Reform av läkemedelsberedskapen och sjukhusapoteken

Med medicinsk gas avses en gas eller en gasblandning vars användning grundar sig på farmakologisk verkan, som är avsedd att doseras till en patient i terapeutiskt, diagnostiskt eller profylaktiskt syfte.

Den ansvariga föreståndaren för en läkemedelsfabrik ska vara legitimerad provisor eller ha avlagt någon annan lämplig högre högskoleexamen. Den ansvariga föreståndaren ska dessutom under tillräckligt lång tid ha arbetat med tillverkning eller kvalitetssäkring av läkemedel vid en läkemedelsfabrik. Den ansvariga föreståndaren får inte samtidigt vara ansvarig föreståndare i ett annat företag som har tillstånd att industriellt tillverka läkemedel. Den ansvariga föreståndaren får inte heller vara ansvarig föreståndare i ett annat företag inom partihandel med läkemedel eller vara apotekare eller föreståndare för ett sjukhusapotek, en filial till ett sjukhusapotek, en läkemedelscentral, ett militärapotek, ett apotek eller ett filialapotek eller innehavare av detaljhandelstillstånd för egenvårdsläkemedel, en person som hör till dess ledning eller en ansvarig person som ansvarar för försäljning av egenvårdsläkemedel. Närmare bestämmelser om behörighetsvillkoren för ansvariga föreståndare får vid behov utfärdas genom förordning av statsrådet.

På ett sjukhusapotek och en filial till ett sjukhusapotek får läkemedelspreparat tillverkas i den omfattning som sjukhusapotekets eller filialens verksamhet enligt 62 § förutsätter, i enlighet med vad som närmare föreskrivs i artiklarna 2, 3 och 5 i läkemedelsdirektivet. Vid tillverkningen av läkemedel ska god tillverkningssed för läkemedel följas, motsvarande de principer och riktlinjer som har godkänts i Europeiska gemenskapernas regelverk och konventionen om ömsesidigt godkännande av kontroll av tillverkningen av farmaceutiska preparat.

Ett sjukhusapotek eller en filial till ett sjukhusapotek får låta andra sjukhusapotek tillverka och iordningställa läkemedel som avses i 1 mom., om tillverkningen kräver särskilda tillverkningsförhållanden. Ett sjukhusapotek får dessutom låta en i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet etablerad läkemedelsfabrik iordningställa radioaktiva läkemedel som avtalstillverkning. Avtalstillverkarens verksamhetstillstånd ska täcka de funktioner som avtalet gäller. Föreståndaren för ett sjukhusapotek eller en filial till ett sjukhusapotek som låter tillverka läkemedel som avtalstillverkning ska göra en anmälan om tillverkningen till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Centret får meddela föreskrifter om förfaringssätt som ett sjukhusapotek och en filial till ett sjukhusapotek ska följa i sin tillverkning av läkemedel och när det låter tillverka läkemedel samt närmare föreskrifter om anmälningsförfarandet.

Militärapoteket får endast tillverka läkemedel för Försvarsmaktens behov. Läkemedel som tillverkats av Militärapoteket får inte släppas ut på marknaden.

En apoteksaktör som med stöd av denna lag har rätt att tillverka läkemedel får endast med tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet tillverka medicinsk gas enligt en farmakopéföreskrift. Tillverkningen ska ske i samarbete med en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården och den medicinska gas som tillverkas ska distribueras direkt till patienterna vid den enheten.

Tillverkning, hantering och förpackning av medicinsk gas som inte uppfyller villkoren i 1 mom., förutsätter tillstånd för läkemedelsfabrik enligt 8 §.

Ovan avsedd läkemedelstillverkning på apotek, filialapotek, sjukhusapotek, filialer till sjukhusapotek och Militärapoteket förutsätter att personalen är tillräckligt förtrogen med läkemedelstillverkning och att produktionslokaliteterna och anordningarna är i behörigt skick. Dessutom ska god tillverkningssed för läkemedel i enlighet med 11 § iakttas i verksamheten i tillämpliga delar.

Närmare bestämmelser om förutsättningarna för tillstånd får utfärdas genom förordning av statsrådet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska meddela föreskrifter om de delar till vilka god tillverkningssed för läkemedel enligt 11 § ska iakttas vid tillverkningen av medicinska gaser enligt 14 b §. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela föreskrifter om ansökan om tillstånd som avses i 12 a § 1 mom.

Läkemedel får importeras

1) av den som industriellt får tillverka läkemedel i en läkemedelsfabrik,

2) av den som enligt 32 § har tillstånd att idka partihandel med läkemedel,

3) av apotekare, Helsingfors universitetsapotek, Östra Finlands universitetsapotek och Militärapoteket för deras apoteksverksamhet och sådan verksamhet som avses i 12 § 2 mom.,

4) av sjukhusapotek i enskilda fall för ifrågavarande sjukhusapoteks egen verksamhet enligt 62 § och verksamhet enligt 62 a § 2 mom.,

5) av universitet, högskolor och vetenskapliga forskningsanstalter för deras egen forskning, samt

6) av den som har tillstånd som avses i 15 a § 1 mom. eller 32 § samt av sjukhusapotek för egen verksamhet, om det är fråga om prövningsläkemedel eller sådana tilläggsläkemedel som inte har godkänts för försäljning och läkemedlen ska användas för kliniska prövningar av läkemedel.

Sjukhusapotek, universitet, högskolor och vetenskapliga forskningsanstalter ska göra anmälan om import till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Om ett läkemedelspreparat för vars försäljning det finns tillstånd eller som registrerats importeras från en stat som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska importören ha ett i 8 § avsett tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel. Importören ska kontrollera att läkemedelspreparat som importerats från en stat som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har genomgått en kvalitetskontroll i Finland eller i någon annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet enligt kraven i försäljningstillståndet för läkemedelspreparatet. Bestämmelser om kvalitetskontroll av läkemedelspreparat som importeras från stater som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet utfärdas genom förordning av statsrådet. Om ett läkemedel avsett för klinisk prövning av läkemedel importeras från en stat som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska importören ha ett tillstånd som avses i 15 a § 1 mom.

Andra näringsidkare än de som avses i 1 mom. 1–3 punkten kan importera läkemedelssubstanser för sin produktion. Näringsidkaren ska göra anmälan om denna import till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Om ett välfärdsområde eller någon annan myndighet som ansvarar för den offentliga hälso- och sjukvården har avtalat om produktionen av prehospital akutsjukvård med en myndighet i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, får det i ett fordon som används av en enhet för prehospital akutsjukvård tillfälligt föras in läkemedelspreparat från den andra staten inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet för enhetens egen verksamhet och tillfälligt föras ut ovan avsedda läkemedelspreparat till den andra staten inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Sådana läkemedel som avses i detta moment får inte släppas ut på marknaden.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och Tullen får importera läkemedel för att utföra de övervakningsuppgifter som de har enligt denna lag. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och Tullen behöver inte tillstånd enligt 3 mom.

Försvarsmaktens styrkor får föra ut läkemedelspreparat från Finland för styrkornas eget bruk när de deltar i militära uppdrag eller övningar utomlands.

Försvarsmaktens styrkor ska föra sådana läkemedelspreparat som avses i 1 mom. och som förblivit oanvända tillbaka till Finland för styrkornas eget bruk. Styrkorna har dessutom rätt att för styrkornas eget bruk i Finland föra in sådana läkemedelspreparat som skaffats utomlands för styrkornas bruk och som förblivit oanvända.

Sådana läkemedel som avses i denna paragraf får inte släppas ut på marknaden. Försvarsmaktens styrkor ska utse en person att ansvara för i denna paragraf avsedda läkemedelspreparat. En anmälan om exporten av läkemedelspreparaten ska göras på förhand och en anmälan om importen utan dröjsmål till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

En främmande stats styrkor och ett högkvarter i alliansen, på vilka tillämpas en för Finland bindande överenskommelse om styrkornas eller det internationella militära högkvarterets ställning och som deltar i militärt försvarssamarbete i Finland, har rätt att föra in en skälig mängd läkemedel enbart för styrkornas eget bruk.

Avtalsentreprenörer som agerar för amerikanska styrkors räkning har dessutom med stöd av artikel 18 i avtalet mellan Republiken Finlands regering och Amerikas förenta staters regering om försvarssamarbete (FördrS 69 och 70/2024) rätt att som ett led i försvarssamarbetet i Finland föra in en skälig mängd läkemedel enbart för de amerikanska styrkornas eget bruk.

De aktörer som avses i denna paragraf har rätt att ur landet föra ut oanvända läkemedel som förts in med stöd av denna paragraf och sådana läkemedel som skaffats i Finland och förblivit oanvända.

De importörer som avses i 17 och 17 b § ska föra en förteckning över importen av läkemedel med uppgifter om det importerade läkemedlet och dess mängd, importland, leverantör och importdatum. Närmare bestämmelser om förteckningen och den importanmälan som avses i 17 § får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Från en läkemedelsfabrik får läkemedelssubstanser och fabrikens egna läkemedelspreparat säljas eller på annat sätt överlåtas endast till andra läkemedelsfabriker samt till läkemedelspartiaffärer, apotek, filialapotek, Militärapoteket, sjukhusapotek, filialer till sjukhusapotek och läkemedelscentraler. Läkemedelspreparat som det inte har bestämts eller föreskrivits att får säljas endast på apotek får dessutom säljas och i övrigt överlåtas till försäljare som idkar detaljhandel med sådana preparat. De egenvårdsläkemedel avsedda för människor som har beviljats i 23 e § 2 mom. avsedd utvidgning av försäljningskanalen får dessutom säljas till innehavare av detaljhandelstillstånd för egenvårdsläkemedel.

Med partihandel med läkemedel avses all verksamhet som utgörs av anskaffning, innehav, leverans eller export av läkemedel, med eller utan vinstsyfte med undantag av utlämnande av läkemedel till allmänheten. Denna verksamhet bedrivs tillsammans med läkemedelstillverkare eller dessas lagerhållare, importörer, andra partihandlare eller apotek, sjukhusapotek, filialer till sjukhusapotek, läkemedelscentraler eller andra aktörer som anges i 34 och 35 §.

Med partihandel med läkemedel avses dock inte utlämnande av läkemedel och läkemedelspreparat till allmänheten. Med utlämnande av läkemedel och läkemedelspreparat till allmänheten avses utlämning, expediering och försäljning av läkemedel enligt denna lag till allmänheten, verksamhetsenheter inom social- och hälsovården och andra i denna lag föreskrivna aktörer som inte är sådana aktörer som avses i 1 mom. eller berättigade till utlämnande av läkemedel till allmänheten av apotek, filialapotek, serviceställen för apotek, apoteks webbtjänster, Militärapoteket, sjukhusapotek, filialer till sjukhusapotek, läkemedelscentraler och andra aktörer som avses i 34 § samt överlåtelse av läkemedel av en veterinär enligt 15 § i lagen om medicinsk behandling av djur (387/2014) och expediering av veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan i Finland. Med partihandel av läkemedel avses inte heller leverans av sådana avtalstillverkade läkemedel som avses i 12 a § eller 14 § 2 mom.

Den ansvariga föreståndaren för en läkemedelspartiaffär ska vara legitimerad provisor. Den ansvariga föreståndaren får inte samtidigt vara ansvarig föreståndare i ett annat företag som har rätt att bedriva partihandel med läkemedel. Den ansvariga föreståndaren får inte heller vara ansvarig föreståndare i ett annat företags läkemedelsfabrik eller apotekare eller föreståndare för ett sjukhusapotek, en filial till ett sjukhusapotek, en läkemedelscentral, ett militärapotek, ett apotek eller ett filialapotek eller innehavare av detaljhandelstillstånd för egenvårdsläkemedel, en person som hör till dess ledning eller en ansvarig person som ansvarar för försäljning av egenvårdsläkemedel. Föreståndaren för ett sjukhusapotek får dock vara ansvarig föreståndare för en läkemedelspartiaffär som drivs av ett sjukhusapotek. Närmare bestämmelser om behörighetskraven för en ansvarig föreståndare får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Från en läkemedelspartiaffär kan läkemedel säljas eller på annat sätt överlåtas till läkemedelsfabriker, andra läkemedelspartiaffärer, apotek, filialapotek, Militärapoteket, sjukhusapotek, filialer till sjukhusapotek och läkemedelscentraler samt till veterinärer för medicinering av djur. Läkemedelspreparat i fråga om vilka det inte har föreskrivits eller bestämts att de får säljas endast på apotek får dessutom säljas eller på annat sätt överlåtas till dem som idkar detaljhandel med dessa preparat. Egenvårdsläkemedel som har beviljats i 23 e § 2 mom. avsedd utvidgning av försäljningskanalen får dessutom säljas till innehavare av detaljhandelstillstånd för egenvårdsläkemedel. När läkemedelspartiaffärer säljer eller på annat sätt överlåter läkemedel till aktörer utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska de se till att läkemedel tillhandahålls endast till aktörer som i landet i fråga har laglig rätt att skaffa läkemedel av en läkemedelspartiaffär. När läkemedelspartiaffärer till aktörer utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet säljer eller på annat sätt överlåter sådana läkemedel som de har mottagit från länder utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet utan att läkemedlen har importerats till unionens område, ska de se till att läkemedlen erhålls endast från personer som i landet i fråga har tillstånd eller rätt att tillhandahålla läkemedel för partihandeln.

Från en läkemedelsfabrik och en läkemedelspartiaffär kan utan ersättning som varuprov och för jourändamål lämnas ut läkemedel till läkare, tandläkare och veterinärer samt läkemedel som expedieras utan recept till farmaceuter, provisorer, apotekare och föreståndare för sjukhusapotek, för filialer till sjukhusapotek och för läkemedelscentraler. Provförpackningar av registrerade homeopatiska preparat samt traditionella växtbaserade preparat, i fråga om vilka det inte har bestämts att de får säljas endast på apotek, kan överlåtas från en läkemedelsfabrik och en läkemedelspartiaffär till dem som idkar detaljhandel med dessa preparat.

En läkemedelspartiaffär ska utan dröjsmål underrätta ett apotek, ett sjukhusapotek, en filial till ett sjukhusapotek, en läkemedelscentral, Militärapoteket, en innehavare av detaljhandelstillstånd för egenvårdsläkemedel eller en veterinär som beställt ett läkemedel om avbrott i distributionen av det beställda läkemedlet. I underrättelsen ska läkemedelspartiaffären inkludera information om störningen i tillgången på läkemedlet och en uppskattning av varaktigheten av leveransavbrottet.

En läkemedelspartiaffär ska utan dröjsmål underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och alla apotek, sjukhusapotek, filialer till sjukhusapotek, läkemedelscentraler, Militärapoteket, innehavare av detaljhandelstillstånd för egenvårdsläkemedel och veterinärer om sådan störning eller ett sådant avbrott i läkemedelsdistributionen som har betydande konsekvenser för genomförandet av läkemedelsdistributionen.

Med offentlig hälso- och sjukvård avses i detta kapitel hälso- och sjukvård som välfärdsområdena, Helsingfors stad och HUS-sammanslutningen är skyldiga att ordna enligt 1 § 1 mom. i hälso- och sjukvårdslagen (1326/2010) samt sådan offentlig hälso- och sjukvård som avses i motsvarande lagstiftning för landskapet Åland som tillhandahålls på sjukhus, hälsovårdscentraler eller andra verksamhetsenheter inom den offentliga hälso- och sjukvården. Ett välfärdsområde, Helsingfors stad, HUS-sammanslutningen eller någon annan myndighet som ansvarar för den offentliga hälso- och sjukvården ska ordna läkemedelsförsörjningen inom den offentliga hälso- och sjukvården inom sitt område.

I ett välfärdsområde, i Helsingfors stads område eller i ett område som administreras av någon annan myndighet som ansvarar för den offentliga hälso- och sjukvården kan det finnas ett eller flera sjukhusapotek för läkemedelsförsörjningen inom den offentliga hälso- och sjukvården.

Välfärdsområdena, Helsingfors stad eller HUS-sammanslutningen kan inrätta ett eller flera sjukhusapotek som ansvarar för läkemedelsförsörjningen inom den offentliga hälso- och sjukvården inom ett samarbetsområde för social- och hälsovård, om det har avtalats om detta i ett samarbetsavtal mellan välfärdsområdena enligt 36 § i lagen om ordnande av social- och hälsovård (612/2021) eller i organiseringsavtalet för HUS enligt 9 § i lagen om ordnande av social- och hälsovården och räddningsväsendet i Nyland (615/2021).

Dessutom kan välfärdsområdet, Helsingfors stads område, ett område som förvaltas av någon annan myndighet som ansvarar för den offentliga hälso- och sjukvården eller, om det har avtalats om detta på det sätt som avses i 3 mom., samarbetsområdet ha filialer till ett sjukhusapotek som står under sjukhusapotekets ledning och tillsyn och som sköter läkemedelsförsörjningen vid en enskild verksamhetsenhet inom den offentliga hälso- och sjukvården eller i en del av ett område.

Vid ett sjukhus eller en hälsocentral som drivs av staten kan det för dess verksamhet finnas ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral som svarar för läkemedelsförsörjningen vid verksamhetsenheten inom hälso- och sjukvården i fråga.

En läkemedelscentral kan också inrättas vid en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården som finns i registret över privata tjänsteproducenter inom hälso- och sjukvården och som registrerats i enlighet med lagen om tillsynen över social- och hälsovården (741/2023) eller en motsvarande lag som gäller landskapet Åland och vid en enhet för krävande multiprofessionellt stöd enligt lagen angående specialomsorger om utvecklingsstörda (519/1977), om det vid enheten tillhandahålls sluten vård. Läkemedelscentralen svarar för verksamhetsenhetens läkemedelsförsörjning till den del den slutna vård som enheten tillhandahåller förutsätter det.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beviljar separat tillstånd att bedriva verksamhet vid ett sjukhusapotek, en filial till ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral. Tillstånd ska beviljas, om

1) tillstånd söks för verksamhet som avses i 61 § och verksamheten uppfyller de förutsättningar som nämns där,

2) de lokaler och anordningar som är avsedda för sökandens verksamhet lämpar sig för expediering, lagring, tillverkning och prövning av läkemedel och är ändamålsenligt utrustade,

3) sökanden utser en i 64 § avsedd föreståndare,

4) sökanden med beaktande av verksamhetens omfattning har en behövlig mängd farmaceutisk och annan personal som har utbildats och gjorts förtrogen med sitt uppdrag på behörigt sätt, och

5) den läkemedelstillverkning som sökanden planerar uppfyller kraven i 12 a och 13–16 §.

Det tillstånd som avses i 1 mom. ska sökas skriftligen hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Av ansökan ska framgå sökandens kontaktuppgifter samt kontaktuppgifterna för den föreståndare som den har utsett i enlighet med 1 mom. samt andra ansvariga personer och uppgifter om deras utbildning och övriga lämplighet för uppgiften. Genom förordning av statsrådet får utfärdas närmare bestämmelser om innehållet i och lämnandet av tillståndsansökan.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får därtill meddela närmare föreskrifter om verksamhet, god tillverkningssed samt utrymmen, redskap och apparater för lagring, tillverkning och prövning av läkemedel vid sjukhusapoteken, filialer till sjukhusapotek och läkemedelscentraler.

Verksamhetsområdet för ett sjukhusapotek kan vara en enskild verksamhetsenhet inom den offentliga hälso- och sjukvården, ett välfärdsområde, ett område inom landskapet Åland eller en del av ett sådant område eller, i sådana situationer som avses i 61 § 3 mom., ett samarbetsområde eller en del av ett sådant. Tillstånd för en filial till ett sjukhusapotek beviljas för läkemedelsförsörjningen vid en enskild verksamhetsenhet inom den offentliga hälso- och sjukvården, i en del av ett välfärdsområde eller i en del av landskapet Åland. Tillstånd för en läkemedelscentral beviljas för läkemedelsförsörjningen vid den verksamhetsenhet inom den hälso- och sjukvården i anslutning till vilken läkemedelscentralen finns. I ett tillstånd som avses i 61 a § ska det specificeras den verksamhetsenhet inom den hälso- och sjukvården till vilken eller det område inom vilket det till verksamhetsenheter inom den offentliga hälso- och sjukvården får expedieras läkemedel med stöd av tillståndet.

Sjukhusapotek och filialer till sjukhusapotek får med stöd av ett tillstånd som avses i 1 mom. dessutom expediera

1) läkemedel inom det verksamhetsområde som avses i 1 mom. till enheter inom den offentliga socialvården som tillhandahåller hälso- och sjukvård som en del av socialvården,

2) läkemedel till Försvarsmaktens styrkor när de lämnar Finland och är verksamma utanför Finland i samband med deltagande i militära uppdrag och övningar utomlands,

3) läkemedel till sådana främmande staters styrkor, till högkvarter i alliansen och till avtalsentreprenörer som agerar för amerikanska styrkors räkning som avses i 17 c § och som befinner sig i Finland,

4) ett i enlighet med 14 § 2 mom. på ett sjukhusapotek tillverkat eller iordningställt läkemedel till det sjukhusapotek som låtit tillverka det,

5) sådana avgiftsfria vacciner som avses i 81 § i lagen om smittsamma sjukdomar (1227/2016) till enskilda privata verksamhetsenheter inom den hälso- och sjukvården inom ett i 1 mom. avsett verksamhetsområde,

6) läkemedelspreparat som krävs för att trygga den nödvändiga läkemedelsbehandlingen av en enskild patient till en verksamhetsenhet inom social- och hälsovården utanför ett i 1 mom. avsett verksamhetsområde, i sådana situationer där det förekommer problem i fråga om tillgången på läkemedel.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja sjukhusapotek eller filialer till sjukhusapotek tillstånd att leverera läkemedel till sådana privata verksamhetsenheter inom social- och hälsovården som är belägna inom ett i 62 § 1 mom. avsett verksamhetsområde. En förutsättning är att ett välfärdsområde, Helsingfors stad, HUS-sammanslutningen eller någon annan myndighet som ansvarar för den offentliga hälso- och sjukvården har ingått ett avtal med den privata producenten av social- och hälsovårdstjänster om anskaffning av social- och hälsovårdstjänster i enlighet med 12 § i lagen om ordnande av social- och hälsovård eller i enlighet med en motsvarande landskapslag som gäller i landskapet Åland. Läkemedel kan endast levereras för avtalsenlig läkemedelsbehandling som ges vid verksamhetsenheten.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan av särskilda skäl bevilja sjukhusapotek eller filialer till sjukhusapotek tillstånd att expediera läkemedel till sådana yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården som deltar i civil krishantering och som har rätt att förskriva läkemedel samt att överlåta läkemedel som importerats i enlighet med 17 § 1 mom. 4 punkten till en annan verksamhetsenhet inom social- och hälsovården.

Vid prövningen av om tillstånd enligt denna paragraf ska beviljas ska det säkerställas att tillgången till läkemedel i området i fråga inte försvåras i betydande grad. Innan tillstånd beviljas ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet höra de apotekare i området vilkas verksamhet kan påverkas av att ett tillstånd beviljas. Närmare bestämmelser om innehållet i ansökan om tillstånd och beviljande av tillstånd kan utfärdas genom förordning av statsrådet.

Social- och hälsovårdsministeriet kan med iakttagande av förfarandet enligt 50 b § i lagen om ordnande av social- och hälsovård, om det är nödvändigt för att hantera en störningssituation som avses i den paragrafen eller i förväg skaffa sig beredskap för den eller för att hantera eller i förväg skaffa sig beredskap för undantagsförhållanden enligt 3 § i beredskapslagen (1552/2011), besluta att

1) läkemedel från sjukhusapotek eller filialer till sjukhusapotek som har ett i 32 § avsett tillstånd får i Finland levereras till andra sjukhusapotek, filialer till sjukhusapotek, läkemedelscentraler, apoteksverksamhetsställen eller Militärapoteket,

2) läkemedel från sjukhusapotek eller filialer till sjukhusapotek får levereras till en verksamhetsenhet inom den privata eller offentliga hälso- och sjukvården inom ett annat välfärdsområde, ett område i landskapet Åland eller ett samarbetsområde,

3) läkemedel får levereras från sjukhusapotek eller filialer till sjukhusapotek till Försvarsmaktens hälso- och sjukvård, med undantag för Militärapoteket.

Sjukhusapotek vid universitetssjukhus och HUS-sammanslutningens sjukhusapotek ska förbereda sig på verkställigheten av beslut som avses i 1 mom. och ansöka om tillstånd enligt 32 § för läkemedelsdistribution enligt 1 mom. 1 punkten.

Ett sjukhusapotek eller en filial till ett sjukhusapotek som har beviljats ett i 32 § avsett tillstånd kan oberoende av 62 § leverera läkemedel till ett annat sjukhusapotek i sådana exceptionella situationer där det är nödvändigt för att trygga den nödvändiga läkemedelsbehandlingen av en enskild patient eller en grupp av patienter på grund av problem i fråga om tillgången på läkemedel.

I sjukhusapotek, filialer till sjukhusapotek och läkemedelscentraler ska en förteckning föras över anskaffning av läkemedel och i 62 § avsedd expediering av läkemedel. Förteckningen ska förvaras i minst fem år. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan meddela närmare föreskrifter om upprättandet av förteckningen, de uppgifter som den ska innehålla och förvaringen av förteckningen.

Sjukhusapotek, filialer till sjukhusapotek och läkemedelscentraler ska ha en föreståndare. Föreståndaren är ansvarig för att verksamheten vid sjukhusapoteket, en filial till sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen och läkemedelsförsörjningen vid ifrågavarande verksamhetsenhet är ordnad i enlighet med denna lag och de bestämmelser som utfärdats med stöd av den.

Föreståndaren för ett sjukhusapotek ska vara legitimerad provisor. Föreståndaren för en filial till ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral ska vara legitimerad provisor eller legitimerad farmaceut. Om det vid en filial till ett sjukhusapotek bedrivs läkemedelstillverkning eller utförs andra krävande uppgifter inom läkemedelsförsörjningen eller om filialens verksamhetsområde omfattar en del av ett välfärdsområde eller en del av landskapet Åland, ska föreståndaren för filialen dock vara legitimerad provisor.

Ett i 61 a § avsett tillstånd för sjukhusapotek, filialer till sjukhusapotek och läkemedelscentraler gäller tills vidare. Tillståndshavaren ska meddela Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om väsentliga förändringar i verksamheten. Centret kan förutsätta att det på nytt söks om tillstånd, om en väsentlig förändring medför att det igen måste bedömas huruvida förutsättningarna enligt 61 a § uppfylls.

Ett tillstånd som avses i 61 a § förfaller, om tillståndshavaren upphör med verksamheten vid sjukhusapoteket, en filial till sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen, om tillståndshavarens verksamhet upphör eller om en privat tjänsteleverantörs hela affärsverksamhet säljs till en annan aktör. Tillståndshavaren ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om dessa ändringar.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan för en viss tid eller helt återkalla ett tillstånd som avses i 61 a §, om verksamheten vid sjukhusapoteket, en filial till sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen i väsentlig grad strider mot denna lag, tillståndsvillkoren eller god tillverkningssed för läkemedel eller allvarligt äventyrar läkemedelssäkerheten eller om åtgärder enligt föreskrifter som getts med stöd av 78 § inte har vidtagits.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska se till att de som tillverkar läkemedelspreparat, de som tillverkar läkemedelssubstanser, de som importerar sådana preparat och substanser, de enheter som tillverkar läkemedel för användning vid avancerad terapi för enskilda patienter, avtalstillverkarna och avtalsanalyserarna, de laboratorier som utför prekliniska säkerhetsprövningar av läkemedel, databassystemet för läkemedelspreparats säkerhetsdetaljer och den som förvaltar databassystemet, läkemedelspartiaffärerna, förmedlarna av läkemedel, apoteken, filialapoteken, sjukhusapoteken, filialerna till sjukhusapotek, läkemedelscentralerna och Militärapoteket inspekteras så ofta som en ändamålsenlig läkemedelsövervakning förutsätter. Dessutom får centret inspektera verksamheten för läkemedelssäkerheten och lokalerna hos serviceställena för apotek, hos apotekets webbtjänst, hos innehavaren av detaljhandelstillstånd för egenvårdsläkemedel, hos den som har tillstånd att sälja läkemedel och hos den som innehar registrering av ett traditionellt växtbaserat preparat samt tillverkarna av de hjälpämnen som används vid tillverkningen av läkemedelspreparat. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utföra inspektioner i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt avtal.

Om något annat inte följer av lagen om beslutsfattande om internationellt bistånd, samverkan eller annan internationell verksamhet (418/2017) eller 12 § i lagen om statsrådet (175/2003) och något annat inte följer av internationella avtal, kan social- och hälsovårdsministeriet

a) vid behov begära internationellt bistånd i fråga om läkemedel från en annan stat, Europeiska unionen eller en internationell organisation och besluta om mottagande, distribution och inriktning av distributionen av det bistånd som erbjuds för vissa ändamål eller för vissa aktörer och vid behov om prissättningen av de läkemedel som tas emot,

b) på begäran av en annan stat, Europeiska unionen eller en internationell organisation besluta om lämnande av internationellt bistånd i fråga om läkemedel till utlandet och om genomförandet av biståndet,

c) besluta om lämnande av internationellt bistånd i fråga om läkemedel när det gäller internationell verksamhet som Finland bedriver utanför finskt territorium eller Finlands samarbete med en annan stat, Europeiska unionen eller en internationell organisation inom eller utanför finskt territorium och om genomförandet av biståndet, och

d) besluta om fördelningen av mottaget internationellt bistånd i fråga om läkemedel, om genomförandet av internationellt bistånd i fråga om läkemedel och om prissättningen av läkemedel, om inte något annat följer av ett beslut om bistånd av statsrådets allmänna sammanträde, republikens president, en institution inom Europeiska unionen eller en internationell organisation eller av internationella förpliktelser.

Ett i 1 mom. avsett beslut av social- och hälsovårdsministeriet om internationellt bistånd i fråga om läkemedel kan också genomföras med hjälp av den civilskyddsmekanism för unionen som grundar sig på Europaparlamentets och rådets beslut nr 1313/2013/EU om en civilskyddsmekanism för unionen. I sådana fall sköter inrikesministeriet förfarandena i anslutning till unionens civilskyddsmekanism och kontakten.

Om internationellt bistånd i fråga om läkemedel enligt 1 mom. ingår i materialhjälp vid räddningsinsatser enligt 38 § i räddningslagen (379/2011) och det inte är fråga om i 2 mom. avsett bistånd, ska inrikesministeriet avgöra frågor som hänför sig till materialhjälp. Inrikesministeriet ska höra social- och hälsovårdsministeriet innan beslut om bistånd som gäller räddningsinsatsen fattas.

Social- och hälsovårdsministeriet ska när det fattar beslut enligt 86 § beakta de nationella förhållandena, inklusive tillgången till läkemedel och försörjningsberedskapen. Lämnande eller mottagande av internationellt bistånd i fråga om läkemedel ska vara förenligt med internationella förpliktelser, proportionellt och motiverat för att trygga människors eller djurs hälsa eller liv.

Vid beredningen av beslut som avses i 86 § eller av andra beslut om internationellt bistånd i fråga om läkemedel kan social- och hälsovårdsministeriet vid behov anlita Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och den nationella beredskapsgruppen för social- och hälsovård som avses i 50 c § i lagen om ordnande av social- och hälsovård.

Ministeriet anvisar Institutet för hälsa och välfärd, ett eller flera sjukhusapotek vid universitetssjukhus eller HUS-sammanslutningens sjukhusapotek uppgiften att verkställa ett beslut som avses i 86 § eller statsrådets allmänna sammanträdes beslut eller republikens presidents beslut om internationellt bistånd i fråga om läkemedel som fattats med stöd av lagen om beslutsfattande om internationellt bistånd, samverkan eller annan internationell verksamhet (418/2017) eller 12 § i lagen om statsrådet. Sjukhusapotek vid universitetssjukhus och HUS-sammanslutningens sjukhusapotek ska utverka ett tillstånd enligt 32 § för utförande av uppgiften.

Om det behövs för verkställigheten av ett beslut om internationellt bistånd i fråga om läkemedel enligt 86 §, kan ministeriet bevilja ett sjukhusapotek eller en filial till ett sjukhusapotek som har tillstånd enligt 32 § tillstånd att från sitt lager expediera ett läkemedelsparti som ges som internationellt bistånd till en aktör som avses i 3 mom.

Institutet för hälsa och välfärd representerar staten som en myndighet under social- och hälsovårdsministeriets styrning och ledning i frågor som gäller läkemedelsberedskapen, gör läkemedelsanskaffningar i anslutning till den i enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut och sköter andra uppgifter i anslutning till läkemedelsberedskap enligt vad ministeriet närmare bestämmer.

Institutet för hälsa och välfärd är nationell administratör för de RescEU-lager för läkemedel som avses i Europaparlamentets och rådets beslut nr 1313/2013/EU om inrättande av en civilskyddsmekanism för unionen och sköter uppgifter i anslutning till dem.

Institutet för hälsa och välfärd sköter dessutom genomförandet av internationellt bistånd i fråga om läkemedel i enlighet med social- och hälsovårdsministeriets eller statsrådets beslut.

Läkemedelsfabriker, tillståndshavare som tillverkar läkemedel för kliniska prövningar av läkemedel eller importerar sådana, laboratorier som utför prekliniska säkerhetsprövningar av läkemedel, enheter eller laboratorier som utför avtalsanalyser eller avtalstillverkning för läkemedelstillverkare, läkemedelspartiaffärer, innehavare av försäljningstillstånd eller registrering, apotekare, Helsingfors universitetsapotek, Östra Finlands universitetsapotek, sjukhusapotek, filialer till sjukhusapotek, läkemedelscentraler, enheter som tillverkar läkemedel för användning vid avancerad terapi för enskilda patienter, innehavare av detaljhandelstillstånd för egenvårdsläkemedel och Militärapoteket ska trots bestämmelserna om sekretess på begäran avgiftsfritt till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämna de upplysningar och utredningar som hänför sig till import, tillverkning, kontroll, distribution, försäljning eller annat utlämnande till konsumtion av läkemedel och som är nödvändiga för att centret ska kunna fullgöra sina uppgifter enligt denna lag, någon annan lag eller en EU-rättsakt. Centret har rätt att av de nämnda aktörerna också ur journalhandlingar få de upplysningar som är nödvändiga för att skydda patienter och andra personer och även i övrigt för att kunna fullgöra sina tillsynsuppgifter.

Tillstånds- och tillsynsverket, Institutet för hälsa och välfärd samt Folkpensionsanstalten är skyldiga att på begäran och utan avgift ge Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet upplysningar och utredningar som centret behöver för att sköta tillstånds- och övervakningsuppgifterna enligt denna lag, oberoende av vad som föreskrivs om sekretess. Tillstånds- och tillsynsverket har oberoende av sekretessbestämmelserna och även utan begäran från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet rätt att underrätta centret om omständigheter som påverkar en yrkesutbildad persons rätt att utöva yrke inom hälso- och sjukvården eller som påverkar registreringen av en privat tjänsteproducent inom hälso- och sjukvården och som kan ha betydelse när det gäller att bevilja tillstånd enligt denna lag eller tillståndets giltighetstid. Folkpensionsanstalten har oberoende av sekretessbestämmelserna och även utan begäran från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet rätt att underrätta centret, om den fått kännedom om sådana omständigheter i fråga om apotek eller apotekare som kan ha betydelse när det gäller att bevilja tillstånd enligt denna lag eller tillståndets giltighetstid.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska trots sekretessbestämmelserna lämna social- och hälsovårdsministeriet de upplysningar och utredningar som är nödvändiga för de beslut som avses i 19 a §.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, social- och hälsovårdsministeriet och den nationella beredskapsgruppen för social- och hälsovård som avses i 50 c § i lagen om ordnande av social- och hälsovård har rätt att avgiftsfritt och trots sekretessbestämmelserna av varandra, av det beredskapscenter för social- och hälsovården som avses i 51 § i lagen om ordnande av social- och hälsovård samt av Institutet för hälsa och välfärd och av ett sjukhusapotek vid ett universitetssjukhus eller inom HUS-sammanslutningen få de uppgifter som är nödvändiga för beredningen av ett beslut som avses i 86–87 §. Institutet för hälsa och välfärd och ett sjukhusapotek vid ett universitetssjukhus eller inom HUS-sammanslutningen har rätt att avgiftsfritt och trots sekretessbestämmelserna av social- och hälsovårdsministeriet få de uppgifter som är nödvändiga för verkställigheten av ett beslut som avses i 86–87 §. Rätten att få uppgifter gäller inte personuppgifter.

Beslut av social- och hälsovårdsministeriet och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet som meddelats med stöd av 19 a § får verkställas trots ändringssökande, om inte den myndighet där ändring sökts beslutar något annat. Social- och hälsovårdsministeriets beslut enligt 62 b och 86 § får inte överklagas.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2027.

Ett sjukhusapotek och en läkemedelscentral i en kommun eller samkommun, som bedriver sin verksamhet med stöd av ett tillstånd som grundar sig på lagstiftning som gäller när denna lag träder i kraft, ska inom sex månader efter ikraftträdandet ansöka om tillstånd enligt denna lag av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen i en kommun eller samkommun får fortsätta att bedriva sin verksamhet med stöd av den lagstiftning som gällde när denna lag trädde i kraft till dess att en tillståndsansökan som lämnats inom tidsfristen har avgjorts.

En läkemedelscentral för en statlig eller privat producent av social- och hälsovårdstjänster som bedriver sin verksamhet med stöd av ett tillstånd som grundar sig på lagstiftning som gäller när denna lag träder i kraft får fortsätta att bedriva sin verksamhet efter ikraftträdandet. Huvudmannen för en läkemedelscentral ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om ändringar i eller kompletteringar av de uppgifter som förutsätts för tillstånd enligt denna lag inom sex månader efter lagens ikraftträdande.

Institutet ska dessutom sköta de uppgifter som det har enligt läkemedelslagen (395/1987), narkotikalagen (373/2008), lagen om smittsamma sjukdomar (1227/2016), lagen om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008) eller någon annan lag eller med stöd av lag eller som social- och hälsovårdsministeriet förelägger det. Dessutom kan institutet producera rättsmedicinska tjänster och hälso- och sjukvårdstjänster då sådan verksamhet direkt anknyter till dess forsknings-, expert- och utvecklingsverksamhet.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2027.

En medicinteknisk produkt som enligt tillverkaren är avsedd för engångsbruk får reprocessas och återanvändas vid en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården i enlighet med artikel 17 i MD-förordningen.

En verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården kan ge en aktör utanför verksamhetsenheten som är etablerad inom Europeiska unionen eller EES-området i uppdrag att reprocessa en medicinteknisk produkt för engångsbruk, om den reprocessade produkten i sin helhet levereras till verksamhetsenheten för hälso- och sjukvård.

Vid sådan reprocessing som avses i 1 och 2 mom. ska det säkerställas att kraven i artiklarna 17.3 och 17.5 i MD-förordningen uppfylls.

De gemensamma tekniska kraven för reprocessing anges i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1207 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller gemensamma specifikationer för reprocessing av engångsprodukter.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet är den behöriga myndighet som avses i förordning (EU) 2020/2017 när det gäller reprocessare och reprocessare utanför verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården.

Tillverkare som är etablerade i Finland, tillverkare av specialanpassade produkter, personer som satt ihop modulsammansatta produkter eller vårdset, personer som tillhandahåller steriliseringstjänster, auktoriserade representanter och importörer ska innan en produkt släpps ut på marknaden eller tillhandahålls på marknaden göra en anmälan om sin verksamhet och produkten till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Reprocessare och reprocessare utanför verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården vars verksamhet omfattar hälso- och sjukvård ska lämna uppgifter om sin verksamhet och sina produkter till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Av anmälan ska framgå aktörens namn, driftställe och annan behövlig kontaktinformation.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2027.