Streamlining health research and data use

Tätä lakia sovelletaan lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden suorituskykytutkimuksiin lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa (719/2021) säädetyn mukaisesti.

Tässä laissa annetaan luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2016/679 (yleinen tietosuoja-asetus), jäljempänä tietosuoja-asetus , täydentävät säännökset siltä osin kuin kyse on henkilötietojen käsittelystä lääketieteellisessä tutkimuksessa. Jos tässä laissa säädetään toisin kuin tietosuojalaissa (1050/2018), sovelletaan tämän lain säännöksiä.

Potilasasiakirjoihin tehtävistä merkinnöistä ja potilasasiakirjojen säilyttämisestä säädetään sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annetussa laissa (703/2023), jäljempänä asiakastietolaki .

Tutkittavalle on annettava tutkimuksesta tiedot, joiden perusteella hän voi ymmärtää:

5) että tutkittavaa koskevia potilasasiakirjoihin sisältyviä tietoja ja tutkimuksessa kerättyjä tietoja voidaan käsitellä, vaikka tutkittava peruuttaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen; rekisteröidyn oikeudesta saada tieto itseään koskevien henkilötietojen käsittelystä säädetään tietosuoja-asetuksessa.

Jos tietoon perustuva suostumus on 2 momentin 2 kohdan mukaisesti saatu tutkittavan lähiomaiselta tai muulta läheiseltä henkilöltä, tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisen jatkamiseksi on saatava tutkittavalta välittömästi, kun hän kykenee sen antamaan. Jos tutkittava kuolee ennen kuin hänen omaa suostumustaan on hänen terveydentilaansa liittyvästä syystä mahdollista pyytää, tutkittavasta tutkimusta varten kerättyjen näytteiden sekä häntä koskevien henkilötietojen käyttöä saa jatkaa tutkimuksessa. Tutkittavaa koskevien henkilötietojen käytön edellytyksistä tutkittavan kuoleman jälkeen säädetään 21 a §:n 4 momentissa.

Jos 2 momentin 1 tai 2 kohdassa tarkoitettua suostumuksen antamiseen oikeutettua henkilöä ei ole tai häntä ei toistuvista yrityksistä huolimatta tavoiteta eikä tutkittava itse voi tai kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, tutkittavan saa pitää mukana tutkimuksessa, jos 1 momentissa säädetyt edellytykset täyttyvät tutkimuksen jatkuessakin.

Alueellisessa lääketieteellisessä tutkimuseettisessä toimikunnassa on oltava puheenjohtaja ja vähintään kuusi muuta jäsentä, joista vähintään yksi toimii varapuheenjohtajana. Heillä tulee olla tarvittava määrä varajäseniä. Toimikunnan varajäsenten ei tarvitse olla henkilökohtaisia.

Lausunnosta päätettäessä tulee päätöksentekoon osallistua toimikunnan puheenjohtaja tai varapuheenjohtaja ja vähintään puolet muista jäsenistä, kuitenkin vähintään neljä muuta jäsentä. Lausunnosta päätettäessä jäsenistä ainakin yhden on oltava lääketieteen asiantuntijuutta edustava jäsen, ainakin yhden maallikko ja ainakin kahden tutkimusyksikön ulkopuolisia henkilöitä.

Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta voi kokouksessaan kuulla toimeksiantajia, tutkijoita ja asiantuntijoita. Toimikunnassa on oltava edustettuna tai kuultavana pediatrian alan asiantuntija, kun toimikunta käsittelee alaikäiselle tehtävää lääketieteellistä tutkimusta, sekä asiantuntija, joka tuntee asianomaista sairautta tai vammaa, kun toimikunta käsittelee 7 §:ssä tarkoitetulle tutkittavalle tehtävää lääketieteellistä tutkimusta. Toimikunnassa tulee olla edustettuna tai kuultavana säteilyn lääketieteellisen käytön asiantuntija, jos tutkimuksessa on tarkoitus kohdistaa tutkittavaan säteilylain (859/2018) 4 §:n 10 kohdassa tarkoitettua lääketieteellistä altistusta. Toimikunta voi kuulla mainittuja asiantuntijoita myös kirjallisesti sekä pyytää myös muita kirjallisia asiantuntijalausuntoja.

Edellä 3 momentissa säädetyn estämättä toimikunta voi lausuntohakemusta käsitellessään valtuuttaa puheenjohtajansa tai varapuheenjohtajansa hyväksymään toimikunnan edellyttämiä vähäisiä muutoksia tutkimussuunnitelmaan tai muihin tutkimusta koskeviin asiakirjoihin, jos asia ei merkitykseltään ole sellainen, että se edellyttää toimikunnan käsittelyä.

Muutoksenhakujaosto käsittelee alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan 3 §:n 4–6 momentissa ja biopankkilain (688/2012) 13 §:n 3 momentissa tarkoitetuista lausunnoista tehdyt oikaisuvaatimukset. Lisäksi muutoksenhakujaosto käsittelee alueellisen tai valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001) 11 a, 19, 20 ja 21 a §:ssä tarkoitetuista lausunnoista sekä valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan biopankkilain 6 §:n 2 momentissa ja 9 §:n 2 momentissa tarkoitetuista lausunnoista tehdyt oikaisuvaatimukset.

Muutoksenhakujaosto on päätösvaltainen antamaan lausunnon, kun läsnä on puheenjohtaja tai varapuheenjohtaja sekä puolet jäsenistä, kuitenkin vähintään viisi muuta jäsentä. Lausunnon antamisesta päätettäessä läsnä on oltava lääketieteen ja oikeustieteen asiantuntijuutta edustavat jäsenet sekä ainakin yksi maallikko.

Asia ratkaistaan muutoksenhakujaostossa esittelystä. Esittelijän on oltava muutoksenhakujaoston jäsen.

Jos tutkittava kuolee, häntä koskevien henkilötietojen käsittelyä saa jatkaa tässä pykälässä säädettyjä tarkoituksia varten tutkimuksessa, jossa tietoja käsiteltiin tutkittavan eläessä. Kuolleen henkilön tietoja käsiteltäessä on noudatettava vastaavia suojatoimia kuin elävän henkilön tietoja käsiteltäessä. Tutkittavaa koskevien henkilötietojen käsittelystä muissa tutkimuksissa ja muissa toissijaisissa käyttötarkoituksissa säädetään erikseen.

Terveydenhuollon palvelunantajalla sekä palvelunantajaan palvelussuhteessa olevalla tutkijalla on salassapitosäännösten estämättä oikeus käsitellä palvelunantajan rekisterinpidossa olevia asiakastietolain 3 §:n 7 kohdassa tarkoitettuja potilastietoja tunnistaakseen ja ottaakseen yhteyttä henkilöihin, jotka rekisteritietojen perusteella soveltuvat lääketieteellisen tutkimuksen tutkittaviksi, jos käsittely on välttämätöntä tutkittavien rekrytoimiseen liittyvien toimenpiteiden suorittamiseksi.

Edellä 1 momentissa säädetyn lisäksi HUS-yhtymällä on salassapitosäännösten estämättä oikeus yksittäistapauksessa saada Uudenmaan maakunnan hyvinvointialueiden sekä Helsingin kaupungin rekisterinpidossa olevia potilastietoja 1 momentissa tarkoitettuihin käyttötarkoituksiin, jos tietojen saanti on välttämätöntä tutkittavien rekrytoimiseksi sellaiseen tutkimukseen, jota suoritetaan HUS-yhtymän toimintayksikössä. Uudenmaan maakunnan hyvinvointialueilla sekä Helsingin kaupungilla on vastaava oikeus yksittäistapauksessa saada HUS-yhtymän rekisterinpidossa olevia potilastietoja 1 momentissa tarkoitettuihin käyttötarkoituksiin, jos tietojen saanti on välttämätöntä tutkittavien rekrytoimiseksi sellaiseen tutkimukseen, jota suoritetaan Uudenmaan maakunnan hyvinvointialueen tai Helsingin kaupungin toimintayksikössä.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 . Sen 18 §:n 1 ja 3–5 momentti, 18 a §:n 2 momentti, 18 b §:n 3 momentti sekä 18 c §:n 2 momentti tulevat kuitenkin voimaan vasta 1 päivänä tammikuuta 2028.

Sen lisäksi, mitä muualla tässä laissa ja muussa laissa säädetään toimikunnan tehtävistä, sen tehtävänä on:

3) antaa ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001) 11 a, 19, 20 ja 21 a §:ssä tarkoitettu lausunto silloin, kun kuolleen ihmisen ruumista taikka elävästä tai kuolleesta ihmisestä irrotettuja elimiä, kudoksia, soluja tai muita näytteitä on tarkoitus käyttää kliinisessä lääketutkimuksessa tai lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) 18 §:n 3 momentissa tarkoitetussa tutkimuksessa; toimikunnan on tällöin otettava arvioinnissaan huomioon kyseessä olevien elimien, kudoksien, solujen tai muiden näytteiden taikka ruumiin käytön tarpeellisuus tutkimuksessa;

4) antaa lausunto lääkinnällisistä laitteista annetun lain 18 §:n 3 momentissa tarkoitetuista tutkimuksista;

Toimikunta on päätösvaltainen, kun puheenjohtajan tai varapuheenjohtajan lisäksi läsnä on vähintään viisi jäsentä. Hakemusta koskevaa eettistä arviointia tehtäessä käsittelyyn on osallistuttava vähintään yksi maallikkojäsen.

Edellä 18 ja 19 §:ssä säädetyn estämättä toimikunnan puolesta tehtävän voi hoitaa ja siihen liittyvän päätöksen tehdä puheenjohtaja, varapuheenjohtaja, jäsen tai pysyvän sihteeristön jäsen, jos asia ei merkitykseltään ole sellainen, että se vaatii toimikunnan käsittelyä, ja kyse on:

1) 12 §:n 2 momentissa tarkoitetusta tehtävästä;

2) lääketutkimusasetuksen 7 artiklan 2 kohdassa, 14 artiklan 7 kohdassa tai 20 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuihin lisätietopyyntöihin annettujen vastausten arvioinnista;

3) lääketutkimusasetuksen 20 artiklassa tarkoitetun arviointiraportin II osaan kuuluvan seikan huomattavaa muutosta koskevan hakemuksen arvioinnista.

Edellä 1 momentin 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen tehtävien hoitamisen osalta edellytetään lisäksi, että arvioitava asia on yksiselitteinen ja selkeä sekä toimikunnan vakiintuneen ratkaisukäytännön mukainen.

Puheenjohtajan, varapuheenjohtajan, jäsenen ja pysyvän sihteeristön jäsenen valtuuttaa 1 momentissa tarkoitettuihin toimiin toimikunta. Edellä 12 §:n 2 momentin 3 kohdassa tarkoitetun tehtävän hoitamiseen ei kuitenkaan tarvita toimikunnan antamaa valtuutusta. Pysyvä sihteeristö voi myös hoitaa lääketutkimusasetuksen 20 artiklan 1–3 kohdassa säädetyt tehtävät ilman erillistä valtuutusta.

Jos tutkittava kuolee, häntä koskevien henkilötietojen käsittelyä saa jatkaa tässä pykälässä säädettyjä tarkoituksia varten tutkimuksessa, jossa tietoja käsiteltiin tutkittavan eläessä. Kuolleen henkilön tietoja käsiteltäessä on noudatettava vastaavia suojatoimia kuin elävän henkilön tietoja käsiteltäessä. Tutkittavaa koskevien henkilötietojen käsittelystä muissa tutkimuksissa ja muissa toissijaisissa käyttötarkoituksissa säädetään erikseen.

Terveydenhuollon palvelunantajalla sekä palvelunantajaan palvelussuhteessa olevalla tutkijalla on salassapitosäännösten estämättä oikeus käsitellä palvelunantajan rekisterinpidossa olevia asiakastietolain 3 §:n 7 kohdassa tarkoitettuja potilastietoja tunnistaakseen ja ottaakseen yhteyttä henkilöihin, jotka rekisteritietojen perusteella soveltuvat kliinisen lääketutkimuksen tutkittaviksi, jos käsittely on välttämätöntä tutkittavien rekrytoimiseen liittyvien toimenpiteiden suorittamiseksi.

Edellä 1 momentissa säädetyn lisäksi HUS-yhtymällä on salassapitosäännösten estämättä oikeus yksittäistapauksessa saada Uudenmaan maakunnan hyvinvointialueiden sekä Helsingin kaupungin rekisterinpidossa olevia potilastietoja 1 momentissa tarkoitettuihin käyttötarkoituksiin, jos tietojen saanti on välttämätöntä tutkittavien rekrytoimiseksi sellaiseen tutkimukseen, jota suoritetaan HUS-yhtymän toimintayksikössä. Uudenmaan maakunnan hyvinvointialueilla sekä Helsingin kaupungilla on vastaava oikeus yksittäistapauksessa saada HUS-yhtymän rekisterinpidossa olevia potilastietoja 1 momentissa tarkoitettuihin käyttötarkoituksiin, jos tietojen saanti on välttämätöntä tutkittavien rekrytoimiseksi sellaiseen tutkimukseen, jota suoritetaan Uudenmaan maakunnan hyvinvointialueen tai Helsingin kaupungin toimintayksikössä.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 . Sen 17 §:n 1 momentin 3 ja 4 kohta tulevat kuitenkin voimaan vasta 1 päivänä tammikuuta 2028.

Jos tutkimuksessa käytetään kuolleen ihmisen ruumista taikka elävästä tai kuolleesta ihmisestä irrotettuja elimiä, kudoksia, soluja tai muita näytteitä ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001) 11 a, 19, 20 tai 21 a §:ssä säädetyllä tavalla, alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan ja valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan on arvioitava mainittua käyttöä osana tässä pykälässä säädettyä tutkimushankkeen arviointia. Eettisen toimikunnan on tällöin otettava arvioinnissaan lisäksi huomioon kyseessä olevien elimien, kudoksien, solujen tai muiden näytteiden taikka ruumiin käytön tarpeellisuus tutkimuksessa.

Henkilötietoja saa käsitellä MD-asetuksessa tarkoitetussa kliinisessä tutkimuksessa ja IVD-asetuksessa tarkoitetussa suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa 41 §:n 2 momentissa mainitun yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan e alakohdan ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohdan nojalla, jos käsittely on välttämätöntä kansanterveyden suojaamistarkoituksessa:

1) tutkittavana olevan asian käyttötarkoituksen, suorituskyvyn, ominaisuuksien, vaikutusten tai vaikuttavuuden selvittämiseksi tai arvioimiseksi taikka sen laadun, tehon tai turvallisuuden varmistamiseksi; tai

2) tutkittavan tai muiden ihmisten turvallisuuden varmistamiseksi tai terveyden suojelemiseksi ja käsittely on oikeansuhtaista tähän tavoitteeseen nähden.

Henkilötietoja saa käsitellä MD-asetuksessa tarkoitetussa kliinisessä tutkimuksessa ja IVD-asetuksessa tarkoitetussa suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa 41 §:n 2 momentissa mainitun yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c alakohdan ja 9 artiklan 2 kohdan i alakohdan nojalla, jos käsittely on välttämätöntä:

1) haittatapahtuman tai -vaikutuksen ilmoittamiseen liittyvän velvoitteen tai muun turvallisuuteen liittyvän raportointivelvoitteen noudattamiseksi;

2) tutkimukseen liittyvän muun kuin 1 kohdassa tarkoitetun ilmoitus- tai selvitysvelvoitteen taikka tiedon tai asiakirjan säilyttämiseen liittyvän velvoitteen noudattamiseksi; tai

3) viranomaiselle annettavan tiedon luovutukseen liittyvän velvoitteen noudattamiseksi.

Henkilötietoja tutkimuksessa käsiteltäessä sovelletaan tietosuojalain (1050/2018) 6 §:n 2 momenttia.

Jos tutkittava kuolee, häntä koskevien henkilötietojen käsittelyä saa jatkaa tässä pykälässä säädettyjä tarkoituksia varten tutkimuksessa, jossa tietoja käsiteltiin tutkittavan eläessä. Kuolleen henkilön tietoja käsiteltäessä on noudatettava vastaavia suojatoimia kuin elävän henkilön tietoja käsiteltäessä. Tutkittavaa koskevien henkilötietojen käsittelystä muissa tutkimuksissa ja muissa toissijaisissa käyttötarkoituksissa säädetään erikseen.

Tässä pykälässä säädettyä käsittelyä saa suorittaa julkisen ja yksityisen sektorin toimija.

Riippumatta siitä, onko jokin MD-asetuksessa tarkoitettu kliininen tutkimus, IVD-asetuksen 58 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu suorituskykyä koskeva tutkimus tai 58 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu tutkimus, johon sovelletaan samoja säännöksiä kuin 58 artiklan 1 kohdan mukaisiin tutkimuksiin, tutkimuslaissa tarkoitettu lääketieteellinen tutkimus, tutkimukseen ja sen eettiseen ennakkoarviointiin sovelletaan tutkimuslain 3 §:n 1 ja 4 momenttia, 4 §:ää, 3 lukua, 16 §:ää, 17 §:n 7 momenttia, 18 §:n 1–3, 5 ja 6 momenttia sekä 19 ja 23 §:ää.

Jos tutkimus on 17 §:n 1 momentissa tarkoitettu tutkimus, siihen sovelletaan tämän pykälän 1 momenttia. Lisäksi jos toimeksiantaja aikoo tehdä tutkimukseen muutoksia, joilla on todennäköisesti huomattava vaikutus tutkittavien turvallisuuteen, terveyteen tai oikeuksiin taikka tutkimuksessa tuotettavien kliinisten tietojen varmuuteen tai luotettavuuteen, siihen sovelletaan tutkimuslain 3 §:n 5 momentissa säädettyä menettelyä.

Terveydenhuollon palvelunantajalla sekä palvelunantajaan palvelussuhteessa olevalla tutkijalla on salassapitosäännösten estämättä oikeus käsitellä palvelunantajan rekisterinpidossa olevia sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annetun lain (703/2023) 3 §:n 7 kohdassa tarkoitettuja potilastietoja tunnistaakseen ja ottaakseen yhteyttä henkilöihin, jotka rekisteritietojen perusteella soveltuvat MD-asetuksessa tarkoitetun kliinisen tutkimuksen tai IVD-asetuksessa tarkoitetun suorituskykyä koskevan tutkimuksen tutkittaviksi, jos käsittely on välttämätöntä tutkittavien rekrytoimiseen liittyvien toimenpiteiden suorittamiseksi.

Edellä 1 momentissa säädetyn lisäksi HUS-yhtymällä on salassapitosäännösten estämättä oikeus yksittäistapauksessa saada Uudenmaan maakunnan hyvinvointialueiden sekä Helsingin kaupungin rekisterinpidossa olevia potilastietoja 1 momentissa tarkoitettuihin käyttötarkoituksiin, jos tietojen saanti on välttämätöntä tutkittavien rekrytoimiseksi sellaiseen tutkimukseen, jota suoritetaan HUS-yhtymän toimintayksikössä. Uudenmaan maakunnan hyvinvointialueilla sekä Helsingin kaupungilla on vastaava oikeus yksittäistapauksessa saada HUS-yhtymän rekisterinpidossa olevia potilastietoja 1 momentissa tarkoitettuihin käyttötarkoituksiin, jos tietojen saanti on välttämätöntä tutkittavien rekrytoimiseksi sellaiseen tutkimukseen, jota suoritetaan Uudenmaan maakunnan hyvinvointialueen tai Helsingin kaupungin toimintayksikössä.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 . Sen 19 §:n 2 momentti ja 20 §:n 1 ja 2 momentti tulevat kuitenkin voimaan vasta 1 päivänä tammikuuta 2028.

Tässä laissa säädetään:

2) näytteiden ja näytteitä koskevien tai niihin liitettävien tietojen keräämisestä biopankkiin, näiden näytteiden käytöstä ja muusta käsittelystä sekä näytteiden ja niihin liittyvien tietojen luovuttamisesta tutkimuksen käyttöön biopankista;

5) biopankin ylläpitämistä tutkimusta palvelevista rekistereistä.

Tässä laissa tarkoitetaan:

1) biopankilla biopankkitoiminnan harjoittajan ylläpitämää yksikköä, johon kootaan, kerätään ja jossa säilytetään näytteitä ja niihin liittyvää tietoa tulevaa tutkimusta varten;

Edellytyksistä, joilla kuolleen ihmisen ruumiista saadaan irrottaa elimiä, kudoksia, soluja ja muita näytteitä biopankkitoimintaa varten sekä hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi ihmisestä irrotettuja elimiä, kudoksia, soluja ja muita näytteitä voidaan siirtää biopankkiin, säädetään ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetussa laissa (101/2001).

Oikeuslääketieteellistä tutkimusta varten otettujen näytteiden käsittelystä sekä ihmiseen kohdistuvasta kajoavasta lääketieteen alan tutkimuksesta ja tällaisten tutkimusten eettisestä ennakkoarvioinnista säädetään erikseen.

Biopankin tehtävänä on palvella tutkimusta, jonka tarkoituksena on terveyden edistäminen, tautimekanismien ymmärtäminen tai terveyden- ja sairaanhoidossa käytettävien tuotteiden tai hoitokäytäntöjen kehittäminen.

Tehtävänsä toteuttamiseksi biopankki voi:

1) kerätä ja vastaanottaa näytteitä ja niihin liittyviä tietoja;

2) säilyttää näytteitä ja niihin liittyviä tietoja sekä luovuttaa niitä 1 momentissa tarkoitettuun tutkimukseen;

3) analysoida, tutkia tai muutoin käsitellä näytteitä;

4) ottaa yhteyttä biopankille suostumuksen antaneeseen henkilöön ja tiedustella hänen halukkuuttaan osallistua lisänäytteiden antamiseen taikka sellaiseen muuhun 1 momentissa tarkoitettuun tutkimukseen, johon osallistuminen edellyttää erillisen tahdonilmaisun antamista, jollei henkilön antamasta 11 §:n mukaisesta suostumuksesta muuta johdu.

Biopankki julkaisee tietoja säilyttämistään näytteistä, niiden käytöstä tutkimukseen ja tekemiensä tutkimusten tuloksista.

Biopankin perustamisen edellytyksenä on lisäksi valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto. Lausuntopyyntöön on liitettävä seuraavat tiedot ja asiakirjat:

4) kuvaus biopankin tutkimusalueesta tai tutkimusalueista ja selvitys näytteiden ja niihin liittyvien tietojen keräämisessä, luovutuksessa tutkimukseen ja muussa käsittelyssä noudatettavista periaatteista, ehdoista ja näytteiden käyttöä koskevista rajoituksista;

Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan antama lausunto biopankin perustamisesta tai 9 §:n 2 momentissa tarkoitetusta toiminnan muutoksesta on hallintolaissa (434/2003) tarkoitettu hallintopäätös.

Jos valtakunnalliseen biopankkirekisteriin ilmoitetuissa tiedoissa tapahtuu muutoksia, biopankin on ilmoitettava muutoksesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Jos ilmoitus koskee biopankista vastaavaa henkilöä, ilmoitukseen on liitettävä vastaavan henkilön antama vakuutus sekä tieto vastaavan henkilön koulutuksesta ja kokemuksesta. Jos biopankin toiminnan tai siihen liittyvien asiakirjojen muutoksella on tutkimuseettistä merkitystä, muutoksesta on lisäksi pyydettävä valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunto, joka on liitettävä keskukselle tehtävään ilmoitukseen. Biopankin toiminnan aloittamisen ja muutoksen toteuttamisen edellytyksenä on, että sitä koskeva tieto on sisällytetty biopankkirekisteriin.

Oikeus näytteiden ottamiseen biopankkitoimintaa varten tai henkilöstä otettujen näytteiden luovuttamiseen biopankkiin sekä käsittelyyn biopankissa perustuu henkilön antamaan vapaaehtoiseen ja tietoon perustuvaan suostumukseen, jollei tässä tai muussa laissa toisin säädetä. Suostumus annetaan kirjallisena.

Alaikäisen puolesta suostumuksen antaa hänen huoltajansa. Jos täysi-ikäisellä henkilöllä ei sairauden, henkisen toimintakyvyn vajavuuden tai muun syyn vuoksi ole edellytyksiä arvioida suostumuksen merkitystä, suostumuksen voi hänen puolestaan antaa lähiomainen tai muu läheinen. Suostumuksen tulee olla alaikäisen tai vajaakykyisen oletetun tahdon mukainen. Jos alaikäinen ikänsä ja kehitystasonsa huomioon ottaen kykenee ymmärtämään biopankkitoiminnan merkityksen ja luonteen, edellytetään lisäksi hänen kirjallista suostumustaan.

Ennen suostumuksen antamista henkilölle on annettava riittävä selvitys biopankkitoiminnan luonteesta, mahdollisista riskeistä ja haitoista, näytteiden keräämisen ja säilyttämisen tarkoituksesta, biopankkitoimintaan liittyvästä henkilötietojen käsittelystä, käsittelyyn liittyvistä suojatoimenpiteistä ja rekisteröidyn oikeuksista, näytteiden omistajasta ja näytteet säilyttävästä biopankista, suostumuksen alasta, vapaaehtoisuudesta ja mahdollisuudesta peruuttaa suostumus ilman kielteisiä seuraamuksia sekä siitä, että biopankki voi kohdistaa henkilöön 5 §:n 2 momentin 4 kohdassa tarkoitettuja yhteydenottoja, jollei henkilö kiellä niitä. Selvityksen tulee olla selkeä ja ymmärrettävä. Alaikäiselle tai vajaakykyiselle täysi-ikäiselle annettavan selvityksen tulee vastata hänen ymmärtämiskykyään. Selvitys annetaan tarkoituksenmukaisella tavalla ja lisäksi aina kirjallisena.

Kun yleisen tietosuoja-asetuksen 21 artiklan mukaisen vastustamisoikeuden käyttöä koskeva ilmoitus on saapunut biopankkiin, näytettä tai siihen liittyvää tietoa ei saa enää käyttää eikä luovuttaa tutkimukseen niiden näytteiden tai tietojen osalta, joita vastustamisoikeuden käyttö koskee. Jos osittainen näytteiden tai tietojen käyttäminen ei ole mahdollista, näytettä tai tietoja ei saa enää käyttää eikä luovuttaa tutkimukseen.

Edellä 1 ja 2 momentissa tarkoitetun siirron edellytyksenä on lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999), jäljempänä tutkimuslaki , 16 §:ssä tarkoitetun alueellisen eettisen toimikunnan antama lausunto näytteiden käytöstä biopankkitoiminnassa. Lausunnon antaa toimikunta, jonka alueella näytteet pääasiassa ovat. Toimikunnan on siirtoa koskevassa harkinnassaan otettava huomioon erityisesti siirrettävien näytteiden ja niihin liittyvien tietojen merkitys ja tarpeellisuus tämän lain 5 §:n 1 momentissa tarkoitetun tutkimuksen kannalta, siirrossa ja siirrettävien aineistojen käsittelyssä noudatettavien menettelytapojen asianmukaisuus, siirrosta mahdollisesti aiheutuvat haitat, rekisteröidylle annettavan tiedonannon ja muun materiaalin sekä tiedonannossa noudatettavien menettelyjen asianmukaisuus sekä rekisteröityjen oikeuksien toteuttamiseksi noudatettavat menettelytavat. Toimikunnan siirtoa koskeva lausunto on hallintolaissa tarkoitettu hallintopäätös. Siirtoa ei saa tehdä, jos suostumuksen antamiseen oikeutettu kieltää näytteiden tai tiedon siirron tai jos on syytä olettaa, että henkilö eläessään olisi vastustanut näytteidensä tutkimuksellista käyttöä tai eettinen toimikunta ei pidä näytteiden siirtoa biopankkiin eettisesti hyväksyttävänä. Ennen siirtoa tieto näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käyttötarkoituksen muutoksesta annetaan tiedoksi rekisteröidyille. Tiedonannosta on käytävä ilmi, että näytteitä ja tietoja voidaan käyttää 5 §:n 1 momentissa tarkoitettuun tutkimukseen, jos niiden käyttöä ei kielletä. Tiedonantoon on liitettävä biopankkitoiminnan luonnetta koskeva selvitys ja ohjaus suostumuksen antamisesta tai kielto-oikeuden toteuttamisesta, tieto näytteet säilyttävästä biopankista, eettisen toimikunnan käsittelystä ja siirron ajankohdasta sekä sen henkilön yhteystieto, jonka puoleen voi kääntyä lisätietojen saamiseksi.

Biopankilla on oikeus ylläpitää 5 §:n 1 momentissa tarkoitettua tutkimusta varten henkilörekistereitä siten kuin jäljempänä säädetään.

Näyte- ja tietorekisteriin kerätään ja talletetaan:

3) 5 §:n 1 momentissa tarkoitetussa tutkimuksessa tarvittavia tietoja henkilöstä, josta näyte on otettu.

Suostumusrekisteriin kerätään ja talletetaan tiedot:

6) näytteen siirtäneestä yksiköstä tai tahosta ja siirrettyjen näytteiden käytön edellytyksistä;

7) henkilön mahdollisesta kiellosta 5 §:n 2 momentin 4 kohdassa tarkoitettuihin yhteydenottoihin.

Edellä 5 §:n 1 momentissa tarkoitettua tutkimusta tekevällä laitoksella, yrityksellä, yhteisöllä tai henkilöllä on oikeus saada biopankilta yleistä rekisteröityjen lukumääriä ja muuta käytettävyyttä koskevaa saatavuustietoa, joka on yksittäistapauksessa tarpeen sen arvioimiseksi, voidaanko tutkimus toteuttaa biopankin näytteitä tai tietoja hyödyntäen tai onko biopankille suostumuksensa antaneiden henkilöiden joukosta löydettävissä riittävästi tutkimukseen soveltuvia tutkittavia. Biopankki saa luovuttaa pyydetyt saatavuustiedot edellyttäen, ettei niistä pysty tunnistamaan yksittäisiä rekisteröityjä.

Luovutuksesta ja sen ehdoista on tehtävä kirjallinen luovutussopimus. Luovutuksen saajalle on asetettava velvoite julkaista biopankista luovutettuihin näytteisiin tai tietoihin perustuvan tutkimuksen tuloksia. Lisäksi biopankki voi asettaa luovutuksen saajalle velvoitteen toimittaa biopankin näytteistä tai tiedoista tutkimuksessa jalostetut analyysitiedot biopankkiin. Mitä julkisuuslain 28 §:ssä säädetään viranomaisen oikeudesta antaa yksittäistapauksessa lupa tietojen saamiseen salassa pidettävästä asiakirjasta, sovelletaan myös sellaiseen biopankkiin, joka ei ole viranomainen.

Biopankkitoiminnasta tiedottamista, kansalaisten ja tutkijoiden tiedon saantia sekä toiminnan valvontaa varten on julkinen valtakunnallinen biopankkirekisteri. Rekisteriä ylläpitää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus saada maksutta ja salassapitosääntöjen estämättä valvontaa varten välttämättömät tiedot biopankilta, valtion ja kunnan viranomaiselta, muulta julkisoikeudelliselta yhteisöltä, terveyden- ja sairaanhoitotoimintaa harjoittavalta yhteisöltä tai laitokselta ja 5 §:n 1 momentissa tarkoitettua tutkimusta harjoittavalta.

Tässä laissa tarkoitettuun valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan ja alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan antamaan lausuntoon saa vaatia oikaisua tutkimuslain 18 a §:ssä tarkoitetulta lääketieteellisen tutkimuksen eettisen arvioinnin muutoksenhakujaostolta. Alueellisen tai valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan antamaan lausuntomaksua koskevaan päätöksen saa kuitenkin vaatia oikaisua päätöksen antaneelta toimikunnalta.

Oikaisuvaatimuksesta säädetään hallintolaissa. Muutoksenhausta valtion viranomaisen määräämään maksuun säädetään valtion maksuperustelaissa.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .

Tämän lain 5 §:n 2 momentin 4 kohdassa säädettyä biopankin oikeutta ottaa yhteyttä biopankille suostumuksensa antaneisiin henkilöihin ei sovelleta ennen tämän lain voimaantuloa annettuihin suostumuksiin, ellei henkilön antamasta tietoon perustuvasta suostumuksesta nimenomaisesti muuta johdu.

Tässä laissa tarkoitetaan:

17) yhtenäisellä eurooppalaisella koodilla yksilöllistä tunnistetta, joka annetaan ihmisessä käytettäväksi tarkoitetuille kudoksille ja soluille;

18) lääketieteellisellä tutkimuksella tieteellistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä.

Ruumiinavausten yhteydessä ruumiita sekä niistä irrotettuja elimiä, kudoksia, soluja ja muita näytteitä voidaan käyttää myös muuhun kuin kuolemansyyn selvittämiseen liittyvään lääketieteelliseen opetukseen. Edellytyksenä on, että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on antanut luvan ruumiiden ja näytteiden käytöstä opetustarkoitukseen.

Kuolleen ihmisen ruumista saa käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen sekä ruumiista irrottaa elimiä, kudoksia, soluja ja muita näytteitä lääketieteellistä tutkimusta ja biopankkilaissa (688/2012) tarkoitettua biopankkitoimintaa varten, jos toimivaltainen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta on antanut toimintaa koskevasta suunnitelmasta sekä sen perusteella laadituista asiakirjoista ja menettelyistä myönteisen lausunnon.

Ruumista ei saa käyttää eikä elimiä, kudoksia, soluja tai muita näytteitä irrottaa tutkimus-, biopankki- tai opetustoimintaan, jos se haittaa kuolemansyyn selvittämistä taikka tässä tai muussa laissa säädettyä elimien, kudoksien tai solujen irrottamista ihmisen sairauden tai vamman hoitoon. Tutkimus- tai opetustoimintaan ei saa ryhtyä eikä elimiä, kudoksia, soluja tai muita näytteitä irrottaa, jos poliisin on suoritettava tutkinta kuolemansyyn selvittämiseksi ja poliisi vastustaa toimintaan ryhtymistä.

Tutkimus- ja opetustoimintaa on harjoitettava ja irrottamistoimenpiteet on suoritettava vainajaa kunnioittaen ja siten, ettei vainajan ulkonäkö olennaisesti muutu. Tutkimus- ja opetustoimintaa ei saa harjoittaa eikä elimiä, kudoksia, soluja tai muita näytteitä irrottaa, jos on syytä olettaa, että vainaja eläessään olisi vastustanut sitä.

Jos elimen, kudoksen tai solujen irrottaminen tai talteenotto edellyttää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lupaa, käyttötarkoituksen muutos edellyttää 1 momentissa säädetyn suostumuksen lisäksi, että toimintaan on keskuksen lupa taikka jos kyseessä on lääketieteellinen tutkimus tai näytteen siirto biopankkilaissa tarkoitettuun biopankkiin, toimivaltaisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto.

Potilaan hoidon tai taudinmäärityksen yhteydessä otettuja näytteitä (diagnostiset näytteet ) sekä aiempaa tutkimusta varten otettuja tutkimusnäytteitä saa luovuttaa ja käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen henkilön vapaaehtoisella tietoon perustuvalla suostumuksella. Edellytyksenä on lisäksi, että toimivaltainen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta on antanut tutkimussuunnitelmasta sekä sen perusteella laadituista asiakirjoista myönteisen lausunnon. Jos suostumusta ei ole mahdollista hankkia henkilön kuoleman johdosta, näytteitä saa käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen tai siirtää biopankkilaissa tarkoitettuun biopankkiin toimivaltaisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan annettua asiasta myönteisen lausunnon. Jos on syytä olettaa, että henkilö eläessään olisi vastustanut näytteidensä muuttunutta käyttötarkoitusta, käyttötarkoituksen muutosta ei saa toteuttaa.

Edellä 1 momentissa tarkoitettuun suostumukseen sovelletaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999), jäljempänä tutkimuslaki , säädettyjä suostumusta koskevia vaatimuksia. Jos tutkimuksessa kuitenkin on kyse kliinisestä lääketutkimuksesta annetussa laissa (983/2021), jäljempänä lääketutkimuslaki , tarkoitetusta kliinisestä lääketutkimuksesta taikka lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) 3 luvussa tarkoitetusta kliinisestä tutkimuksesta tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun laitteen suorituskykytutkimuksesta, sovelletaan mainittuja tutkimustyyppejä koskevia suostumusta koskevia vaatimuksia.

Jos 20 §:n 1 momentissa tarkoitettua suostumusta ei ole mahdollista hankkia näytteiden suuren määrän, näytteiden iän tai muun vastaavan suostumuksen pyytämistä merkittävästi hankaloittavan syyn vuoksi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi yksittäistapauksessa antaa luvan olemassa olevien diagnostisten näytteiden käyttämiseen lääketieteellisessä tutkimuksessa. Edellytyksenä on lisäksi, että:

1) tutkimus on lääketieteellisesti tai yhteiskunnallisesti merkittävä;

2) toimivaltainen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta on antanut tutkimussuunnitelmasta ja näytteiden käyttämisestä tutkimuksessa myönteisen lausunnon;

3) tarvittavat näytteet eivät ole saatavissa biopankista;

4) tutkimusta varten on asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö;

5) tutkimukselle on nimetty tutkimuksesta vastaava lääkäri;

6) henkilöiden yksityisyyden suoja ei vaarannu.

Lupa diagnostisten näytteiden tutkimuskäyttöön myönnetään määräajaksi. Lupaan voidaan liittää tarkempia henkilöiden yksityisyyden suojan ja oikeuksien turvaamista koskevia ehtoja.

Näytteitä hallinnoiva terveydenhuollon palvelunantaja saa luovuttaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätöksessä tarkoitetut näytteet tutkimuksesta vastaavalle lääkärille, jos henkilön ei tiedetä vastustaneen näytteidensä käyttöä lääketieteelliseen tutkimukseen. Terveydenhuollon palvelunantajan on julkaistava tiedot tutkimuksiin luovuttamistaan näytteistä. Tiedonannosta on käytävä ilmi, kenen puoleen henkilö voi kääntyä saadakseen lisätietoja tutkimuksesta tai kieltääkseen häntä koskevien näytteiden käytön tutkimuksessa.

Henkilöllä on milloin tahansa oikeus syytä ilmoittamatta kieltää diagnostisen näytteensä käyttö tutkimuksessa. Näytteen käyttöä koskevan ilmoituksen vastaanottamisen jälkeen näytettä ei saa enää käyttää niissä tutkimuksissa, joita kielto koskee.

Ilmoitus diagnostisen näytteen käytön kiellosta voidaan tehdä näytteitä hallinnoivalle terveydenhuollon palvelunantajalle jo ennen kuin henkilöä koskevia näytteitä on luovutettu tutkimuskäyttöön. Palvelunantajan on säilytettävä kielto muodossa, josta se on helposti saatavilla. Kielto säilytetään pysyvästi, jollei henkilön antamasta tahdonilmaisusta muuta johdu.

Edellä 11 a, 19, 20 ja 21 a §:ssä tarkoitetun tutkimushankkeen arvioi ennakolta ja antaa siitä lausunnon se tutkimuslain 16 §:ssä tarkoitettu alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa tai, jos tällaista pääasiallista suoritusaluetta ei ole, toimeksiantajan valitsema sellainen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jonka alueella tutkimusta suoritetaan. Toimikunnan on harkinnassaan otettava erityisesti huomioon tutkimuslain 17 §:n 4 momentin 2–6 ja 9–12 kohdassa säädetyt seikat sekä kyseessä olevien elimien, kudoksien, solujen tai muiden näytteiden taikka ruumiiden käytön tarpeellisuus tutkimuksessa.

Jos tutkimus on kliininen lääketutkimus tai lääkinnällisistä laitteista annetun lain 18 §:n 3 momentissa tarkoitettu tutkimus, tutkimushankkeen arvioi ja lausunnon antaa 1 momentissa säädetystä poiketen lääketutkimuslain 16 §:ssä tarkoitettu valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta osana kliinisen lääketutkimuksen tai lääkinnällisistä laitteista annetun lain 18 §:n 3 momentissa tarkoitetun tutkimuksen arviointia.

Elimien, kudoksien, solujen tai muiden näytteiden irrottamisen ruumiista biopankkitoimintaa varten sekä 19 §:n 2 ja 3 momentissa ja 20 §:n 1 momentissa tarkoitettujen elimien, kudoksien, solujen ja näytteiden siirron biopankkiin arvioi se tutkimuslain 16 §:ssä tarkoitettu alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jonka alueella siirrettävä aineisto pääasiassa on. Toimikunnan on siirtoa koskevassa harkinnassaan otettava huomioon erityisesti siirrettävän aineiston merkitys ja tarpeellisuus biopankkitoiminnan ja tutkimuksen kannalta, siirrossa ja siirrettävien aineistojen käsittelyssä noudatettavien menettelytapojen asianmukaisuus sekä siirrosta mahdollisesti aiheutuvat haitat.

Lausunnossa on esitettävä perusteltu näkemys siitä, onko tutkimus tai aineistojen siirto biopankkiin eettisesti hyväksyttävä.

Alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan tutkimushanketta tai siirtoa koskevaan ennakkoarviointiin sovelletaan lisäksi, mitä tutkimuslain 17 §:n 5 momentissa säädetään lausunnon hallintopäätösluonteesta, sekä mainitun pykälän 6 ja 7 momenttia.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus myöntää 7 §:n 3 momentissa, 11 §:ssä sekä 19 §:n 2 ja 3 momentissa tarkoitetun luvan, jos toimintaa on pidettävä lääketieteellisesti perusteltuna, toimintaa varten on asianmukaiset tilat, laitteet ja henkilöstö ja toimintaa varten on nimetty siitä vastaava lääkäri. Keskus voi myöntää luvan määräajaksi tai toistaiseksi. Lupaan voidaan liittää tarkempia toiminnan järjestämistä koskevia ehtoja.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi määrätä 7 §:n 3 momentissa, 11 ja 11 a §:ssä, 19 §:n 2 ja 3 momentissa, 20 §:n 1 momentissa sekä 21 a §:ssä tarkoitetun toiminnan keskeytettäväksi tai peruuttaa mainituissa lainkohdissa tarkoitettuun toimintaan myönnetyn luvan, jos toiminnassa ei noudateta voimassa olevia säännöksiä tai lupaehtoja.

Tämän lain nojalla annettuun alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoon saa vaatia oikaisua tutkimuslain 18 a §:ssä tarkoitetulta lääketieteellisen tutkimuksen eettisen arvioinnin muutoksenhakujaostolta. Alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan antamaan lausuntomaksua koskevaan päätökseen saa kuitenkin vaatia oikaisua päätöksen antaneelta toimikunnalta. Oikaisuvaatimuksesta säädetään hallintolaissa.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .

Tämän lain voimaan tullessa alueellisessa lääketieteellisessä tutkimuseettisessä toimikunnassa vireillä olevan lausuntohakemuksen ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksessa vireillä olevien asioiden käsittelyyn sovelletaan tämän lain voimaan tullessa voimassa olleita säännöksiä.

Mitä tässä laissa säädetään henkilötietojen käsittelystä 1 momentissa tarkoitettuihin käyttötarkoituksiin, koskee myös kuolleiden henkilöiden tietojen käsittelyä, jollei tässä laissa tai muualla laissa toisin säädetä.

Tätä lakia ei sovelleta kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain (983/2021), jäljempänä lääketutkimuslaki , 1 §:ssä tarkoitetussa kliinisessä lääketutkimuksessa, lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) 3 luvussa tarkoitetussa lääkinnällisen laitteen kliinisessä tutkimuksessa tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun laitteen suorituskykytutkimuksessa tai lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999), jäljempänä tutkimuslaki , 2 §:n 1 kohdassa tarkoitetussa lääketieteellisessä tutkimuksessa tapahtuvaan henkilötietojen käsittelyyn, jos tutkittava tai hänen laillinen edustajansa on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen noudattaen, mitä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 536/2014 ja lääketutkimuslaissa, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/745, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/746 ja lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa taikka tutkimuslaissa säädetään suostumuksen antamisesta tai jos mainituissa säädöksissä säädetyt hätätilanteessa suoritettavan tutkimuksen suorittamisen edellytykset täyttyvät.

Tätä lakia ei sovelleta tieteelliseen tutkimukseen, jossa tutkitaan sellaista sairautta, oireyhtymää, vammaa tai epämuodostumaa, jota esiintyy enintään viidellä potilaalla 10 000 henkilöä kohti, jos henkilö on antanut suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle. Jos henkilö on alaikäinen tai itsemääräämiskyvyltään alentunut, suostumus tulee saada hänen lailliselta edustajaltaan. Jos suostumusta ei ole mahdollista hankkia henkilön kuoleman johdosta, edellytyksenä on, ettei hänen tiedetä elinaikanaan vastustaneen henkilötietojensa käsittelyä tässä momentissa säädetyllä tavalla. Lisäksi edellytetään, että tutkimuslain 17 §:ssä tarkoitettu alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta on antanut tutkimuksesta myönteisen lausunnon. Jos kuolleiden henkilöiden tietoja käytetään kliinisessä lääketutkimuksessa tai lääkinnällisistä laitteista annetun lain 18 §:n 3 momentissa tarkoitetussa tutkimuksessa, lausunnon antaa valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta.

Edellä 2 momentissa tarkoitettuja kuolleen henkilön tietoja käsiteltäessä on noudatettava vastaavia suojatoimia kuin elävän henkilön tietoja käsiteltäessä 1 momentissa tarkoitetussa tutkimuksessa.

Edellä 6 §:ssä tarkoitettu rekisterinpitäjä, yksityinen sosiaali- tai terveydenhuollon palvelunjärjestäjä sekä Tietolupaviranomainen 14 §:n 5 momentissa tarkoitettujen valmisaineistojensa osalta saa tuottaa ja julkaista tämän lain soveltamisalaan kuuluvista henkilötiedoistaan rekisteritietojen yleistä käytettävyyttä ja saatavuutta kuvaavaa aggregoitua tilastotietoa.

Tuotettavien saatavuustietojen joukkoon ei saa sisällyttää tietoja henkilöistä, jotka ovat vastustaneet heitä koskevien henkilötietojen käsittelyä toissijaisissa käyttötarkoituksissa.

Edellä 6 §:ssä tarkoitettu rekisterinpitäjä, yksityinen sosiaali- tai terveydenhuollon palvelunjärjestäjä sekä Tietolupaviranomainen 14 §:n 5 momentissa tarkoitettujen valmisaineistojensa osalta saa tuottaa tämän lain soveltamisalaan kuuluvista henkilötiedoistaan yleistä rekisteröityjen lukumääriä ja muuta käytettävyyttä koskevaa saatavuustietoa, joka on yksittäistapauksessa tarpeen sen arvioimiseksi, voidaanko tieteellinen tutkimus toteuttaa mainittuja rekisteritietoja hyödyntäen tai onko tietyltä alueelta rekisteritietojen perusteella löydettävissä riittävästi tutkimukseen soveltuvia tutkittavia. Tuotetut tiedot saa luovuttaa tieteellistä tutkimusta tekevälle laitokselle, yritykselle, yhteisölle tai henkilölle edellyttäen, ettei niistä pysty tunnistamaan yksittäisiä rekisteröityjä. Vastaukseen ei saa sisällyttää tietoja rekisteröidyistä, jotka ovat vastustaneet heitä koskevien tietojen toissijaista käyttöä tieteellisessä tutkimuksessa, ellei henkilön antamasta tahdonilmaisusta muuta johdu.

Tietolupaviranomainen saa periä korvauksen tässä laissa tarkoitetun tietoluvan ja tietopyyntöä koskevan päätöksen mukaisten tietojen poimimisesta, toimittamisesta ja yhdistelystä, esikäsittelystä, pseudonymisoinnista ja anonymisoinnista, tietoturvallisen käyttöympäristön käytöstä sekä 42 a §:ssä tarkoitetun saatavuustiedon tuottamisesta.

Korvaukset, jotka koskevat tietolupaan ja tietopyyntöä koskevaan päätökseen perustuvien tietojen poimintaa ja toimittamista taikka 42 a §:ssä tarkoitetun saatavuustiedon tuottamista muista kuin Tietolupaviranomaisen omista tietovarannoista, määräytyvät kutakin tiedot toimittanutta rekisterinpitäjää koskevien säännösten mukaisesti.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .