Överföring av forskningsetiska kommittéer till välfärdsområdena

Varje välfärdsområde som är huvudman för ett universitetssjukhus och HUS-sammanslutningen ska ha minst en regional kommitté för medicinsk forskningsetik. Kommittén ska följa, styra och bedöma behandlingen av forskningsetiska frågor inom sitt område. Kommitténs område täcker det samarbetsområde som avses i 35 § i lagen om ordnande av social- och hälsovård (612/2021) och de bestämmelser som utfärdats med stöd av den. Kommittén tillsätts av välfärdsområdesstyrelsen och i HUS-sammanslutningen av HUS-sammanslutningens styrelse.

På den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik tillämpas vad som i lagen om välfärdsområden (611/2021) föreskrivs om kommittéer, om inte något annat föreskrivs i denna lag.

Ärenden i kommittén avgörs efter föredragning. Föredraganden ska vara medlem av kommittén. Föredraganden behöver inte stå i tjänsteförhållande till välfärdsområdet eller HUS-sammanslutningen.

Välfärdsområdet och HUS-sammanslutningen får ta ut en avgift för utlåtandet. Avgiften tas ut enligt de grunder som anges i 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) .

De personer som föreslås bli medlemmar i en regional kommitté för medicinsk forskningsetik och i sektionen för ändringssökande ska innan kommittén tillsätts lämna en skriftlig förklaring om sina ekonomiska intressen och övriga intressen som kan vara av betydelse för utförandet av uppdraget. Den som föreslås bli medlem i en regional kommitté för medicinsk forskningsetik ska lämna förklaringen till välfärdsområdesstyrelsen, den som föreslås bli medlem i HUS-sammanslutningen till HUS-sammanslutningens styrelse och den som föreslås bli medlem i sektionen för ändringssökande till social- och hälsovårdsministeriet. En medlem ska också utan dröjsmål anmäla eventuella betydande förändringar i sina intressen.

På medlemmarna i en regional kommitté för medicinsk forskningsetik och sektionen för ändringssökande tillämpas bestämmelser om straffrättsligt tjänsteansvar då de utför uppgifter enligt denna lag. Bestämmelser om skadeståndsansvar finns i skadeståndslagen (412/1974). En föredragande som inte har reserverat sig mot det som har beslutats på hans eller hennes föredragning svarar dessutom för beslutet. Bestämmelser om ansvar för de medlemmar i en regional kommitté för medicinsk forskningsetik som står i tjänsteförhållande till ett välfärdsområde eller till HUS-sammanslutningen finns dessutom i lagen om tjänsteinnehavare i kommuner och välfärdsområden (304/2003).

Denna lag träder i kraft den 20 .

De bestämmelser om kliniska prövningar av läkemedel samt den 21 b § som gällde vid ikraftträdandet av denna lag tillämpas på kliniska läkemedelsprövningar enligt vad som artikel 98 i förordningen om prövning av läkemedel föreskrivs om tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Efter ikraftträdandet av denna lag tillämpas dock inte de bestämmelser som gäller den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik som avses i de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet. På de avgifter som tas ut för utlåtanden av de regionala etiska kommittéerna tillämpas från och med den 1 januari 2023 den gällande lagen om medicinsk forskning.

På behandlingen av ett ärende som gäller annan medicinsk forskning än klinisk prövning av läkemedel och som var anhängigt när denna lag trädde i kraft tillämpas de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet av denna lag. Om ändring av forskningsplanen söks för sådan forskning eller för sådan forskning för vilken en regional etisk kommitté har gett utlåtande före ikraftträdandet av denna lag, tillämpas på bedömningen av forskningsplanen de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet. På dem tillämpas dock inte de bestämmelser i 3 § 4 mom. som gällde vid ikraftträdandet av denna lag. Om en regional etisk kommitté ger ett negativt utlåtande i ett ärende som avses i detta moment, tillämpas 22 b § på sökande av ändring. På de avgifter som tas ut för utlåtanden av de regionala etiska kommittéerna tillämpas från och med den 1 januari 2023 den gällande lagen om medicinsk forskning.

Denna lag träder i kraft den 20 .

I fråga om avgifter för beslut och utlåtanden av och behandlingen av ärenden av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik och vid Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet samt om andra serviceavgifter än sådana som avses i 1 mom. föreskrivs särskilt. På avgifter som tas ut för utlåtanden av regionala kommittéer för medicinsk forskningsetik tillämpas den gällande lagen om medicinsk forskning.

Denna lag träder i kraft den 20 .

På avgifter som tas ut för utlåtanden av regionala kommittéer för medicinsk forskningsetik tillämpas den gällande lagen om medicinsk forskning.

Denna lag träder i kraft den 20 .