Medicine reimbursement cuts and price competition

Edellä 1 momentissa tarkoitettuja korvattavia lääkkeitä ovat lisäksi ne lääkemääräyksellä määrätyt lääketieteellisin perustein välttämättömät lääkevalmisteet, joita saa myydä ilman lääkemääräystä (itsehoitolääke ) ja joiden korvattavuus on voimassa. Näistä lääkevalmisteista vakuutetulla on oikeus saada korvausta 4 §:n mukaisesti taikka, jos kysymyksessä on vaikea ja pitkäaikainen sairaus, 5 §:n mukaisesti.

Valtioneuvoston asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä lääketieteellisin perustein vaikeiksi ja pitkäaikaisiksi arvioitavista sairauksista, joiden lääkehoidon kustannuksista tämän lain perusteella korvataan 65 tai 100 prosenttia.

Korvauksen myöntämisen edellytyksenä on 6 luvun 5 §:n 3 momentissa, 6 §:ssä tai 9 §:n 2 momentissa tarkoitetussa rajoitetusti perus- tai erityiskorvattavassa lääkkeessä, että lääkettä käytetään lääkkeiden hintalautakunnan päätöksessä määritellyn erityisen käyttöaiheen mukaisesti.

Valtioneuvoston asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä lääketieteellisin perustein vaikeiksi arvioitavista sairauksista, joiden hoitoon käytettävien kliinisten ravintovalmisteiden kustannuksista tämän lain perusteella korvataan 40 tai 65 prosenttia.

Kansaneläkelaitos voi tarkemmin päättää tarvittavista selvityksistä ja niistä lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee täyttyä, jotta lääkevalmisteen tai kliinisen ravintovalmisteen korvaaminen on perusteltua.

Lääkkeen, kliinisen ravintovalmisteen sekä perusvoiteen hankkimisesta vakuutetulle aiheutuneiden kustannusten korvauksen perusteena on enintään valmisteelle vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta, johon on lisätty enintään lääkelain 58 §:ssä tarkoitetun lääketaksan mukainen apteekin toimitusmaksun sisältävä myyntikate ja arvonlisävero. Jos valmiste sisältyy tämän lain 6 luvun 21 §:ssä tarkoitettuun viitehintaryhmään, korvauksen perusteena on viitehintaryhmälle vahvistettu viitehinta, johon on lisätty apteekin arvonlisäverollinen toimitusmaksu. Viitehintaryhmän lakatessa korvauksen perusteena on enintään 6 luvun 22 §:ssä tarkoitettu enimmäistukkuhinta tai enintään valmisteelle vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta, johon on lisätty enintään lääkelain 58 §:ssä tarkoitetun lääketaksan mukainen apteekin toimitusmaksun sisältävä myyntikate ja arvonlisävero. Kliinisen ravintovalmisteen ja perusvoiteen korvauksen perusteena on lääkelain 58 §:n nojalla annettujen säännösten mukainen lääkemääräyksellä toimitettavan itsehoitolääkkeen hinta.

Jos viitehintaryhmään sisältyvästä valmisteesta vakuutetulta peritty hinta on pienempi kuin korvauksen perusteeksi vahvistettu viitehinta tai jos lääkkeen määrääjä on kieltänyt viitehintaryhmään sisältyvän valmisteen vaihdon lääkelain 57 b §:n 3 momentissa tarkoitetulla tavalla taikka jos kyseessä on valmiste, jonka perusteella on muodostettu tämän lain 6 luvun 18 a §:n mukainen poikkeava viitehintaryhmä, korvaus maksetaan valmisteesta perityn hinnan perusteella.

Tässä laissa tarkoitettu korvaus maksetaan samalla kertaa ostetusta enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta valmistemäärästä, jollei erityisestä syystä muuta johdu. Korvaukseen oikeuttavasta lääkkeestä, kliinisestä ravintovalmisteesta ja perusvoiteesta, jonka yhden pakkauksen arvonlisäverollinen vähittäishinta on toimitushetkellä korkeampi kuin 1 000 euroa, korvaus maksetaan kuitenkin samalla kertaa ostetusta enintään yhden kuukauden hoitoaikaa vastaavasta valmistemäärästä, jollei erityisestä syystä muuta johdu. Lääkekohtainen omavastuu peritään samalla kertaa ostetusta enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaavasta valmistemäärästä.

Tämän luvun mukaista korvausta voi saada uudesta lääkkeen, kliinisen ravintovalmisteen ja perusvoiteen erästä sen jälkeen, kun aiemmin ostettu erä on käytetty lähes kokonaan lääkkeen määrääjän antaman ohjeen mukaisesti. Uudesta erästä voi siten saada korvausta, ellei erityisestä syystä muuta johdu, aikaisintaan:

1) kolme viikkoa ennen edellisen erän loppumista, kun valmistetta on edellisellä kerralla ostettu kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaava määrä;

2) kaksi viikkoa ennen edellisen erän loppumista, kun valmistetta on edellisellä kerralla ostettu kahden kuukauden hoitoaikaa vastaava määrä;

3) yksi viikko ennen edellisen erän loppumista, kun valmistetta on edellisellä kerralla ostettu kuukauden hoitoaikaa vastaava määrä tai sitä vähäisempi määrä.

Sen estämättä, mitä 5 §:n 2 momentin 2 kohdassa, 8 §:n 1 momentissa ja 9 §:n 5 momentissa säädetään, lääkekohtainen omavastuu voidaan periä poikkeuksellisesti jokaiselta alkavalta hoitoviikolta, jos sairauden hoidossa käytettävän lääkkeen enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaava lääkemäärä on lääketieteellisistä tai hoidollisista syistä tai lääkevalmisteen farmaseuttisten ominaisuuksien johdosta ostettava useana toimituseränä taikka kyse on annosjaellusta lääkkeestä tai 9 §:n 5 momentissa tarkoitetusta valmisteesta, jonka samalla kertaa ostettavaa korvattavaa valmistemäärää on rajoitettu valmisteen hinnan perusteella. Tällöin 5 §:n 2 momentin 2 kohdan mukainen lääkekohtainen omavastuu on 0,38 euroa ja 8 §:n 1 momentin mukainen lääkekohtainen omavastuu 0,21 euroa jokaiselta alkavalta hoitoviikolta.

Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä siitä, missä tilanteissa voidaan periä 1 momentissa tarkoitettu poikkeava lääkekohtainen omavastuu.

Myyntiluvan haltijan on esitettävä selvitys tukkuhinnan kohtuullisuuteen vaikuttaneissa seikoissa tapahtuneista muutoksista, mikäli valmisteelle ehdotetaan aiemmin vahvistettua tukkuhintaa korkeampaa tukkuhintaa.

Lääkkeiden hintalautakunta voi hyväksyä erityisestä syystä korvattavuuden ja tukkuhinnan ehdollisena myyntiluvalliselle lääkevalmisteelle, jolle on haettu korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamista. Hintalautakunta voi tehdä korvattavuus- ja tukkuhintapäätöksen ehdollisena edellyttäen, että uudelle lääkehoidolle on osoitettu erityinen lääketieteellinen tarve ja hoitokustannuksiin, kyseisen lääkevalmisteen hoidolliseen arvoon, kustannusvaikuttavuuteen tai muihin vastaaviin lääkevalmisteen korvattavuuteen tai tukkuhinnan kohtuullisuuden arviointiin vaikuttaviin tekijöihin liittyy merkittävää epävarmuutta. Ehdollisesta korvattavuudesta päätettäessä tukkuhinnan kohtuullisuus arvioidaan siten kuin jäljempänä 7 §:ssä säädetään.

Ehdollista korvattavuutta koskevan päätöksen osana on lääkkeiden hintalautakunnan ja myyntiluvan haltijan keskinäinen sopimus, jossa on määritelty valmisteen terveyshyötyihin, kustannusvaikuttavuuteen, kustannuksiin tai muuhun vastaavaan tekijään liittyvän epävarmuuden vastuunjaosta sekä sopimuksen toteutumisen seurannasta ja ehdollisen korvattavuuden päättymisen vaikutuksista. Mikäli myyntiluvan haltijalla on sopimuksessa määritelty palautusmaksuvelvollisuus, palautusmaksu suoritetaan sopimuksessa määriteltyjen perusteiden mukaisesti Kansaneläkelaitoksen sairausvakuutusrahastolle. Kansaneläkelaitos vastaa palautusmaksun toimeenpanosta.

Lääkevalmisteen korvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta voidaan hyväksyä ehdollisena yhteensä enintään viiden vuoden ajaksi. Ehdollisen korvattavuuden ja tukkuhinnan voimassaolon enimmäisaika voi muodostua yhdestä tai useammasta yhdenjaksoisesta määräaikaisesta päätöksestä. Ehdollisen korvattavuuden päättyessä, lääkevalmisteen korvattavuus ja tukkuhinta lakkaavat, ellei valmisteelle ole ennen määräajan päättymistä hyväksytty korvattavuutta ja tukkuhintaa siten kuin tässä laissa säädetään. Jos lääkevalmisteelle haetaan ehdollisen korvattavuuden voimassaoloaikana korvattavuuden laajentamista tai erityiskorvattavuutta, ehdollinen korvattavuus lakkaa uuden päätöksen voimaan tullessa.

Lääkkeiden hintalautakunta voi hyväksyä aiemmin vahvistettua tukkuhintaa korkeamman tukkuhinnan ainoastaan perustellusta syystä ja edellyttäen, että ehdotettua tukkuhintaa voidaan edelleen pitää kohtuullisena ottaen huomioon mitä 1 ja 2 momentissa säädetään.

Sen estämättä, mitä 7 §:ssä säädetään, uuden biosimilaarivalmisteen kohtuulliseksi tukkuhinnaksi voidaan hyväksyä tukkuhinta, joka on enintään 70 prosenttia vastaavalle valmisteelle hyväksytystä tukkuhinnasta.

Mitä 1 momentissa säädetään, koskee vain tilannetta, jossa hintalautakunta arvioi tukkuhinnan kohtuullisuutta ensimmäiselle korvausjärjestelmään hyväksyttävälle biosimilaarivalmisteelle.

Mitä tässä luvussa säädetään lääkevalmisteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakemisesta ja vahvistamisesta, sovelletaan soveltuvin osin myös kliinisen ravintovalmisteen, perusvoiteen, biosimilaarivalmisteen, rinnakkaisvalmisteen sekä lääkelain 21 f §:ssä tarkoitetun erityisluvallisen lääkevalmisteen ja 57 b §:ssä tarkoitetun vaihtokelpoisen lääkevalmisteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan hakemiseen ja vahvistamiseen.

Lääkkeiden hintalautakunta voi ottaa omasta aloitteestaan käsiteltäväkseen lääkevalmisteen korvattavuuden ja tukkuhinnan kohtuullisuuden ja päättää vahvistetun korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan lakkauttamisesta, jos korvattavuuden ja hinnan voimassa ollessa:

1) lääkevalmisteen patenttisuoja päättyy;

2) lääkevalmisteen käyttöalue laajenee;

3) lääkevalmisteen 5, 6 tai 9 §:ssä tarkoitettu korvattavuuden edellytys lakkaa;

4) lääkevalmisteesta saadun uuden käyttökokemuksen tai tutkimustiedon perusteella erityiskorvattavuuden jatkamiselle ei ole enää sairaanhoidollisia perusteita;

5) lääkevalmisteen myynti on ollut hinnanvahvistuspäätöksen perusteeksi otettua arviota merkittävästi suurempaa; tai

6) lääkevalmisteesta aiheutuvan korvausmenon tai kustannuksen arvioidaan kasvavan hinnanvahvistuspäätöksen perusteeksi otettua arviota merkittävästi suuremmaksi tukkuhinnan voimassaoloaikana tapahtuneen muutoksen seurauksena.

Lääkkeiden hintalautakunnan tulee ottaa uudelleen arvioitavaksi lääkevalmisteen tukkuhinnan kohtuullisuus, kun tukkuhinnan voimassa ollessa korvausjärjestelmään tulee kaupan oleva samaa vaikuttavaa lääkeainetta sisältävä lääkevalmiste tai biosimilaarivalmiste.

Arvioitaessa tukkuhinnan kohtuullisuutta muuttuneessa tilanteessa otetaan erityisesti huomioon saman sairauden hoidossa käytettävien vastaavien valmisteiden hinnat Suomessa. Tämän lisäksi tukkuhinnan kohtuullisuutta arvioitaessa otetaan huomioon muut 7 §:ssä mainitut seikat.

Lääkkeiden hintalautakunnan on ennen asian ratkaisemista kuultava Kansaneläkelaitosta, jollei erityisestä syystä muuta johdu.

Lääkkeiden hintalautakunta voi erityisestä syystä olla käynnistämättä uudelleen arviointimenettelyä.

Lääkevalmisteiden viitehintaryhmä muodostetaan korvattavista, keskenään vaihtokelpoisista, myyntiluvallisista lääkevalmisteista edellyttäen, että muodostettavaan viitehintaryhmään sisältyy vähintään yksi kaupan oleva korvattava rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste. Keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista ja niistä laadittavasta luettelosta säädetään lääkelain 57 c §:ssä.

Viitehintaryhmään, johon ei ryhmää muodostettaessa sisälly kaupan olevaa korvattavaa rinnakkaisvalmistetta, ei sovelleta 22, 22 b ja 23 §:ää.

Poikkeava viitehintaryhmä muodostetaan tilanteessa, jossa 18 §:n mukaisesti muodostettavaan viitehintaryhmään sisältyy lääkevalmiste, jolle myyntilupaviranomainen on myöntänyt toisen lääketieteellisen käytön perusteella rinnakkaisvalmisteista merkittävästi poikkeavan käyttöaiheen ja josta myyntiluvan haltija on tehnyt 2 momentissa tarkoitetun ilmoituksen. Poikkeavaan viitehintaryhmään sovelletaan, mitä tässä laissa säädetään viitehintaryhmästä, joka on muodostettu rinnakkaistuontivalmisteen tai rinnakkaisjakeluvalmisteen perusteella.

Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava lääkkeiden hintalautakunnalle lääkevalmisteen merkittävästi poikkeavasta käyttöaiheesta viimeistään 38 päivää ennen sen viitehintakauden alkamista, jolloin valmiste ensimmäisen kerran sisällytetään viitehintaryhmään. Ilmoitukseen on liitettävä selvitys merkittävästi poikkeavasta käyttöaiheesta ja sen myyntiosuudesta lääkevalmisteen korvattavasta kokonaismyynnistä sekä selvitys siitä, että rinnakkaisvalmisteelle ei ole voitu hyväksyä kyseistä käyttöaihetta.

Viitehinta lasketaan edullisimman viitehintaryhmään sisällytettävän lääkevalmisteen arvonlisäverollisesta vähittäishinnasta. Arvonlisäverollinen vähittäishinta on lääkelain 58 §:ssä tarkoitetun lääketaksan mukainen hinta ilman apteekin toimitusmaksua. Viitehinta määräytyy siten, että edullisimman lääkevalmisteen arvonlisäverolliseen vähittäishintaan lisätään 0,50 euroa.

Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava hintailmoitusmenettelyyn kuuluvan lääkevalmisteen tukkuhinta lääkkeiden hintalautakunnalle (hintailmoitus). Hintailmoitusmenettelyyn kuuluvat lääkevalmisteet määritellään lääkkeiden hintalautakunnan julkaisemassa luettelossa, joka perustuu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen julkaisemaan lääkelain 57 c §:ssä tarkoitettuun luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Lääkkeiden hintalautakunnan on julkaistava hintailmoitusmenettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden luettelo viimeistään 30 päivää ennen viitehintakauden alkamista. Hintailmoitusmenettely koskee:

2) lääkevalmistetta, joka sisältyy Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ylläpitämään lääkelain 57 c §:ssä tarkoitettuun luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista ja jolla on hintalautakunnan vahvistama korvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta ja jonka kanssa samaan keskenään vaihtokelpoisten valmisteiden ryhmään kuuluu vähintään yksi rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste;

Lääkevalmisteen korvattavuus ja kohtuullinen tukkuhinta määräytyvät kulloinkin voimassa olevan korvattavuutta ja tukkuhintaa koskevan päätöksen perusteella viitehintaryhmään sisällyttämisestä huolimatta, mikäli viitehintaryhmään ei sisälly kaupan olevaa korvattavaa rinnakkaisvalmistetta ryhmää muodostettaessa. Tässä tilanteessa lääkevalmisteelle vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta vastaa tässä laissa säädettyä viitehintajärjestelmän mukaista enimmäistukkuhintaa.

Lääkevalmisteen korvattavuuden jatkuminen edellyttää, että myyntiluvan haltija hakee uudelleen korvattavuutta ja tukkuhintaa siten kuin 4—6 ja 8 §:ssä säädetään. Lisäksi korvattavuuden jatkuminen edellyttää, että myyntiluvan haltija tekee hintailmoituksen 20 §:ssä säädetyllä tavalla.

Lääkkeiden hintalautakunta alentaa viitehintaryhmään sisältyvien lääkevalmisteiden vahvistettuja enimmäistukkuhintoja viitehintaryhmän perustamista seuraavan neljännen viitehintakauden alkaessa. Enimmäistukkuhintojen alentaminen koskee lääkevalmisteita, joiden enimmäistukkuhinta on korkeampi kuin viitehintaryhmään sisällytetyn rinnakkaisvalmisteen korkein vahvistettu enimmäistukkuhinta. Näiden valmisteiden enimmäistukkuhinta vahvistetaan vastaamaan korkeinta viitehintaryhmään kuuluvalle rinnakkaisvalmisteelle vahvistettua enimmäistukkuhintaa. Samassa yhteydessä lääkkeiden hintalautakunta arvioi uudelleen viitehintaryhmään sisältyvien rajoitetusti korvattavien lääkevalmisteiden korvattavuuden laajuuden. Korvattavuuden rajoitus voidaan poistaa, jos 6 tai 9 §:ssä tarkoitettuja edellytyksiä korvattavuuden rajoittamiselle ei enää ole.

Lääkevalmisteen perus- ja erityiskorvattavuuden hakemiseen sovelletaan, mitä 4 ja 8 §:ssä säädetään lääkevalmisteen korvattavuudesta. Korvattavuutta haettaessa myyntiluvan haltijan tulee esittää ehdotus valmisteelle vahvistettavasta enimmäistukkuhinnasta.

Mitä 1—4 momentissa säädetään, koskee vain tilannetta, jossa lääkevalmisteelle haetaan korvattavuutta viitehintajärjestelmässä ja voimassa olevaan viitehintaryhmään on ryhmää muodostettaessa sisältynyt vähintään yksi kaupan oleva korvattava rinnakkaisvalmiste.

Mitä 2 momentissa säädetään, koskee vain tilannetta, jossa viitehintaryhmään on ryhmää muodostettaessa sisältynyt vähintään yksi kaupan oleva korvattava rinnakkaisvalmiste.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 2017.

Lain 6 luvun 6 a § on voimassa 31 päivään joulukuuta 2019. Lain 6 luvun 6 a §:ää ei sovelleta hakemuksiin, jotka ovat saapuneet lääkkeiden hintalautakuntaan ennen 1 päivää tammikuuta 2017. Lain 6 luvun 18 a §:ää sovelletaan 1 päivästä marraskuuta 2016 alkaen.

Lain 5 luvun 9 §:n 1 momenttia, 6 luvun 18 §:n 1 ja 3 momenttia, 20 §:n 1 momentin 2 kohtaa sekä 22 a ja 22 b §:ää sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2017 alkaen.

Toimittaessaan lääkärin, hammaslääkärin tai muun lääkkeen määräämiseen oikeutetun terveydenhuollon ammattihenkilön lääkemääräykseen perustuvaa lääkevalmistetta apteekin on vaihdettava lääkevalmiste sellaiseen yleisesti saatavilla olevaan 57 c §:ssä tarkoitetun luettelon mukaiseen vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen, joka on hinnaltaan halvin tai jonka hinnan ero halvimpaan on enintään 0,50 euroa.

Vaihtoa ei kuitenkaan saa tehdä, jos lääkkeen määrääjä on kieltänyt vaihdon lääketieteellisellä tai hoidollisella perusteella tekemällä kiellosta merkinnän lääkemääräykseen tai jos lääkkeen ostaja kieltää vaihdon. Lääkkeen ostajalla on lisäksi aina halutessaan oikeus saada toimitushetkellä hänelle tosiasiallisesti halvin vaihtokelpoinen lääkevalmiste, jollei lääkkeen määrääjä ole kieltänyt vaihtoa lääketieteellisin tai hoidollisin perustein.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen 21, 21 a ja 21 c §:n mukaiset lääkevalmisteen myyntilupapäätökset voidaan panna täytäntöön ennen kuin ne ovat saaneet lainvoiman, jollei muutoksenhakuviranomainen toisin määrää.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 2017.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä laillistetun lääkärin, laillistetun hammaslääkärin sekä 2 §:n 3 momentissa ja sen nojalla annetuissa säännöksissä tarkoitetun lääkärin tai hammaslääkärin ammattiin opiskelevan oikeudesta määrätä lääkkeitä, lääkkeiden määräämisessä noudatettavista toimintatavoista ja menettelyistä sekä lääkemääräyksen voimassaoloajasta.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä siitä, mitä laillistetun lääkärin ja hammaslääkärin tulee ottaa huomioon antaessaan todistuksia ja lausuntoja sekä muutoinkin harjoittaessaan ammattiaan.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .