Tutkimuseettisten toimikuntien siirto hyvinvointialueille
Lait lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta ja väliaikaisesta muuttamisesta annetun lain voimaantulosäännöksen muuttamisesta sekä niihin liittyviksi laeiksi
Lääketieteellistä tutkimusta koskeva lainsäädäntö päivitetään vastaamaan sote-uudistusta, jolloin sairaanhoitopiirien tehtävät siirtyvät hyvinvointialueille ja HUS-yhtymälle. Samalla selkeytetään alueellisten tutkimuseettisten toimikuntien lausunnoista perittäviä maksuja.
tutkimustoiminta · lääkkeet · lääketieteelliset kokeet · sote-uudistus · lääketieteellinen etiikka · toimikunnat · EU-asetukset · maksut · biopankit · kudokset · Euroopan unioni
- Tila
- Hyväksytty
- Vireille
- 8.12.2022
- Viimeisin tapahtuma
- 21.12.2022
- Äänestyksiä
- 0
- Vahvistettu
- 29.12.2022
- Säädös
- 1360/2022
- Lähde
- eduskunta.fi ↗
Mitä ehdotetaan
Alueellisten lääketieteellisten tutkimuseettisten toimikuntien asettaminen ja lausuntomaksujen määrääminen siirretään sairaanhoitopiireiltä hyvinvointialueille ja HUS-yhtymälle. Vastaavat lausuntomaksuja koskevat säännökset ja siirtymäkauden maksuperusteet täsmennetään myös biopankkilakiin ja kudoslakiin.
Mitä se tarkoittaa
Hyvinvointialueet ja HUS-yhtymä määräävät jatkossa itse toimikuntiensa perimät lausuntomaksut kustannusvastaavuusperiaatteen mukaisesti ministeriön asetuksen sijaan. Muutos selkeyttää lausuntoprosesseja ja maksuja tutkimustoimintaa harjoittaville lääketieteen tutkijoille, yliopistoille ja lääkeyrityksille. Lait tulevat voimaan vuoden 2023 alusta alkaen.
Näin eduskunta äänesti
Esitys hyväksyttiin ilman äänestystä – yksikään edustaja ei ehdottanut sen hylkäämistä tai muuttamista täysistunnossa.
Käsittelyn vaiheet
Esityksen matka lähetekeskustelusta päätökseen eduskunnan kirjaamana.
- 8.12.2022Eduskuntakäsittelyn vireilletulo · Sosiaali- ja terveysministeriö
- 12.12.2022Lähetekeskustelu · Täysistunto
- 13.12.2022Valiokunnan mietintö tai lausunto · sosiaali- ja terveysvaliokunta
- 15.12.2022Ensimmäinen käsittely · Täysistunto
- 20.12.2022Toinen käsittely · Täysistunto
- 21.12.2022Eduskunnan vastaus ja kirjelmä
Päätökset lakiehdotuksittain4
- 1Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisestaHyväksytty · 1360/2022 · 29.12.2022
- 2Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta ja sen väliaikaisesta muuttamisesta annetun lain voimaantulosäännöksen muuttamisestaHyväksytty · 1361/2022 · 29.12.2022
- 3Laki biopankkilain 41 §:n muuttamisestaHyväksytty · 1362/2022 · 29.12.2022
- 4Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisestaHyväksytty · 1363/2022 · 29.12.2022
Ehdotettu lakiteksti
Esityksen sisältämät lakiehdotukset sellaisina kuin hallitus ne esitti. Lopullinen laki voi poiketa tästä valiokuntakäsittelyn jälkeen.
1.Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta
Eduskunnan päätöksen mukaisesti muutetaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) 16 §, 17 §:n 6 ja 7 momentti, 19 §:n 1 momentti ja 23 §:n 1 momentti sellaisina kuin ne ovat laissa 984/2021, seuraavasti:
16 §Alueelliset lääketieteelliset tutkimuseettiset toimikunnat
Yliopistollista sairaalaa ylläpitävällä hyvinvointialueella ja HUS-yhtymällä tulee olla vähintään yksi alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta. Toimikunnan tulee seurata, ohjata ja arvioida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan. Toimikunnan alue kattaa sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä annetun lain (612/2021) 35 §:n ja sen nojalla annetuissa säännöksissä tarkoitetun yhteistyöalueen. Toimikunnan asettaa hyvinvointialueen aluehallitus ja HUS-yhtymässä yhtymähallitus.
Alueelliseen lääketieteelliseen tutkimuseettiseen toimikuntaan sovelletaan, mitä hyvinvointialueesta annetussa laissa (611/2021) säädetään toimikunnista, ellei tässä laissa toisin säädetä.
17 §Tutkimushankkeen arviointi
Asia ratkaistaan toimikunnassa esittelystä. Esittelijän on oltava toimikunnan jäsen. Esittelijän ei tarvitse olla virkasuhteessa hyvinvointialueeseen tai HUS-yhtymään.
Hyvinvointialue ja HUS-yhtymä voi periä lausunnosta maksun. Maksun perimisessä on sovellettava valtion maksuperustelain (150/1992) 6 §:ssä säädettyjä perusteita.
19 §Jäsenen ja asiantuntijan sidonnaisuudet ja esteellisyys
Alueelliseen lääketieteelliseen tutkimuseettiseen toimikuntaan ja muutoksenhakujaostoon jäseniksi ehdotettavien on ennen eettisen toimikunnan asettamista annettava kirjallinen selvitys taloudellisista sidonnaisuuksistaan sekä muista sidonnaisuuksista, joilla voi olla merkitystä tehtävän hoitamisessa. Alueelliseen lääketieteelliseen tutkimuseettiseen toimikuntaan jäseneksi ehdotettava antaa selvityksen hyvinvointialueen aluehallitukselle, HUS-yhtymässä yhtymähallitukselle ja muutoksenhakujaostoon jäseneksi ehdotettava sosiaali- ja terveysministeriölle. Jäsenen on myös ilmoitettava viivytyksettä sidonnaisuuksissaan tapahtuneet merkitykselliset muutokset.
23 §Virkavastuu ja salassapito
Alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan ja muutoksenhakujaoston jäseneen sovelletaan rikosoikeudellista virkavastuuta koskevia säännöksiä hänen suorittaessaan tässä laissa tarkoitettuja tehtäviä. Vahingonkorvausvastuusta säädetään vahingonkorvauslaissa (412/1974). Esittelijä on lisäksi vastuussa siitä, mitä hänen esityksestään on päätetty, jollei hän ole jättänyt eriävää mielipidettään. Alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan jäsenen, joka on virkasuhteessa hyvinvointialueeseen tai HUS-yhtymään, vastuusta säädetään lisäksi kunnan ja hyvinvointialueen viranhaltijasta annetussa laissa (304/2003).
§
Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .
2.Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta ja sen väliaikaisesta muuttamisesta annetun lain voimaantulosäännöksen muuttamisesta
Eduskunnan päätöksen mukaisesti muutetaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta ja väliaikaisesta muuttamisesta (984/2021) annetun lain voimaantulosäädöksen 2 ja 4 momentteja seuraavasti:
§
Tämän lain voimaan tullessa voimassa olleita kliinisiä lääketutkimuksia koskevia säännöksiä sekä 21 b §:ää sen voimassaolon päätyttyä sovelletaan kliiniseen lääketutkimukseen siten kuin lääketutkimusasetuksen 98 artiklassa säädetään hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY soveltamisesta. Tämän lain voimaantulon jälkeen ei kuitenkaan sovelleta säännöksiä, jotka koskevat tämän lain voimaan tullessa voimassa olleissa säännöksissä tarkoitettua valtakunnallista lääketieteellistä tutkimuseettistä toimikuntaa. Alueellisen eettisen toimikunnan lausunnoista perittäviin maksuihin sovelletaan 1.1.2023 alkaen kulloinkin voimassa olevaa lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia.
Muita lääketieteellisiä tutkimuksia kuin kliinisiä lääketutkimuksia koskevan asian, joka oli vireillä tämän lain voimaan tullessa, käsittelyyn sovelletaan tämän lain voimaan tullessa voimassa olleita säännöksiä. Jos tällaiseen tutkimukseen, tai sellaiseen tutkimukseen, josta alueellinen eettinen toimikunta on antanut lausunnon ennen tämän lain voimaantuloa, haetaan tutkimussuunnitelman muutosta, sovelletaan tutkimussuunnitelman arviointiin tämän lain voimaan tullessa voimassa olleita säännöksiä. Niihin ei kuitenkaan sovelleta tämän lain voimaan tullessa voimassa ollutta 3 §:n 4 momenttia. Jos alueellinen eettinen toimikunta antaa kielteisen lausunnon tässä momentissa tarkoitettuun asiaan, muutoksenhakuun sovelletaan 22 b §:ää. Alueellisen eettisen toimikunnan lausunnoista perittäviin maksuihin sovelletaan 1.1.2023 alkaen kulloinkin voimassa olevaa lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia.
§
Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .
3.Laki biopankkilain 41 §:n muuttamisesta
Eduskunnan päätöksen mukaisesti muutetaan biopankkilain (688/2012) 41 §:n 2 momentti sellaisena kuin se on laissa 1485/2019, seuraavasti:
41 §Maksut
Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen antamista päätöksistä, lausunnoista ja asian käsittelystä perittävistä maksuista ja muista kuin 1 momentissa tarkoitetuista palvelumaksuista säädetään erikseen. Alueellisten lääketieteellisten tutkimuseettisten toimikuntien lausunnoista perittäviin maksuihin sovelletaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia.
§
Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .
4.Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta
Eduskunnan päätöksen mukaisesti lisätään ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annettuun lakiin (101/2001) uusi 21 b § seuraavasti:
21 b §Lausunnoista perittävät maksut
Alueellisten lääketieteellisten eettisten toimikuntien lausunnoista perittäviin maksuihin sovelletaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia.
§
Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .
Esityksen pääasiallinen sisältö (virallinen)
Tiivistelmä ja otsikko on tuotettu tekoälyllä 13.9.2026. Ne eivät ole virallisia asiakirjoja – tarkista yksityiskohdat alkuperäisestä esityksestä.