Ihmisperäisten aineiden sääntelyn uudistaminen

Tällä lailla täsmennetään ja täydennetään ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista ja direktiivien 2002/98/EY ja 2004/23/EY kumoamisesta annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2024/1938, jäljempänä SoHO-asetus , ja sen kansallista soveltamista.

SoHO-asetuksen ja tämän lain lisäksi hedelmöityshoitojen antamisesta säädetään hedelmöityshoidosta annetussa laissa (1237/2006), jäljempänä hedelmöityshoitolaki .

Ruumiinavauksen yhteydessä tapahtuvasta kudoksia ja soluja koskevasta lääketieteellisestä tutkimus- ja opetustoiminnasta sekä kudoksien ja solujen muuttuneesta käyttötarkoituksesta säädetään ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetussa laissa (101/2001).

SoHO-asetuksen 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ihmisperäisistä aineista vastaava toimivaltainen viranomainen on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus.

Lupa- ja valvontaviraston hedelmöityshoitojen antamiseen sekä sukusolujen ja alkioiden luovuttamiseen ja varastointiin liittyvistä tehtävistä säädetään hedelmöityshoitolaissa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ja Lupa- ja valvontaviraston tulee tehdä yhteistyötä sukusoluihin ja alkioihin liittyvien tehtävien osalta.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus saada pääsy ihmisperäisiä aineita käsittelevien yksikköjen ja niiden kanssa sopimuksen tehneiden kolmansien osapuolien toimitiloihin sekä niiden hallussa oleviin asiakirjoihin ja näytteisiin, jotka ovat välttämättömiä sen vastuulla olevien valvontatoimien suorittamiseksi.

Ihmisperäisen valmisteen hyväksymisestä säädetään SoHO-asetuksen 19 artiklassa.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi peruuttaa tilapäisesti ihmisperäisen valmisteen hyväksynnän, jos ihmisperäisiin aineisiin liittyvät valvontatoimet osoittavat tai antavat perusteltua aihetta epäillä, että ihmisperäinen valmiste tai jokin valmisteen osalta suoritettu toimi ei ole sitä koskevan hyväksynnän ehtojen tai tämän lain tai SoHO-asetuksen mukainen. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on peruutettava tilapäisesti ihmisperäisen valmisteen hyväksyntä, jos se havaitsee ihmisperäisten aineiden luovuttajien tai vastaanottajien tai hedelmöityshoitojen tuloksena syntyneiden jälkeläisten turvallisuuteen kohdistuvan välittömän riskin tai kriittisten ihmisperäisten aineiden tarpeettoman haaskauksen välittömän riskin.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on annettava määräaika, jonka kuluessa ihmisperäisiä aineita käsittelevän yksikön on korjattava todettu vaatimustenvastaisuus ja jonka aikana hyväksynnän tilapäinen peruuttaminen pysyy voimassa.

Jos Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on todennut vaatimustenvastaisuuden eikä ihmisperäisiä aineita käsittelevä yksikkö pysty korjaamaan sitä annetussa määräajassa, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi peruuttaa ihmisperäisen valmisteen hyväksynnän kokonaan, jos tilapäinen peruuttaminen ei riitä havaittujen puutteiden korjaamiseksi ja vaatimustenvastaisuus on luonteeltaan olennainen ja vakava.

SoHO-asetuksen 40 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun lausunnon antaa lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) 17 §:ssä tarkoitettu alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta.

Alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoon saa vaatia oikaisua lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 18 a §:ssä tarkoitetulta lääketieteellisen tutkimuksen eettisen arvioinnin muutoksenhakujaostolta. Oikaisuvaatimuksesta säädetään hallintolaissa (434/2003).

Jos ihmisperäistä valmistetta koskeva kliininen tutkimus on kliinisestä lääketutkimuksesta annetussa laissa (983/2021) tarkoitettu ihmisille tarkoitetun lääkkeen kliininen lääketutkimus tai yhdistetty tällaiseen tutkimukseen, SoHO-asetuksen 40 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun lausunnon antaa kuitenkin kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain 16 §:ssä tarkoitettu valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta.

Ihmisperäisiä aineita käsittelevien laitosten hyväksymisestä säädetään SoHO-asetuksen 25 artiklassa. Sukusolujen ja alkioiden varastointiin ja hedelmöityshoidon antamiseen tarvittavasta luvasta säädetään hedelmöityshoitolaissa.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi peruuttaa tilapäisesti ihmisperäisiä aineita käsittelevän laitoksen hyväksynnän tai laitoksen tiettyjen ihmisperäisiin aineisiin liittyvien toimien hyväksynnän, jos ihmisperäisiin aineisiin liittyvät valvontatoimet osoittavat tai antavat perusteltua aihetta epäillä, että ihmisperäisiä aineita käsittelevä laitos ei noudata hyväksyntänsä ehtoja tai tätä lakia tai SoHO-asetusta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on peruutettava tilapäisesti ihmisperäisiä aineita käsittelevän laitoksen hyväksyntä, jos se havaitsee ihmisperäisten aineiden luovuttajien tai vastaanottajien tai hedelmöityshoitojen tuloksena syntyneiden jälkeläisten turvallisuuteen kohdistuvan välittömän riskin tai kriittisten ihmisperäisten aineiden tarpeettoman haaskauksen välittömän riskin.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on annettava määräaika, jonka kuluessa ihmisperäisiä aineita käsittelevän laitoksen on korjattava todettu vaatimustenvastaisuus ja jonka aikana hyväksynnän tilapäinen peruuttaminen pysyy voimassa.

Jos Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on todennut vaatimustenvastaisuuden eikä ihmisperäisiä aineita käsittelevä laitos pysty korjaamaan sitä annetussa määräajassa, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi peruuttaa ihmisperäisiä aineita käsittelevän laitoksen hyväksynnän kokonaan, jos tilapäinen peruuttaminen ei riitä havaittujen puutteiden korjaamiseksi ja vaatimustenvastaisuus on luonteeltaan olennainen ja vakava.

Sen lisäksi, mitä SoHO-asetuksen 42 ja 44 artiklassa säädetään jäljitettävyydestä, haittavaikutuksista ja vaaratilanteista, ihmisperäisiä aineita käsittelevällä laitoksella on oikeus erityisestä syystä yksittäistapauksessa saada salassapitosäännösten estämättä luovuttajan tai vastaanottajan jäljittämiseksi tai epäiltyjen vakavien haittavaikutuksien tutkimiseksi tarvittavat välttämättömät tiedot terveydenhuollon toimintayksiköltä ja oikeuslääketieteellisten ruumiinavausten osalta Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta.

Ihmisperäisen aineen kerääminen elävältä ihmisperäisen aineen luovuttajalta edellyttää luovuttajan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta. Elävällä ihmisperäisen aineen luovuttajalla on oikeus syytä ilmoittamatta peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ennen ihmisperäisen aineen keräystä.

Täysi-ikäinen henkilö, joka kykenee päättämään hoidostaan, saa luovuttaa uusiutumatonta kudosta sukulaisensa tai muun läheisensä sairauden tai vamman hoitoa varten. Jos vastaanottajan sukulainen tai muu läheinen ei sovellu luovuttajaksi, kudoksen saa luovuttaa myös muu siihen sopiva täysi-ikäinen henkilö, joka kykenee päättämään hoidostaan.

Elävältä ihmisperäisen aineen vastaanottajalta tulee saada SoHO-asetuksen 3 artiklan 11 kohdassa tarkoitettu suostumus ennen häneen kohdistuvan toimen toteuttamista.

Hedelmöityshoitoon annettavasta kirjallisesta suostumuksesta säädetään lisäksi hedelmöityshoitolain 10 §:ssä.

Ihmisperäisen aineen luovuttajana tai vastaanottajana toimivaan SoHO-asetuksen 3 artiklan 11 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun henkilöön sovelletaan alaikäisiä tai itsemääräämiskyvyltään alentunutta henkilöä koskevaa sääntelyä. Suostumuksen voi antaa tällaisen henkilön laillinen edustaja. Suostumuksen tulee olla alaikäisen tai itsemääräämiskyvyltään alentuneen henkilön oletetun tahdon mukainen. Jos alaikäinen ikänsä ja kehitystasonsa huomioon ottaen kykenee ymmärtämään häneen kohdistuvan toimen merkityksen ja luonteen, edellytetään lisäksi hänen suostumustaan.

Terveydenhuollon ammattihenkilön tulee selvittää alaikäisen tai itsemääräämiskyvyltään alentuneen henkilön mielipide siinä määrin kuin se on mahdollista henkilön ikä ja kehitystaso huomioon ottaen.

Alaikäinen tai itsemääräämiskyvyltään alentunut henkilö saa luovuttaa vain uusiutuvaa ihmisperäistä ainetta sisaruksensa henkeä uhkaavan sairauden tai vamman hoitoon, jos sopivaa ihmisperäistä ainetta ei ole saatavissa kuolleelta tai täysivaltaiselta luovuttajalta. Jos luovuttaja on alaikäinen, joka kykenee ikäänsä ja kehitystasoonsa nähden päättämään hoidostaan, vastaanottaja voi kuitenkin olla hänen lähiomaisensa tai muu läheinen.

Kuollut henkilö voi olla ihmisperäisen aineen luovuttaja, jos ei ole tiedossa tai jos ei ole syytä olettaa, että kuollut henkilö eläessään olisi vastustanut toimenpidettä. Jos kuollut henkilö on eläessään vastustanut toimenpidettä, ei toimenpidettä saa tehdä. Ennen kuolleen henkilön ihmisperäisen aineen keräämistä on mahdollisuuksien mukaan selvitettävä kuolleen henkilön oma elinaikainen käsitys ihmisperäisen aineen keräämisestä SoHO-asetuksessa säädettyyn tarkoitukseen.

Jos kuollut henkilö on alaikäinen, eikä hän ikänsä tai kehitystasonsa vuoksi eläessään ole kyennyt muodostamaan käsitystä ihmisperäisen aineen keräämisestä, saa ihmisperäistä ainetta kerätä, jollei hänen huoltajansa vastusta toimenpidettä.

Jos itsemääräämiskyvyltään alentunut täysi-ikäinen henkilö ei ole eläessään voinut muodostaa käsitystä ihmisperäisen aineen keräämisestä, saa ihmisperäistä ainetta kerätä, jollei hänen lähiomaisensa tai muu läheisensä vastusta sitä.

Ihmisperäistä ainetta ei saa kerätä, jos se haittaa kuolemansyyn selvittämistä.

Ihmisperäisen aineen keräämiseen ei saa ryhtyä, jos poliisin on suoritettava tutkinta kuolemansyyn selvittämiseksi ja poliisi vastustaa keräämistä tai kerääminen olennaisesti vaikeuttaa oikeuslääketieteellistä kuolemansyyn selvittämistä.

Kuolleen henkilön sukusolujen ja sukusoluista alkunsa saaneiden alkioiden hävittämisestä säädetään hedelmöityshoitolain 6 §:ssä.

Ihmisperäisiä aineita käsittelevän yksikön on annettava SoHO-asetuksen 55 artiklassa tarkoitetut tiedot ennen suostumuksen keräämistä.

Terveydenhuollon ammattihenkilön on annettava tiedot luovuttajalle tai hänen puolestaan suostumuksen antavalle henkilölle tai kuolleen henkilön lähiomaiselle tai muulle läheiselle.

SoHO-asetuksen 54 artiklan 2 kohdan nojalla voidaan ihmisperäisten aineiden luovutuksesta suorittaa korvausta seuraavasti:

1) kriittisen ihmisperäisen aineen luovuttajalle ihmisperäisen aineen keräämisen ja siihen liittyvien välttämättömien tutkimusten aiheuttaman ansionmenetyksen korvaamiseksi päivärahaa noudattaen, mitä sairausvakuutuslaissa (1224/2004) säädetään, päivärahaa kuitenkin mainitun lain 8 luvun 7 §:ssä säädetyn estämättä kaikilta arkipäiviltä; jos työnantaja maksaa palkan työkyvyttömyysajalta, sovelletaan päivärahaoikeuteen, mitä mainitun lain 7 luvun 4 §:n 2 momentissa säädetään;

2) ihmisperäisen aineen keräämisestä aiheutuvat matkakulut luovuttajalle;

3) äidinmaidon luovuttajalle kohtuullinen korvaus luovutuksesta aiheutuvista kuluista ja muusta haitasta.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädetään tarkemmin äidinmaidon luovuttajalle suoritettavasta kohtuullisesta korvauksesta.

Luovutuksen yhteydessä voidaan antaa myös arvoltaan vähäistä tarjoilua ja vähäisiä lahjaesineitä.

Ihmisperäisen aineen käsittelyyn osallistuva terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö taikka ihmisperäisiä aineita käsittelevä yksikkö tai laitos ei saa tavoitella SoHO-asetuksessa tai tässä laissa säädetystä toiminnasta taloudellista hyötyä. Terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö taikka ihmisperäisiä aineita käsittelevä yksikkö tai laitos voi kuitenkin periä korvausta ihmisperäisen aineen käsittelystä toiselta terveydenhuollon yksiköltä taikka ihmisperäisiä aineita käsittelevältä yksilöltä tai laitokselta. Näistä perittävä maksu saa olla enintään palvelun tuottamisesta aiheutuvien kustannusten suuruinen.

Sen lisäksi mitä SoHO-asetuksen 58 artiklan 1 kohdassa säädetään, sukusolujen ja alkioiden käytöstä hedelmöityshoidossa, sukusolujen ja alkioiden käytön yleisistä rajoituksista sekä lapsen ominaisuuksiin vaikuttamisesta säädetään hedelmöityshoitolain 3–5 §:ssä.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen SoHO-asetuksen 19, 25, 26, 45 ja 47 artiklan nojalla ja tämän lain nojalla tekemään päätökseen saa vaatia oikaisua. Oikaisuvaatimuksesta säädetään hallintolaissa.

Muutoksenhausta hallintotuomioistuimeen säädetään oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetussa laissa (808/2019).

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen 4 §:n 2 ja 4 momentin sekä 6 §:n 2 ja 4 momentin nojalla tekemä päätös voidaan kuitenkin panna täytäntöön oikaisuvaatimuksesta tai valituksesta huolimatta.

Joka tahallaan

1) kerää, käsittelee, säilyttää, vapauttaa, jakelee, tuo tai vie ihmisperäisiä aineita ilman SoHO-asetuksen 3 artiklan 11 kohdassa tarkoitettua tai tässä laissa säädettyä suostumusta tai SoHO-asetuksen 19–22, 25 tai 26 artiklassa tarkoitettua hyväksyntää,

2) laiminlyö SoHO-asetuksen 44 artiklassa tarkoitetuista ihmisperäisiä aineita koskevista vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittamisen,

3) laiminlyö SoHO-asetuksen 64 artiklassa tarkoitetun kriittisen ihmisperäisen aineen saatavuutta koskevan hälytyksen lähettämisen,

4) laiminlyö SoHO-asetuksen 42–44 artiklassa tai tässä laissa tarkoitetun jäljitettävyyden tai turvatoiminnan, taikka

5) tarjoaa taloudellisia kannustimia tai houkuttimia ihmisperäisten aineiden luovuttajille tai heidän puolestaan suostumuksen antaville henkilöille SoHO-asetuksen 54 artiklan vastaisesti,

on tuomittava, jollei teosta muualla laissa säädetä ankarampaa rangaistusta, ihmisperäisiä aineita koskevasta rikkomuksesta sakkoon.

Edellä 1 momentissa rangaistavaksi säädetystä menettelystä tuomitaan rangaistukseen se, jonka velvollisuuksien vastainen teko tai laiminlyönti on. Tätä arvioitaessa on otettava huomioon asianomaisen asema, hänen tehtäviensä ja toimivaltuuksiensa laatu ja laajuus sekä muutenkin hänen osuutensa lainvastaisen tilan syntyyn ja jatkumiseen.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .

Tässä laissa säädetään:

1) ihmisen elimien irrottamisesta, varastoinnista ja käytöstä ihmisen sairauden tai vamman hoitamista varten;

2) ihmisen taudinmäärityksen ja hoidon yhteydessä irrotettujen elinten talteenotosta, varastoinnista ja käytöstä lääketieteelliseen tutkimukseen;

Erikseen säädetään myös sukusolujen käytöstä ja varastoinnista hedelmöityshoitoa varten sekä hedelmöityshoidoissa maksettavista korvauksista ja maksuista.

Tässä laissa tarkoitetaan:

9) käsittelyllä kaikkia toimenpiteitä, jotka liittyvät siirrettävien elinten valmisteluun, manipulointiin, säilömiseen tai pakkaamiseen;

10) säilömisellä kemiallisten aineiden käyttöä, ympäristöolosuhteiden muuttamista ja muita keinoja, joilla alkaen talteenotosta ja päättyen siirtoon pyritään estämään tai hidastamaan elinten fysikaalista heikkenemistä;

13) vakavalla vaaratilanteella elimen luovutuksen ja siirron välisen ketjun mihin tahansa vaiheeseen liittyvää ei-toivottua ja odottamatonta tilannetta, joka saattaa aiheuttaa tarttuvan taudin siirtymisen, johtaa potilaan kuolemaan tai vaarantaa potilaan hengen, johtaa potilaan invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka niiden pidentymisen;

14) vakavalla haittavaikutuksella elimen luovutuksen ja elinsiirron välisen ketjun mihin tahansa vaiheeseen mahdollisesti liittyvää elävässä luovuttajassa tai vastaanottajassa esiintyvää tahatonta reaktiota, tarttuva tauti mukaan lukien, joka johtaa kuolemaan tai vaarantaa hengen, johtaa invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka niiden pidentymisen;

16) elinsiirtokeskuksella Helsingin seudun yliopistollista keskussairaalaa.

Ihmisen sairauden tai vamman hoitoa varten voidaan elin irrottaa luovuttajalta, joka on antanut siihen suostumuksensa. Irrotettu elin voidaan varastoida myöhempää käyttöä varten.

Elin saadaan irrottaa vain, jos irrottaminen ei aiheuta luovuttajalle vakavaa terveydellistä vaaraa eikä vakavaa haittaa, jos vastaanottajan hoitamiseksi ei ole käytettävissä muuta yhtä tehokasta hoitoa kuin elinsiirto sekä jos sopivaa elintä ei ole saatavissa kuolleelta luovuttajalta tai jos tulosten odotetaan olevan huomattavasti paremmat kuin kuolleelta luovuttajalta saadun siirron tulokset.

Vastaanottajaa hoitava lääkäri ei saa osallistua elimien irrottamisesta päättämiseen.

Elimen irrottamiselle tulee olla luovuttajan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus. Luovuttajalla on oikeus syytä ilmoittamatta peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ennen elimen irrottamista.

Täysi-ikäinen henkilö, joka kykenee päättämään hoidostaan, saa luovuttaa uusiutumattoman elimen sukulaisensa tai muun läheisensä sairauden tai vamman hoitoa varten. Jos vastaanottajan sukulainen tai muu läheinen ei sovellu luovuttajaksi, elimen saa luovuttaa myös muu siihen sopiva täysi-ikäinen henkilö, joka kykenee päättämään hoidostaan.

Luovuttajan sopivuuden arvioimiseksi hänelle tulee tehdä terveydenhuollossa tutkimukset ja selvitykset, joiden tarkoituksena on varmistaa luovutuksen turvallisuus sekä sen vapaaehtoisuus ja se, että luovutukseen ei liity taloudellisen edun hankkimista tai tarjoamista. Edellä tarkoitettuja vapaaehtoisuuteen ja mahdolliseen taloudelliseen etuun liittyviä tutkimuksia tai selvityksiä suorittanut henkilö ei saa osallistua elimen irrottamisesta päättämiseen.

Elimiä, jotka on irrotettu potilaasta hoidon yhteydessä, voidaan ottaa talteen ja varastoida lääketieteellistä käyttöä varten.

Edellä 6 §:n 1 momentissa tarkoitettuun elimen talteen ottamiseen sekä sen jälkeiseen varastointiin ja käyttöön tulee olla potilaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus. Jos potilas on vajaakykyinen tai ei alaikäisyyden vuoksi kykene ymmärtämään asian merkitystä, talteenotolle tulee olla hänen laillisen edustajansa kirjallinen suostumus. Potilaalla tai hänen laillisella edustajallaan on oikeus syytä ilmoittamatta peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ennen elimen lopullista käyttämistä.

Potilaalle on ennen suostumuksen antamista annettava selvitys talteenoton tarkoituksesta ja merkityksestä, mahdollisesti tehtävistä analyyttisista tutkimuksista ja niiden tuloksista, luovuttajan tietojen rekisteröinnistä ja tietosuojasta, luovuttajan suojaamiseksi sovellettavista turvatoimista sekä siitä, että luovuttaja voi peruuttaa suostumuksensa ennen elimen lopullista käyttämistä. Potilasta hoitavan lääkärin on elimiä talteen otettaessa annettava selvitys henkilökohtaisesti potilaalle tai hänen lailliselle edustajalleen.

Jos elimiä otetaan talteen raskauden keskeyttämisen tai keskenmenon yhteydessä, toimintaan tulee olla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lupa.

Kuolleelta ihmiseltä voidaan irrottaa elimiä, ja niitä voidaan varastoida toisen ihmisen sairauden tai vamman hoitoon.

Lääkärit, jotka toteavat kuoleman, eivät saa osallistua elimien siirtotoimintaan.

Kuolleen ihmisen elimiä saadaan irrottaa, jos ei ole tiedossa tai jos ei ole syytä olettaa, että vainaja eläessään olisi vastustanut toimenpidettä. Jos vainaja on eläessään kieltänyt elimiensä irrottamisen, toimenpidettä ei saa tehdä. Ennen kuin kuolleen ihmisen elimiä irrotetaan, on mahdollisuuksien mukaan selvitettävä vainajan oma elinaikainen käsitys elimiensä irrottamisesta 8 §:n 1 momentissa säädettyyn tarkoitukseen.

Jos vainaja on alaikäinen eikä hän ikänsä ja kehitystasonsa vuoksi eläessään ole kyennyt muodostamaan käsitystä elimiensä irrottamisesta, saa elimiä irrottaa, jollei hänen huoltajansa vastusta toimenpidettä.

Jos täysi-ikäinen vainaja ei sairauden, mielenterveyden häiriön tai muun syyn vuoksi ole eläessään voinut muodostaa käsitystä elimien irrottamisesta, saa toimenpiteen tehdä, jollei hänen lähiomaisensa tai muu läheisensä vastusta sitä.

Vainajan lähiomaiselle tai muulle läheiselle on annettava selvitys elimien irrottamisesta ja irrottamisen merkityksestä.

Elimiä ei saa irrottaa, jos se haittaa kuolemansyyn selvittämistä.

Elimien irrottamiseen ei saa ryhtyä, jos poliisin on suoritettava tutkinta kuolemansyyn selvittämiseksi ja poliisi vastustaa irrottamista tai irrottaminen olennaisesti vaikeuttaa oikeuslääketieteellistä kuolemansyyn selvittämistä.

Ihmisen sairauden tai vamman hoitoon tai muutoin ihmisessä saa käyttää vain sellaisia ihmisen elimiä, joiden laatu ja turvallisuus on tutkittu asianmukaisilla menetelmillä ja joiden alkuperä voidaan jäljittää.

Maahan tuotuja elimiä saa käyttää ihmisen sairauden tai vamman hoitoon tai muutoin ihmisessä vain, jos tässä laissa säädetyt luovuttajaa ja luovutusta koskevat edellytykset täyttyvät.

Terveydenhuollon toimintayksikössä tai muussa yksikössä, jossa harjoitetaan tässä laissa säädettyä irrotus-, talteenotto- tai varastointitoimintaa taikka jossa käytetään tämän lain mukaisesti irrotettuja, talteen otettuja tai varastoituja ihmisen elimiä, on oltava toimintaan asianmukaiset tilat ja laitteet sekä toimintaan tarvittava henkilöstö.

Luovutussairaalan ja elinsiirtokeskuksen toimintaa koskevista vaatimuksista säädetään lisäksi 6 b luvussa.

Ihmisen sairauden tai vamman hoitoa varten irrotettujen, talteen otettujen ja varastoitujen ihmisen elimien turvallisuuden ja jäljitettävyyden varmistamiseksi, elinluovutus- ja elinsiirtotoiminnan toteuttamiseksi sekä irrotus-, talteenotto-, varastointi- ja käyttötoiminnan laillisuuden valvomiseksi pidetään rekisteriä. Rekisterinpitäjänä on terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö, joka varastoi ihmisen elimiä ihmisen sairauden tai vamman hoitoon tai jossa niitä käytetään elinsiirtotoiminnassa.

Rekisteriin merkitään luovuttajan ja vastaanottajan nimi, henkilötunnus tai muu vastaava tunnus, tarpeelliset yhteystiedot, tutkimustulokset elimestä, elimien käytön turvallisuuteen liittyvät tiedot luovuttajasta ja vastaanottajasta, tiedot niistä terveydenhuollon toimintayksiköistä, jotka osallistuvat elimien irrottamiseen, varastoimiseen ja käyttöön, tieto elimien luovuttamisesta käytettäväksi muuhun tarkoitukseen kuin mihin ne on irrotettu tai otettu talteen, elävien ja kuolleiden elinluovuttajien lukumäärä, elävän elinluovuttajan mahdollinen yhdysside vastaanottajaan tai muu luovutuksen tyyppi, tiedot talteenotettujen ja siirrettyjen tai muutoin käytettyjen elinten tyypistä ja lukumäärästä sekä tiedot Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen antamista luvista elimien irrotukselle ja tiedot luovuttajan tai potilaan suostumuksesta elimien irrotuksella ja talteenotolle.

Rekisteriin sisältyvät tiedot säilytetään 50 vuoden ajan luovuttajan kuolemasta tai, jos kuolemasta ei ole tietoa, 100 vuotta viimeisestä rekisterimerkinnästä. Tiedot voidaan tallettaa sähköisessä muodossa. Jos luovuttaja peruuttaa suostumuksensa, on rekisterinpitäjän ilmoitettava tästä elimen vastaanottaneelle toimintayksikölle. Luovuttajaa koskevat tiedot on tällöin poistettava elinsiirtorekisteristä, jollei niiden säilyttämiseen ole muuta lakiin perustuvaa syytä.

Edellä 16 §:ssä tarkoitettuihin elinsiirtorekistereihin talletetut sekä muut luovuttajista ja vastaanottajista saadut tiedot ja heitä koskevat asiakirjat ovat salassapidettäviä.

Rekisterinpitäjän on salassapitosäännösten estämättä luovutettava elimien turvallisen käytön kannalta tarpeelliset rekisteriin sisältyvät tiedot toiselle terveydenhuollon toimintayksikölle tai muulle yksikölle, joka osallistuu 1 momentissa tarkoitettuun toimintaan. Rekisterinpitäjän on pyynnöstä luovutettava rekisteriin sisältyviä tietoja myös viranomaiselle, joka ohjaa ja valvoo tässä laissa säädettyä toimintaa. Tietojen luovuttamiseen sovelletaan muutoin, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa (621/1999) säädetään.

Rekisterinpitäjällä on oikeus salassapitosäännösten estämättä saada elimien turvallisuuden ja jäljitettävyyden kannalta tarpeellisia tietoja terveydenhuollon toimintayksiköltä tai muulta yksiköltä, joka irrottaa, ottaa talteen, varastoi tai käyttää ihmisen elimiä tai joka hoitaa luovuttajaa tai vastaanottajaa.

Tässä laissa säädetystä elimen irrottamisesta ja käytöstä sekä ruumiin luovuttamisesta ei saa luvata eikä suorittaa luovuttajalle tai hänen oikeudenomistajalleen palkkiota. Elinten tarvetta tai saatavuutta koskeva mainonta on kielletty, jos sen tarkoituksena on tarjota tai hankkia taloudellista hyötyä tai siihen verrattavaa etua.

Elintärkeään siirrontarpeeseen perustuvan tässä laissa tarkoitetun elimen luovuttajalla on elimen irrottamisen ja siihen liittyvien välttämättömien tutkimusten aiheuttaman ansionmenetyksen korvaamiseksi oikeus saada päivärahaa noudattaen, mitä sairausvakuutuslaissa (1224/2004) säädetään. Päivärahaa suoritetaan kuitenkin mainitun lain 8 luvun 7 §:ssä säädetyn estämättä kaikilta arkipäiviltä. Jos työnantaja maksaa palkan työkyvyttömyysajalta, sovelletaan päivärahaoikeuteen, mitä mainitun lain 7 luvun 4 §:n 2 momentissa säädetään.

Elimien irrottamiseen, talteenottoon, varastointiin tai käyttöön osallistuva terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö ei saa tavoitella tässä laissa säädetystä toiminnasta taloudellista hyötyä. Terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö voi kuitenkin periä korvausta elimien käsittelystä, kuljettamisesta, turvallisuuden varmistamiseksi tarpeellisten tutkimusten suorittamisesta ja varastoinnista toiselta terveydenhuollon yksiköltä tai muulta yksiköltä. Näistä perittävä maksu saa olla enintään palvelun tuottamisesta aiheutuvien kustannusten suuruinen.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella annetaan tarvittaessa tarkemmat säännökset:

1) elimien ja näytteiden irrotus-, talteenotto-, varastointi- ja käyttötoiminnan järjestämisestä terveydenhuollon toimintayksiköissä ja muissa yksiköissä;

2) terveydenhuollon toimintayksiköiden ja muiden yksiköiden kustannusten korvaamisesta;

3) 16 §:ssä tarkoitettuihin elinsiirtorekistereihin tehtävistä merkinnöistä ja potilasasiakirjamerkinnöistä;

6) elinten jäljitettävyyttä koskevista tiedoista;

8) luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen tarkastuksessa erityisesti huomioon otettavista asioista, tarkastusmenettelyn tarkemmasta sisällöstä sekä pöytäkirjasta, sen säilytysajasta ja tiedoksi antamisesta.

Joka tahallaan

4) laiminlyö elimiä koskevista vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittamisen,

5) laiminlyö tässä laissa säädetyn elimien jäljitettävyyden ja turvallisuuden taikka toiminnan valvomiseksi tarpeellisen henkilörekisterin ylläpidon,

6) käyttää ihmisen hoitoon tai muutoin ihmisessä sellaisia elimiä taikka niistä valmistettuja tuotteita, joiden alkuperä ei ole tiedossa tai joiden turvallisuutta ei ole tutkittu,

7) tuo Suomeen elimiä, jotka on irrotettu tai otettu talteen vastoin tässä laissa säädettyjä luovuttajaa koskevia edellytyksiä, taikka tuo Suomeen elimiä sellaisesta valtiosta, jonka lainsäädäntö ei vastaa tässä laissa säädettyjä edellytyksiä elimien irrotuksesta ja jäljitettävyydestä, taikka

8) lupaa tai maksaa elimien luovuttajalle tai hänen oikeudenomistajalleen palkkiota elimien irrottamisesta,

on tuomittava, jollei teosta muualla laissa säädetä ankarampaa rangaistusta, ihmisen elimien lääketieteellisestä käytöstä annettujen säännösten rikkomisesta sakkoon.

Tämän lain nojalla tehtyyn päätökseen, lukuun ottamatta 20 y ja 23 §:ssä tarkoitettuja päätöksiä, saa vaatia oikaisua. Oikaisuvaatimuksesta säädetään hallintolaissa.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .

Tätä lakia sovelletaan vain, jollei ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista ja direktiivien 2002/98/EY ja 2004/23/EY kumoamisesta annetusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EU) 2024/1938, jäljempänä SoHO-asetus , toisesta laista tai Suomea sitovasta valtiosopimuksesta muuta johdu.

Tässä laissa tarkoitetaan:

4) luovuttajalla SoHO-asetuksen 3 artiklan 7 kohdassa määriteltyä elävää ihmisperäisen aineen luovuttajaa;

Hedelmöityshoidossa saadaan käyttää tässä laissa säädetyin edellytyksin hoitoa saavan omia sukusoluja ja alkioita sekä tämän lain ja SoHO-asetuksen mukaan luovutettuja sukusoluja ja alkioita.

Hedelmöityshoidossa saadaan käyttää maahantuotuja sukusoluja ja alkioita, jos tässä laissa ja SoHO-asetuksessa säädetyt luovuttajaa, luovutusta sekä luovutettuja sukusoluja ja alkioita koskevat vaatimukset täyttyvät.

Sukusolujen ja alkioiden tutkimisen ohella luovuttajia ja SoHO-asetuksen 3 artiklan 9 kohdassa tarkoitettuja ihmisperäisten aineiden vastaanottajia voidaan tutkia vakavan sairauden kannalta noudattaen, mitä SoHO-asetuksen 58 artiklan 3 kohdan b alakohdassa säädetään.

Luovutetut sukusolut tai alkiot on hävitettävä viipymättä, jos havaitaan, että niitä ei voida käyttää hedelmöityshoidossa, tai jos luovuttaja on 16 §:n 3 momentissa tarkoitetulla tavalla peruuttanut suostumuksensa sukusolujen käyttöön hedelmöityshoidossa. Luovutetut sukusolut ja alkiot on hävitettävä viimeistään viidentoista vuoden kuluttua luovutuksen vastaanottamisesta.

Hedelmöityshoitoa ei saa antaa, jos:

1) hoitoon ei ole hoitoa saavan kirjallista suostumusta, joka täyttää sekä tämän lain 10 §:ssä että SoHO-asetuksen 3 artiklan 11 kohdan a alakohdassa tarkoitetut edellytykset;

Sukusoluja voi luovuttaa SoHO-asetuksen mukaisesti luovuttajaksi hyväksytty 18 vuotta täyttänyt henkilö.

Luovuttajasta on hänen yksilöintitietojensa sijasta käytettävä vain tunnusta (luovuttajan tunnus) sen jälkeen, kun hänet on SoHO-asetuksen mukaisella tavalla hyväksytty luovuttajaksi. Luovutuksen vastaanottaneen palvelujen antajan on merkittävä luovuttajan tunnus 17 §:n 2 momentissa tarkoitettuun luovutussuostumuksen arkistoitavaan kappaleeseen ja siihen astiaan, jossa luovutettuja sukusoluja säilytetään.

Luovuttajasta saadaan SoHO-asetuksen 53 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitetun ihmisperäisten aineiden luovuttajan terveyttä koskevan arvioinnin yhteydessä sen estämättä, mitä henkilötietojen suojasta säädetään, kerätä ja tallentaa 5 §:n 3 momentissa mainittua tarkoitusta varten tietoja, jotka kuvaavat luovuttajan ihon, silmien ja hiusten väriä, pituutta ja etnistä alkuperää. Luovuttajasta ei saa kerätä muita kuin tässä ja 17 §:ssä tarkoitettuja tietoja.

Luovuttajan sukusoluja saadaan käyttää hedelmöityshoidossa vain, jos hän on antanut luovutuksen vastaanottavalle palvelujen antajalle suostumuksensa siihen. Luovuttajalle on ennen suostumuksen vastaanottamista selvitettävä sukusolujen luovuttamiseen liittyvät ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden käytöstä annetun lain ( / ) 11 §:ssä tarkoitetut ja oikeudelliset seikat.

Luovuttaja voi peruuttaa SoHO-asetuksen 3 artiklan 11 kohdassa sekä edellä 1 ja 2 momentissa tarkoitetun suostumuksensa. Peruutuksella ei kuitenkaan ole vaikutusta siltä osin kuin luovuttajan sukusoluja on käytetty hedelmöityshoitoon ennen kuin hoitoa antava palvelujen antaja on saanut peruutuksesta tiedon. Peruutus on tehtävä luovutuksen vastaanottaneelle palvelujen antajalle, jonka on tehtävä siitä päivätty merkintä 17 §:ssä tarkoitettuun luovutussuostumukseen, annettava luovuttajalle todistus peruutuksen vastaanottamisesta sekä ilmoitettava viipymättä peruutuksesta sille palvelujen antajalle, jolle luovutettuja sukusoluja on siirretty hedelmöityshoidon antamiseksi.

Luovutuksen vastaanottaneen palvelujen antajan on toimitettava viipymättä 22 §:ssä tarkoitettuun luovutusrekisteriin tiedot luovuttajan tunnuksesta, yksilöintitiedoista sekä siitä, onko kyse siittiöiden, munasolujen vai alkioiden luovutuksesta. Rekisteriin on ilmoitettava jokainen 4 §:n 3 momentissa tarkoitetun kiintiön käyttökerta.

Luovuttajasta SoHO-asetuksen 53 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitetun ihmisperäisten aineiden luovuttajan terveyttä koskevan arvioinnin yhteydessä kerätyt sukusolujen luovuttamiseen liittyvät tiedot on säilytettävä hänen luovutussuostumustaan 17 §:n 2 momentin mukaan säilyttävän palvelujen antajan arkistossa erillään muista häntä koskevista potilasasiakirjoista.

Luovutusrekisteriin merkitään myös tieto luovuttajan 4 §:n 3 momentin mukaisen kiintiön käyttämisestä.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädetään tarvittaessa tarkemmin:

9) 28 §:ssä tarkoitettuun asiakirjojen ja sukusolujen varaston siirtoon ja varaston hävittämiseen liittyvistä toimenpiteistä.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .

Keskuksen tehtävänä on:

6) huolehtia ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetussa laissa (101/2001) sekä ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden käytöstä annetussa laissa ( / ) sille säädetyistä lupa-, ohjaus- ja valvontatehtävistä;

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .

Tällä lailla kumotaan veripalvelulaki (197/2005).

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .

Sen lisäksi, mitä muualla tässä laissa ja muussa laissa säädetään toimikunnan tehtävistä, sen tehtävänä on:

7) edistää kliinisistä lääketutkimuksista käytävää kansalaiskeskustelua;

8) antaa ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden käytöstä annetun lain ( / ) 5 §:n 3 momentissa tarkoitettu ihmisperäistä valmistetta koskevaa kliinistä tutkimusta koskeva lausunto.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .

Muutoksenhakujaosto käsittelee alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan 3 §:n 4–6 momentissa ja ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden käytöstä annetun lain ( / ) 5 §:n 1 momentissa tarkoitetuista lausunnoista tehdyt oikaisuvaatimukset.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .

Edellä 2 momentin 1 kohdassa CER-direktiivin liitteessä olevan taulukon 5 kohdassa tarkoitetun terveyden toimialan terveydenhuollon tarjoajan toimijaluokan osalta tätä lakia sovelletaan sosiaali- ja terveydenhuollon valvonnasta annetun lain (741/2023) 4 §:ssä tarkoitettuihin terveydenhuollon palveluita järjestäviin tai tuottaviin palvelunjärjestäjiin ja palveluntuottajiin lukuun ottamatta Kansaneläkelaitosta, ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista ja direktiivien 2002/98/EY ja 2004/23/EY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2024/1938 tarkoitettuihin kriittisiä ihmisperäisiä aineita käsitteleviin yksikköihin, apteekkeihin sekä potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajat ylittävässä terveydenhuollossa annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2011/24/EU, jäljempänä potilasdirektiivi , tarkoitettuihin lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita toimittaviin ja tarjoaviin toimijoihin. Lisäksi tätä lakia sovelletaan sosiaali- ja terveydenhuollon valvonnasta annetun lain 4 §:ssä tarkoitettuihin sosiaalipalveluita järjestäviin tai tuottaviin palvelunjärjestäjiin ja palveluntuottajiin. Hyvinvointialueisiin lakia sovelletaan niiden järjestämän ja tuottaman sosiaali- ja terveydenhuollon osalta.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .