Lääkevarautumisen ja sairaala-apteekkien uudistaminen

Lääkkeellisellä kaasulla tarkoitetaan kaasua tai kaasuseosta, jonka käyttö perustuu farmakologiseen vaikutukseen, joka on tarkoitettu annosteltavaksi potilaalle hoidolliseen, diagnostiseen tai ehkäisevään tarkoitukseen.

Lääketehtaan vastuunalaisen johtajan on oltava laillistettu proviisori tai muun soveltuvan ylemmän korkeakoulututkinnon suorittanut. Vastuunalaiselta johtajalta vaaditaan lisäksi, että hän on toiminut riittävän ajan lääketehtaassa lääkkeiden valmistus- tai laadunvarmistustehtävissä. Vastuunalainen johtaja ei saa olla samanaikaisesti vastuunalaisena johtajana toisessa yhtiössä, joka on saanut luvan teollisesti valmistaa lääkkeitä. Vastuunalainen johtaja ei saa myöskään olla vastuunalainen johtaja toisen yhtiön lääketukkukaupassa eikä apteekkari, sairaala-apteekin, sairaala-apteekin sivutoimipisteen tai lääkekeskuksen hoitaja, sotilasapteekin johtaja, apteekin tai sivuapteekin hoitaja eikä itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltija, tämän johtoon kuuluva henkilö tai itsehoitolääkkeiden myynnistä vastaava vastuuhenkilö. Vastuunalaisen johtajan pätevyysvaatimuksista voidaan tarvittaessa säätää tarkemmin valtioneuvoston asetuksella.

Sairaala-apteekissa ja sairaala-apteekin sivutoimipisteessä saadaan valmistaa lääkevalmisteita sen 62 §:ssä tarkoitetun toiminnan edellyttämässä laajuudessa sen mukaan kuin lääkedirektiivin 2, 3 ja 5 artiklassa tarkemmin säädetään. Lääkkeitä valmistettaessa on noudatettava lääkkeiden hyviä tuotantotapoja, jotka vastaavat niitä periaatteita ja ohjeistoja, jotka on hyväksytty Euroopan yhteisöjen säännöksiin ja farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusten keskinäisestä hyväksymisestä tehtyyn yleissopimukseen liittyen.

Sairaala-apteekki tai sen sivutoimipiste voi teettää 1 momentissa tarkoitetun lääkkeen valmistuksen tai käyttökuntoon saattamisen toisessa sairaala-apteekissa silloin kun valmistus edellyttää erityistiloja. Lisäksi sairaala-apteekki voi teettää radioaktiivisten lääkkeiden käyttökuntoon saattamisen Euroopan talousalueella sijaitsevassa lääketehtaassa sopimusvalmistuksena. Sopimusvalmistajan toimiluvan tulee kattaa sopimuksella teetettävät toiminnot. Lääkkeitä sopimusvalmistuttavan sairaala-apteekin tai sairaala-apteekin sivutoimipisteen hoitajan on tehtävä sopimusvalmistuttamisesta ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Keskus voi antaa määräyksiä menettelytavoista, joita sairaala-apteekin ja sairaala-apteekin sivutoimipisteen on noudatettava lääkkeitä valmistaessaan ja lääkkeitä valmistuttaessaan sekä tarkempia määräyksiä ilmoitusmenettelystä.

Sotilasapteekki saa valmistaa lääkkeitä ainoastaan Puolustusvoimien tarpeisiin. Sotilasapteekin valmistamia lääkkeitä ei saa saattaa markkinoille.

Apteekkitoimija, jolla on tämän lain nojalla oikeus lääkevalmistukseen, saa valmistaa farmakopean ohjeiden mukaan lääkkeellistä kaasua Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvalla. Valmistus on tehtävä yhteistyössä terveydenhuollon toimintayksikön kanssa ja valmistettu lääkkeellinen kaasu on toimitettava suoraan tuon yksikön potilaiden hoitoon.

Lääkkeellisen kaasun valmistus, käsittely ja pakkaaminen, joka ei täytä 1 momentissa säädettyjä edellytyksiä, edellyttää 8 §:ssä tarkoitettua lääketehdaslupaa.

Edellä tarkoitetun apteekkien, sivuapteekkien, sairaala-apteekkien, sairaala-apteekkien sivutoimipisteiden sekä Sotilasapteekin lääkevalmistuksen edellytyksenä on, että henkilökunta on riittävästi perehtynyt lääkkeiden valmistukseen ja että siihen tarvittavat tuotantotilat ja laitteet ovat asianmukaiset. Toiminnassa tulee lisäksi noudattaa soveltuvin osin 11 §:n mukaisia lääkkeiden hyviä tuotantotapoja.

Tarkempia säännöksiä lupaedellytyksistä voidaan antaa valtioneuvoston asetuksella. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa määräyksen siitä, miltä osin 11 §n mukaisia lääkkeiden hyviä tuotantotapoja on noudatettava 14 b §:ssä tarkoitetun lääkkeellisten kaasujen valmistuksessa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä 12 a §:n 1 momentin mukaisen luvan hakemisesta.

Lääkkeitä saa tuoda maahan:

1) se, joka saa teollisesti valmistaa lääkkeitä lääketehtaassa;

2) se, jolla 32 §:n mukaan on lupa harjoittaa lääkkeiden tukkukauppaa;

3) apteekkari, Helsingin yliopiston apteekki, Itä-Suomen yliopiston apteekki ja Sotilasapteekki apteekin toimintaa ja 12 §:n 2 momentissa tarkoitettua toimintaa varten;

4) sairaala-apteekki yksittäistapauksissa asianomaisen sairaala-apteekin 62 §:ssä tarkoitettua omaa toimintaa ja 62 a §:n 2 momentissa tarkoitettua toimintaa varten;

5) yliopisto, korkeakoulu ja tieteellinen tutkimuslaitos tutkimustoimintaansa varten; sekä

6) kliinisiin lääketutkimuksiin tutkimuslääkkeitä tai myyntiluvattomia oheislääkkeitä se, jolla on 15 a §:n 1 momentissa tai 32 §:ssä tarkoitettu lupa, sekä sairaala-apteekki omaa toimintaansa varten.

Sairaala-apteekin, yliopiston, korkeakoulun ja tieteellisen tutkimuslaitoksen on tehtävä maahantuonnista ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.

Jos lääkevalmiste, jolla on myyntilupa tai joka on rekisteröity, tuodaan Euroopan talousalueeseen kuulumattomasta valtiosta, on maahantuojalla oltava 8 §:ssä tarkoitettu lupa lääkkeiden teolliseen valmistamiseen. Maahantuojan tulee varmistua siitä, että Euroopan talousalueeseen kuulumattomasta valtiosta maahantuoduille lääkevalmisteille on suoritettu Suomessa tai muussa Euroopan talousalueeseen kuuluvassa valtiossa lääkevalmisteen myyntiluvan vaatimusten mukaisen laadun varmistamista koskeva tarkastus. Euroopan talousalueeseen kuulumattomista valtioista maahantuoduille lääkevalmisteille suoritettavasta laaduntarkastuksesta säädetään valtioneuvoston asetuksella. Jos kliiniseen lääketutkimukseen tarkoitettu lääke tuodaan Euroopan talousalueeseen kuulumattomasta valtiosta, on maahantuojalla oltava 15 a §:n 1 momentissa tarkoitettu lupa.

Muu kuin 1 momentin 1–3 kohdassa tarkoitettu elinkeinonharjoittaja voi tuoda maahan lääkeaineita tuotantotoimintaansa varten. Tästä maahantuonnista elinkeinonharjoittajan on tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.

Jos hyvinvointialue tai muu julkisesta terveydenhuollosta vastuussa oleva viranomainen on sopinut ensihoitopalvelun tuottamisesta toisen Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion viranomaisen kanssa, ensihoitopalvelun yksikön käyttämässä kulkuneuvossa saa tuoda tilapäisesti maahan toisesta Euroopan talousalueeseen kuuluvasta valtiosta lääkevalmisteita yksikön omaa toimintaa varten ja viedä edellä tarkoitetut lääkevalmisteet tilapäisesti toiseen Euroopan talousalueeseen kuuluvaan valtioon. Tässä momentissa tarkoitettuja lääkkeitä ei saa saattaa markkinoille.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ja Tulli saavat tuoda maahan lääkkeitä, jotka ovat tarpeen niille tässä laissa säädettyjen valvontatehtävien suorittamiseksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta tai Tullilta ei edellytetä 3 momentin mukaista lupaa.

Puolustusvoimien joukot saavat viedä Suomesta lääkevalmisteita joukkojen omaan käyttöön osallistuessaan sotilastehtäviin tai harjoituksiin ulkomailla.

Puolustusvoimien joukkojen on tuotava käyttämättä jääneet 1 momentissa tarkoitetut lääkevalmisteet takaisin Suomeen joukkojen omaan käyttöön. Joukoilla on lisäksi oikeus tuoda Suomeen joukkojen omaa käyttöä varten ulkomailla joukkojen käyttöön hankitut käyttämättä jääneet lääkevalmisteet.

Tässä pykälässä tarkoitettuja lääkkeitä ei saa saattaa markkinoille. Puolustusvoimien joukkojen on nimettävä henkilö vastaamaan tässä pykälässä tarkoitetuista lääkevalmisteista. Lääkevalmisteiden viennistä on tehtävä etukäteen ja tuonnista viipymättä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.

Vieraan valtion joukoilla ja liittokunnan esikunnalla, joihin sovelletaan Suomea sitovaa joukkojen tai kansainvälisen sotilasesikunnan asemaa koskevaa sopimusta ja jotka osallistuvat Suomessa sotilaalliseen puolustusyhteistyöhön, on oikeus tuoda maahan kohtuullinen määrä lääkkeitä yksinomaan joukkojen omaan käyttöön.

Yhdysvaltojen joukkojen lukuun toimivilla sopimustoimittajilla on lisäksi Puolustusyhteistyöstä Suomen tasavallan hallituksen ja Amerikan yhdysvaltojen hallituksen välillä tehdyn sopimuksen (SopS 69 ja 70/2024) 18 artiklan nojalla oikeus osana Suomessa tehtävää puolustusyhteistyötä tuoda mukanaan kohtuullinen määrä lääkkeitä yksinomaan Yhdysvaltojen joukkojen omaan käyttöön.

Tässä pykälässä tarkoitetuilla toimijoilla on oikeus viedä maasta pykälän nojalla tuodut ja Suomesta hankitut, käyttämättä jääneet lääkkeet.

Edellä 17 §:ssä ja 17 b §:ssä tarkoitettujen maahantuojien on pidettävä lääkkeiden maahantuonnista luetteloa, josta ilmenee maahantuotu lääke sekä sen määrä, tuontimaa, toimittaja ja maahantuontipäivämäärä. Luettelosta ja 17 §:ssä tarkoitetusta maahantuontia koskevasta ilmoituksesta voidaan antaa tarkempia säännöksiä valtioneuvoston asetuksella.

Lääketehtaasta saa myydä tai muutoin luovuttaa lääkeaineita ja tehtaan omia lääkevalmisteita vain toiselle lääketehtaalle, lääketukkukaupalle, apteekille, sivuapteekille, Sotilasapteekille, sairaala-apteekille, sairaala-apteekin sivutoimipisteelle ja lääkekeskukselle. Lääkevalmisteita, joita ei ole säädetty tai määrätty myytäviksi vain apteekeista, saadaan lisäksi myydä ja muutoin luovuttaa näiden valmisteiden vähittäismyyjille. Ihmisille tarkoitettuja itsehoitolääkkeitä, joille on myönnetty 23 e §:n 2 momentissa tarkoitettu myyntikanavan laajennus, saa lisäksi myydä itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvanhaltijoille.

Lääkkeiden tukkukaupalla tarkoitetaan kaikkia joko voittoa tavoittelevia tai tavoittelemattomia toimintoja, jotka muodostuvat lääkkeiden hankkimisesta, hallussapidosta, toimittamisesta tai maasta viennistä lukuun ottamatta lääkkeiden yleistä jakelua. Nämä toiminnot suoritetaan lääkkeiden valmistajien tai niiden varastonpitäjien, maahantuojien, muiden tukkukauppiaiden tai apteekkien, sairaala-apteekkien, sairaala-apteekkien sivutoimipisteiden, lääkekeskusten tai muiden 34 ja 35 §:ssä säädettyjen toimijoiden kanssa.

Lääkkeiden tukkukauppaa ei kuitenkaan ole lääkkeiden ja lääkevalmisteiden yleinen jakelu. Lääkkeiden ja lääkevalmisteiden yleisellä jakelulla tarkoitetaan tämän lain mukaista apteekin, sivuapteekin, apteekkien palvelupisteiden, apteekin verkkopalvelun, Sotilasapteekin, sairaala-apteekin, sairaala-apteekin sivutoimipisteen, lääkekeskuksen ja muiden 34 §:ssä tarkoitettujen toimijoiden lääkkeiden jakelua, toimittamista ja myyntiä väestölle, sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköille ja muille tässä laissa säädetyille tahoille, jotka eivät ole 1 momentissa tarkoitettuja toimijoita tai lääkkeiden yleiseen jakeluun oikeutettuja tahoja, sekä eläinlääkärin eläinten lääkitsemisestä annetun lain (387/2014) 15 §:n mukaista lääkkeiden luovutusta ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden pienten määrien toimittamista vähittäismyyjältä toiselle Suomessa. Lääkkeiden tukkukauppaa ei myöskään ole 12 a §:ssä tai 14 §:n 2 momentissa tarkoitetun sopimusvalmistetun lääkkeen toimitus sen tilanneelle apteekille.

Lääketukkukaupan vastuunalaisen johtajan on oltava laillistettu proviisori. Vastuunalainen johtaja ei saa olla samanaikaisesti vastuunalaisena johtajana toisessa yhtiössä, joka on saanut luvan harjoittaa lääketukkukauppaa. Vastuunalainen johtaja ei saa myöskään olla vastuunalainen johtaja toisen yhtiön lääketehtaassa eikä apteekkari, sairaala-apteekin, sairaala-apteekin sivutoimipisteen tai lääkekeskuksen hoitaja, sotilasapteekin johtaja, apteekin tai sivuapteekin hoitaja eikä itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltija, tämän johtoon kuuluva henkilö tai itsehoitolääkkeiden myynnistä vastaava vastuuhenkilö. Sairaala-apteekin hoitaja voi kuitenkin toimia sairaala-apteekin ylläpitämän lääketukkukaupan vastuunalaisena johtajana. Vastuunalaisen johtajan pätevyysvaatimuksista voidaan säätää tarkemmin valtioneuvoston asetuksella.

Lääketukkukaupasta voidaan myydä tai muutoin luovuttaa lääkkeitä lääketehtaalle, toiselle lääketukkukaupalle, apteekille, sivuapteekille, Sotilasapteekille, sairaala-apteekille, sairaala-apteekin sivutoimipisteelle ja lääkekeskukselle sekä eläinlääkärille eläinlääkintää varten. Lääkevalmisteita, joita ei ole säädetty tai määrätty myytäviksi vain apteekeista, saadaan lisäksi myydä ja muutoin luovuttaa näiden valmisteiden vähittäismyyjille. Itsehoitolääkkeitä, joille on myönnetty 23 e §:n 2 momentissa tarkoitettu myyntikanavan laajennus, saa lisäksi myydä itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvanhaltijoille. Kun lääketukku myy tai muutoin luovuttaa lääkkeitä EU- ja ETA-alueen ulkopuolelle, sen on varmistettava, että lääkkeitä toimitetaan vain sellaiselle toimijalle, jolla on kyseisessä maassa laillinen oikeus hankkia lääkkeitä lääketukkukaupasta. Myytäessä tai muutoin luovutettaessa EU- ja ETA-alueen ulkopuolelle lääkkeitä, jotka tukkukauppa on vastaanottanut EU- ja ETA-alueen ulkopuolelta ilman, että niitä on maahantuotu unionin alueelle, tukkukaupan on varmistettava, että lääkkeitä hankitaan ainoastaan henkilöiltä, joilla on kyseisessä maassa lupa tai oikeus toimittaa lääkkeitä tukkukaupalle.

Lääketehtaasta ja lääketukkukaupasta voidaan luovuttaa vastikkeetta lääkkeitä lääkäreille, hammaslääkäreille, eläinlääkäreille sekä ilman lääkemääräystä toimitettavia lääkkeitä farmaseuteille, proviisoreille, apteekkareille, sairaala-apteekin, sairaala-apteekin sivutoimipisteen ja lääkekeskuksen hoitajille näyte- ja päivystystarkoituksiin. Näytepakkauksia rekisteröidyistä homeopaattisista valmisteista sekä perinteisistä kasvirohdosvalmisteista, joita ei ole määrätty myytäväksi ainoastaan apteekeista, voidaan lääketehtaasta ja tukkukaupasta luovuttaa näiden valmisteiden vähittäismyyjille.

Lääketukkukaupan tulee viipymättä ilmoittaa lääkkeitä tilanneelle apteekille, sairaala-apteekille, sairaala-apteekin sivutoimipisteelle, lääkekeskukselle, Sotilasapteekille, itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvanhaltijalle tai eläinlääkärille tilatun lääkkeen jakelukatkoksesta. Lääketukkukaupan tulee sisällyttää ilmoitukseen tiedot lääkkeen saatavuushäiriöstä sekä arvio toimituskatkoksen kestosta.

Lääketukkukaupan tulee viipymättä ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ja kaikille apteekeille, sairaala-apteekeille, sairaala-apteekkien sivutoimipisteille, lääkekeskuksille, Sotilasapteekille, itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvanhaltijoille ja eläinlääkäreille lääkejakelun häiriö- ja keskeytystilanteesta, jolla on merkittävä vaikutus lääkejakelun toteuttamiselle.

Julkisella terveydenhuollolla tarkoitetaan tässä luvussa terveydenhuoltolain (1326/2010) 1 §:n 1 momentin mukaisesti hyvinvointialueen, Helsingin kaupungin ja HUS-yhtymän järjestämisvastuulle kuuluvaa terveydenhuoltoa, sekä Ahvenanmaan maakunnassa vastaavassa maakunnan lainsäädännössä tarkoitettua julkista terveydenhuoltoa, jota tarjotaan sairaalassa, terveyskeskuksessa tai muussa julkisen terveydenhuollon toimintayksikössä. Hyvinvointialueen, Helsingin kaupungin ja HUS-yhtymän tai muun julkisesta terveydenhuollosta vastuussa olevan viranomaisen on järjestettävä alueensa julkisen terveydenhuollon lääkehuolto.

Hyvinvointialueella, Helsingin kaupungin alueella tai muun julkisesta terveydenhuollosta vastuussa olevan viranomaisen hallinnoimalla alueella voi olla sen julkisen terveydenhuollon lääkehuoltoa varten yksi tai useampi sairaala-apteekki.

Hyvinvointialueet, Helsingin kaupunki tai HUS-yhtymä voivat perustaa yhden tai useamman sairaala-apteekin, joka vastaa sosiaali- ja terveydenhuollon yhteistyöalueen julkisen terveydenhuollon lääkehuollosta, jos siitä on sovittu sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä annetun lain (612/2021) 36 §:ssä tarkoitetussa hyvinvointialueiden yhteistyösopimuksessa tai sosiaali- ja terveydenhuollon sekä pelastustoimen järjestämisestä Uudellamaalla annetun lain (615/2021) 9 §:ssä tarkoitetussa HUS-järjestämissopimuksessa.

Lisäksi hyvinvointialueella, Helsingin kaupungin alueella, muun julkisesta terveydenhuollosta vastuussa olevan viranomaisen hallinnoimalla alueella tai, jos siitä on sovittu 3 momentissa tarkoitetuin tavoin, yhteistyöalueella voi olla sairaala-apteekin johdon ja valvonnan alaisia sairaala-apteekin sivutoimipisteitä, jotka huolehtivat yksittäisen julkisen terveydenhuollon toimintayksikön tai alueen osan lääkehuollosta.

Valtion ylläpitämässä sairaalassa tai terveyskeskuksessa voi olla sen toimintaa varten sairaala-apteekki tai lääkekeskus, joka huolehtii kyseisen terveydenhuollon toimintayksikön lääkehuollosta.

Lääkekeskus voidaan perustaa myös sosiaali- ja terveydenhuollon valvonnasta annetun lain (741/2023) tai Ahvenanmaan maakuntaa koskevan vastaavan lain mukaisesti rekisteröityneen yksityisen terveyspalvelujen palveluntuottajan rekisterissä olevaan terveydenhuollon toimintayksikköön ja kehitysvammaisten erityishuollosta annetussa laissa (519/1977) tarkoitettuun vaativan moniammatillisen tuen yksikköön, jos yksikössä tarjotaan laitoshoitoa. Lääkekeskus huolehtii toimintayksikön lääkehuollosta siltä osin, kun yksikön tarjoama laitoshoito sitä edellyttää.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus myöntää luvan erikseen sairaala-apteekin, sen sivutoimipisteen tai lääkekeskuksen toiminnan harjoittamiseen. Lupa on myönnettävä jos:

1) lupaa haetaan 61 §:ssä tarkoitettuun toimintaan ja se täyttää siinä mainitut edellytykset;

2) hakijan toimintaan tarkoitetut toimitilat ja laitteet soveltuvat lääkkeiden toimittamiseen, varastointiin, valmistukseen ja tutkimiseen ja ovat asianmukaisesti varustettuja;

3) hakija nimeää 64 §:ssä tarkoitetun hoitajan;

4) hakijalla on toiminnan laajuus huomioiden riittävä määrä farmaseuttista ja muuta henkilökuntaa, joka on asianmukaisesti koulutettu ja perehdytetty tehtäväänsä; ja

5) hakijan suunnittelema lääkevalmistus täyttää 12 a ja 13-16 §:n vaatimukset.

Edellä 1 momentissa tarkoitettua lupaa on haettava kirjallisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta. Hakemuksesta on käytävä ilmi hakijan yhteystiedot sekä tämän 1 momentin mukaisesti nimeämän hoitajan ja muun vastuuhenkilön yhteystiedot ja tiedot tämän koulutuksesta ja muusta soveltuvuudesta tehtävään. Valtioneuvoston asetuksella voidaan säätää tarkemmin lupahakemuksen sisällöstä ja luvan hakemisesta.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi lisäksi antaa tarkempia määräyksiä sairaala-apteekin, sairaala-apteekin sivutoimipisteen ja lääkekeskuksen toiminnasta, hyvistä tuotantotavoista sekä lääkkeiden varastointiin, valmistukseen ja tutkimiseen tarvittavista tiloista, välineistä ja laitteista.

Sairaala-apteekin toiminta-alue voi olla yksittäinen julkisen terveydenhuollon toimintayksikkö, hyvinvointialue, Ahvenanmaan maakunnan alue tai tällaisen alueen osa tai 61 §:n 3 momentissa tarkoitetuissa tilanteissa yhteistyöalue tai sen osa. Sairaala-apteekin sivutoimipisteen lupa myönnetään yksittäisen julkisen terveydenhuollon toimintayksikön tai hyvinvointialueen osan tai Ahvenanmaan maakunnan osan lääkehuoltoon. Lääkekeskuksen lupa myönnetään sen terveydenhuollon toimintayksikön lääkehuoltoon, jonka yhteydessä se toimii. Edellä 61 a §:ssä tarkoitetussa luvassa on yksilöitävä se terveydenhuollon toimintayksikkö tai alue, jolla sijaitseville julkisen terveydenhuollon toimintayksiköille lääkkeitä saadaan luvan nojalla toimittaa.

Sairaala-apteekki ja sairaala-apteekin sivutoimipiste saa 1 momentissa tarkoitetun luvan nojalla lisäksi toimittaa:

1) lääkkeitä 1 momentissa tarkoitetulla toiminta-alueella oleville julkisen sosiaalihuollon toimintayksiköille, joissa annettavaan sosiaalihuoltoon kuuluu terveydenhuoltoa;

2) lääkkeitä Suomesta lähteville ja Suomen ulkopuolella toimiville Puolustusvoimien joukoille niiden osallistuessa sotilastehtäviin ja -harjoituksiin ulkomailla;

3) lääkkeitä 17 c §:ssä tarkoitetuille Suomessa oleville vieraan valtion joukoille, liittokunnan esikunnalle ja Yhdysvaltojen joukkojen lukuun toimiville sopimustoimittajille;

4) 14 §:n 2 momentin mukaisesti sairaala-apteekissa valmistetun tai käyttökuntoon saatetun lääkkeen sen teettäneelle sairaala-apteekille;

5) tartuntatautilain (1227/2016) 81 §:ssä tarkoitettuja maksuttomia rokotteita 1 momentissa tarkoitetulla toiminta-alueella oleville yksityisille sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköille;

6) lääkevalmisteen yksittäisen potilaan välttämättömän lääkityksen turvaamiseksi 1 momentissa tarkoitetun toiminta-alueen ulkopuolella sijaitsevaan sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksikköön, jos lääkkeiden saatavuudessa esiintyy ongelmia.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää sairaala-apteekille tai sairaala-apteekin sivutoimipisteelle luvan toimittaa lääkkeitä 62 §:n 1 momentissa tarkoitetulla toiminta-alueella sijaitsevalle yksityiselle sosiaali- ja terveyspalvelujen toimintayksikölle. Edellytyksenä on, että hyvinvointialue, Helsingin kaupunki, HUS-yhtymä tai muu julkisesta terveydenhuollosta vastuussa oleva viranomainen on tehnyt yksityisen sosiaali- .ja terveyspalveluja tuottavan toimintayksikön kanssa sopimuksen sosiaali- ja terveydenhuollon palveluiden ostamisesta sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä annetun lain 12 §:n tai vastaavan Ahvenanmaan maakunnassa voimassa olevan maakuntalain mukaisesti. Lääkkeitä voidaan toimittaa vain toimintayksikössä annettavaa, sopimuksen mukaista lääkehoitoa varten.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi erityisestä syystä myöntää sairaala-apteekille tai sairaala-apteekin sivutoimipisteelle luvan toimittaa lääkkeitä siviilikriisinhallintaan osallistuville terveydenhuollon ammattihenkilöille, joilla on oikeus lääkkeen määräämiseen sekä 17 §:n 1 momentin 4 kohdan mukaisesti maahan tuodun lääkkeen luovuttamiseen toiseen sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksikköön.

Tässä pykälässä tarkoitetun luvan myöntämistä harkittaessa on varmistuttava siitä, ettei lääkkeiden saatavuus alueella merkittävästi vaikeudu. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on ennen luvan myöntämistä kuultava niitä alueen apteekkareita, joiden toimintaan luvan myöntämisellä voi olla vaikutusta. Lupahakemuksen sisällöstä ja luvan myöntämisestä voidaan säätää tarkemmin valtioneuvoston asetuksella.

Sosiaali- ja terveysministeriö voi päättää sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä annetun lain 50 b §:n menettelyä noudattaen, jos se on välttämätöntä tuossa pykälässä tarkoitetun Suomessa vallitsevan normaaliolojen häiriötilanteen tai valmiuslain (1552/2011) 3 §:ssä tarkoitettujen poikkeusolojen hoitamiseksi tai niihin ennakolta valmistautumiseksi, että:

1) sairaala-apteekista tai sairaala-apteekin sivutoimipisteestä, jolla on 32 §:ssä tarkoitettu lupa, voidaan toimittaa lääkkeitä toiseen sairaala-apteekkiin, sairaala-apteekin sivutoimipisteeseen, lääkekeskukseen, apteekkitoimipisteeseen tai Sotilasapteekkiin Suomessa;

2) sairaala-apteekista tai sairaala-apteekin sivutoimipisteestä voidaan toimittaa lääkkeitä toisella hyvinvointialueella, Ahvenanmaan maakunnan alueella tai yhteistyöalueella sijaitsevaan yksityiseen tai julkiseen terveydenhuollon toimintayksikköön;

3) sairaala-apteekista tai sairaala-apteekin sivutoimipisteestä voidaan toimittaa lääkkeitä Puolustusvoimien terveydenhuoltoon Sotilasapteekkia lukuun ottamatta.

Yliopistollisen sairaalan sairaala-apteekin ja HUS-yhtymän sairaala-apteekin tulee varautua 1 momentissa tarkoitetun päätöksen toimeenpanoon ja hakea 1 momentin 1 kohdan mukaista lääkejakelua varten 32 §:ssä tarkoitettua lupaa.

Sairaala-apteekki tai sairaala-apteekin sivutoimipiste, jolla on myönnetty 32 §:ssä tarkoitettu lupa, voi 62 §:ssä säädetystä riippumatta toimittaa lääkkeitä toiseen sairaala-apteekkiin sellaisessa poikkeuksellisessa tilanteessa, jossa toimitus on välttämätön yksittäisen potilaan tai potilasjoukon välttämättömän lääkityksen turvaamiseksi lääkkeiden saatavuudessa esiintyvien ongelmien vuoksi.

Sairaala-apteekissa, sairaala-apteekin sivutoimipisteessä ja lääkekeskuksessa on pidettävä luetteloa lääkkeiden hankinnasta ja 62 §:n mukaisesta lääkkeiden toimittamisesta. Luetteloa on säilytettävä vähintään viisi vuotta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä luettelon laatimisesta ja siihen sisällytettävistä tiedoista ja luettelon säilyttämisestä.

Sairaala-apteekissa, sairaala-apteekin sivutoimipisteessä ja lääkekeskuksessa tulee olla hoitaja. Hoitaja vastaa siitä, että sairaala-apteekin, sen sivutoimipisteen tai lääkekeskuksen toiminta ja asianomaisen toimintayksikön lääkehuolto on järjestetty tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten mukaisesti.

Sairaala-apteekin hoitajan tulee olla laillistettu proviisori. Sairaala-apteekin sivutoimipisteen ja lääkekeskuksen hoitajan tulee olla laillistettu proviisori tai laillistettu farmaseutti. Jos sairaala-apteekin sivutoimipisteessä tehdään lääkevalmistusta tai muita vaativia lääkehuollon tehtäviä tai sivutoimipisteen toiminta-alue kattaa hyvinvointialueen osan tai Ahvenanmaan maakunnan alueen osan, sivutoimipisteen hoitajan tulee kuitenkin olla laillistettu proviisori.

Sairaala-apteekin, sen sivutoimipisteen ja lääkekeskuksen 61 a §:ssä tarkoitettu lupa on voimassa toistaiseksi. Luvanhaltijan on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle toiminnan olennaisista muutoksista. Keskus voi edellyttää, että lupaa haetaan uudelleen, jos olennaisen muutoksen vuoksi luvan 61 a §:ssä tarkoitettujen edellytysten täyttymistä on arvioitava uudelleen.

Edellä 61 a §:ssä tarkoitettu lupa raukeaa, jos luvanhaltija lopettaa sairaala-apteekin, sen sivutoimipisteen tai lääkekeskuksen toiminnan harjoittamisen, jos luvanhaltijan toiminta lopetetaan tai jos yksityisen palveluntarjoajan koko liiketoiminta myydään toiselle toimijalle. Luvanhaltijan tulee ilmoittaa näistä muutoksista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi peruuttaa määräajaksi tai kokonaan 61 a §:ssä tarkoitetun luvan, jos sairaala-apteekin, sen sivutoimipisteen tai lääkekeskuksen toiminta on olennaisella tavalla tämän lain, lupaehtojen tai lääkkeiden hyvien tuotantotapojen vastaista taikka vakavasti vaarantaa lääketurvallisuuden tai jos 78 §:n perusteella annettujen määräysten mukaisiin toimenpiteisiin ei ole ryhdytty.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee huolehtia siitä, että lääkevalmisteiden ja lääkeaineiden valmistajat ja niitä maahan tuovat, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä yksittäisen potilaan käyttöön valmistavat yksiköt, sopimusvalmistajat ja -analysoijat, lääkkeiden prekliinisiä turvallisuustutkimuksia suorittavat laboratoriot, lääkevalmisteiden turvaominaisuuksien tallennusjärjestelmä ja tallennusjärjestelmän ylläpitäjä, lääketukkukaupat, lääkkeiden välittäjät, apteekit, sivuapteekit, sairaala-apteekit, sairaala-apteekkien sivutoimipisteet ja lääkekeskukset sekä Sotilasapteekki tarkastetaan niin usein kuin asianmukainen lääkevalvonta sitä edellyttää. Lisäksi keskus voi tarkastaa apteekin palvelupisteen, apteekin verkkopalvelun, itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvanhaltijan, lääkkeen myyntiluvan ja perinteisen kasvirohdosvalmisteen rekisteröinnin haltijan lääketurvatoiminnan ja toimitilat sekä lääkevalmisteiden valmistuksessa käytettävien apuaineiden valmistajat. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi tehdä tarkastuksia sovitun mukaisessa yhteistyössä Euroopan lääkeviraston kanssa.

Jollei kansainvälisen avun antamista ja pyytämistä koskevasta päätöksenteosta annetusta laista (418/2017) tai valtioneuvostosta annetun lain (175/2003) 12 §:stä muuta johdu, eikä kansainvälisissä sopimuksissa ole muuta sovittu, sosiaali- ja terveysministeriö voi:

a) pyytää tarvittaessa lääkkeitä koskevaa kansainvälistä apua toiselta valtiolta, Euroopan unionilta tai kansainväliseltä järjestöltä ja päättää tarjotun avun vastaanottamisesta, jakelusta, jakelun kohdentamisesta tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille toimijoille sekä tarvittaessa vastaanotettujen lääkkeiden hinnoittelusta;

b) päättää toisen valtion, Euroopan unionin tai kansainvälisen järjestön esittämän pyynnön perusteella lääkkeitä koskevan kansainvälisen avun antamisesta ulkomaille ja avun toimeenpanosta;

c) päättää lääkkeitä koskevan kansainvälisen avun antamisesta Suomen harjoittamaan kansainväliseen toimintaan Suomen alueen ulkopuolella tai Suomen yhteistoimintaan toisen valtion, Euroopan unionin tai kansainvälisen järjestön kanssa Suomen alueella tai sen ulkopuolella ja avun toimeenpanosta; sekä

d) päättää vastaanotetun lääkkeitä koskevan kansainvälisen avun jakamisesta, annettavan lääkkeitä koskevan kansainvälisen avun toimeenpanosta ja lääkkeiden hinnoittelusta, jollei valtioneuvoston yleisistunnon, tasavallan presidentin, Euroopan unionin toimielimen tai kansainvälisen järjestön apua koskevasta päätöksestä tai kansainvälisistä velvoitteista muuta johdu.

Edellä 1 momentissa tarkoitettu sosiaali- ja terveysministeriön päätös lääkkeitä koskevasta kansainvälisestä avusta voidaan toteuttaa myös Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseen perustuvaa unionin pelastuspalvelumekanismia (1313/2013/EU) hyödyntäen. Tällöin sisäministeriö huolehtii unionin pelastuspalvelumekanismiin liittyvistä menettelyistä ja yhteydenotoista.

Jos 1 momentissa tarkoitettu lääkkeitä koskeva kansainvälinen apu sisältyy pelastuslain (379/2011) 38 §:ssä tarkoitettuun pelastustoimeen kuuluvaan materiaaliapuun, eikä kyse ole 2 momentissa tarkoitetusta avusta, sisäministeriö ratkaisee materiaaliapua koskevan asian. Sisäministeriön on kuultava sosiaali- ja terveysministeriötä ennen pelastustointa koskevaa apua koskevan päätöksen tekemistä.

Sosiaali- ja terveysministeriön on 86 § mukaista päätöstä tehdessään huomioitava kansalliset olosuhteet, mukaan lukien lääkkeiden saatavuus ja huoltovarmuus. Lääkkeitä koskevan kansainvälisen avun antamisen tai vastaanottamisen tulee olla kansainvälisten velvoitteiden mukaista, oikeasuhtaista ja perusteltua ihmisten tai eläinten terveyden tai hengen turvaamiseksi.

Sosiaali- ja terveysministeriö voi käyttää tarvittaessa 86 §:ssä tarkoitetun päätöksen tai muun lääkkeitä koskevaa kansainvälistä apua koskevan päätöksen valmistelussa apuna Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusta ja sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä annetun lain 50 c §:ssä tarkoitettua sosiaali- ja terveydenhuollon kansallista valmiusryhmää.

Ministeriö osoittaa 86 §:ssä tarkoitetun päätöksen tai valtioneuvoston yleisistunnon tai tasavallan presidentin kansainvälisen avun antamista ja pyytämistä koskevasta päätöksenteosta annetun lain (418/2017) tai valtioneuvostosta annetun lain (175/2003) 12 §:n nojalla tehdyn lääkkeitä koskevaa kansainvälistä apua koskevan päätöksen toimeenpanon Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen, yhden tai useamman yliopistollisen sairaalan sairaala-apteekin tai HUS-yhtymän sairaala-apteekin tehtäväksi. Yliopistollisen sairaalan sairaala-apteekin ja HUS-apteekin on hankittava tehtävän toteuttamista varten 32 §:ssä tarkoitettu lupa.

Jos se on tarpeen 86 §:ssä tarkoitetun lääkkeitä koskevan kansainvälistä apua koskevan päätöksen toimeenpanemiseksi, ministeriö voi myöntää sairaala-apteekille tai sairaala-apteekin sivutoimipisteelle, jolla on 32 §:ssä tarkoitettu lupa, luvan toimittaa varastostaan kansainvälisenä apuna annettava lääke-erä 3 momentissa tarkoitetulla toimijalle.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos edustaa valtiota sosiaali- ja terveysministeriön ohjauksen ja johdon alaisena viranomaisena lääkevarautumiseen liittyvissä asioissa, tekee siihen liittyvät lääkehankinnat sosiaali- ja terveysministeriön päätösten mukaisesti ja huolehtii muista lääkevarautumiseen liittyvistä tehtävistä sen mukaan kuin ministeriö tarkemmin määrää.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos toimii unionin pelastuspalvelumekanismista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksessä N:o 1313/2013/EU tarkoitettujen lääkkeitä koskevien rescEU-varastojen kansallisena ylläpitäjänä ja huolehtii niihin liittyvistä tehtävistä.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos huolehtii lisäksi lääkkeitä koskevan kansainvälisen avun toimeenpanosta sosiaali- ja terveysministeriön tai valtioneuvoston päätöksen mukaisesti.

Lääketehtaan, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavan tai niitä maahan tuovan luvanhaltijan, lääkkeiden prekliinisiä turvallisuustutkimuksia tekevän laboratorion, sopimusanalysointia tai sopimusvalmistusta lääkevalmistajalle suorittavan yksikön ja laboratorion, lääketukkukaupan, myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan, apteekkarin, Helsingin yliopiston apteekin, Itä-Suomen yliopiston apteekin, sairaala-apteekin, sairaala-apteekin sivutoimipisteen ja lääkekeskuksen, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä yksittäiselle potilaalle valmistavan yksikön, itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvanhaltijan sekä Sotilasapteekin tulee pyydettäessä antaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle maksutta salassapitosäännösten estämättä sellaiset lääkkeiden maahantuontiin, valmistukseen, tarkastukseen, lääkejakeluun, myyntiin tai muuhun kulutukseen luovuttamiseen liittyvät tiedot ja selvitykset, jotka ovat välttämättömät keskukselle tässä laissa, muussa laissa tai Euroopan unionin säädöksessä säädettyjen tehtävien suorittamiseksi. Keskuksella on oikeus saada edellä mainituilta tahoilta potilaiden ja muiden henkilöiden suojelemiseksi sekä muuten valvontatehtäviensä toteuttamiseksi välttämättömät tiedot myös potilasasiakirjoista.

Lupa- ja valvontavirasto, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos sekä Kansaneläkelaitos ovat velvollisia pyynnöstä antamaan maksutta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tässä laissa säädettyjen lupa- ja valvontatehtävien suorittamiseksi tarpeelliset tiedot ja selvitykset sen estämättä, mitä salassapitovelvollisuudesta säädetään. Lupa- ja valvontavirastolla on salassapitosäännösten estämättä oikeus ilman Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen pyyntöäkin ilmoittaa keskukselle sellaisesta terveydenhuollon ammattihenkilön ammatinharjoittamisoikeuteen ja yksityisen terveyspalvelun palveluntuottajan rekisteröintiin vaikuttavasta seikasta, jolla voi olla vaikutusta tämän lain mukaisen luvan myöntämiseen tai voimassaoloon. Kansaneläkelaitoksella on salassapitosäännösten estämättä oikeus ilman Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen pyyntöäkin ilmoittaa keskukselle tietoonsa tulleista apteekkeja ja apteekkareita koskevista seikoista, joilla voi olla vaikutusta tämän lain mukaisen luvan myöntämiseen tai voimassaoloon.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee antaa sosiaali- ja terveysministeriölle salassapitosäännösten estämättä tämän lain 19 a §:ssä tarkoitetun päätöksen tekemiseksi välttämättömät tiedot ja selvitykset.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella, sosiaali- ja terveysministeriöllä ja sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä annetun lain 50 c §:ssä tarkoitetulla sosiaali- ja terveydenhuollon kansallisella valmiusryhmällä on oikeus saada toisiltaan, sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä annetun lain 51 §:ssä tarkoitetulta sosiaali- ja terveydenhuollon valmiuskeskukselta sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta ja yliopistollisen sairaalan ja HUS-yhtymän sairaala-apteekilta maksutta ja salassapitosäännösten estämättä välttämättömät tiedot 86 - 87 §:ssä tarkoitetun päätöksen valmistelemiseksi. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksella ja yliopistollisen sairaalan tai HUS-yhtymän sairaala-apteekilla on oikeus saada maksutta ja salassapitosäännösten estämättä sosiaali- ja terveysministeriöltä välttämättömät tiedot 86 - 87 §:ssä tarkoitetun päätöksen täytäntöönpanemiseksi. Tiedonsaantioikeudet eivät koske henkilötietoja.

Sosiaali- ja terveysministeriön ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen 19 a §:n nojalla annettu päätös voidaan panna täytäntöön muutoksenhausta huolimatta, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin määrää. Sosiaali- ja terveysministeriön 62 b ja 86 §:ssä tarkoitetusta päätöksestä ei saa valittaa.

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2027.

Sairaala-apteekille ja kunnan tai kuntayhtymän lääkekeskukselle, joka toimii tämän lain voimaan tullessa voimassa olleeseen sääntelyyn perustuvan luvan nojalla, on haettava tämän lain mukaista lupaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta kuuden kuukauden kuluessa tämän lain tultua voimaan. Sairaala-apteekki ja kunnan tai kuntayhtymän lääkekeskus saa jatkaa toimintaansa tämän lain voimaan tullessa voimassa olleen sääntelyn nojalla, kunnes määräajassa tehty lupahakemus on ratkaistu.

Valtion ja yksityisen terveyspalvelujen tuottajan lääkekeskus, joka toimii tämän lain voimaan tullessa voimassa olleeseen sääntelyyn perustuvan luvan nojalla, saa jatkaa toimintaansa tämän lain tultua voimaan. Lääkekeskuksen ylläpitäjän tulee ilmoittaa tämän lain mukaisten, luvassa edellytettyjen tietojen muutoksista tai täydennyksistä Lääkealan turvallisuus- ja kehityskeskukselle kuuden kuukauden kuluessa tämän lain tultua voimaan.

Laitoksen tulee lisäksi huolehtia niistä tehtävistä, jotka lääkelaissa (395/1987), huumausainelaissa (373/2008), tartuntatautilaissa (1227/2016), lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetussa laissa (979/2008) tai muussa laissa tai lain nojalla säädetään sen tehtäviksi tai jotka sosiaali- ja terveysministeriö sille määrää. Lisäksi laitos voi toimia oikeuslääketieteellisten ja terveydenhuollon palvelujen tuottajana silloin, kun tällainen toiminta liittyy välittömästi sen tutkimus-, asiantuntija- tai kehittämistoimintaan.

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2027.

Lääkinnällinen laite, jonka sen valmistaja on määritellyt kertakäyttöiseksi, voidaan uudelleen käsitellä ja käyttää uudelleen terveydenhuollon toimintayksikössä MD-asetuksen 17 artiklan mukaisesti.

Terveydenhuollon toimintayksikkö voi antaa kertakäyttöisen lääkinnällisen laitteen uudelleenkäsittelyn toimeksi kyseisen terveydenhuollon toimintayksikön ulkopuoliselle Euroopan unioniin tai ETA-alueelle sijoittautuneelle toimijalle, jos uudelleenkäsitelty laite toimitetaan kokonaisuudessaan terveydenhuollon toimintayksikölle.

Edellä 1 ja 2 momentissa tarkoitetussa uudelleenkäsittelyssä on varmistettava MD-asetuksen artiklojen 17.3 ja 17.5 vaatimusten täyttyminen.

Yhteiset uudelleenkäsittelyä koskevat tekniset vaatimukset on määritelty komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2020/1207 säännöistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyä koskevista yhteisistä eritelmistä.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on asetuksessa (EU) 2020/1207 tarkoitettu toimivaltainen viranomainen uudelleenkäsittelijöiden ja terveydenhuollon toimintayksikön ulkopuolisten uudelleenkäsittelijöiden osalta.

Suomeen sijoittautuneen valmistajan, yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajan, järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoajan, sterilointipalvelun tuottajan, valtuutetun edustajan sekä maahantuojan on ennen laitteen markkinoille saattamista tai markkinoille saataville asettamista tehtävä toiminnastaan ja laitteesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle ilmoitus. Uudelleenkäsittelijöiden ja terveydenhuollon toimintayksikön ulkopuolisten uudelleenkäsittelijöiden, joiden toiminta kattaa terveydenhuollon, tulee toimittaa tiedot toiminnastaan ja laitteistaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Toimijoiden ilmoituksesta on käytävä ilmi toimijan nimi, toimipaikka ja muut tarpeelliset yhteystiedot.

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2027.