Reformerad reglering av humanbiologiskt material

Genom denna lag preciseras och kompletteras Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1938 om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanbiologiskt material avsett för användning på människa och om upphävande av direktiven 2002/98/EG och 2004/23/EG, nedan SoHO-förordningen , och dess nationella tillämpning.

Bestämmelser om utförandet av assisterad befruktning finns, utöver i SoHO-förordningen och denna lag, i lagen om assisterad befruktning (1237/2006).

Bestämmelser om medicinsk forskning och undervisning som rör vävnader och celler i samband med obduktion samt om ändrat användningsändamål för vävnader och celler finns i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001).

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet är den behöriga SoHO-myndighet som avses i artikel 5.1 i SoHO-förordningen.

Bestämmelser om Tillstånds- och tillsynsverkets uppgifter i samband med utförande av assisterad befruktning samt donation och lagring av könsceller och embryon finns i lagen om assisterad befruktning. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och Tillstånds- och tillsynsverket ska samarbeta i fråga om skötseln av uppgifter som gäller könsceller och embryon.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har rätt att få tillträde till lokaler som tillhör SoHO-enheter och eventuella tredje parter som är anlitade av en SoHO-enhet samt tillgång till dokument och prover som förvaras av dem, om detta är nödvändigt för utförandet av de tillsynsåtgärder som centret ansvarar för.

Bestämmelser om tillståndsförfarandet för SoHO-preparat finns i artikel 19 i SoHO-förordningen.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får tillfälligt upphäva ett SoHO-preparattillstånd om SoHO-tillsynen visar eller ger rimliga skäl att misstänka att SoHO-preparatet, eller aktiviteter som utförs med anknytning till preparatet, inte uppfyller villkoren i tillståndet eller bestämmelserna i denna lag eller i SoHO-förordningen. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska tillfälligt upphäva SoHO-preparattillståndet om centret konstaterar en omedelbar risk för säkerheten för SoHO-donatorer, SoHO-mottagare eller barn som kommit till genom assisterad befruktning, eller en omedelbar risk för onödigt spill av kritiskt humanmaterial.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska ange en tidsfrist för SoHO-enheten att rätta till en konstaterad bristande efterlevnad, under vilken det tillfälliga upphävandet kommer att gälla.

Om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har konstaterat bristande efterlevnad, och om SoHO-enheten inte kan rätta till den inom den angivna tidsfristen, kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet återkalla SoHO-preparattillståndet permanent, om ett tillfälligt upphävande inte räcker för att åtgärda de konstaterade bristerna och den bristande efterlevnaden är väsentlig och allvarlig.

Det yttrande som avses i artikel 40.2 a i SoHO-förordningen avges av den regionala kommitté för medicinsk forskningsetik som avses i 17 § i lagen om medicinsk forskning (488/1999).

Omprövning av ett yttrande av den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik får begäras hos den sektion för ändringssökande för medicinsk forskningsetik som avses i 18 a § i lagen om medicinsk forskning. Bestämmelser om begäran om omprövning finns i förvaltningslagen (434/2003).

Om en klinisk SoHO-studie utgör en sådan klinisk prövning av humanläkemedel som avses i lagen om klinisk prövning av läkemedel (983/2021) eller är kopplad till en sådan prövning, avges det yttrande som avses i artikel 40.2 a i SoHO-förordningen emellertid av den nationella kommitté för medicinsk forskningsetik som avses i 16 § i lagen om klinisk prövning av läkemedel.

Bestämmelser om tillståndsförfarandet för SoHO-inrättningar finns i artikel 25 i SoHO-förordningen. Bestämmelser om det tillstånd som behövs för lagring av könsceller och embryon samt utförande av assisterad befruktning finns i lagen om assisterad befruktning.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet får tillfälligt upphäva ett SoHO-inrättningstillstånd, eller tillståndet för vissa SoHO-aktiviteter som inrättningen har tillstånd att utföra, om SoHO-tillsynen visar, eller ger rimliga skäl att misstänka, att SoHO-inrättningen inte uppfyller villkoren i tillståndet eller bestämmelserna i denna lag eller i SoHO-förordningen. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska tillfälligt upphäva SoHO-inrättningstillståndet om centret konstaterar en omedelbar risk för säkerheten för SoHO-donatorer, SoHO-mottagare eller barn som kommit till genom assisterad befruktning, eller en omedelbar risk för onödigt spill av kritiskt humanmaterial.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska ange en tidsfrist för SoHO-inrättningen att rätta till en konstaterad bristande efterlevnad, under vilken det tillfälliga upphävandet kommer att gälla.

Om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har konstaterat bristande efterlevnad, och om SoHO-inrättningen inte kan rätta till den inom den angivna tidsfristen, kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet återkalla SoHO-inrättningstillståndet permanent, om ett tillfälligt upphävande inte räcker för att åtgärda de konstaterade bristerna och den bristande efterlevnaden är väsentlig och allvarlig.

Utöver vad som i artikel 42 och 44 i SoHO-förordningen föreskrivs om spårbarhet, biverkningar och avvikande händelser, har en SoHO-inrättning i enskilda fall, av särskilda skäl och oberoende av sekretessbestämmelserna rätt att av en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården och i fråga om rättsmedicinsk obduktion av Institutet för hälsa och välfärd få de nödvändiga uppgifter som behövs för att spåra en donator eller mottagare eller undersöka misstänkta allvarliga biverkningar.

Tillvaratagande av humanbiologiskt material av en levande SoHO-donator förutsätter ett skriftligt, på vetskap baserat samtycke av donatorn. Den levande SoHO-donatorn har rätt att utan att uppge någon orsak återta sitt samtycke när som helst innan det humanbiologiska materialet tillvaratas.

En person som uppnått myndighetsåldern och som förmår besluta om sin egen behandling får för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en släkting eller någon annan närstående person donera vävnader som inte återbildas. Om ingen släkting eller annan närstående till mottagaren lämpar sig som donator, får också någon annan lämplig person som har uppnått myndighetsåldern och som förmår besluta om sin egen behandling donera vävnader.

Av en levande SoHO-mottagare ska ett i artikel 3.11 i SoHO-förordningen avsett samtycke inhämtas innan en åtgärd som avser honom eller henne vidtas.

Bestämmelser om skriftligt samtycke till assisterad befruktning finns dessutom i 10 § i lagen om assisterad befruktning.

På en person som avses i artikel 3.11 b i SoHO-förordningen och som är SoHO-donator eller SoHO-mottagare, tillämpas de bestämmelser som gäller minderåriga eller personer med nedsatt förmåga till självbestämmande. Samtycke kan ges av den lagliga företrädaren för en sådan person. Samtycket ska uttrycka den förmodade viljan hos den minderårige eller personen med nedsatt förmåga till självbestämmande. Om den minderårige med hänsyn till sin ålder och utvecklingsnivå har förmåga att förstå betydelsen och arten av den åtgärd som avser honom eller henne, förutsätts dessutom hans eller hennes samtycke.

En yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården ska ta reda på åsikten hos den minderåriga personen eller personen med nedsatt förmåga till självbestämmande i den mån det är möjligt med hänsyn till personens ålder och utvecklingsnivå.

En minderårig eller en person med nedsatt förmåga till självbestämmande får endast donera humanbiologiskt material som återbildas för behandling av livshotande sjukdom eller kroppsskada hos ett syskon, om lämpligt humanbiologiskt material inte kan fås från en avliden donator eller en donator som inte är omyndig. Om donatorn är en minderårig som med hänsyn till sin ålder och utvecklingsnivå förmår besluta om sin egen behandling, kan mottagaren dock vara en nära anhörig eller någon annan närstående person.

En avliden person kan vara SoHO-donator, om det inte finns uppgifter om eller skäl att anta att den avlidne under sin livstid hade motsatt sig ett sådant ingrepp. Om den avlidne personen under sin livstid har motsatt sig ingreppet, får ingreppet inte göras. Innan humanbiologiskt material tillvaratas från en avliden person ska det, i den mån det är möjligt, utredas vilken inställning den avlidne själv under sin livstid hade till tillvaratagande av humanbiologiskt material för ett ändamål som anges i SoHO-förordningen.

Om den avlidne personen är minderårig och på grund av sin ålder eller utveckling under sin livstid inte har kunnat bilda sig en uppfattning om vad det innebär att humanbiologiskt material tillvaratas, får humanbiologiskt material tillvaratas, förutsatt att vårdnadshavaren inte motsätter sig ingreppet.

Om en person som uppnått myndighetsåldern haft nedsatt förmåga till självbestämmande och inte under sin livstid har kunnat bilda sig en uppfattning om vad det innebär att humanbiologiskt material tillvaratas, får humanbiologiskt material tillvaratas, förutsatt att personens närmaste anhöriga eller andra närstående inte motsätter sig det.

Humanbiologiskt material får inte tillvaratas, om det försvårar utredandet av dödsorsak.

Tillvaratagande av humanbiologiskt material får inte inledas, om polisen måste göra en undersökning för utredande av dödsorsak och motsätter sig tillvaratagandet eller om tillvaratagandet väsentligt skulle försvåra rättsmedicinsk utredning av dödsorsaken.

Bestämmelser om förintande av könsceller från en avliden person samt av embryon som skapats ur en avliden persons könsceller finns i 6 § i lagen om assisterad befruktning.

En SoHO-enhet ska tillhandahålla den information som avses i artikel 55 i SoHO-förordningen innan samtycke inhämtas.

En yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården ska ge donatorn eller den som ger samtycket för donatorns räkning eller den avlidnes närmaste anhöriga eller andra närstående denna information.

Med stöd av artikel 54.2 i SoHO-förordningen kan för SoHO-donationer betalas ersättning enligt följande:

1) dagpenning till en donator av kritiskt humanbiologiskt material för ersättande av det inkomstbortfall som tillvaratagandet av humanbiologiskt material och därtill anknytande nödvändiga undersökningar orsakar, med iakttagande av vad som föreskrivs i sjukförsäkringslagen (1224/2004), dagpenning betalas dock trots 8 kap. 7 § i den lagen för samtliga vardagar; om arbetsgivaren betalar lön för tiden med arbetsoförmåga, tillämpas på rätten till dagpenning vad som föreskrivs i 7 kap. 4 § 2 mom. i den lagen,

2) ersättning till en donator för de resekostnader som föranleds av tillvaratagandet av humanbiologiskt material,

3) skälig ersättning till den som donerar modersmjölk för de kostnader och andra olägenheter som föranletts av donationen.

Närmare bestämmelser om den skäliga ersättning som betalas till den som donerar modersmjölk utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

I samband med donation kan även erbjudas servering och presentartiklar av ringa värde.

En verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården eller någon annan enhet som deltar i bearbetning av humanbiologiskt material eller en SoHO-enhet eller SoHO-inrättning får inte eftersträva ekonomisk vinning av sådan verksamhet som avses i SoHO-förordningen eller i denna lag. En verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården eller en annan enhet eller en SoHO-enhet eller SoHO-inrättning kan dock av en annan enhet inom hälso- och sjukvården eller en SoHO-enhet eller SoHO-inrättning ta ut en ersättning för bearbetning av humanbiologiskt material. Avgiften får inte vara högre än vad som behövs för att täcka kostnaderna för produktionen av tjänsten.

Utöver vad som föreskrivs i artikel 58.1 i SoHO-förordningen finns det i 3–5 § i lagen om assisterad befruktning bestämmelser om användning av könsceller och embryon vid assisterad befruktning, om allmänna begränsningar i användningen av könsceller och embryon samt om inverkan på barnets egenskaper.

Omprövning av ett beslut som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har fattat med stöd av artikel 19, 25, 26, 45 och 47 i SoHO-förordningen och med stöd av denna lag får begäras. Bestämmelser om begäran om omprövning finns i förvaltningslagen.

Bestämmelser om sökande av ändring i förvaltningsdomstol finns i lagen om rättegång i förvaltningsärenden (808/2019).

Ett beslut som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har fattat med stöd av 4 § 2 och 4 mom. och 6 § 2 och 4 mom. får dock verkställas även om omprövning har begärts eller besvär anförts.

Den som uppsåtligen

1) tillvaratar, bearbetar, förvarar, frisläpper, distribuerar, importerar eller exporterar humanbiologiskt material utan samtycke enligt artikel 3.11 i SoHO-förordningen eller denna lag eller utan tillstånd enligt artikel 19–22, 25 eller 26 i SoHO-förordningen,

2) försummar att anmäla allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som gäller humanbiologiskt material och som avses i artikel 44 i SoHO-förordningen,

3) försummar att sända en sådan varning avseende bristande tillgång på kritiskt humanmaterial som avses i artikel 64 i SoHO-förordningen,

4) försummar den spårbarhet eller systematiska övervakning som avses i artikel 42–44 i SoHO-förordningen eller i denna lag, eller

5) tillhandahåller ekonomiska stimulanser eller incitament till SoHO-donatorer eller personer som ger samtycke för deras räkning i strid med artikel 54 i SoHO-förordningen,

ska, om inte strängare straff för gärningen föreskrivs någon annanstans i lag, för förseelse som gäller humanbiologiskt material dömas till böter.

Till straff för ett förfarande som utgör brott enligt 1 mom. döms den vars förpliktelser gärningen eller försummelsen står i strid med. Vid bedömningen av detta ska hänsyn tas till den berörda personens ställning, till arten och omfattningen av hans eller hennes uppgifter och befogenheter samt även i övrigt till hans eller hennes del i uppkomsten och fortgåendet av det lagstridiga tillståndet.

Denna lag träder i kraft den 20 .

I denna lag föreskrivs om

1) tagande, lagring och användning av mänskliga organ för behandling av en sjukdom eller kroppsskada hos en människa,

2) tillvaratagande, lagring och användning för medicinsk forskning av organ som tagits i samband med diagnostisering och behandling av sjukdom hos en människa,

I fråga om användning och lagring av könsceller för assisterad befruktning samt ersättningar och avgifter som gäller assisterad befruktning föreskrivs också särskilt.

I denna lag avses med

9) bearbetning all verksamhet som är kopplad till beredning, hantering, konservering och förpackning av organ avsedda för användning på människor,

10) konservering användning av kemiska agenser, ändring av miljöförhållanden eller andra metoder för att, från tillvaratagandet till transplantationen, förhindra eller fördröja fysisk försämring hos organ,

13) allvarlig risksituation varje ogynnsam och oväntad incident under varje steg i kedjan från donation till transplantation av organ som kan leda till överföring av en smittsam sjukdom, vara dödlig, livshotande, invalidiserande eller medföra arbetsoförmåga för patienten eller som kan leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård,

14) allvarlig skadlig verkning en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam sjukdom, hos den levande givaren eller mottagaren av organ som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation och som är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför arbetsoförmåga eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård,

16) transplantationscentrum Helsingforsregionens universitetscentralsjukhus.

Ett organ kan för behandling av en sjukdom eller kroppsskada hos en människa tas från en givare som gett sitt samtycke till det. Organet kan lagras för senare bruk.

Organ får tas bara om ingreppet inte vållar givaren allvarlig hälsorisk eller allvarlig olägenhet, om ingen annan lika effektiv behandling som transplantation står till buds för behandlingen av mottagaren samt om ett lämpligt organ inte kan fås från en avliden givare eller om resultatet förväntas bli avsevärt bättre än vid transplantation från en avliden givare.

Den läkare som behandlar mottagaren får inte delta när beslut som gäller tagandet av organ fattas.

Tagande av organ förutsätter ett skriftligt, på vetskap baserat samtycke av givaren. Givaren har rätt att utan att uppge någon orsak återta sitt samtycke när som helst innan organet tas.

En person som uppnått myndighetsåldern och som förmår besluta om sin egen behandling får för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en släkting eller någon annan närstående person donera organ som inte återbildas. Om ingen släkting eller annan närstående till mottagaren lämpar sig som givare, får också någon annan lämplig person som har uppnått myndighetsåldern och som förmår besluta om sin egen behandling donera organ.

För bedömning av givarens lämplighet ska det inom hälso- och sjukvården göras undersökningar och utredningar som syftar till att säkerställa donationens säkerhet och frivillighet och att donationen inte är förknippad med erhållande eller erbjudande av ekonomisk fördel. En person som utfört ovan avsedda undersökningar eller utredningar som gäller frivillighet och eventuell ekonomisk fördel får inte delta i beslutsfattande om tagande av ett organ.

Organ som har tagits från en patient i samband med behandling av sjukdom kan tas till vara och lagras för medicinskt bruk.

Att ta till vara ett organ enligt 6 § 1 mom. och att därefter lagra och använda det förutsätter ett skriftligt, på vetskap baserat samtycke av patienten. Om patienten är handikappad eller på grund av att han eller hon inte uppnått myndighetsåldern saknar förmåga att förstå sakens betydelse, förutsätter tillvaratagandet ett skriftligt samtycke av patientens lagliga företrädare. Patienten eller hans eller hennes lagliga företrädare har rätt att utan att uppge någon orsak återta sitt samtycke när som helst innan organet slutligt används.

Innan samtycket ges ska patienten informeras om syftet med och betydelsen av tillvaratagandet, eventuella analytiska tester som utförs och resultaten av dem, registrering och skydd av uppgifter om givaren och tillämpliga säkerhetsåtgärder avsedda att skydda givaren samt om att givaren kan återta sitt samtycke innan organet slutligt används. Den läkare som behandlar patienten ska när organ tas till vara personligen ge patienten eller patientens lagliga företrädare denna information.

Om organ tas till vara i samband med avbrytande av havandeskap eller missfall, kräver verksamheten tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Organ kan tas från en avliden människa och lagras för behandling av en annan människas sjukdom eller kroppsskada.

Den läkare som konstaterar en människas död får inte delta i verksamhet som avser transplantation av organen.

Organ får tas från en avliden människa, om det inte finns uppgifter om eller skäl att anta att den avlidne under sin livstid hade motsatt sig ett sådant ingrepp. Om den avlidne under sin livstid har förbjudit att organ tas, får ingreppet inte göras. Innan organ tas från en avliden ska det, i den mån det är möjligt, utredas vilken inställning den avlidne själv hade under sin livstid till att hans eller hennes organ tas för ett ändamål som avses i 8 § 1 mom.

Om den avlidne är minderårig och på grund av sin ålder eller utveckling under sin livstid inte har kunnat bilda sig en uppfattning om vad det innebär att organ tas från honom eller henne, får organ tas, förutsatt att vårdnadshavaren inte motsätter sig ingreppet.

Om en avliden som har uppnått myndighetsåldern på grund av sjukdom, psykisk störning eller av någon annan orsak under sin livstid inte har kunnat bilda sig en uppfattning om vad det innebär att organ tas från honom eller henne, får ingreppet göras, förutsatt att den avlidnes närmaste anhöriga eller andra närstående inte motsätter sig det.

Den avlidnes närmaste anhöriga eller andra närstående ska få upplysningar om tagandet av organ och om dess betydelse.

Organ får inte tas, om det försvårar utredandet av dödsorsak.

Tagande av organ får inte inledas, om polisen måste göra en undersökning för utredande av dödsorsak och motsätter sig ingreppet eller om ingreppet väsentligt skulle försvåra rättsmedicinsk utredning av dödsorsaken.

För behandling av en sjukdom eller kroppsskada hos en människa eller för annan användning på människor får endast användas sådana organ från en människa, vilkas kvalitet och riskfrihet har undersökts med behöriga metoder och vilkas ursprung kan spåras.

Till landet införda organ får användas för behandling av en sjukdom eller kroppsskada hos en människa eller i övrigt användas på människor endast under de förutsättningar som i denna lag föreskrivs för givare och donation.

En verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården eller någon annan enhet där organ tas, tas till vara eller lagras enligt denna lag eller som använder mänskliga organ som har tagits, tagits till vara eller lagrats i enlighet med denna lag ska ha ändamålsenliga lokaler och anordningar samt den personal som behövs för verksamheten.

Bestämmelser om de krav som ställs på verksamheten vid givarsjukhus och transplantationscentrumet finns dessutom i 6 b kap.

I syfte att se till att mänskliga organ som tagits, tagits till vara eller lagrats för behandling av en sjukdom eller kroppsskada hos en människa är riskfria och spårbara, i syfte att genomföra organdonationer och organtransplantationer samt för tillsyn över dessa verksamhetsformers laglighet ska det föras register. Personuppgiftsansvariga är verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården och andra enheter som lagrar mänskliga organ för behandling av en sjukdom eller kroppsskada hos en människa eller där sådana används för verksamhet som avser transplantation av organ.

I registret ska antecknas givarens och mottagarens namn, personbeteckning eller annan motsvarande beteckning, behövlig kontaktinformation, resultat av undersökningen av organet, sådana uppgifter om givaren och mottagaren som är förknippade med riskfri användning av organet, uppgifter om de verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården som deltar i tagandet, lagringen och användningen av organen, uppgift om överlåtelse av organ att användas för annat ändamål än det för vilket de tagits eller tagits till vara, uppgifter om antalet levande och avlidna givare, levande givares eventuella band till mottagaren eller uppgift om donation i andra fall, uppgifter om typ och antal tillvaratagna, transplanterade eller på annat sätt använda organ, uppgifter om tillstånd som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har givit för tagande av organ samt uppgifter om givarens eller patientens samtycke till att organ tas och tas till vara.

Uppgifterna i registret ska bevaras i 50 års tid efter givarens död eller, om dödstidpunkten är okänd, 100 år efter den sista registeranteckningen. Uppgifterna får förvaras i elektronisk form. Om en givare återtar sitt samtycke, ska den personuppgiftsansvarige meddela den verksamhetsenhet som tagit emot organet detta. Uppgifter om givaren ska då avföras ur organtransplantationsregistret, om det inte finns någon annan lagstadgad orsak att bevara dem.

Uppgifter i organtransplantationsregister som avses i 16 § och annan information om givarna och mottagarna samt handlingar om dem ska hållas hemliga.

Trots sekretessbestämmelserna ska den personuppgiftsansvarige till en annan verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården eller en annan enhet som deltar i verksamhet enligt 1 mom. lämna ut sådana registeruppgifter som behövs för riskfri användning av organen. Den personuppgiftsansvarige ska på begäran lämna ut registeruppgifter också till en myndighet som styr och övervakar verksamhet om vilken det föreskrivs i denna lag. På utlämnande av uppgifter tillämpas i övrigt vad som föreskrivs i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999).

Trots sekretessbestämmelserna har den personuppgiftsansvarige rätt att av en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården eller någon annan enhet som tar, tar till vara, lagrar eller använder mänskliga organ eller som behandlar givaren eller mottagaren få sådana uppgifter som behövs för att få visshet om att organen är riskfria och spårbara.

För tagande och användning av organ eller överlåtelse av en kropp efter en avliden i enlighet med denna lag får det varken utlovas eller betalas ersättning till givaren eller givarens rättsinnehavare. Det är förbjudet att annonsera om behovet av eller tillgången på organ, om syftet är att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller jämförbar fördel.

En givare av ett organ som i enlighet med denna lag tas för ett livsviktigt transplantationsbehov har för ersättande av det inkomstbortfall som orsakas av att organet tas och att nödvändiga undersökningar utförs i samband med det rätt till dagpenning med iakttagande av vad som föreskrivs i sjukförsäkringslagen (1224/2004). Dagpenning betalas dock trots 8 kap. 7 § i den lagen för samtliga vardagar. Om arbetsgivaren betalar lön för tiden med arbetsoförmåga tillämpas på rätten till dagpenning vad som föreskrivs i 7 kap. 4 § 2 mom. i den lagen.

En verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården eller någon annan enhet som deltar i tagande, tillvaratagande, lagring eller användning av organ får inte eftersträva ekonomisk vinning av sådan verksamhet som avses i denna lag. Enheten kan dock av en annan enhet för hälso- och sjukvård eller någon annan enhet ta ut ersättning för bearbetning, transport och lagring av organen samt för undersökningar som behövs för att få visshet om att organen är riskfria. Avgiften får inte vara högre än vad som behövs för att täcka kostnaderna för produktionen av tjänsten.

Genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet utfärdas vid behov närmare bestämmelser om

1) hur verksamhet som innebär tagande, tillvaratagande, lagring och användning av organ och prover ska ordnas i verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården och i andra enheter,

2) hur verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården och andra enheter ska få ersättning för sina kostnader,

3) anteckningarna i organtransplantationsregistren enligt 16 § och i journalhandlingar,

6) uppgifter om organs spårbarhet,

8) omständigheter som särskilt ska beaktas vid inspektioner på givarsjukhus och transplantationscentrumet, inspektionsförfarandets närmare innehåll samt protokoll, bevaringstid för protokoll och delgivning av protokoll.

Den som uppsåtligen

4) försummar att anmäla allvarliga risksituationer och skadliga verkningar i fråga om organ,

5) försummar att föra ett sådant i denna lag föreskrivet personregister som behövs för övervakningen av organs spårbarhet och riskfrihet eller för tillsynen över verksamheten,

6) för behandling av en människa eller i övrigt på människor använder sådana organ eller sådana av organ framställda produkter vilkas ursprung är okänt eller vilkas riskfrihet inte har undersökts,

7) till Finland för in organ som har tagits eller tagits till vara utan att de förutsättningar som i denna lag föreskrivs i fråga om givaren föreligger eller som till Finland för in organ från en stat vars lagstiftning inte motsvarar de förutsättningar som i denna lag föreskrivs i fråga om tagande av organ och organs spårbarhet, eller

8) utlovar eller betalar ersättning för tagande av organ till givaren eller givarens rättsinnehavare,

ska, om inte strängare straff för gärningen föreskrivs någon annanstans i lag, för brott mot bestämmelserna om användning av mänskliga organ för medicinska ändamål dömas till böter.

Omprövning får begäras i fråga om beslut som har meddelats med stöd av denna lag, med undantag för de beslut som avses i 20 y och 23 §. Bestämmelser om begäran av omprövning finns i förvaltningslagen.

Denna lag träder i kraft den 20 .

Denna lag tillämpas endast om inte något annat följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1938 om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanbiologiskt material avsett för användning på människa och om upphävande av direktiven 2002/98/EG och 2004/23/EG, nedan SoHO-förordningen , av någon annan lag eller av ett fördrag som är bindande för Finland.

I denna lag avses med

4) donator en levande SoHO-donator enligt definitionen i artikel 3.7 i SoHO-förordningen,

Vid assisterad befruktning får under de förutsättningar som föreskrivs i denna lag användas könsceller och embryon från den som får behandling samt könsceller och embryon som har donerats enligt denna lag och SoHO-förordningen.

Vid assisterad befruktning får importerade könsceller och embryon användas, om de krav som i denna lag och i SoHO-förordningen ställs i fråga om donatorer, donation och donerade könsceller och embryon är uppfyllda.

Utöver undersökning av könsceller och embryon får donatorer samt mottagare av humanbiologiskt material som avses i artikel 3.9 i SoHO-förordningen undersökas med avseende på allvarlig sjukdom med iakttagande av vad som föreskrivs i artikel 58.3 b i SoHO-förordningen.

Donerade könsceller eller embryon ska förintas utan dröjsmål, om det framgår att de inte kan användas för assisterad befruktning eller om donatorn i enlighet med 16 § 3 mom. har återkallat sitt samtycke till att de används för assisterad befruktning. Donerade könsceller och embryon ska förintas senast femton år efter det att donationen mottogs.

Assisterad befruktning får inte utföras, om

1) den som får behandling inte har gett sitt skriftliga samtycke som uppfyller de förutsättningar som anges i 10 § i denna lag och i artikel 3.11 a i SoHO-förordningen,

Könsceller kan doneras av den som har fyllt 18 år och som godkänts som donator i enlighet med SoHO-förordningen.

I fråga om en donator ska i stället för hans eller hennes identifieringsuppgifter användas endast en kod (donatorskod ) efter det att han eller hon har godkänts som donator på det sätt som anges i SoHO-förordningen. Den tjänstetillhandahållare som har tagit emot donationen ska anteckna donatorskoden i det i 17 § 2 mom. avsedda arkivexemplaret av den handling som innehåller donatorns samtycke och på det kärl i vilket de donerade könscellerna förvaras.

Oberoende av vad som föreskrivs om skydd av personuppgifter får för ändamål som nämns i 5 § 3 mom. i samband med den utvärdering av SoHO-donatorns hälsa som avses i artikel 53.1 e i SoHO-förordningen inhämtas och lagras uppgifter som beskriver donatorns hud-, ögon- och hårfärg, längd och etniska ursprung. Andra uppgifter om en donator än de som avses i denna paragraf eller i 17 § får inte inhämtas.

En donators könsceller får användas för assisterad befruktning endast om donatorn har gett sitt samtycke till detta till den tjänstetillhandahållare som tar emot donationen. Innan samtycket tas emot ska donatorn informeras om de i 11 § i lagen om användning av humanbiologiskt material avsett för användning på människa ( / ) avsedda omständigheter och rättsliga omständigheter som är förknippade med donation av könsceller.

En donator kan återkalla ett samtycke som avses i artikel 3.11 i SoHO-förordningen samt ovan i 1 och 2 mom. Återkallelsen har dock ingen verkan till den del donatorns könsceller har använts för assisterad befruktning innan den tjänstetillhandahållare som utför assisterad befruktning fått kännedom om återkallelsen. Återkallelsen ska lämnas till den tjänstetillhandahållare som har tagit emot donationen. Tjänstetillhandahållaren ska göra en daterad anteckning om återkallelsen i donatorns i 17 § avsedda samtycke och utfärda ett intyg till donatorn över att återkallelsen har tagits emot samt lämna meddelande om återkallelsen till den tjänstetillhandahållare som de donerade könscellerna har överlämnats till för att användas vid assisterad befruktning.

Den tjänstetillhandahållare som har tagit emot en donation ska utan dröjsmål tillställa det donationsregister som avses i 22 § uppgifter om donatorskoden och donatorns identifieringsuppgifter samt ange huruvida det är fråga om donation av spermier, äggceller eller embryon. Varje användningstillfälle som avser kvoten enligt 4 § 3 mom. ska anmälas till registret.

De uppgifter som hänför sig till donation av könsceller och som i samband med den utvärdering av SoHO-donatorns hälsa som avses i artikel 53.1 e i SoHO-förordningen har inhämtats om donatorn ska förvaras åtskilda från donatorns övriga journalhandlingar i arkivet hos den tjänstetillhandahållare som i enlighet med 17 § 2 mom. förvarar donatorns samtycke.

I donationsregistret antecknas också uppgift om utnyttjandet av den i 4 § 3 mom. avsedda kvoten i fråga om en donator.

Genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet meddelas vid behov närmare bestämmelser om

9) åtgärder som avser överföring av handlingar och lagret av könsceller samt förintande av lagret enligt 28 §.

Denna lag träder i kraft den 20 .

Centret ska

6) sköta de tillstånds-, styrnings- och tillsynsuppgifter som föreskrivs för centret i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001) och i lagen om användning av humanbiologiskt material avsett för användning på människa ( / ),

Denna lag träder i kraft den 20 .

Genom denna lag upphävs blodtjänstlagen (197/2005).

Denna lag träder i kraft den 20 .

Utöver vad som någon annanstans i denna lag och i någon annan lag föreskrivs om kommitténs uppgifter ska den

7) främja medborgardialog om klinisk prövning av läkemedel,

8) avge det yttrande om en klinisk SoHO-studie som avses i 5 § 3 mom. i lagen om användning av humanbiologiskt material avsett för användning på människa ( / ).

Denna lag träder i kraft den 20 .

Sektionen för ändringssökande ska behandla omprövningsbegäranden med anledning av sådana utlåtanden eller yttranden som regionala kommittéer för medicinsk forskningsetik avgett enligt 3 § 4–6 mom. i denna lag och 5 § 1 mom. i lagen om användning av humanbiologiskt material avsett för användning på människa ( / ).

Denna lag träder i kraft den 20 .

I fråga om aktörskategorin vårdgivare inom sektorn för hälso- och sjukvård enligt punkt 5 i tabellen i den bilaga till CER-direktivet som avses i 2 mom. 1 punkten tillämpas denna lag på sådana i 4 § i lagen om tillsynen över social- och hälsovården (741/2023) avsedda tjänsteanordnare och tjänsteproducenter som ordnar eller producerar hälso- och sjukvårdstjänster, med undantag av Folkpensionsanstalten, och på kritiska SoHO-enheter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1938 om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanbiologiskt material avsett för användning på människa och om upphävande av direktiven 2002/98/EG och 2004/23/EG, apotek samt sådana aktörer som lämnar ut och tillhandahåller läkemedel och medicinska hjälpmedel som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, nedan patientdirektivet . Denna lag tillämpas dessutom på sådana i 4 § i lagen om tillsynen över social- och hälsovården avsedda tjänsteanordnare och tjänsteproducenter som ordnar eller producerar socialservice. På välfärdsområdena tillämpas lagen i fråga om den social- och hälsovård som de ordnar och producerar.

Denna lag träder i kraft den 20 .