledigt. Utifrån omsättningen delas apoteken in i storleksklasser enligt följande:

1) klass 1: mindre än 50 procent av medelvärdet av omsättningen för de privata apoteken i landet,

2) klass 2: 50—100 procent av medelvärdet av omsättningen för de privata apoteken i landet,

3) klass 3: över 100 och högst 150 procent av medelvärdet av omsättningen för de privata apoteken i landet,

4) klass 4: mer än 150 procent av medelvärdet av omsättningen för de privata apoteken i landet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska årligen uppge de medelvärden som används vid beräkning av storleksklasserna.

Apotekstillståndet ska inom 30 dagar från det att kungörelsen offentliggjorts sökas elektroniskt eller skriftligen på en blankett som fastställts av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Den som ansöker om apotekstillstånd ska till ansökan foga en meritförteckning eller andra handlingar som sökanden vill åberopa vid den bedömning som avses i 43 a § 3 mom. Dessutom ska sökanden till sin ansökan foga ett utdrag enligt lagen om konkurs- och företagssaneringsregistret (137/2004) som visar att sökanden inte är försatt i konkurs. Närmare bestämmelser om de utredningar som krävs i samband med ansökan om apotekstillstånd och om de uppgifter som ska uppges i tillståndsansökan får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Apotekstillstånd kan beviljas en legitimerad provisor. Dessutom förutsätts det att provisorn inte har försatts i konkurs eller förordnats intressebevakare, att provisorns handlingsbehörighet inte har begränsats och att provisorn inte genom ett lagakraftvunnet beslut har dömts för ett brott som är av väsentlig betydelse med tanke på drivandet av apoteksverksamhet.

När Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet bedömer om ett brott enligt 1 mom. är av väsentlig betydelse med tanke på drivandet av apoteksverksamhet ska centret beakta följande:

1) huruvida den gärning som lett till domen hänför sig till en sådan överträdelse av lagstiftningen som har ett relevant samband med drivande av apoteksverksamhet,

2) huruvida den gärning som lett till domen kan äventyra förtroendet för apoteksverksamheten,

3) straffarten enligt domen för gärningen och längden av ett eventuellt fängelsestraff,

4) den tid som förflutit sedan domen meddelades,

5) huruvida den gärning eller de gärningar som lett till domen har upprepats och hur länge gärningen eller gärningarna pågått.

Om ett apotekstillstånd har flera sökande, ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ge tillståndet till den som med beaktande av helheten kan anses ha de bästa förutsättningarna att driva apoteksrörelse. Vid bedömningen av förutsättningarna beaktas sökandens tidigare verksamhet på apotek och i andra uppgifter inom läkemedelsförsörjningen, tidpunkten för när ett eventuellt tidigare beslut om apotekstillstånd vunnit laga kraft medräknad, samt studier, ledarskapsförmåga och övrig verksamhet som är av betydelse för drivande av apoteksrörelse. Vid bedömningen ska hänsyn dessutom tas till allvarlig eller upprepad underlåtenhet att iaktta lagstiftning eller myndighetsförelagganden som sökanden gjort sig skyldig till i apoteksverksamhet, i annan affärsverksamhet eller som yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården.

När en apotekare slutar driva rörelse i de fall som avses i 44 § 1 mom. eller 45 § eller avstår från sitt apotekstillstånd ska han eller hon dock driva apoteksrörelsen fram till dess att en ny apotekare övertagit apoteket.

Apoteksrörelsen ska tills den överlåts drivas på ett sådant sätt att förutsättningarna för en ny apotekare att driva apoteksrörelse inte onödigt försämras genom åtgärder som med beaktande av omständigheterna är vittgående eller ovanliga och väsentligt inverkar på apotekets framtida verksamhetsförutsättningar.

Apotekaren ska på begäran ge den nya apotekaren sådana med drivandet av apoteksrörelsen förknippade uppgifter om apotekets ekonomi, avtal och andra förpliktelser som den nya apotekaren nödvändigt behöver när han eller hon förbereder sig för att överta apoteksrörelsen.

Närmare bestämmelser om förfarandena när den som bedriver apoteksrörelse byts får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Ett apotekstillstånd och ett filialapotekstillstånd anses ha förfallit, om den apotekare som fått tillståndet inte har börjat driva apoteksrörelsen inom sex månader från det att beslutet att bevilja tillståndet vann laga kraft.

I fråga om ett nytt apotek eller ett nytt filialapotek anses tillståndet dock ha förfallit, om apotekaren inte har börjat driva apoteksrörelsen inom nio månader från det att beslutet att bevilja tillståndet vann laga kraft.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan av särskilda skäl på ansökan bevilja förlängning av den tidsfrist som avses i 1 och 2 mom., om förlängningen inte leder en oskälig försämring av tillgången på apotekstjänster i området.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan inrätta ett filialapotek på initiativ av en kommun, en samkommun eller en apotekare, eller på eget initiativ. Inrättandet av ett filialapotek förutsätter att det inom ett område behövs apotekstjänster för att trygga tillgången på läkemedel och att det inte finns tillräckliga verksamhetsförutsättningar för ett självständigt apotek. Om ett filialapotek inrättas i anslutning till en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården förutsätter inrättandet emellertid att det behövs apotekstjänster i anslutning till verksamhetsenheten och att det inte finns tillräckliga verksamhetsförutsättningar för ett självständigt apotek.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska utlysa ett nytt eller ledigt filialapotekstillstånd genom en kungörelse på centrets webbplats. I kungörelsen ska det anges var apoteket är beläget. Den som ansöker om apotekstillståndet ska till ansökan bifoga de handlingar som sökanden vill åberopa vid den bedömning som avses i 3 mom. Dessutom tillämpas 43 § 4 mom.

Om ett filialapotekstillstånd har flera sökande, ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ge tillståndet till den apotekare som har de bästa förutsättningarna att hålla filialapoteket med beaktande av apotekets läge, andra verksamhetsförutsättningar och, när det gäller nya filialapotekstillstånd, planerna för hur filialapoteksverksamheten ska ordnas. Centret kan bevilja en apotekare tillstånd att hålla högst tre filialapotek.

Med avvikelse från bestämmelsen i 3 mom. kan Helsingfors universitet med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet i varje särskilt fall hålla högst 16 filialapotek.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet bestämmer filialapotekets lokaliseringsområde. För att trygga tillgången på läkemedel kan centret ändra ett filialapoteks lokaliseringsområde på eget initiativ eller på initiativ av en kommun, en samkommun eller innehavaren av filialapotekstillståndet.

Ett filialapotek ska ha en av apotekaren utsedd föreståndare som svarar för verksamheten och som ska vara legitimerad provisor eller farmaceut. Föreståndaren för ett filialapotek till Helsingfors universitetsapotek ska dock vara legitimerad provisor. En anmälan om filialapotekets föreståndare ska göras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Apotekaren ska se till att filialapoteket blir inspekterat.

Ett filialapoteks öppettider och läkemedelsutbud ska motsvara de lokala behoven av läkemedelsförsörjning.

Om en apotekare har haft tillstånd att hålla filialapotek, får filialapoteket efter det att apotekstillståndet blivit ledigt skötas av den som enligt 46 § driver apoteksrörelsen eller den som enligt 59 § sköter apoteksrörelsen till dess att den nya apotekaren övertagit apoteket. Efter det får den nya apotekaren sköta filialapoteket till dess att frågan om vem som ska hålla filialapoteket slutligt har avgjorts och den apotekare som fått tillståndet börjat hålla filialapoteket.

Närmare bestämmelser om de utredningar som krävs i samband med ansökan om filialapotekstillstånd och om de uppgifter som ska uppges i tillståndsansökan samt om apotekarens skyldighet att se till att filialapoteken blir inspekterade får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Apotekaren ska sörja för att läkemedel som expedieras via apotekets webbtjänst förvaras och transporteras på ett lämpligt sätt.

Ett apoteks webbtjänst som antecknats i den förteckning som förs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får efter det att apotekstillståndet blivit ledigt skötas av den som enligt 46 § driver apoteksrörelsen eller den som enligt 59 § sköter apoteksrörelsen till dess att den nya apotekaren övertagit apoteket. Den nya apotekaren ska göra en anmälan enligt 1 mom. till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, om han eller hon fortsätter med webbtjänstverksamheten.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan besluta att ändra ett apotek till ett filialapotek, om apotekstillståndet har blivit ledigt att sökas. Vid kungörande av och ansökan om filialapotekstillstånd ska 52 § 2 mom. tillämpas. En apotekare beviljas filialapotekstillstånd under de förutsättningar som anges i 52 §.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan besluta att ändra ett filialapotek till ett apotek, om det finns tillräckliga verksamhetsförutsättningar för ett självständigt apotek. Vid bedömningen av verksamhetsförutsättningarna för ett apotek ska hänsyn tas till filialapotekets omsättning, antalet recept som expedierats per år och de omständigheter som anges i 41 § 2 mom. Vid kungörande av och ansökan om apotekstillstånd för filialapotek som ändras till apotek ska 43 § tillämpas. Apotekstillstånd beviljas under de förutsättningar som anges i 43 a §.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan ge apotekstillståndet för ett i 1 mom. avsett apotek som tidigare varit filialapotek till den apotekare vars filialapotek apoteket har varit, utan utlysning av tillståndet. Apotekarens tidigare apotekstillstånd upphör då att gälla i enlighet med 44 § 1 mom.

På apotek och filialapotek ska en tillräckligt stor del av personalen ha avlagt farmaceutisk examen. Apotekaren ska se till att hela personalen i tillräckligt stor utsträckning deltar i kompletterande utbildning. Vid anordnande av kompletterande utbildning ska personalens grundutbildning och arbetsuppgifter beaktas.

Apotekens, filialapotekens och serviceställenas lokaler och utrymmen samt de lokaler och utrymmen som används för apotekens webbtjänster ska vara lämpade för försäljning och lagring av läkemedel. De lokaler och utrymmen som används för tillverkning och prövning av läkemedel ska vara lämpade för ändamålet och utrustade på behörigt sätt. Apotekaren ska vidta lämpliga åtgärder så att obehöriga inte har tillträde till apotekens lokaler och utrymmen.

Försäljningen av läkemedel vid apotek och filialapotek ska ske i ett enda enhetligt kundutrymme. Ett apoteks webbtjänstverksamhet ska ske i lokaler och utrymmen som innehas enbart av apoteket eller apotekaren.

Då en apoteksrörelse övertas av en annan apotekare ska sådana handlingar som enligt utfärdade bestämmelser ska förvaras överlåtas till den nye apotekaren utan ersättning.

Bestämmelser om priserna vid försäljning av läkemedel och om rabatterna på dessa priser anges i den läkemedelstaxa som utfärdas genom förordning av statsrådet. Priset i läkemedelstaxan bildas av läkemedlets minutförsäljningspris, i de fall som anges i 2 och 3 mom. av en expeditionsavgift per leveransparti som läggs till minutförsäljningspriset samt av mervärdesskatten.

Minutförsäljningspriset för ett läkemedel ska basera sig på det partipris för hela landet som innehavaren av försäljningstillståndet har uppgett enligt 37 a § samt på ett täckningsbidrag beräknat enligt partipriset. Till minutförsäljningspriset för ett läkemedel som expedieras mot recept läggs en expeditionsavgift per leveransparti, som utgör en del av apotekets försäljningsbidrag. Dessutom tillkommer mervärdesskatten. Det utifrån läkemedelstaxan beräknade försäljningsbidraget för ett enskilt läkemedelspreparat kan vara mindre än den skatteprocent som följer av 6 § i apoteksskattelagen (770/2016).

Med avvikelse från vad som föreskrivs i 2 mom. ska minutförsäljningspriset för ett läkemedel som på basis av ett recept bereds på apoteket basera sig på inköpspriset för det ämne som används vid beredningen av läkemedlet, en beredningsavgift, ett tillägg per beredningsmängd och försäljningspriset på de tillbehör som används. Till minutförsäljningspriset läggs en expeditionsavgift per leveransparti samt mervärdesskatten.

Vad som föreskrivs i 1—3 mom. tillämpas inte på läkemedelspreparat som får säljas även annanstans än på apotek, filialapotek, serviceställen eller via apotekets webbtjänst.

Läkemedelstaxan ska vid behov justeras. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska årligen till social- och hälsovårdsministeriet sända uppgifter om apotekens försäljningsbidrag och om andra omständigheter som påverkar läkemedelstaxan.

Endast en legitimerad provisor kan förordnas att på eget ansvar sköta apoteket i de fall som nämns i 1 mom. En legitimerad farmaceut kan dock förordnas att sköta apoteket för högst två månader i sänder. När förordnandet ges ska personens tidigare verksamhet på apotek och i andra uppgifter inom läkemedelsförsörjningen beaktas.

Närmare bestämmelser om inledande av apoteks, filialapoteks och serviceställens verksamhet, apoteks och filialapoteks lokaler och utrymmen, rådgivning i samband med anlitandet av webbtjänster och avgifter som tas ut hos kunderna i anslutning till webbtjänstverksamhet, behörighetsvillkor för föreståndare för apotek och filialapotek samt den farmaceutiska personalens storlek och innehållet i och omfattningen av den kompletterande utbildningen får utfärdas genom förordning av statsrådet.

I en läkemedelscentral som inrättats vid Enheten för hälso- och sjukvård för fångar får det med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utföras maskinell dosdispensering av läkemedel, om verksamheten uppfyller de krav som anges i 15 §. Tillståndet kan förenas med villkor som gäller tillverkning, överlåtelse och användning av läkemedlen samt med andra villkor som läkemedelssäkerheten kräver.

I sådana enheter för serviceboende inom socialvården som avses i socialvårdslagen (1301/2014), lagen om service och stöd på grund av handikapp (380/1987), lagen angående specialomsorger om utvecklingsstörda och lagen om privat socialservice (922/2011) får det upprätthållas ett begränsat läkemedelsförråd för gemensamt bruk avsett för klienternas oförutsedda och tillfälliga behov av medicinering samt för sådana situationer där en redan konstaterad sjukdom eller ett redan konstaterat tillstånd hos en klient förvärras och kräver snabb läkemedelsbehandling. En förutsättning är att en ansvarig person utsetts för förrådet och att enhetens plan för läkemedelsbehandling har godkänts av en legitimerad läkare eller läkare som beviljats tillstånd. Planen för läkemedelsbehandling ska innehålla en beskrivning av de läkemedel som ingår i det begränsade läkemedelsförrådet. Den som levererar läkemedel ska vid leverans av läkemedel regelbundet försöka säkerställa att enhetens rutiner i samband med lagring av läkemedel i ett begränsat läkemedelsförråd är lämpliga.

Tjänsteproducenten ska till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet göra en anmälan om inrättandet av ett begränsat läkemedelsförråd avsett för gemensamt bruk. Läkemedelsförrådet får inrättas, om inte centret inom 60 dagar från det att anmälan inkommit har begärt tilläggsutredning eller förbjudit inrättandet av förrådet. Centret ska också underrättas när upprätthållandet av ett begränsat läkemedelsförråd upphör och när det sker andra väsentliga ändringar i upprätthållandet av begränsade läkemedelsförråd.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan förbjuda upprätthållandet av ett begränsat läkemedelsförråd, om de förutsättningar som anges i 1 mom. inte uppfylls eller om användningen av förrådet äventyrar klient- eller patientsäkerheten eller i övrigt strider mot lagen. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården och regionförvaltningsverket ska trots sekretessbestämmelserna meddela centret om de i samband med sin tillsynsverksamhet upptäcker eller misstänker att ett begränsat läkemedelsförråd inte uppfyller de förutsättningar som anges i lag, och vid behov lägga fram ett förslag om att ett begränsat läkemedelsförråd ska förbjudas, om användningen av förrådet äventyrar klient- eller patientsäkerheten .

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får meddela närmare föreskrifter om utrymmena för begränsade läkemedelsförråd avsedda för gemensamt bruk i enheter för serviceboende inom socialvården och om skötsel och egenkontroll av läkemedelsförråden samt förrådens rutiner för beställning och leverans av läkemedel samt om den anmälan som avses i 2 mom. och innehållet i den. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården får meddela närmare föreskrifter om det begränsade läkemedelsförrådets läkemedelsutbud.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska se till att de som tillverkar läkemedelspreparat, de som tillverkar läkemedelssubstanser, de enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar, de enheter som tillverkar läkemedel för användning vid avancerad terapi för enskilda patienter, avtalstillverkarna och avtalsanalyserarna, de laboratorier som utför prekliniska säkerhetsprövningar av läkemedel, läkemedelspartiaffärerna, förmedlarna av läkemedel, apoteken, filialapoteken, sjukhusapoteken, läkemedelscentralerna och Militärapoteket inspekteras så ofta som en ändamålsenlig läkemedelsövervakning förutsätter. Dessutom får centret inspektera verksamheten för läkemedelssäkerheten och lokalerna hos serviceställena för apotek, hos apotekets webbtjänst, hos begränsade läkemedelsförråd vid enheter för serviceboende inom socialvården, hos den som har tillstånd att sälja läkemedel och hos den som innehar registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat samt tillverkarna av de hjälpämnen som används vid tillverkningen av läkemedelspreparat. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utföra inspektioner i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt avtal.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan förena ett föreläggande som meddelats med stöd av 78 § med vite.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bestämma att ett apotek ska stängas tillfälligt, om det finns grundad anledning att misstänka att apotekaren på ett väsentligt sätt handlat i strid med denna lag eller om verksamheten vid apoteket annars allvarligt äventyrar läkemedelssäkerheten.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan i situationer som avses i 59 § 1 mom. bestämma att ett apotek, de filialapotek och serviceställen som lyder under apoteket samt apotekets webbtjänst ska stängas till dess att det har förordnats en person att sköta apoteksrörelsen.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården, regionförvaltningsverken, Institutet för hälsa och välfärd samt Folkpensionsanstalten är skyldiga att på begäran och utan avgift ge Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet upplysningar och utredningar som centret behöver för att sköta tillstånds- och övervakningsuppgifterna enligt denna lag, oberoende av vad som föreskrivs om sekretess. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården har oberoende av sekretessbestämmelserna och även utan begäran från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet rätt att underrätta centret om omständigheter som påverkar en yrkesutbildad persons rätt att utöva yrke inom sjuk- och hälsovården och som kan ha betydelse när det gäller att bevilja tillstånd enligt denna lag eller tillståndets giltighetstid. Folkpensionsanstalten har oberoende av sekretessbestämmelserna och även utan begäran från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet rätt att underrätta centret, om den fått kännedom om sådana omständigheter i fråga om apotek eller apotekare som kan ha betydelse när det gäller att bevilja tillstånd enligt denna lag eller tillståndets giltighetstid.

I fråga om den som ansöker om eller innehar apotekstillstånd har Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet trots sekretessbestämmelserna rätt att ur det bötesregister som avses i 46 § i lagen om verkställighet av böter (672/2002) få de uppgifter som är nödvändiga för behandlingen av ärenden som gäller beviljande eller återkallande av apotekstillstånd. Bestämmelser om rätten att få uppgifter ur straffregistret finns i 4 a § i straffregisterlagen (770/1993).

Verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården samt yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården är trots sekretessbestämmelserna skyldiga att ur patienternas journalhandlingar avgiftsfritt lämna Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet sådana uppgifter om patienter, patienters medicinering, indikationer för medicinering, läkemedelsbiverkningar och personer som gjort anmälan som är nödvändiga för att säkerställa läkemedels- och patientsäkerheten.

Den som har fått kännedom om en i 46 § 3 mom. avsedd uppgift om en apotekares ekonomiska ställning eller en företagshemlighet får inte röja uppgifterna för någon utomstående, utom när

1) uppgifterna är offentliga med stöd av lagstiftningen,

2) den apotekare som uppgifterna gäller har gett sitt medgivande till att de yppas,

3) den apotekare som uppgifterna gäller själv uttryckligen har offentliggjort uppgifterna, eller

4) det vid drivandet av apoteksrörelse är nödvändigt att yppa uppgifterna.

Till straff för brott mot tystnadsplikten enligt 90 eller 90 a § döms enligt 38 kap. 1 eller 2 § i strafflagen, om inte gärningen utgör brott enligt 40 kap. 5 § i strafflagen eller strängare straff för den föreskrivs någon annanstans i lag.

Ett beslut av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet i ett ärende som avses i 4 kap., 40, 49, 50, 52, 59, 66, 68, 80, 80 a, 80 b, 87 c, 88 a, 93, 101 och 101 a § samt i ett ärende som avser beviljande av apotekstillstånd får överklagas genom besvär hos förvaltningsdomstolen på det sätt som anges i förvaltningsprocesslagen (586/1996).

Förvaltningsdomstolens beslut i ett ärende som avses i 29 § 2 mom., 49, 50, 66, 68, 80, 80 a, 80 b, 87 c, 88 a, 93, 101 och 101 a § får överklagas genom besvär på det sätt som anges i förvaltningsprocesslagen. Över andra beslut av förvaltningsdomstolen får besvär anföras endast om högsta förvaltningsdomstolen beviljar besvärstillstånd.

Sådana beslut av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet som avses i 2 § 4 mom., 6, 23 c, 30 l, 30 n, 59, 66, 68, 80, 80 a, 80 b, 87, 87 c, 88 a, 93 och 101 § samt en inspektörs förelägganden ska iakttas oberoende av ändringssökande, om inte den myndighet där ändring sökts bestämmer något annat. Beslut som centret har fattat med stöd av 40, 41, 52 och 54 § får inte verkställas förrän de har vunnit laga kraft.

Denna lag träder i kraft den 20 .

Ärenden som blivit anhängiga före ikraftträdandet av denna lag handläggs i enlighet med de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet. Den som har beviljats apotekstillstånd eller filialapotekstillstånd före ikraftträdandet av denna lag ska börja driva apoteksrörelse inom den tid som anges i de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har rätt att ta ut avgifter för inspektioner som centret utför i enlighet med de uppgifter som centret har enligt lag eller bestämmelser som utfärdats med stöd av lag, och som utgör villkor för ett tillstånd eller en annan prestation eller som centret utfört på eget initiativ. På avgifterna tillämpas vad som i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) föreskrivs om avgifter för offentligrättsliga prestationer. Närmare bestämmelser om avgifterna och deras belopp utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Denna lag träder i kraft den 20 .