Lääkkeiden velvoitevarastoinnin joustavoittaminen

Tässä laissa tarkoitetaan:

4) terveydenhuollon toimintayksiköllä hyvinvointialueen, Helsingin kaupungin, HUS-yhtymän ja Ahvenanmaan maakunnan ylläpitämää terveyskeskusta, sairaalaa ja erillistä terveyspalveluja antavaa toimintayksikköä, kehitysvammaisten erityishuollosta annetussa laissa (519/1977) tarkoitettua laitosta, valtion mielisairaalaa ja sairaanhoitopalveluja hyvinvointialueelle, Helsingin kaupungille, HUS-yhtymälle tai Ahvenanmaan maakunnalle myyvää yksityistä terveydenhuollon palvelujentuottajaa.

Varastointivelvoite koskee seuraaviin lääkeryhmiin kuuluvia lääkeaineita ja -valmisteita:

1) mikrobilääkkeet;

3) sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeistä ja diureeteista sepelvaltimotaudin lääkkeet, sydämen vajaatoiminnan ja rytmihäiriöiden lääkkeet, verenpainelääkkeet sekä diureetit;

5) kipu- ja reumalääkkeistä opioidit, tulehduskipulääkkeet, anilidit ja nivelreuman lääkkeet;

7) myrkytyslääkkeistä, rokotteista, immunoseerumeista ja immunoglobuliineista keskeiset myrkytysten hoidossa käytettävät lääkkeet, A- ja B-hepatiitin, vesikauhun ja jäykkäkouristuksen hoitoon ja ehkäisyyn käytettävät immunoseerumit ja rokotteet, kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvat rokotteet ja muut lääkkeet sekä ihmisen normaali immunoglobuliini;

9) ruoansulatussairauksien lääkkeistä maha- ja pohjukaissuolihaavan hoidossa käytettävät lääkkeet, tulehduksellisten suolistosairauksien lääkkeet ja sappihappolääkkeet;

10) psyykenlääkkeistä psykoosi-, ahdistus- ja masennuslääkkeet sekä mielialaa tasaavat lääkkeet;

11) neurologisista lääkkeistä epilepsialääkkeet, neuropaattisen kivun lääkkeet ja Parkinsonin taudin lääkkeet;

12) silmätautilääkkeistä glaukoomalääkkeet, silmään annosteltavat mikrobilääkkeet, kortikosteroidit, mustuaista laajentavat silmätipat ja puuduttavat silmätipat;

Valtioneuvoston asetuksella annetaan tarkemmat säännökset niistä 1 momentissa mainittuihin lääkeryhmiin sisältyvistä lääkeaineista lääkemuotoineen, jotka kuuluvat varastointivelvoitteen piiriin. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee toimittaa sosiaali- ja terveysministeriölle kahden vuoden välein selvitys valtioneuvoston asetuksessa olevan lääkeaineluettelon tarkistustarpeesta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus vahvistaa tarvittaessa nimikkeittäin ne valmisteet, jotka sisältävät valtioneuvoston asetuksessa säädettyjä lääkeaineita ja joissa kyseiset lääkeaineet ovat lääkinnälliseltä merkitykseltään keskeisiä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi lisäksi päättää lääkeaineittain ja lääkevalmisteittain, että varastointivelvoite ei koske kaikkia lääkemuotoja.

Lääketehtaan on varastoitava maahantuotavaa lääkeainetta sekä siitä valmistettavassa lääkevalmisteessa käytettäviä apu- ja lisäaineita ja pakkausmateriaaleja tai niiden sijasta valmistamiaan lääkevalmisteita seuraavasti:

1) kymmenen kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava määrä 4 §:n 1 momentin 1–2 kohdassa mainittuja lääkkeitä, kuitenkin vain kolmen kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava määrä HIV-lääkkeitä;

Lääkevalmisteen maahantuojan on varastoitava maahantuotavaa lääkevalmistetta seuraavasti:

1) kahdeksan kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava määrä 4 §:n 1 momentin 1 kohdassa mainittuja lääkkeitä, kuitenkin vain kolmen kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava määrä HIV-lääkkeitä;

2) kymmenen kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava määrä 4 §:n 1 momentin 2 kohdassa mainittuja lääkkeitä;

3) kuuden kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava määrä 4 §:n 1 momentin 3–7 kohdassa mainittuja lääkkeitä, ei kuitenkaan kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvia rokotteita ja muita lääkkeitä; sekä

4) kolmen kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava määrä 4 §:n 1 momentin 8–14 kohdassa mainittuja lääkkeitä.

Terveydenhuollon toimintayksikön ylläpitäjä on velvollinen varastoimaan toimintayksiköissä käytettäviä lääkevalmisteita seuraavasti:

1) kuuden kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava määrä 4 §:n 1 momentin 1 ja 3–7 kohdassa mainittuja lääkkeitä, ei kuitenkaan kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvia rokotteita ja muita lääkkeitä ja kuitenkin vain kolmen kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaava määrä HIV-lääkkeitä;

Yksityisen terveydenhuollon palvelujen tuottajan varastointivelvollisuus koskee sitä lääkkeiden kulutusta, joka liittyy hyvinvointialueelle, Helsingin kaupungille, HUS-yhtymälle ja Ahvenanmaan maakunnalle myytyihin palveluihin. Tällaisia ovat palvelut, jotka hyvinvointialue, Helsingin kaupunki, HUS-yhtymä tai Ahvenanmaan maakunta hankkii ostopalveluna tai palvelusetelin avulla.

Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä siitä, mitä 4 §:n 1 momentin 13 kohdassa mainittuihin lääkeryhmiin sisältyviä lääkeaineita ainoastaan terveydenhuollon toimintayksikön ylläpitäjä on velvollinen varastoimaan.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos on velvollinen varastoimaan kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvia rokotteita ja muita lääkkeitä kuuden kuukauden keskimääräistä kulutusta vastaavan määrän. Velvoite ei koske influenssarokotteita eikä vastaavalla tavalla kausittain annettavia rokotteita. Rokotusohjelman muuttuessa kuuden kuukauden kulutusta vastaava määrä tulee arvioida.

Varastointivelvoitteen määrän perusteena olevaa keskimääräistä kulutusta laskettaessa ei oteta huomioon kulutusta:

1) valtion varmuusvarastoon;

2) sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä annetun lain (612/2021) 53 b §:n 1 momentin 4 kohdassa tarkoitettuun varautumiseen; ja

3) unionin pelastuspalvelumekanismista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1313/2013/EU 12 artiklassa tarkoitetun rescEU:n valmiuksiin.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on salassapitosäännösten estämättä ilmoitettava varastointivelvolliselle sellaiset tiedot 1 momentissa tarkoitetusta kulutuksesta, jotka ovat välttämättömiä varastointivelvollisen oman keskimääräisen kulutuksen laskemiseksi.

Huoltovarmuuskeskuksen, hyvinvointialueen ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen on salassapitosäännösten estämättä ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle sellaiset tiedot 1 momentissa tarkoitetusta kulutuksesta, jotka ovat välttämättömiä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen 2 momentissa tarkoitetun tiedonantovelvollisuuden toteuttamiseksi.

Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä varastointivelvoitteen korvaamisen ehdoista ja edellytyksistä sekä luvan hakemisesta.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi hakemuksesta vapauttaa varastointivelvollisen osittain tai kokonaan varastointivelvoitteesta, jos vapautus ei vaaranna lääkkeiden huoltovarmuutta. Vapautuksen edellytyksenä on lisäksi, että varastointivelvoitteen toteuttaminen aiheuttaa varastointivelvolliselle erityisiä ongelmia tai varastointi on ilmeisen tarpeetonta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on määrättävä, mihin asti vapautus on voimassa. Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä perusteista, joiden nojalla varastointivelvollinen voidaan vapauttaa velvoitteesta.

Varastointivelvollisen velvoitteen alaisen hyödykkeen varasto ei saa alittaa tämän lain mukaan määräytyvän velvoitteen määrää.

Lääketehtaan ja maahantuojan velvoitevarasto saa kuitenkin alittaa velvoitteen määrän enintään 15 prosenttia kahden viikon ajan kaksi kertaa kalenterivuodessa lääkkeiden saatavuushäiriön vuoksi. Alituksesta on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle kahden viikon sisällä alituksen alkamisesta. Terveydenhuollon toimintayksikön velvoitevarasto saa alittaa velvoitteen määrän, jos velvoitevaraston käyttöönotto on lääkkeiden saatavuushäiriön vuoksi toimintayksikön toiminnan kannalta välttämätöntä tai jos muu kuin velvoitevarastossa oleva velvoitteen alainen hyödyke on vaarassa tulla varastoaikanaan käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen velvoitevarasto saa alittaa velvoitteen määrän, jos velvoitevaraston käyttöönotto on rokotteiden saatavuushäiriön vuoksi välttämätöntä, jos rokotuksilla ehkäistävä tauti uhkaa aiheuttaa tartuntatautiepidemian tai jos muu kuin velvoitevarastossa oleva velvoitteen alainen hyödyke on vaarassa tulla varastoaikanaan käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi. Varastointivelvollisen on viipymättä alittamisen syyn päätyttyä täydennettävä varastonsa asetetun velvoitteen tasolle.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi hakemuksesta myöntää varastointivelvolliselle luvan alittaa lain mukaisen velvoitteen määrän, jos velvoitevarastossa oleva tai muu velvoitteen alainen hyödyke on vaarassa tulla varastoaikanaan käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää alitusluvan myös, jos velvoitteen alaisen hyödykkeen kulutus varastointivelvollisen osalta loppuu tai lähes loppuu ja jos alitusluvan myöntäminen ei vaaranna huoltovarmuutta vähäistä enempää. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää alitusluvan myös, jos varastointivelvollisen tuotanto ja toiminta on velvoitteen alaisen hyödykkeen tilapäisen saatavuushäiriön vuoksi vaarassa keskeytyä tai olennaisesti vähentyä ilman velvoitevaraston käyttöönottoa ja jos alitusluvan myöntäminen ei vaaranna huoltovarmuutta. Alitusluvan myöntäessään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on määrättävä sallitun alituksen suuruus sekä se, missä ajassa varastointivelvollisen on täydennettävä varastonsa lain mukaisen velvoitteen tasolle.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä alituslupahakemuksen tekemisestä ja sisällöstä.

Jos lääkeaineiden tai lääkevalmisteiden taikka lääkevalmisteiden valmistuksessa käytettävien apu- ja lisäaineiden tai pakkausmateriaalien saatavuudessa on laajamittaisia lääketehtaista tai maahantuojista riippumattomia ongelmia tai tällaisen ongelman todennäköinen uhka, sosiaali- ja terveysministeriö voi huoltovarmuuden varmistamiseksi päättää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen esityksestä, että velvoitteen alaisten hyödykkeiden määrä saa alittaa tässä laissa säädetyn määrän. Ministeriön päätöksessä voidaan määrätä velvoitteen alaisen hyödykkeen käyttökohteista ja -määristä sekä varastointivelvollisen tiedotus- ja valvontavelvoitteista. Päätöksessä tulee määrätä ajankohta, johon mennessä velvoitevaraston suuruuden on jälleen oltava tämän lain mukainen.

Sosiaali- ja terveysministeriö voi tehdä 1 momentissa tarkoitetun päätöksen myös kansainvälisen avun antamiseksi, jos päätös ei merkittävästi vaaranna huoltovarmuutta.

Edellä 10, 11 ja 13 §:ssä sekä 15 §:n 3 momentissa tarkoitettuun päätökseen saa vaatia oikaisua. Oikaisuvaatimuksesta säädetään hallintolaissa (434/2003).

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .