Introducing pharmacy substitution for biological medicines
Acts amending the Medicines Act and the Health Insurance Act
Pharmacies will be required to substitute expensive biological medicines with cheaper equivalents, known as biosimilars. At the same time, biological medicines will be brought within the reference price system for medicine reimbursements to reduce medicine costs.
- Status
- Passed with amendments
- Submitted
- 1 Dec 2022
- Latest event
- 21 Feb 2023
- Votes
- 0
- Speeches
- 7
- Confirmed
- 3 Mar 2023
- Statute
- 339/2023
- Source
- eduskunta.fi ↗
What is proposed
The Medicines Act and the Health Insurance Act will be amended to allow pharmacy substitution of biological originator medicines and biosimilars and to establish shared reference price groups for them. Substitution will take place at the start of treatment and every six months thereafter, and the pharmacy must simultaneously provide the patient with guidance on using the administration device. Pharmacy substitution of insulin products will be introduced in stages between 2024 and 2026.
What it means
The reform will reduce state medicine reimbursement expenditure by an estimated 20 million euros a year from 2024 and curb out-of-pocket expenses for medicine users. Price competition between pharmaceutical companies will intensify and wholesale prices of medicines will fall. The workload and advisory responsibility of pharmacies will increase with device guidance. Doctors will still be able to forbid substitution on medical or therapeutic grounds. The acts will enter into force on 1 January 2024, and the first reference price groups will be introduced on 1 April 2024.
How Parliament voted
The bill passed without a vote – no MP proposed rejecting or amending it in plenary.
Debate in the chamber
What was argued and where each group stood, followed by MPs' speeches verbatim from the parliamentary record. Speeches are shown in their original language.
7 speeches · 5 speakers · 1 debate
Key points of the debate
The debate addressed bringing biological medicines into the pharmacy substitution and reference price system to reduce medicine costs. All parliamentary groups considered the savings targets justified, but speeches from the opposition expressed concern over patient safety, particularly regarding insulins. The proposal proceeded to committee without motions for its rejection.
- Does pharmacy substitution of insulins and the changing of administration devices compromise patient safety?
- Should insulin products be excluded entirely from medicine substitution for the time being?
- Left AllianceIn favour
Pharmacy substitution of biological medicines increases price competition and significantly lowers costs for both the state and medicine users, while patient safety is ensured through a multi-stage process.
”Esityksen tavoitteena on alentaa kustannuksia hyödyntämällä hintakilpailua biologisten lääkkeiden välillä.”
— Hanna Sarkkinen - National Coalition PartyIn favour with reservations
Pursuing cost savings is right, but including insulins in substitution could cause confusion and risk to life as administration devices change.
”Insuliinien jättäminen ensi vaiheen apteekkivaihdon ulkopuolelle olisi minusta ollut välttämätöntä potilasturvallisuuden takia.”
— Timo Heinonen - Finns PartyIn favour with reservations
The group shares the concerns about the risks of insulin treatments and demands that experts and patient organisations be consulted during committee proceedings.
”annan kyllä vahvan tukeni tälle ehdotukselle, että Diabetesliittoa kuultaisiin vielä tässä asiassa.”
— Ari Koponen - Christian DemocratsIn favour with reservations
The proposal is largely welcome, but the ability of older patients in particular to learn new injection devices raises concern, and the effectiveness of doctors' right to forbid substitution must be ensured.
”Ongelmana on kuitenkin se, että potilasturvallisuuden vaarantumisen uhka ei poistu tämän vaiheittaisen insuliinien apteekkivaihdon myötä.”
— Päivi Räsänen
This digest was generated by AI from 7 speeches 13 Sep 2026. Group positions are read from the speeches, not from votes; quotations were checked verbatim against the record.
Keskustelu päättyi. Asia lähetettiin sosiaali- ja terveysvaliokuntaan.
Stages of consideration
The bill's path from the preliminary debate to the decision, as recorded by Parliament.
- 1 Dec 2022Eduskuntakäsittelyn vireilletulo · Sosiaali- ja terveysministeriö
- 12 Dec 2022Lähetekeskustelu · Täysistunto
- 9 Feb 2023Valiokunnan mietintö tai lausunto · sosiaali- ja terveysvaliokunta
- 14 Feb 2023Ensimmäinen käsittely · Täysistunto
- 17 Feb 2023Toinen käsittely · Täysistunto
- 20 Feb 2023Eduskunnan vastaus ja kirjelmä
Decisions by law proposal2
- 1Laki lääkelain muuttamisestaHyväksytty muutettuna · 339/2023 · 3 Mar 2023
- 2Laki sairausvakuutuslain muuttamisestaHyväksytty muutettuna · 340/2023 · 3 Mar 2023
Proposed law text
The law proposals in the bill as the Government presented them. The final act may differ after committee consideration.
The law text is shown in Finnish or Swedish from Parliament's official documents; it is not translated into English.
1.Laki lääkelain muuttamisesta
Eduskunnan päätöksen mukaisesti muutetaan lääkelain (395/1987) 57 b § ja 57 c §:n 2 momentti sellaisina kuin ne ovat 57 b § laeissa 22/2006, 803/2008 ja 1101/2016 ja 57 c §:n 2 momentti laissa 773/2009 ja lisätään lakiin uusi 5 f § seuraavasti:
1 luku – Yleiset säännökset
5 f §
Biologisella lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta, jonka vaikuttava aine on biologinen aine. Biologinen aine on aine, joka tuotetaan tai uutetaan biologisesta lähteestä ja josta on tarpeen tehdä fysikaalis-kemiallis-biologiset analyysit ja tarkastella tuotantoprosessia ja sen valvontaa aineen kuvaamiseksi ja laadun määrittämiseksi. Biologisina lääkkeinä pidettäviä lääkkeitä on määritelty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, annettu 6.11.2001 (siten kuin se on muutettu komission direktiivillä 2003/63/EY, annettu 25.6.2003) Liitteen I osan I kohdan 3.2.1.1. b) alakohdassa.
Biosimilaarilla tarkoitetaan biologista kaltaislääkettä, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäisen biologisen lääkkeen kanssa ja jonka myyntilupahakemukseen sovelletaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, annettu 6.11.2001, 10 artiklan 4 kohtaa ja direktiivin Liitteen I osan II kohdassa 4 olevia samankaltaisia biologisia lääkkeitä koskevia edellytyksiä.
6 luku – Apteekit
57 b §
Toimittaessaan lääkärin, hammaslääkärin tai muun lääkkeen määräämiseen oikeutetun terveydenhuollon ammattihenkilön lääkemääräykseen perustuvaa lääkevalmistetta apteekin on vaihdettava lääkevalmiste sellaiseen yleisesti saatavilla olevaan 57 c §:ssä tarkoitetun luettelon mukaiseen vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen, joka on hinnaltaan halvin tai jonka hinnan ero halvimpaan on enintään 0,50 euroa.
Toimittaessaan biologista lääkettä tai biosimilaaria lääkemääräykseen perustuen apteekin on suoritettava edellä 1 momentissa tarkoitettu vaihto silloin kun kyse on ensimmäisestä lääkemääräykseen perustuvasta toimituksesta, lääkkeen käyttäjä on käyttänyt kuuden kuukauden ajan samaa biologista lääkettä tai biosimilaaria tai edellisestä toimituksesta on kulunut kuusi kuukautta. Toimitettaessa biologista lääkettä tai biosimilaaria apteekista muina aikoina apteekin on huolehdittava, että lääkkeen käyttäjän lääkehoitoa jatketaan samalla biologisella lääkkeellä tai biosimilaarilla, joka tälle on viimeksi toimitettu. Apteekin vaihtaessa biologisen lääkkeen tai biosimilaarin ostajalle on annettava 57 §:n 3 momentissa tarkoitettu lääke- ja laiteneuvonta.
Keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden halvimmaksi hinnaksi määritellään kunkin vuosineljänneksen ensimmäisen päivän perusteella tuolloin halvimman valmisteen tai viitehintaryhmän voimassa ollessa viitehintaryhmän halvimman korvattavan valmisteen arvonlisäverollinen vähittäismyyntihinta.
Vaihtoa ei kuitenkaan saa tehdä, jos lääkkeen määrääjä on kieltänyt vaihdon lääketieteellisellä tai hoidollisella perusteella tekemällä kiellosta merkinnän lääkemääräykseen tai jos lääkkeen ostaja kieltää vaihdon. Lääkkeen ostajalla on lisäksi aina halutessaan oikeus saada toimitushetkellä hänelle tosiasiallisesti halvin vaihtokelpoinen lääkevalmiste, jollei lääkkeen määrääjä ole kieltänyt vaihtoa lääketieteellisin tai hoidollisin perustein.
57 c §
Edellä 1 momentista poiketen vaihtokelpoisiksi voidaan määritellä sellaiset biologiset lääkkeet tai biosimilaarit, joissa on yhtä suuri määrä samaa vaikuttavaa ainetta tai saman vaikuttavan aineen eri versiota, jotka ovat biologisesti ja hoidollisesti samanarvoisia ja joiden antolaitteet ovat siinä määrin samankaltaisia, että apteekin farmaseuttisen henkilökunnan annettua lääkkeen käyttäjälle asianmukaisen laiteneuvonnan, vaihto voidaan toteuttaa turvallisesti. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on julkaistava 1 momentissa tarkoitettu luettelo viimeistään 45 päivää ennen kunkin vuosineljänneksen alkua.
§
Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .
Tätä lakia sovelletaan myös toimitettaessa biologista lääkettä tai biosimilaaria apteekista vuonna 2023 annetun tai uudistetun lääkemääräyksen perusteella.
Tätä lakia sovelletaan ensimmäisen kerran insuliinivalmisteiden osalta glargininsuliinivalmisteisiin 1.1.2024 alkaen, degludekinsuliinivalmisteisiin 1.7.2024 alkaen, muihin pitkävaikutteisiin insuliinivalmisteisiin sekä lyhytvaikutteisiin aspartinsuliinivalmisteisiin 1.1.2025 alkaen, lyhytvaikutteisiin lisproinsuliinivalmisteisiin 1.4.2025 alkaen ja muihin lyhytvaikutteisiin insuliinivalmisteisiin 1.1.2026 alkaen.
2.Laki sairausvakuutuslain muuttamisesta
Eduskunnan päätöksen mukaisesti muutetaan sairausvakuutuslain (1224/2004) 5 luvun 9 §:n 2 momentti ja 6 luvun 18 §:n 2 momentti ja 6 luvun 20 §:n 1 momentin 3 kohta sellaisina kuin ne ovat 5 luvun 9 §:n 2 momentti laeissa 802/2008, 252/2015 ja 1100/2016, 6 luvun 18 §:n 2 momentti laissa 802/2008 ja 6 luvun 20 §:n 1 momentin 3 kohta laeissa 802/2008, 788/2009 ja 1100/2016 lisätään 6 luvun 18 §:ään sellaisena kuin se on laeissa 802/2008 ja 1100/2016 uusi 4 momentti ja 6 luvun 20 §:n 1 momenttiin sellaisena kuin se on laeissa 802/2008, 788/2009 ja 1100/2016 uusi 4 kohta seuraavasti:
5 luku – Lääkekorvaukset
9 §Korvauksen ja lääkekohtaisen omavastuun peruste
Jos viitehintaryhmään sisältyvästä valmisteesta vakuutetulta peritty hinta on pienempi kuin korvauksen perusteeksi vahvistettu viitehinta tai jos lääkkeen määrääjä on kieltänyt viitehintaryhmään sisältyvän valmisteen vaihdon lääkelain 57 b §:n 3 momentissa tarkoitetulla tavalla taikka jos kyseessä on valmiste, jonka perusteella on muodostettu tämän lain 6 luvun 18 a §:n mukainen poikkeava viitehintaryhmä, korvaus maksetaan valmisteesta perityn hinnan perusteella. Lisäksi korvaus maksetaan valmisteesta perityn hinnan perusteella silloin, jos kyse on viitehintaryhmään sisältyvästä valmisteesta, joka toimitetaan apteekista lääkelain 57 b §:n 2 momentin mukaisesti.
6 luku – Lääkevalmisteen korvattavuus ja tukkuhinta
18 §Lääkevalmisteiden viitehintaryhmän määräytymisperusteet
Lääkevalmisteiden viitehintaryhmä muodostetaan korvattavista, keskenään vaihtokelpoisista, myyntiluvallisista lääkevalmisteista edellyttäen, että muodostettavaan viitehintaryhmään sisältyy vähintään yksi kaupan oleva korvattava rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste. Keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista ja niistä laadittavasta luettelosta säädetään lääkelain 57 c §:ssä.
Viitehintaryhmä muodostetaan korvattavista keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista, joissa on yhtä suuret määrät samoja vaikuttavia lääkeaineita tai samojen vaikuttavien lääkeaineiden eri versioita. Lisäksi samaan viitehintaryhmään sisällytettävien lääkevalmisteiden tulee olla lääkemuodoltaan toisiaan vastaavia ja pakkauskooltaan toisiaan läheisesti vastaavia. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä pakkauskokojen vastaavuudesta.
Viitehintaryhmään, johon ei ryhmää muodostettaessa sisälly kaupan olevaa korvattavaa rinnakkaisvalmistetta, ei sovelleta 22, 22 b ja 23 §:ää.
Sen lisäksi mitä 1 momentissa säädetään, lääkevalmisteiden viitehintaryhmä muodostetaan korvattavista, keskenään vaihtokelpoisista, myyntiluvallisista lääkevalmisteista myös silloin kun muodostettavaan viitehintaryhmään sisältyy vähintään kaksi kaupan olevaa korvattavaa lääkevalmistetta, joista vähintään toinen on biosimilaarivalmiste.
20 §Hintailmoitusmenettely
Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava hintailmoitusmenettelyyn kuuluvan lääkevalmisteen tukkuhinta lääkkeiden hintalautakunnalle (hintailmoitus ). Hintailmoitusmenettelyyn kuuluvat lääkevalmisteet määritellään lääkkeiden hintalautakunnan julkaisemassa luettelossa, joka perustuu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen julkaisemaan lääkelain 57 c §:ssä tarkoitettuun luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Lääkkeiden hintalautakunnan on julkaistava hintailmoitusmenettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden luettelo viimeistään 30 päivää ennen viitehintakauden alkamista. Hintailmoitusmenettely koskee:
3) lääkevalmistetta, jonka korvattavuus määräytyy viitehintaryhmän lakatessa tämän lain 24 §:n perusteella;
4) lääkevalmistetta, joka sisältyy Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ylläpitämään lääkelain 57 c §:ssä tarkoitettuun luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista ja jolla on hintalautakunnan vahvistama korvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta ja jonka kanssa samaan keskenään vaihtokelpoisten valmisteiden ryhmään kuuluu vähintään kaksi korvattavaa lääkevalmistetta, joista vähintään toinen on biosimilaarivalmiste.
§
Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .
Tätä lakia sovelletaan ensimmäisen kerran määriteltäessä 1 päivänä huhtikuuta 2024 voimaan
tulevia viitehintaryhmiä.
Main content of the bill (official)
The summary and title were produced with AI on 13 Sep 2026. They are not official documents – check the details in the original bill. The title and summaries are machine translations of the Finnish AI summaries. Speeches and quotations are always shown in their original language.