Streamlining permits for genetically modified trials

Hakemus on toimitettava elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002, jäljempänä yleinen elintarvikeasetus , 39 f artiklan nojalla hyväksytyn vakiotiedostomuodon mukaisesti.

Riskien arvioimiseksi sekä terveys- ja ympäristövaikutusten tunnistamiseksi hakemuksen tulee sisältää avoimen käytön direktiivin 13 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot. Hakemus on toimitettava yleisen elintarvikeasetuksen 39 f artiklan nojalla hyväksytyn vakiotiedostomuodon mukaisesti Euroopan komission ylläpitämän tietojärjestelmän kautta. Geenitekniikan lautakunnan on tutkittava viipymättä, onko hakemus laadittu tämän lain mukaisesti ja pyydettävä tarvittaessa toiminnanharjoittajalta lisätietoja.

Salassa pidettävinä tietoina ei pidetä:

1) asiakirjan päivämäärää;

2) toiminnanharjoittajan nimeä ja osoitetta;

3) muuntogeenisten organismien yleistä kuvausta;

4) muuntogeenisten organismien käytön paikkaa, tarkoitusta, laajuutta sekä suunniteltua käyttöä ja seurantaa koskevia tietoja;

5) suljetun käytön luokkaa ja eristämistoimenpiteitä;

6) hätätilanteita varten tarkoitettuja menetelmiä ja suunnitelmia;

7) riskinarviointia;

8) tämän lain mukaisia lupa-asiakirjoja.

Toiminnanharjoittajan tulee yksilöidä ne tiedot, joita se pitää salassa pidettävinä. Toiminnanharjoittajan on perusteltava käsityksensä. Tietoja luovutettaessa geenitekniikan lautakunta päättää toiminnanharjoittajaa kuultuaan, mitä tietoja tulee pitää salassa.

Tässä laissa säädettyjä tehtäviä hoidettaessa saatujen ja laadittujen asiakirjojen julkisuuteen ja salassapitoon sovelletaan muutoin, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa (621/1999) säädetään, jollei tässä laissa toisin säädetä.

Poiketen siitä, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 24 §:n 1 momentin 20 kohdassa säädetään liikesalaisuudesta, geenitekniikan lautakunta voi toiminnanharjoittajan pyynnöstä vahvistaa tämän lain 17 ja 20 §:ssä tarkoitetuista hakemuksista salassa pidettäviksi seuraavat tiedot:

1) valmistus- ja tuotantoprosessi, mukaan luettuna menetelmä ja sen innovatiiviset näkökohdat sekä muut tekniset ja teolliset eritelmät, jotka kuuluvat olennaisena osana mainittuun prosessiin tai menetelmään, lukuun ottamatta turvallisuuden arvioinnin kannalta olennaisia tietoja;

2) tuottajan tai maahantuojan kaupalliset yhteydet toiminnanharjoittajaan tai luvan haltijaan;

3) kaupalliset tiedot, joista käyvät ilmi toiminnanharjoittajan hankintalähteet, markkinaosuudet tai liiketoimintastrategia;

4) DNA-sekvenssiä koskevat tiedot, lukuun ottamatta muunnostapahtuman havaitsemis-, tunnistamis- ja kvantifiointimenetelmissä käytettyjä sekvenssejä;

5) jalostusmallit ja -strategiat.

Edellytyksenä 1 momentissa tarkoitetulle salassapidolle on, että toiminnanharjoittaja voi osoittaa tietojen paljastamisen voivan vahingoittaa merkittävästi sen etuja.

Lisäksi tieteellisissä selvityksissä salassa voidaan pitää luonnollisten henkilöiden yksityisyyden ja koskemattomuuden suojelemiseksi sellaisten luonnollisten henkilöiden nimiä ja osoitteita, jotka osallistuvat selkärankaisilla eläimillä tehtyyn testaukseen tai toksikologisten tietojen hankkimiseen, ellei muualla toisin säädetä.

Edellä 1 ja 3 momentissa tarkoitettu geenitekniikan lautakunnan päätös on tehtävä ennen 36 b §:n mukaista yleisön kuulemista, ja siitä on ilmoitettava toiminnanharjoittajalle.

Sen estämättä, mitä 3 momentissa säädetään, tämän lain 17 ja 20 §:ssä tarkoitetuissa hakemusmenettelyissä noudatetaan viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain 24 §:n 1 momentin 31 kohtaa, kuitenkin siten, että näihin liittyvissä tieteellisissä selvityksissä salassa pidettävinä henkilötietoina ei pidetä seuraavia tietoja:

1) toiminnanharjoittajan nimi ja osoite;

2) pyyntöä tukevien julkaistujen tai julkisesti saatavilla olevien tutkimusten tekijöiden nimet;

3) selvityksiin osallistuneiden tieteellisten komiteoiden ja paneelien, niiden työryhmien ja muiden asiaa käsittelevien ad hoc -työryhmien kokouksiin osallistuneiden ja niissä tarkkailijoina toimineiden nimet.

Poiketen siitä, mitä 1 momentissa säädetään, geenitekniikan lautakunta voi julkaista 1 momentissa tarkoitetut tiedot, jos se on välttämätöntä ihmisten terveyden, eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi. Tiedot, jotka muodostavat osan tiedekomitean esittämien tieteellisten selvitysten päätelmiä tai arviointikertomusten päätelmiä ja jotka liittyvät ihmisten terveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuviin ennakoitavissa oleviin vaikutuksiin, on joka tapauksessa julkistettava.

Sen lisäksi, mitä viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa säädetään, geenitekniikan lautakunnan on säilytettävä tietojen luottamuksellisuus riippumatta siitä, onko toiminnanharjoittajan luottamuksellisuuspyyntöä ehditty käsitellä, jos toiminnanharjoittaja peruuttaa ilmoituksen tai hakemuksen, johon sisältyviä tietoja se on pyytänyt käsiteltävän luottamuksellisina.

Geenitekniikan lautakunnan on kuultava yleisöä suunnitellusta tarkoituksellisesta levittämisestä muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa noudattaen, mitä hallintolain (434/2003) 62 a ja 62 b §:ssä säädetään julkisesta kuulutuksesta, jollei tässä laissa toisin säädetä.

Kuulemisaika on 30 päivää. Kuuleminen voidaan kuitenkin jättää toteuttamatta, jos on kyse kiireellisestä lääkinnällisestä toimenpiteestä, tutkimuksesta tai hoidosta, jonka tarkoituksena on ihmisen hengen tai terveyden turvaaminen tai jos kuuleminen on omiaan vaarantamaan toimenpiteen kohteena olevan henkilön yksityisyyden suojan.

Salassapitovelvollisuudesta säädetään 32 ja 32 a §:ssä.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .

Lain 17 §:n 3 momentti ja 20 §:n 3 momentti tulevat kuitenkin voimaan valtioneuvoston asetuksella säädettävänä ajankohtana.

Toiminnanharjoittajan on kuitenkin toimitettava 20 §:n 3 momentissa tarkoitettu hakemus Euroopan komission ylläpitämään tietojärjestelmään jo lain voimaantulosta lukien.

Ennen lain voimaan tuloa vireille tullut tämän lain voimaan tullessa voimassa olleessa 17 §:n 1 momentissa tarkoitettu lupahakemus muuntogeenisten organismien tai niiden yhdistelmän tarkoituksellisen levittämisen aloittamiselle Suomen valtion alueella sekä vastaavasti 20 §:n 1 momentissa tarkoitettu lupahakemus saattaa tuotteina tai tuotteissa oleva muuntogeeninen organismi tai organismien yhdistelmä Suomessa markkinoille käsitellään kuitenkin tämän lain voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten mukaan.