Apoteksutbyte för biologiska läkemedel

Med biologiskt läkemedel avses ett preparat vars aktiva substans utgörs av en biologisk substans. En biologisk substans är en substans som framställs eller extraheras från en biologisk källa, och för vilken en kombination av fysikal-kemisk-biologisk testning och produktionsprocessen och kontrollen av denna krävs för dess karakteristik och kvalitetsbestämning. Läkemedel som ska anses vara biologiska läkemedel definieras i del I punkt 3.2.1.1 b i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (sådant det lyder ändrat genom kommissionens direktiv 2003/63/EG).

Med biosimilar avses ett biologiskt likartat läkemedel som har utvecklats till att vara likartat och jämförbart med ett biologiskt originalläkemedel, och i fråga om vilket artikel 10.4 i och villkoren för jämförbara biologiska läkemedel i del II punkt 4 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel tillämpas på ansökan om försäljningstillstånd.

Vid expediering av läkemedelspreparat som förskrivits av en läkare eller tandläkare eller en annan yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården som har rätt att förskriva läkemedel ska apoteket byta ut läkemedelspreparatet mot ett sådant allmänt tillgängligt läkemedelspreparat som avses i förteckningen över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat i 57 c § och som är billigast eller vars prisskillnad i förhållande till det billigaste är högst 0,50 euro.

Vid expediering av ett biologiskt läkemedel eller en biosimilar mot recept ska apoteket utföra det utbyte som avses i 1 mom. när läkemedlet första gången expedieras mot recept, när läkemedelsanvändaren har använt samma biologiska läkemedel eller samma biosimilar i sex månader eller när det har gått sex månader sedan föregående expediering. När ett biologiskt läkemedel eller en biosimilar expedieras från apoteket vid andra tillfällen ska apoteket se till att läkemedelsanvändarens läkemedelsbehandling fortsätter med samma biologiska läkemedel eller samma biosimilar som senast expedierats till användaren. När apoteket byter ut ett biologiskt läkemedel eller en biosimilar ska köparen ges sådan rådgivning om användningen av läkemedlet och dosdispensern som avses i 57 § 3 mom.

Vilket som är lägsta pris på sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat bestäms utifrån det billigaste preparatets detaljförsäljningsspris inklusive mervärdesskatt den första dagen i varje kvartal eller, om en referensprisgrupp är i kraft, minuthandelspriset inklusive mervärdesskatt för det billigaste preparat inom referensprisgruppen som omfattas av ersättning.

Ett läkemedel får dock inte bytas ut om den som förskrivit läkemedlet förbjudit utbyte på medicinska eller terapeutiska grunder genom att anteckna förbudet på receptet eller om den som köper läkemedlet motsätter sig utbyte. Den som köper ett läkemedel har dessutom alltid rätt att få det vid tidpunkten för expedieringen i realiteten billigaste utbytbara läkemedelspreparatet, om inte den som förskrivit läkemedlet har förbjudit utbyte på medicinska eller terapeutiska grunder.

Med avvikelse från 1 mom. kan som utbytbara läkemedelspreparat betraktas sådana biologiska läkemedel eller biosimilarer vilka innehåller lika stor mängd av samma aktiva substans eller en annan version av samma aktiva substans, vilka är biologiskt och terapeutiskt likvärdiga och vilkas dosdispensrar är så likartade att ett utbyte kan genomföras på ett säkert sätt när apotekets farmaceutiska personal har gett läkemedelsanvändaren lämplig rådgivning i användningen av dispensern. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska publicera förteckningen enligt 1 mom. senast 45 dagar före ingången av varje nytt kvartal.

Denna lag träder i kraft den 20 .

Denna lag tillämpas också när biologiska läkemedel eller biosimilarer expedieras från apotek på grundval av ett recept som förskrivits eller förnyats 2023.

När det gäller insulinpreparat tillämpas denna lag på preparat som innehåller insulin glargin från och med den 1 januari 2024, på preparat som innehåller insulin degludek från och med den 1 juli 2024, på andra långverkande insulinpreparat och på kortverkande preparat som innehåller insulin aspart från och med den 1 januari 2025, på kortverkande preparat som innehåller insulin lispro från och med den 1 april 2025 och på andra kortverkande insulinpreparat från och med den 1 januari 2026.

Om det pris som tagits ut hos den försäkrade för ett preparat som ingår i en referensprisgrupp understiger det referenspris som fastställts som grund för ersättning eller om den som förskrivit läkemedlet har förbjudit att ett preparat som ingår i en referensprisgrupp byts ut så som avses i 57 b § 3 mom. i läkemedelslagen eller om det är fråga om ett preparat på basis av vilket en avvikande referensprisgrupp i enlighet med 6 kap. 18 a § i denna lag har bildats, ska ersättning betalas på grundval av det pris som tagits ut för preparatet. Dessutom betalas ersättning på grundval av det pris som tagits ut för preparatet om det är fråga om ett preparat som ingår i en referensprisgrupp och som expedieras från apoteket i enlighet med 57 b § 2 mom. i läkemedelslagen.

En referensprisgrupp för läkemedelspreparat bildas av ersättningsgilla sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat med försäljningstillstånd, förutsatt att det i den referensprisgrupp som bildas ingår minst ett ersättningsgillt synonympreparat, parallellimporterat preparat eller parallelldistribuerat preparat som saluförs. Bestämmelser om sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat och den förteckning som ska föras över dem finns i 57 c § i läkemedelslagen.

En referensprisgrupp bildas av ersättningsgilla sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat som innehåller lika stora mängder av samma aktiva läkemedelssubstanser eller olika versioner av samma aktiva läkemedelssubstanser. De läkemedelspreparat som upptas i samma referensprisgrupp ska dessutom motsvara varandra i fråga om läkemedelsform och ha nära motsvarighet till varandra i fråga om förpackningsstorlek. Genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet kan närmare bestämmelser utfärdas om förpackningsstorlekars motsvarighet.

På en referensprisgrupp som när gruppen bildas inte omfattar ett ersättningsgillt synonympreparat som saluförs tillämpas inte 22, 22 b och 23 §.

Utöver vad som föreskrivs i 1 mom. bildas en referensprisgrupp för läkemedelspreparat av ersättningsgilla, sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat med försäljningstillstånd också när det i den referensprisgrupp som bildas ingår minst två ersättningsgilla läkemedelspreparat som saluförs, av vilka minst det ena är en biosimilar.

Innehavaren av försäljningstillstånd ska underrätta läkemedelsprisnämnden om partipriset för ett läkemedelspreparat som omfattas av prisanmälningsförfarandet (prisanmälan ). De läkemedelspreparat som omfattas av prisanmälningsförfarandet anges i en förteckning som publiceras av läkemedelsprisnämnden och vilken baserar sig på den förteckning över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat som avses i 57 c § i läkemedelslagen, som publiceras av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Läkemedelsprisnämnden ska publicera förteckningen över preparat som omfattas av prisanmälningsförfarandet minst 30 dagar innan referensprisperioden börjar. Prisanmälningsförfarandet gäller

3) ett läkemedelspreparat för vilket ersättningen bestäms när referensprisgruppen upphör att gälla med stöd av 24 § i denna lag,

4) ett läkemedelspreparat som ingår i den förteckning enligt 57 c § i läkemedelslagen över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat som förs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och för vilket läkemedelsprisnämnden har fastställt ersättning och ett skäligt partipris och i fråga om vilket den aktuella gruppen för sinsemellan utbytbara preparat omfattar minst två ersättningsgilla läkemedelspreparat, av vilka minst det ena är en biosimilar.

Denna lag träder i kraft den 20 .

Denna lag tillämpas första gången när de referensprisgrupper som träder i kraft den 1 april 2024 fastställs.