Flexiblare obligatorisk lagring av läkemedel

I denna lag avses med

4) verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården hälsovårdscentraler, sjukhus och separata verksamhetsenheter som tillhandahåller hälso- och sjukvårdstjänster med ett välfärdsområde, Helsingfors stad, HUS-sammanslutningen eller landskapet Åland som huvudman, inrättningar som avses i lagen angående specialomsorger om utvecklingsstörda (519/1977), statens sinnessjukhus och privata tjänsteproducenter inom hälso- och sjukvården som säljer sjukvårdstjänster till ett välfärdsområde, Helsingfors stad, HUS-sammanslutningen eller landskapet Åland.

Lagringsskyldigheten gäller de läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat som hör till följande läkemedelsgrupper:

1) antimikrobiella medel,

3) bland medel vid sjukdomar i hjärta och kretslopp samt diuretika: medel vid kranskärlssjukdom, medel vid hjärtinsufficiens, antiarytmika, antihypertensiva medel samt diuretika,

5) bland analgetika och antireumatika: opioider, antiinflammatoriska medel, anilider och medel mot reumatoid artrit,

7) bland medel mot förgiftningar samt vacciner, immunsera och immunglobuliner: centrala medel mot förgiftningar, immunsera och vacciner för behandling och förebyggande av hepatit A och B, rabies och stelkramp samt vacciner och andra läkemedel som ingår i det nationella vaccinationsprogrammet och humant normalt immunglobulin,

9) bland medel vid sjukdomar i matsmältningsorganen: medel för behandling av sår i magsäcken och i tolvfingertarmen, medel vid inflammatoriska tarmsjukdomar och gallsyramedel,

10) bland psykofarmaka: antipsykotika, ångestdämpande och antidepressiva medel samt stämningsstabiliserande medel,

11) bland neurologiska medel: antiepileptika, medel mot neuropatisk smärta och medel vid Parkinsons sjukdom,

12) bland medel vid ögonsjukdomar: glaukommedel, mikrobmedel som appliceras i ögat, kortikosteroider, ögondroppar som utvidgar pupillen och ögondroppar som bedövar ögat,

Genom förordning av statsrådet utfärdas närmare bestämmelser om de läkemedelssubstanser jämte läkemedelsformer i läkemedelsgrupperna enligt 1 mom. som omfattas av lagringsskyldigheten. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska med två års mellanrum till social- och hälsovårdsministeriet lämna in en redogörelse för behovet att revidera förteckningen över läkemedelssubstanser i statsrådets förordning. Vid behov fastställer Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet enligt namn de preparat som innehåller de läkemedelssubstanser som föreskrivs i statsrådets förordning och i vilka dessa läkemedelssubstanser är av central medicinsk betydelse. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan dessutom enligt läkemedelssubstans och läkemedelspreparat besluta att lagringsskyldigheten inte ska gälla alla läkemedelsformer.

En läkemedelsfabrik ska hålla ett lager med en importerad läkemedelssubstans och de hjälpsubstanser, tillsatsämnen och förpackningsmaterial som används vid framställning av det läkemedelspreparat som tillverkas av substansen, eller i stället för dessa de läkemedelspreparat som fabriken tillverkar, enligt följande:

1) i fråga om de läkemedel som nämns i 4 § 1 mom. 1 och 2 punkten en mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under tio månader, av HIV-läkemedel dock endast en mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under tre månader,

Importören av ett läkemedelspreparat ska hålla ett lager med det importerade preparatet enligt följande:

1) i fråga om de läkemedel som nämns i 4 § 1 mom. 1 punkten en mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under åtta månader, av HIV-läkemedel dock endast en mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under tre månader,

2) i fråga om de läkemedel som nämns i 4 § 1 mom. 2 punkten en mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under tio månader,

3) i fråga om de läkemedel som nämns i 4 § 1 mom. 3–7 punkten en mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under sex månader, dock inte vacciner och läkemedel som omfattas av det nationella vaccinationsprogrammet, samt

4) i fråga om de läkemedel som nämns i 4 § 1 mom. 8–14 punkten en mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under tre månader.

Huvudmannen för en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården ska hålla ett lager med de läkemedelspreparat som används vid verksamhetsenheten enligt följande:

1) i fråga om de läkemedel som nämns i 4 § 1 mom. 1 och 3–7 punkten en mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under sex månader, dock inte vacciner och andra läkemedel som omfattas av det nationella vaccinationsprogrammet och av HIV-läkemedel dock endast en mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under tre månader,

Lagringsskyldigheten för en privat tjänsteproducent inom hälso- och sjukvården gäller läkemedelskonsumtionen i anslutning till de tjänster som säljs till ett välfärdsområde, Helsingfors stad, HUS-sammanslutningen eller landskapet Åland. Till dem hör de tjänster som ett välfärdsområde, Helsingfors stad, HUS-sammanslutningen eller landskapet Åland anskaffar i form av köpta tjänster eller med servicesedlar.

Närmare bestämmelser om vilka läkemedelssubstanser i de läkemedelsgrupper som avses i 4 § 1 mom. 13 punkten som endast huvudmannen för en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården är skyldig att lagra får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Institutet för hälsa och välfärd ska hålla ett lager med vacciner och andra läkemedel som omfattas av det nationella vaccinationsprogrammet till en mängd motsvarande den genomsnittliga konsumtionen under sex månader. Skyldigheten omfattar inte influensavacciner och inte heller vacciner som ges på motsvarande sätt säsongsvis. När vaccinationsprogrammet ändras, ska konsumtionen under sex månader uppskattas på förhand.

Vid beräkning av den genomsnittliga konsumtion som ligger till grund för lagringsskyldigheten beaktas inte konsumtion för

1) statens säkerhetsupplag,

2) beredskap enligt 53 b § 1 mom. 4 punkten i lagen om ordnande av social- och hälsovård (612/2021), och

3) rescEU-kapacitet som avses i artikel 12 i Europaparlamentets och rådets beslut nr 1313/2013/EU om en civilskyddsmekanism för unionen.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska trots sekretessbestämmelserna meddela den lagringsskyldige sådana uppgifter om konsumtionen enligt 1 mom. som är nödvändiga för beräkning av den lagringsskyldiges egen genomsnittliga konsumtion.

Försörjningsberedskapscentralen, välfärdsområdena och Institutet för hälsa och välfärd ska trots sekretessbestämmelserna lämna Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet sådana uppgifter om konsumtionen enligt 1 mom. som är nödvändiga för att Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska kunna fullgöra sin skyldighet att lämna uppgifter enligt 2 mom.

Närmare bestämmelser om villkoren och förutsättningarna för att ersätta lagringsskyldigheten samt för hur tillstånd kan sökas kan utfärdas genom förordning av statsrådet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan på ansökan helt eller delvis befria den lagringsskyldige från lagringsskyldigheten, om befrielsen inte äventyrar försörjningsberedskapen när det gäller läkemedel. En förutsättning för befrielse är dessutom att lagringsskyldigheten orsakar särskilda problem för den lagringsskyldige eller att lagringen är uppenbart onödig. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska bestämma hur länge befrielsen gäller. Genom förordning av statsrådet kan närmare bestämmelser utfärdas om de grunder med stöd av vilka den lagringsskyldige kan befrias från skyldigheten.

Den lagringsskyldiges lager av en produkt som omfattas av lagringsskyldigheten får inte underskrida den volym som bestäms enligt denna lag.

Läkemedelsfabrikers och importörers obligatoriska lager får dock underskrida den obligatoriska volymen med högst 15 procent under två veckor två gånger per kalenderår på grund av störningar i tillgången på läkemedel. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska underrättas om underskridandet inom två veckor från det att underskridandet började. Det obligatoriska lagret hos en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården får underskrida den obligatoriska volymen, om det på grund av störningar i tillgången på läkemedel är nödvändigt för enhetens verksamhet att det obligatoriska lagret börjar användas eller om en annan produkt som omfattas av lagringsskyldigheten men som inte finns i det obligatoriska lagret riskerar att bli olämplig för sitt användningsändamål under lagringstiden. Det obligatoriska lagret hos Institutet för hälsa och välfärd får underskrida den obligatoriska volymen, om det på grund av störningar i tillgången på vacciner är nödvändigt att det obligatoriska lagret börjar användas, om en smittsam sjukdom som kan förebyggas med vaccin hotar att orsaka en epidemi eller om en annan produkt som omfattas av lagringsskyldigheten men som inte finns i det obligatoriska lagret riskerar att bli olämplig för sitt användningsändamål under lagringstiden. Den lagringsskyldige ska efter det att orsaken till underskridandet har upphört utan dröjsmål komplettera lagret så att det motsvarar lagringsskyldigheten.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan på ansökan bevilja den lagringsskyldige tillstånd att underskrida den enligt lag fastställda volymen, om den produkt som finns i ett obligatoriskt lager eller en annan produkt som omfattas av lagringsskyldigheten riskerar att bli olämplig för sitt användningsändamål under lagringstiden. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja tillstånd att underskrida den fastställda volymen också om den lagringsskyldiges konsumtion av den produkt som omfattas av lagringsskyldigheten upphör eller nästan upphör och om tillståndet att underskrida inte äventyrar försörjningsberedskapen i mer än ringa omfattning. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja tillstånd att underskrida den fastställda volymen också om den lagringsskyldiges produktion och verksamhet på grund av en tillfällig störning i tillgången på en produkt som omfattas av lagringsskyldigheten riskerar att avbrytas eller väsentligt minska om det obligatoriska lagret inte börjar användas, under förutsättning att tillståndet att underskrida inte äventyrar försörjningsberedskapen. När ett tillstånd att underskrida beviljas ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet bestämma storleken på den tillåtna underskridningen och ange inom vilken tid den lagringsskyldige ska komplettera sitt lager så att det motsvarar den lagringsskyldighet som förutsätts i lag.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om ansökan om tillstånd att underskrida lagervolymen och om innehållet i ansökan.

Om det förekommer omfattande problem eller sannolik risk för omfattande problem i fråga om tillgången på läkemedelssubstanser eller läkemedelspreparat eller sådana hjälpsubstanser, tillsatsämnen eller förpackningsmaterial som används vid framställningen av läkemedelspreparat och dessa problem inte beror på läkemedelsfabriker eller importörer, kan social- och hälsovårdsministeriet, för att säkra försörjningsberedskapen, på framställning av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet besluta att volymen av de produkter som omfattas av lagringsskyldigheten får underskrida den volym som föreskrivs i denna lag. I ministeriets beslut kan det bestämmas för vilka ändamål och i vilka volymer den produkt som omfattas av lagringsskyldigheten kan användas samt om den lagringsskyldiges informerings- och övervakningsskyldighet. I beslutet ska det bestämmas när storleken på de obligatoriska lagren igen ska överensstämma med denna lag.

Social- och hälsovårdsministeriet kan fatta ett i 1 mom. avsett beslut också för att lämna internationellt bistånd, om beslutet inte avsevärt äventyrar försörjningsberedskapen.

Omprövning av ett beslut som avses i 10, 11 och 13 § samt 15 § 3 mom. får begäras. Bestämmelser om begäran om omprövning finns i förvaltningslagen (434/2003).

Denna lag träder i kraft den 20 .