Smidigare hälsoforskning och dataanvändning

Denna lag tillämpas på kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudier av produkter för in vitro-diagnostik i enlighet med lagen om medicintekniska produkter (719/2021).

I denna lag utfärdas bestämmelser som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), nedan dataskyddsförordningen , till den del som det är fråga om behandling av personuppgifter i medicinsk forskning. Om det i denna lag föreskrivs annat än i dataskyddslagen (1050/2018), tillämpas bestämmelserna i denna lag.

Bestämmelser om anteckningar som görs i journalhandlingar och om förvaring av journalhandlingar finns i lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården (703/2023), nedan kunduppgiftslagen .

Försökspersonen ska ges information om forskningen utifrån vilken personen kan förstå

5) att uppgifter om försökspersonen i journalhandlingarna och den information som samlas genom forskningen kan behandlas trots att försökspersonen återkallar sitt samtycke att delta i forskningen; bestämmelser om den registrerades rätt att få information om behandlingen av uppgifter som gäller honom eller henne själv finns i dataskyddsförordningen.

Om informerat samtycke har getts enligt 2 mom. 2 punkten av en nära anhörig eller någon annan närstående till försökspersonen, ska informerat samtycke om fortsatt deltagande i forskningen inhämtas av försökspersonen så snart han eller hon är förmögen att lämna samtycke för detta. Om försökspersonen avlider innan hans eller hennes samtycke kan begäras av skäl som hänför sig till hans eller hennes hälsotillstånd, får användningen av prover som samlats in för forskningen och av personuppgifter som gäller försökspersonen fortsätta i forskningen. Bestämmelser om förutsättningarna för användning av personuppgifter om försökspersoner efter försökspersonens död finns i 21 a § 4 mom.

Om det inte finns någon i 2 mom. 1 eller 2 punkten avsedd person som har rätt att lämna samtycke eller personen trots upprepade försök inte kan nås och försökspersonen inte själv kan eller är förmögen att lämna informerat samtycke, får försökspersonen fortsättningsvis inkluderas i forskningen, om villkoren i 1 mom. uppfylls också medan forskningen fortgår.

En regional kommitté för medicinsk forskningsetik ska ha en ordförande och minst sex andra medlemmar, varav minst en är vice ordförande. För medlemmarna ska det finnas tillräckligt många ersättare. Ersättarna behöver inte vara personliga.

När beslut fattas om ett utlåtande ska kommitténs ordförande eller vice ordförande samt minst hälften av de andra medlemmarna, dock minst fyra andra medlemmar, delta. När beslut fattas om ett utlåtande ska åtminstone en av medlemmarna vara en medlem som företräder medicinsk expertis, åtminstone en vara lekman och åtminstone två vara personer som inte hör till forskningsenheten.

Den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik kan på sitt sammanträde höra sponsorer, forskare och sakkunniga. En specialist i pediatrik ska vara företrädd i eller höras av kommittén när den behandlar medicinsk forskning på en minderårig samt en specialist på den berörda sjukdomen eller skadan när kommittén behandlar medicinsk forskning på en försöksperson som avses i 7 §. Om en försöksperson ska utsättas för medicinsk exponering enligt 4 § 10 punkten i strålsäkerhetslagen (859/2018) i samband med forskningen, ska en specialist i medicinsk användning av strålning vara företrädd i eller höras av kommittén. Kommittén kan höra nämnda sakkunniga också skriftligen samt begära även andra skriftliga sakkunnigutlåtanden.

Trots vad som föreskrivs i 3 mom. kan kommittén vid behandlingen av en ansökan om utlåtande bemyndiga sin ordförande eller vice ordförande att godkänna smärre ändringar som kommittén förutsätter i forskningsplanen eller andra forskningshandlingar, om inte ärendet är av sådan betydelse att det förutsätter behandling av kommittén.

Sektionen för ändringssökande ska behandla omprövningsbegäranden med anledning av utlåtanden från regionala kommittéer för medicinsk forskningsetik enligt 3 § 4–6 mom. i denna lag och 13 § 3 mom. i biobankslagen (688/2012). Dessutom behandlar sektionen för ändringssökande omprövningsbegäranden med anledning av utlåtanden enligt 11 a, 19, 20 och 21 a § i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001) från regionala kommittéer för medicinsk forskningsetik eller den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik samt omprövningsbegäranden med anledning av utlåtanden enligt 6 § 2 mom. och 9 § 2 mom. i biobankslagen från den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik.

Sektionen är beslutsför att avge utlåtande när ordföranden eller en vice ordförande och hälften av medlemmarna, dock minst fem andra medlemmar, är närvarande. När beslut om att avge utlåtande fattas ska de medlemmar som representerar medicinsk och juridisk sakkunskap samt minst en lekman vara närvarande.

I sektionen för ändringssökande avgörs ärendena efter föredragning. Föredraganden ska vara medlem av sektionen för ändringssökande.

Om försökspersonen avlider, får behandlingen av personuppgifter om denne fortsätta för de ändamål som anges i denna paragraf i den forskning där uppgifterna behandlades under försökspersonens livstid. Vid behandlingen av uppgifter om en avliden person ska motsvarande skyddsåtgärder iakttas som vid behandlingen av uppgifter om en levande person. Särskilda bestämmelser gäller för behandlingen av personuppgifter om försökspersoner vid andra undersökningar och för andra sekundära användningsändamål.

En tjänstetillhandahållare inom hälso- och sjukvården samt en forskare som står i anställningsförhållande till tjänstetillhandahållaren har trots sekretessbestämmelserna rätt att behandla i 3 § 7 punkten i kunduppgiftslagen avsedda patientuppgifter som omfattas av tjänstetillhandahållarens registerföring för att identifiera och kontakta personer som utifrån registeruppgifterna är lämpliga att undersökas vid medicinsk forskning, om behandlingen är nödvändig för att åtgärder i anslutning till rekrytering av försökspersoner ska kunna vidtas.

Utöver vad som föreskrivs i 1 mom. har HUS-sammanslutningen trots sekretessbestämmelserna rätt att i enskilda fall få patientuppgifter som omfattas av registerföringen i välfärdsområdena i landskapet Nyland och Helsingfors stad för de ändamål som avses i 1 mom., om det är nödvändigt att få uppgifterna för att rekrytera försökspersoner till sådan forskning som bedrivs vid en verksamhetsenhet inom HUS-sammanslutningen. Välfärdsområdena i landskapet Nyland och Helsingfors stad har motsvarande rätt att i enskilda fall få patientuppgifter som omfattas av HUS-sammanslutningens registerföring för de ändamål som avses i 1 mom., om det är nödvändigt att få uppgifterna för att rekrytera försökspersoner till sådan forskning som bedrivs vid en verksamhetsenhet i välfärdsområdena i landskapet Nyland eller Helsingfors stad.

Denna lag träder i kraft den 20 . Bestämmelserna i 18 § 1 och 3–5 mom., 18 a § 2 mom., 18 b § 3 mom. och 18 c § 2 mom. träder dock i kraft först den 1 januari 2028.

Utöver vad som någon annanstans i denna lag och i någon annan lag föreskrivs om kommitténs uppgifter ska den

3) avge det utlåtande som avses i 11 a, 19, 20 och 21 a § i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001) när avsikten är att använda en avliden människas kropp eller organ, vävnader, celler eller andra prover som tagits från levande eller avlidna människor för klinisk prövning av läkemedel eller prövningar och studier enligt 18 § 3 mom. i lagen om medicintekniska produkter (719/2021); kommittén ska då i sin bedömning beakta behovet av att använda organen, vävnaderna, cellerna eller de andra proverna i fråga eller kroppen i prövningen,

4) avge utlåtande om prövningar och studier enligt 18 § 3 mom. i lagen om medicintekniska produkter,

Kommittén är beslutför när ordföranden eller en vice ordförande och minst fem andra medlemmar är närvarande. Vid den etiska bedömningen av en ansökan ska minst en lekmannamedlem delta i behandlingen.

Trots bestämmelserna i 18 och 19 § får en uppgift, i stället för av kommittén, utföras och med den förknippade beslut fattas av ordföranden, en vice ordförande, en medlem eller en medlem i det ständiga sekretariatet, om inte ärendet är så betydande att det kräver behandling av kommittén, och det är fråga om

1) en uppgift som avses i 12 § 2 mom.,

2) bedömning av svaren på en begäran om kompletterande information enligt artikel 7.2, 14.7 eller 20.6 i prövningsförordningen,

3) bedömning av en ansökan om en väsentlig ändring av en aspekt som omfattas av del II i den utredningsrapport som avses i artikel 20 i prövningsförordningen.

I fråga om utförandet av de uppgifter som avses i 1 mom. 2 och 3 punkten förutsätts dessutom att det ärende som ska bedömas är entydigt och tydligt samt förenligt med kommitténs etablerade beslutspraxis.

För att utföra uppgifter som avses i 1 mom. ska ordföranden, vice ordföranden, medlemmen eller medlemmen i det ständiga sekretariatet ha en fullmakt som beviljats av kommittén. För att utföra uppgifter enligt 12 § 2 mom. 3 punkten behövs emellertid ingen fullmakt av kommittén. Det ständiga sekretariatet får också utföra uppgifter enligt artikel 20.1–20.3 i prövningsförordningen utan särskild fullmakt.

Om försökspersonen avlider, får behandlingen av personuppgifter om denne fortsätta för de ändamål som anges i denna paragraf i den prövning där uppgifterna behandlades under försökspersonens livstid. Vid behandlingen av uppgifter om en avliden person ska motsvarande skyddsåtgärder iakttas som vid behandlingen av uppgifter om en levande person. Särskilda bestämmelser gäller för behandlingen av personuppgifter om försökspersoner vid andra undersökningar och för andra sekundära användningsändamål.

En tjänstetillhandahållare inom hälso- och sjukvården samt en forskare som står i anställningsförhållande till tjänstetillhandahållaren har trots sekretessbestämmelserna rätt att behandla i 3 § 7 punkten i kunduppgiftslagen avsedda patientuppgifter som omfattas av tjänstetillhandahållarens registerföring för att identifiera och kontakta personer som utifrån registeruppgifterna är lämpliga att undersökas vid klinisk prövning av läkemedel, om behandlingen är nödvändig för att åtgärder i anslutning till rekrytering av försökspersoner ska kunna vidtas.

Utöver vad som föreskrivs i 1 mom. har HUS-sammanslutningen trots sekretessbestämmelserna rätt att i enskilda fall få patientuppgifter som omfattas av registerföringen i välfärdsområdena i landskapet Nyland och Helsingfors stad för de ändamål som avses i 1 mom., om det är nödvändigt att få uppgifterna för att rekrytera försökspersoner till sådan prövning som bedrivs vid en verksamhetsenhet inom HUS-sammanslutningen. Välfärdsområdena i landskapet Nyland och Helsingfors stad har motsvarande rätt att i enskilda fall få patientuppgifter som omfattas av HUS-sammanslutningens registerföring för de ändamål som avses i 1 mom., om det är nödvändigt att få uppgifterna för att rekrytera försökspersoner till sådan prövning som bedrivs vid en verksamhetsenhet i välfärdsområdena i landskapet Nyland eller Helsingfors stad.

Denna lag träder i kraft den 20 . Bestämmelserna i 17 § 1 mom. 3 och 4 punkten träder dock i kraft först den 1 januari 2028.

Om man vid prövningen eller studien använder en avliden människas kropp eller organ, vävnader, celler eller andra prover som tagits från levande eller avlidna människor på det sätt som föreskrivs i 11 a, 19, 20 eller 21 a § i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001), ska den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik och den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik bedöma användningen som en del av den bedömning av projektet som föreskrivs i denna paragraf. Den etiska kommittén ska då i sin bedömning dessutom beakta behovet av att använda organen, vävnaderna, cellerna eller de andra proverna i fråga eller kroppen i prövningen eller studien.

Personuppgifter får behandlas i kliniska prövningar som avses i MD-förordningen och i prestandastudier som avses i IVD-förordningen med stöd av artiklarna 6.1 e och 9.2 i den allmänna dataskyddsförordning som nämns i 41 § 2 mom., om behandlingen i syfte att skydda folkhälsan är nödvändig

1) för att utreda eller utvärdera användningsändamålet, prestandan, egenskaperna, verkan eller genomslagskraften eller säkerställa kvaliteten, effekten eller säkerheten hos det som undersöks, eller

2) för att garantera försökspersonens eller andra människors säkerhet eller skydda deras hälsa och behandlingen är proportionerlig med hänsyn till detta mål.

Personuppgifter får behandlas i kliniska prövningar som avses i MD-förordningen och i prestandastudier som avses i IVD-förordningen med stöd av artiklarna 6.1 c och 9.2 i i den allmänna dataskyddsförordning som nämns i 41 § 2 mom., om behandlingen är nödvändig för att fullgöra

1) skyldigheten att rapportera incidenter eller biverkningar eller någon annan säkerhetsrelaterad skyldighet att rapportera,

2) någon annan än i 1 mom. avsedd skyldighet att rapportera eller lämna upplysningar i fråga om prövningar och studier eller en skyldighet som gäller bevarande av en uppgift eller handling, eller

3) skyldigheten att lämna ut information till en myndighet.

När personuppgifter behandlas inom prövningar och studier ska 6 § 2 mom. i dataskyddslagen (1050/2018) tillämpas.

Om försökspersonen avlider, får behandlingen av personuppgifter om denne fortsätta för de ändamål som anges i denna paragraf i den prövning eller studie där uppgifterna behandlades under försökspersonens livstid. Vid behandlingen av uppgifter om en avliden person ska motsvarande skyddsåtgärder iakttas som vid behandlingen av uppgifter om en levande person. Särskilda bestämmelser gäller för behandlingen av personuppgifter om försökspersoner vid andra prövningar eller studier och för andra sekundära användningsändamål.

Behandling enligt denna paragraf får utföras av aktörer inom den offentliga och den privata sektorn.

Oberoende av om någon av de kliniska prövningar som avses i MD-förordningen, de prestandastudier som avses i artikel 58.1 i IVD-förordningen eller de studier som avses i artikel 58.2 i IVD-förordningen och på vilka samma bestämmelser tillämpas som på studier enligt artikel 58.1 är sådan medicinsk forskning som avses i forskningslagen, tillämpas på dessa prövningar och studier och den etiska förhandsbedömningen av dem 3 § 1 och 4 mom., 4 §, 3 kap., 16 §, 17 § 7 mom., 18 § 1–3, 5 och 6 mom. samt 19 och 23 § i forskningslagen.

Om det är fråga om en sådan prövning eller studie som avses i 17 § 1 mom., tillämpas 1 mom. i denna paragraf på den. Om en sponsor dessutom har för avsikt att göra ändringar i en prövning eller studie som sannolikt väsentligen kommer att påverka försökspersonernas säkerhet, hälsa eller rättigheter eller säkerheten eller tillförlitligheten hos de kliniska uppgifter som genereras vid prövningen eller studien, tillämpas förfarandet enligt 3 § 5 mom. i forskningslagen på den.

En tjänstetillhandahållare inom hälso- och sjukvården samt en forskare som står i anställningsförhållande till tjänstetillhandahållaren har trots sekretessbestämmelserna rätt att behandla i 3 § 7 punkten i lagen om behandling av kunduppgifter inom social- och hälsovården (703/2023) avsedda patientuppgifter som omfattas av tjänstetillhandahållarens registerföring för att identifiera och kontakta personer som utifrån registeruppgifterna är lämpliga att undersökas vid kliniska prövningar enligt MD-förordningen eller prestandastudier enligt IVD-förordningen, om behandlingen är nödvändig för att åtgärder i anslutning till rekrytering av försökspersoner ska kunna vidtas.

Utöver vad som föreskrivs i 1 mom. har HUS-sammanslutningen trots sekretessbestämmelserna rätt att i enskilda fall få patientuppgifter som omfattas av registerföringen i välfärdsområdena i landskapet Nyland och Helsingfors stad för de ändamål som avses i 1 mom., om det är nödvändigt att få uppgifterna för att rekrytera försökspersoner till sådan prövning eller studie som bedrivs vid en verksamhetsenhet inom HUS-sammanslutningen. Välfärdsområdena i landskapet Nyland och Helsingfors stad har motsvarande rätt att i enskilda fall få patientuppgifter som omfattas av HUS-sammanslutningens registerföring för de ändamål som avses i 1 mom., om det är nödvändigt att få uppgifterna för att rekrytera försökspersoner till sådan prövning eller studie som bedrivs vid en verksamhetsenhet i välfärdsområdena i landskapet Nyland eller Helsingfors stad.

Denna lag träder i kraft den 20 . Bestämmelserna i 19 § 2 mom. och 20 § 1 och 2 mom. träder dock i kraft först den 1 januari 2028.

Denna lag föreskriver om

2) insamling av prover och tillhörande uppgifter i biobanker och användning och annan hantering av prover samt utlämnande av prover och tillhörande uppgifter från biobanker för forskningsändamål,

5) de register som biobanker för och som betjänar forskningen.

I denna lag avses med

1) biobank en enhet där huvudmannen utövar biobanksverksamhet och där prover och tillhörande uppgifter samlas in och förvaras för kommande forskning,

Bestämmelser om de förutsättningar under vilka organ, vävnader, celler och andra prover får tas från en avliden människas kropp för biobanksverksamhet samt organ, vävnader, celler och andra prover som tagits från en människa för behandling eller diagnostisering av sjukdom kan överföras till en biobank finns i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001).

I fråga om hanteringen av prover som tagits för rättsmedicinska undersökningar samt om sådan invasiv forskning inom det medicinska området som avser människor och om etisk förhandsbedömning av sådan forskning föreskrivs särskilt.

En biobank har till uppgift att betjäna forskning som syftar till att främja hälsa, förstå sjukdomsmekanismer eller utveckla produkter eller behandlingsmetoder som används inom hälso- och sjukvården.

För att fullgöra sin uppgift kan en biobank

1) samla in och ta emot prover och tillhörande uppgifter,

2) förvara och lämna ut prover och tillhörande uppgifter för forskning som avses i 1 mom.,

3) analysera, undersöka eller på annat sätt hantera prover,

4) kontakta den person som gett biobanken sitt samtycke och fråga om denne är villig att delta i lämnandet av tilläggsprov eller i sådan annan i 1 mom. avsedd forskning i fråga om vilken deltagandet förutsätter att en separat viljeyttring avges, om inte något annat följer av personens samtycke enligt 11 §.

En biobank ska publicera uppgifter om de förvarade proverna, om användningen av dem för forskning och om sina forskningsresultat.

Dessutom krävs det positivt utlåtande från den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. Begäran om utlåtande ska innehålla följande uppgifter och handlingar:

4) en beskrivning av biobankens forskningsområde eller forskningsområden och redovisning av de principer, villkor och begränsningar i användningen av prover som tillämpas vid insamling, utlämnande för forskning och annan hantering av prover och tillhörande uppgifter,

Ett utlåtande som den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik avgett om inrättande av en biobank eller om en sådan förändring av verksamheten som avses i 9 § 2 mom. är ett i förvaltningslagen (434/2003) avsett förvaltningsbeslut.

Biobanken ska underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om det sker förändringar i de uppgifter som anmälts till det riksomfattande biobanksregistret. Om anmälan gäller den biobanksansvarige, ska den biobanksansvariges försäkran samt uppgifter om hans eller hennes utbildning och erfarenhet fogas till anmälan. Om en förändring av en biobanks verksamhet eller av handlingar som hänför sig till den har forskningsetisk betydelse, ska utlåtande om förändringen dessutom begäras av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik och utlåtandet ska fogas till anmälan till centret. För att biobanken ska få inleda sin verksamhet eller genomföra förändringarna krävs det att uppgift om detta har införts i biobanksregistret.

Rätten att ta prov för biobanksverksamhet eller att till en biobank lämna ut prov som tagits från en person samt att behandla dem i en biobank grundar sig på personens frivilliga och informerade samtycke, om inte något annat föreskrivs i denna eller någon annan lag. Samtycket ska ges skriftligen.

Vårdnadshavaren ger samtycke för en minderårigs räkning. Om en person som uppnått myndighetsåldern inte på grund av sjukdom eller nedsatt psykisk funktionsförmåga eller av någon annan orsak har förutsättningar att bedöma samtyckets betydelse, kan samtycket för denna persons räkning ges av en nära anhörig eller annan närstående. Samtycket ska uttrycka den förmodade viljan hos den minderårige eller personen som saknar beslutskompetens. Om en minderårig med hänsyn till sin ålder och utvecklingsnivå har förmåga att förstå biobanksverksamhetens betydelse och natur, förutsätts dessutom hans eller hennes skriftliga samtycke.

Den som ska ge ett samtycke ska innan samtycket ges få tillräcklig information om biobanksverksamhetens natur, eventuella risker och olägenheter, syftet med insamlingen och förvaringen av prover, behandlingen av personuppgifter i samband med biobanksverksamheten, skyddsåtgärder i samband med behandlingen av personuppgifter och den registrerades rättigheter, provernas ägare och den biobank som förvarar proverna, samtyckets omfattning, frivilligheten vid givande av samtycke och möjligheten att återkalla samtycket utan negativa följder samt om att biobanken kan kontakta personen på det sätt som avses i 5 § 2 mom. 4 punkten, om inte personen förbjuder det. Informationen ska vara tydlig och begriplig. Informationen till en minderårig eller den som uppnått myndighetsåldern men som saknar beslutskompetens ska vara anpassad till hans eller hennes förmåga att förstå. Informationen ska ges på ett ändamålsenligt sätt och dessutom alltid skriftligen.

När en biobank har tagit emot en underrättelse om utövande av rätten att göra invändningar enligt artikel 21 i den allmänna dataskyddsförordningen, får prover eller tillhörande uppgifter inte längre användas eller lämnas ut för forskning i fråga om de prover eller uppgifter som utövandet av rätten att göra invändningar gäller. Om en partiell användning av proverna eller uppgifterna inte är möjlig, får proverna eller uppgifterna inte längre användas eller lämnas ut för forskning.

Ett villkor för överföring enligt 1 och 2 mom. är att en sådan regional etisk kommitté som avses i 16 § i lagen om medicinsk forskning (488/1999), nedan forskningslagen , har gett ett utlåtande om användningen av proverna i biobanksverksamhet. Utlåtandet ges av den kommitté inom vars område proverna huvudsakligen finns. Kommittén ska i sitt övervägande som gäller överföringen särskilt beakta betydelsen och relevansen av de prover som ska överföras och de tillhörande uppgifterna med tanke på den forskning som avses i 5 § 1 mom. i denna lag, ändamålsenligheten i fråga om de förfaranden som ska iakttas vid överföringen och vid behandlingen av det material som ska överföras samt de olägenheter som överföringen eventuellt orsakar, ändamålsenligheten i fråga om det meddelande och det övriga material som ska ges till den registrerade och i fråga om de förfaranden som ska iakttas när den registrerade underrättas samt de förfaranden som ska iakttas för att tillgodose de registrerades rättigheter. Kommitténs utlåtande om överföringen är ett i förvaltningslagen avsett förvaltningsbeslut. Överföringen får inte göras om den som har rätt att ge samtycke förbjuder överföringen av proverna eller uppgifterna eller om det finns skäl att anta att personen under sin livstid hade motsatt sig användningen av proverna för forskning eller om den etiska kommittén anser att överföringen av proverna till en biobank inte är etiskt godtagbar. Innan överföringen görs ska de registrerade underrättas om det ändrade användningssyftet för proverna och de tillhörande uppgifterna. Av meddelandet ska det framgå att proverna och uppgifterna kan användas för sådan forskning som avses i 5 § 1 mom, om inte användningen av dem förbjuds. Till meddelandet ska det fogas en redogörelse för biobanksverksamhetens karaktär och en anvisning om givande av samtycke och rätten att förbjuda användning av prover, uppgifter om den biobank som förvarar proverna, om behandlingen i den etiska kommittén och om tidpunkten för överföringen samt kontaktuppgifter till den person som ger ytterligare uppgifter.

En biobank har rätt att föra personregister för forskning som avses i 5 § 1 mom. enligt vad som föreskrivs nedan.

I prov- och dataregistret samlas och lagras

3) sådana uppgifter om provgivarna som behövs för forskning som avses i 5 § 1 mom.

För samtyckesregistret inhämtas och i registret införs uppgifter om

6) den enhet eller aktör som överfört prover och villkoren för användningen av de överförda proverna,

7) en persons eventuella förbud mot sådan kontakt som avses i 5 § 2 mom. 4 punkten.

Inrättningar, företag, sammanslutningar och personer som bedriver sådan forskning som avses i 5 § 1 mom. har rätt att av biobanken få sådana allmänna uppgifter om de registrerades antal och annan information om tillgången till uppgifter som gäller användbarhet och som i enskilda fall behövs för att bedöma om forskningen kan genomföras med utnyttjande av biobankens prover eller uppgifter eller om det bland dem som gett sitt samtycke till biobanken finns tillräckligt med försökspersoner som lämpar sig för forskningen. Biobanken får lämna ut den begärda informationen om tillgången till uppgifter, förutsatt att enskilda registrerade inte kan identifieras utifrån den.

Ett skriftligt avtal ska ingås om utlämnandet och om villkoren för utlämnandet. Mottagaren ska åläggas en skyldighet att publicera resultaten av den forskning som grundar sig på de prover eller uppgifter som lämnats ut ur biobanken. Dessutom kan biobanken ålägga mottagaren en skyldighet att till biobanken lämna de analysdata som förädlats från biobankens prover eller uppgifter i forskningen. Vad som i 28 § i offentlighetslagen föreskrivs om en myndighets rätt att i enskilda fall bevilja tillstånd att ta del av uppgifter i sekretessbelagda handlingar tillämpas också på sådana biobanker som inte är myndigheter.

För spridning av information om biobanksverksamheten, allmänhetens och forskarnas tillgång till information samt tillsynen över verksamheten ska det finnas ett offentligt riksomfattande biobanksregister. Registret förs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har rätt att avgiftsfritt och trots sekretessbestämmelserna få för tillsynen nödvändiga upplysningar av biobanker, statliga och kommunala myndigheter och andra offentligrättsliga samfund samt sammanslutningar eller inrättningar som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet och av dem som bedriver forskning enligt 5 § 1 mom.

Omprövning av ett i denna lag avsett utlåtande av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik och av en regional kommitté för medicinsk forskningsetik får begäras hos den sektion för ändringssökande för medicinsk forskningsetik som avses i 18 a § i forskningslagen. Omprövning av ett beslut om utlåtandeavgift meddelat av en regional kommitté för medicinsk forskningsetik eller av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik får dock begäras hos den kommitté som har meddelat beslutet.

Bestämmelser om begäran om omprövning finns i förvaltningslagen. Bestämmelser om sökande av ändring i en avgift som påförts av en statlig myndighet finns i lagen om grunderna för avgifter till staten.

Denna lag träder i kraft den 20 .

Biobankens rätt enligt 5 § 2 mom. 4 punkten att kontakta personer som gett sitt samtycke till biobanken tillämpas inte på samtycken som getts före ikraftträdandet av denna lag, om inte något annat uttryckligen följer av personens informerade samtycke.

I denna lag avses med

17) enhetlig europeisk kod en unik identifiering för vävnader och celler som är avsedda för användning på människa,

18) medicinsk forskning vetenskaplig forskning vars syfte är att öka kunskapen om hälsa, sjukdomsorsaker, symtom, diagnostik, vård, prevention av sjukdomar eller sjukdomarnas beskaffenhet i allmänhet.

I samband med obduktioner kan kroppar efter avlidna samt organ, vävnader, celler och andra prov som tagits från dem användas också för sådan medicinsk undervisning som inte sker i anslutning till utredande av dödsorsak. En förutsättning är att Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har gett tillstånd till användningen av kropparna och proven för undervisningsändamål.

En avliden människas kropp får användas för medicinsk forskning samt organ, vävnader, celler och andra prover tas från kroppen för medicinsk forskning och för biobanksverksamhet som avses i biobankslagen (688/2012), om den behöriga kommittén för medicinsk forskningsetik har gett ett positivt utlåtande om verksamhetsplanen och de handlingar och förfaranden som utarbetats på basis av den.

Kroppen efter en avliden får inte användas eller organ, vävnader, celler eller andra prover tas från en kropp för forsknings-, biobanks- eller undervisningsverksamhet, om det försvårar utredandet av dödsorsak eller i denna lag eller någon annan lag avsett tagande av organ, vävnader och celler för behandling av en sjukdom eller kroppsskada hos en människa. Forskning eller undervisning får inte inledas och organ, vävnader, celler eller andra prover får inte tas, om polisen måste göra en undersökning för utredande av dödsorsak och motsätter sig inledandet.

Forskningen och undervisningen ska ske och tagandet av organ, vävnader, celler eller andra prover utföras med respekt för den avlidne och så att den avlidnes utseende inte förändras väsentligt. Forskning och undervisning får inte bedrivas och organ, vävnader, celler eller andra prover får inte tas, om det finns skäl att anta att den avlidne under sin livstid hade motsatt sig detta.

Om tagande eller tillvaratagande av organ, vävnader eller celler förutsätter tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, förutsätter en ändring av användningsändamålet utöver samtycke enligt 1 mom. att centret har gett tillstånd för verksamheten eller, om det är fråga om medicinsk forskning eller överföring av prov till en biobank som avses i biobankslagen, att en behörig kommitté för medicinsk forskningsetik har gett ett positivt utlåtande om verksamheten.

Prover som tagits i samband med behandling av sjukdom eller diagnostisering av en patient (diagnostiska prover ) samt forskningsprover som tagits för tidigare forskning får överlåtas och användas för medicinsk forskning med personens frivilliga informerade samtycke. En förutsättning är dessutom att en behörig kommitté för medicinsk forskningsetik har gett ett positivt utlåtande om forskningsplanen och de handlingar som utarbetats på basis av den. Om en persons samtycke inte kan inhämtas på grund av att personen har avlidit, får proverna användas för medicinsk forskning eller överföras till en biobank som avses i biobankslagen när en behörig kommitté för medicinsk forskningsetik har gett ett positivt utlåtande i saken. Om det finns skäl att anta att personen under sin livstid hade motsatt sig det ändrade användningsändamålet för sina prover, får ändringen av användningsändamålet inte genomföras.

På samtycke som avses i 1 mom. tillämpas de krav på samtycke som anges i lagen om medicinsk forskning (488/1999), nedan forskningslagen . Om det i forskningen dock är fråga om klinisk prövning av läkemedel enligt lagen om klinisk prövning av läkemedel (983/2021), nedan prövningslagen , eller kliniska prövningar eller prestandastudier av produkter för in vitro-diagnostik enligt 3 kap. i lagen om medicintekniska produkter (719/2021), tillämpas de krav på samtycke som gäller de nämnda typerna av prövningar.

Om ett i 20 § 1 mom. avsett samtycke inte kan inhämtas på grund av det stora antalet prover, provernas ålder eller någon annan motsvarande orsak som avsevärt försvårar begäran om samtycke, kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet i enskilda fall bevilja tillstånd att använda befintliga diagnostiska prover för medicinsk forskning. Därtill förutsätts det att

1) forskningen är medicinskt eller samhälleligt betydande,

2) en behörig kommitté för medicinsk forskningsetik har gett ett positivt utlåtande om forskningsplanen och användningen av proverna i forskningen,

3) de behövliga proverna inte kan fås från en biobank,

4) det för forskningen finns ändamålsenliga lokaler och anordningar och lämplig personal,

5) det har utsetts en ansvarig forskningsläkare för forskningen,

6) personernas integritetsskydd inte äventyras.

Tillstånd att använda diagnostiska prover för forskning beviljas för viss tid. Tillståndet kan förenas med närmare villkor för att säkerställa personernas integritetsskydd och rättigheter.

Den tjänstetillhandahållare inom hälso- och sjukvården som administrerar proverna får överlämna de prover som avses i beslutet av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet till den läkare som ansvarar för forskningen, om det inte är känt att den från vilken proven tagits motsatt sig användningen av proven för medicinsk forskning. Tjänstetillhandahållaren inom hälso- och sjukvården ska offentliggöra uppgifter om de prover som tillhandahållaren överlämnat för forskning. Av meddelandet ska framgå vem personen kan vända sig till för att få ytterligare information om forskningen eller för att förbjuda användningen av prover som gäller personen i fråga i forskningen.

En person har rätt att när som helst och utan att uppge någon orsak förbjuda användningen av sitt diagnostiska prov i forskningen. Efter att den anmälan som gäller användning av provet har tagits emot får provet inte längre användas för de undersökningar som förbudet gäller.

En anmälan om förbud mot användning av diagnostiska prover kan lämnas till den tjänstetillhandahållare inom hälso- och sjukvården som administrerar proverna redan innan de prover som gäller personen har överlämnats för forskningsändamål. Tjänstetillhandahållaren inom hälso- och sjukvården ska bevara förbudet i en form som är lättillgänglig. Förbudet bevaras permanent, om inte något annat följer av personens viljeyttring.

Ett forskningsprojekt som avses i 11 a, 19, 20 och 21 a § ska på förhand bedömas och utlåtande om det ges av den regionala kommitté för medicinsk forskningsetik som avses i 16 § i forskningslagen och inom vars område det är meningen att forskningen i huvudsak ska bedrivas eller, om ett sådant huvudsakligt område saknas, av en av sponsorn utsedd regional kommitté för medicinsk forskningsetik inom vars område forskningen bedrivs. Kommittén ska i sitt övervägande särskilt beakta de omständigheter som anges i 17 § 4 mom. 2–6 och 9–12 punkten i forskningslagen samt behovet av att använda organen, vävnaderna, cellerna eller de andra proverna eller kropparna i fråga i forskningen.

Om forskningen är en klinisk prövning av läkemedel eller en prövning eller studie som avses i 18 § 3 mom. i lagen om medicintekniska produkter, ska forskningsprojektet med avvikelse från 1 mom. bedömas och utlåtande ges av den nationella kommitté för medicinsk forskningsetik som avses i 16 § i lagen om klinisk prövning av läkemedel som en del av bedömningen av den kliniska prövningen av läkemedel eller av den prövning eller studie som avses i 18 § 3 mom. i lagen om medicintekniska produkter.

Tagande av organ, vävnader, celler eller andra prover från en kropp för biobanksverksamhet samt överföring av organ, vävnader, celler och prover som avses i 19 § 2 och 3 mom. och 20 § 1 mom. till en biobank ska bedömas av den regionala kommitté för medicinsk forskningsetik som avses i 16 § i forskningslagen och inom vars område det material som ska överföras i huvudsak finns. Kommittén ska i sitt övervägande som gäller överföringen särskilt beakta betydelsen och relevansen av det material som ska överföras med tanke på biobanksverksamheten och forskningen, ändamålsenligheten i fråga om de förfaranden som ska iakttas vid överföringen och vid behandlingen av det material som ska överföras samt de olägenheter som överföringen eventuellt orsakar.

Utlåtandet ska innehålla ett motiverat ställningstagande till om forskningen eller överföringen av material till biobanken är etiskt godtagbar eller inte.

På den förhandsbedömning av ett forskningsprojekt eller en överföring som görs av den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik tillämpas dessutom det som i 17 § 5 mom. i forskningslagen föreskrivs om att utlåtandet har karaktären av ett förvaltningsbeslut samt 6 och 7 mom. i den paragrafen.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beviljar tillstånd som avses i 7 § 3 mom., 11 § och 19 § 2 och 3 mom., om verksamheten ska anses medicinskt motiverad, det finns ändamålsenliga lokaler och anordningar och lämplig personal för verksamheten och det har utsetts en ansvarig läkare för verksamheten. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja tillstånd för viss tid eller tills vidare. Tillståndet kan förenas med närmare villkor för hur verksamheten ska ordnas.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bestämma att verksamhet som avses i 7 § 3 mom., 11 och 11 a §, 19 § 2 och 3 mom., 20 § 1 mom. samt 21 a § ska avbrytas eller återkalla det tillstånd för verksamheten som beviljats enligt de bestämmelserna, om gällande bestämmelser eller tillståndsvillkor inte iakttas i verksamheten.

Omprövning av ett utlåtande som den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik har gett med stöd av denna lag får begäras hos den sektion för ändringssökande för medicinsk forskningsetik som avses i 18 a § i forskningslagen. Omprövning av ett beslut om utlåtandeavgift meddelat av en regional kommitté för medicinsk forskningsetik får dock begäras hos den kommitté som har meddelat beslutet. Bestämmelser om begäran om omprövning finns i förvaltningslagen.

Denna lag träder i kraft den 20 .

På behandlingen av en ansökan om utlåtande som är anhängig vid en regional kommitté för medicinsk forskningsetik och på behandlingen av ärenden som är anhängiga vid Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet vid ikraftträdandet av denna lag tillämpas de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet.

Vad som i denna lag föreskrivs om behandling av personuppgifter för ändamål som avses i 1 mom. gäller också behandling av uppgifter om avlidna personer, om inte något annat föreskrivs i denna lag eller någon annanstans i lag.

Denna lag tillämpas inte på behandling av personuppgifter som sker inom ramen för sådana kliniska prövningar som avses i 1 § i lagen om klinisk prövning av läkemedel (983/2021), sådana kliniska prövningar av medicintekniska produkter eller prestandastudier av produkter för in vitro-diagnostik som avses i 3 kap. i lagen om medicintekniska produkter (719/2021) eller sådan medicinsk forskning som avses i 2 § 1 punkten i lagen om medicinsk forskning (488/1999), om försökspersonen eller dennes lagliga företrädare har gett sitt samtycke till deltagande i prövningen i enlighet med de bestämmelser om givande av samtycke som finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG och i lagen om klinisk prövning av läkemedel, i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU och i lagen om medicintekniska produkter eller i lagen om medicinsk forskning eller om villkoren för prövning i nödsituationer uppfylls på det sätt som anges i de nämnda författningarna.

Denna lag tillämpas inte på vetenskaplig forskning som undersöker sådana sjukdomar, syndrom, skador eller missbildningar som förekommer hos högst fem patienter per 10 000 personer, om personen har gett sitt samtycke till att delta i forskningen. Om personen är minderårig eller har nedsatt förmåga till självbestämmande krävs det samtycke av den lagliga företrädaren. Om en persons samtycke inte kan inhämtas på grund av att personen har avlidit, är en förutsättning att det inte är känt att personen under sin livstid har motsatt sig behandlingen av sina personuppgifter på det sätt som föreskrivs i detta moment. Dessutom förutsätts det att den regionala kommitté för medicinsk forskningsetik som avses i 17 § i lagen om medicinsk forskning har gett ett positivt utlåtande om forskningen. Om uppgifter om avlidna personer används vid klinisk prövning av läkemedel eller vid prövningar och studier som avses i 18 § 3 mom. i lagen om medicintekniska produkter, ska utlåtandet ges av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik.

Vid behandlingen av i 2 mom. avsedda uppgifter om en avliden person ska motsvarande skyddsåtgärder iakttas som vid behandlingen av uppgifter om en levande person vid forskning som avses i 1 mom.

En personuppgiftsansvarig enligt 6 §, en privat serviceanordnare inom socialvården eller hälso- och sjukvården samt Tillståndsmyndigheten i fråga om sitt färdiga datamaterial enligt 14 § 5 mom. får av sina personuppgifter som omfattas av tillämpningsområdet för denna lag producera och publicera aggregerade statistiska uppgifter som beskriver registeruppgifternas allmänna användbarhet och tillgången till uppgifterna.

I den information om tillgången till uppgifter som produceras får inte ingå uppgifter om personer som har gjort invändningar mot behandlingen av personuppgifter som gäller dem för sekundära användningsändamål.

En personuppgiftsansvarig enligt 6 §, en privat serviceanordnare inom socialvården eller hälso- och sjukvården samt Tillståndsmyndigheten i fråga om sitt färdiga datamaterial enligt 14 § 5 mom. får av sina personuppgifter som omfattas av tillämpningsområdet för denna lag producera sådan allmän information om tillgången till uppgifter om antalet registrerade och annan användbarhet som i enskilda fall behövs för att bedöma om den vetenskapliga forskningen kan genomföras med hjälp av nämnda registeruppgifter eller om det på basis av registeruppgifterna inom ett visst område finns tillräckligt med för forskningen lämpliga försökspersoner. Den producerade informationen får lämnas ut till en institution, ett företag, en sammanslutning eller en person som bedriver vetenskaplig forskning, förutsatt att uppgifterna inte gör det möjligt att identifiera enskilda registrerade. Svaret får inte innehålla uppgifter om registrerade som har gjort invändningar mot sekundär användning av uppgifter om dem för vetenskaplig forskning, om inte något annat följer av personens viljeyttring.

Tillståndsmyndigheten får ta ut ersättning för urval, tillhandahållande, samkörning, förbehandling, pseudonymisering och anonymisering av uppgifter enligt ett dataanvändningstillstånd eller ett beslut som gäller en begäran om information som avses i denna lag, för användning av en informationssäker driftmiljö samt för produktion av sådan information om tillgången till uppgifter som avses i 42 a §.

Ersättningar som hänför sig till att uppgifter med stöd av dataanvändningstillstånd eller beslut om begäranden om information plockats ut och tillhandahålls eller sådan information om tillgången till uppgifter som avses i 42 a § produceras från andra datalager än Tillståndsmyndighetens egna bestäms i enlighet med vad som föreskrivs om varje personuppgiftsansvarig som tillhandahållit uppgifterna.

Denna lag träder i kraft den 20 .