Kanta-lääkityslistan tietosisällön laajentaminen

Tämän lain tarkoituksena on parantaa potilas- ja lääkitysturvallisuutta sekä helpottaa ja tehostaa lääkkeen määräämistä ja toimittamista toteuttamalla järjestelmä, jossa potilaan lääkemääräykset ja niihin liittyvät merkinnät voidaan tallentaa sähköisesti valtakunnalliseen reseptikeskukseen ja jossa reseptikeskukseen tallennettujen lääkemääräysten perusteella lääkkeet voidaan toimittaa potilaalle hänen haluamanaan ajankohtana hänen valitsemastaan apteekista. Lain tarkoituksena on mahdollistaa potilaan kokonaislääkityksen ja muun lääkehoitoa koskevan tiedon selvittäminen ja huomioon ottaminen eri lääkehoidon vaiheita toteutettaessa sekä näiden tietojen välitys sosiaali- ja terveydenhuollon ja apteekin välillä. Lisäksi lain tarkoituksena on mahdollistaa reseptikeskukseen koottujen tietojen hyödyntäminen terveydenhuollon viranomaistoiminnassa.

Tässä laissa säädetään sähköisestä lääkemääräyksestä ja siihen liittyvistä merkinnöistä sekä reseptikeskukseen tallennettavista muista lääkehoidon merkinnöistä.

Siltä osin kuin lääkemääräysten ja niihin liittyvien merkintöjen sekä reseptikeskukseen tallennettavien muiden lääkehoidon merkintöjen käsittelystä ei säädetä tässä laissa, säädetään siitä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annetussa laissa (703/2023), jäljempänä asiakastietolaki . Jollei tästä laista tai asiakastietolaista muuta johdu, sähköistä lääkemääräystä laadittaessa, toimitettaessa ja käsiteltäessä sekä reseptikeskukseen tallennettuja muita lääkehoidon merkintöjä käsiteltäessä on noudatettava, mitä muualla laissa säädetään potilaan asemasta ja oikeuksista, potilaan kielellisistä oikeuksista, lääkkeen määräämisestä ja toimittamisesta, henkilötietojen käsittelystä, viranomaisten toiminnan julkisuudesta, sähköisestä viestinnästä ja asioinnista sekä sähköisistä allekirjoituksista.

Tässä laissa tarkoitetaan:

5) valtakunnallisella lääkityslistalla potilaskohtaista yhteenvetoa, joka koostetaan reseptikeskukseen tallennetuista lääkemääräyksistä ja itsehoitovalmisteista, niihin liittyvistä merkinnöistä ja muista potilaan lääkehoitoa koskevista merkinnöistä;

5 b) itsehoitovalmisteella itsehoitolääkettä, perinteistä kasvirohdosvalmistetta, homeopaattista valmistetta, elintarvikelainsäädännössä tarkoitettua ravintolisävalmistetta ja sellaista muuta valmistetta, jolla tavoitellaan hoidollista vaikutusta ja jonka luovutus kulutukseen ei edellytä lääkemääräystä;

5 c) käytössä olevalla itsehoitovalmisteella henkilön oma-aloitteisesti käyttämää itsehoitovalmistetta, jonka tiedot on tallennettu reseptikeskukseen ja jonka käyttöä ei ole lopetettu lopettamismerkinnällä;

5 d) lääkehoidon tarkistusmerkinnällä potilaan lääkehoitoon tai lääkitykseen liittyvästä tarkistuksesta tai arvioinnista tehtyä merkintää;

5 e) lääkehoidon huomiomerkinnällä potilaan lääkehoitoon tai lääkitykseen liittyvästä havainnosta tehtyä merkintää;

Lääkemääräys on laadittava sähköisesti lukuun ottamatta pro auctore -lääkemääräystä ja lääkkeellisiä kaasuja koskevia lääkemääräyksiä, jotka voidaan laatia kirjallisesti. Jos sähköinen määrääminen ei ole teknisen häiriön vuoksi mahdollista, lääkemääräyksen voi tehdä myös kirjallisesti tai puhelinlääkemääräyksenä. Kirjallisen tai puhelinlääkemääräyksen voi tehdä myös apteekin pyynnöstä, jos apteekki ei pysty toimittamaan sähköistä lääkemääräystä teknisen häiriön takia. Lisäksi lääkemääräyksen voi laatia kirjallisesti tai puhelimitse, jos lääkehoidon tarve on kiireellinen eikä lääkemääräystä voi olosuhteiden poikkeuksellisuuden vuoksi tai muusta erityisestä syystä laatia sähköisesti.

Apteekilla on oikeus saada lääkkeen toimittamiseksi tiedot lääkemääräyksestä, vaikka potilas on tehnyt 13 §:n 1 tai 2 momentissa tarkoitetun kiellon, jos lääkkeen ostaja esittää määräyksestä annetun 9 §:ssä tarkoitetun potilasohjeen tai sähköisesti tai tulosteena valtakunnallisen lääkityslistan koosteen.

Reseptikeskuksessa olevia valtakunnallisen lääkityslistan tietoja saa luovuttaa salassapitosäännösten estämättä terveydenhuollon ja sosiaalihuollon palvelunantajille ja lääkkeen määrääjälle potilaan terveyden- ja sairaanhoidon järjestämiseksi ja toteuttamiseksi. Potilas voi kuitenkin kieltää hänelle määrättyyn lääkkeeseen tai hänen käytössään olevaan itsehoitovalmisteeseen liittyvien tietojen luovutuksen edellä tarkoitetuille tahoille ja apteekeille. Kiellon antamisesta ja peruuttamisesta säädetään asiakastietolain 58 §:ssä.

Jos alaikäinen potilas ikänsä ja kehitystasonsa perusteella kykenee itse päättämään hoidostaan, hän voi päättää myös tämän pykälän 1 momentissa tarkoitetun kiellon tekemisestä ja sen peruuttamisesta. Alaikäisen huoltajalla tai laillisella edustajalla ei ole oikeutta tehdä luovutuskieltoa. Jos alaikäinen potilas ikänsä ja kehitystasonsa perusteella kykenee itse päättämään hoidostaan, hänellä on lisäksi oikeus kieltää hänelle määrättyyn lääkkeeseen tai hänen käytössään olevaan itsehoitovalmisteeseen liittyvien tietojen luovuttaminen huoltajalleen tai muulle lailliselle edustajalleen.

Sen estämättä, mitä 1 ja 2 momentissa säädetään, saadaan luovuttaa:

5 a) hoitosuhteessa terveydenhuollon ja sosiaalihuollon palvelunantajalle ja lääkkeen määräjäälle sekä potilaan lääkehoitoon osallistuvalle apteekille lääkehoidon tarkistusmerkintää koskevat tiedot alkuperäisen tarkistuksen mukaisina sekä lääkehoidon huomiomerkinnät;

Kieltoasiakirjasta säädetään asiakastietolain 58 §:n 3 momentissa. Potilaalle määrättyihin lääkkeisiin liittyvien tietojen kieltoja koskevassa tulosteessa on oltava edellä 13 §:ssä tarkoitetut tiedot kielletyistä lääkemääräyksistä ja potilaan käytössä olevista itsehoitovalmisteista sekä kiellon merkityksestä.

Potilaalla on oikeus saada pyynnöstä pääsy itseään koskeviin lääkehoidon huomiomerkintöihin, jollei tietosuojalain (1050/2018) 34 §:stä tai asiakastietolain 74 §:stä muuta johdu.

Siltä osin kuin lääkehoidon huomiomerkintöjen antamisesta saattaisi aiheutua vakavaa vaaraa potilaan terveydelle tai hoidolle taikka potilaan tai jonkun muun oikeuksille:

1) palvelunantajan on tarvittaessa viivästettävä lääkehoidon huomiomerkintöjen näyttämistä tai jätettävä ne näyttämättä;

2) kansalaisen käyttöliittymään voidaan merkitä, että lääkehoidon huomiomerkintöjen näyttämistä viivästetään tai huomiomerkinnät voidaan jättää käyttöliittymässä näyttämättä.

Kansaneläkelaitoksella on oikeus saada ja käsitellä sellaisia reseptikeskukseen tallennettuja tietoja biologisia lääkkeitä koskevista lääkemääräyksistä ja biologisten lääkkeiden toimittamisesta, jotka ovat välttämättömiä tämän lain 24 b §:ssä ja 26 a §:ssä säädetyn viranomaisvalvonnan suorittamiseksi. Kansaneläkelaitoksella on oikeus tallentaa mainitut tiedot erilliseen rekisteriin, jonka rekisterinpitäjänä se toimii. Kansaneläkelaitoksen oikeudesta saada reseptikeskuksessa olevia tietoja säädetään sairausvakuutuslain (1224/2004) 19 luvun 1 §:ssä. Kansaneläkelaitos ei saa antaa tietoja edelleen sille muussa laissa säädetyn tiedonantovelvollisuuden tai tiedonanto-oikeuden perusteella. Edellä säädetystä poiketen Kansaneläkelaitos saa kuitenkin luovuttaa tietoja tietosuojavaltuutetulle luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679, jäljempänä yleinen tietosuoja-asetus , 58 artiklan 1 kohdan a, e ja f alakohdan sekä tietosuojalain 18 §:n 1 momentin perusteella.

Reseptikeskus on Kansaneläkelaitoksen, apteekkien, sähköisiä lääkemääräyksiä laativien palvelunantajien sekä reseptikeskukseen tietoja tallentavien palvelunantajien ja itsenäisten lääkkeen määrääjien yhteisrekisteri.

Sähköisiä lääkemääräyksiä laativa palvelunantaja tai reseptikeskukseen tietoja tallentava palvelunantaja ja itsenäinen lääkkeen määrääjä vastaavat reseptikeskukseen tallennettavan lääkemääräyksen tietojen ja muiden tietojen oikeellisuudesta. Apteekki vastaa reseptikeskukseen tallentamiensa toimitustietojen ja muiden tietojen oikeellisuudesta.

Kansaneläkelaitos vastaa yleisessä tietosuoja-asetuksessa rekisterinpitäjälle säädetyistä muista kuin tässä laissa apteekeille ja sähköisiä lääkemääräyksiä laativille palvelunantajille tai reseptikeskukseen tietoja tallentaville palvelunantajille ja itsenäisille lääkkeen määrääjille säädetyistä velvoitteista. Kansaneläkelaitos toimii lisäksi yleisen tietosuoja-asetuksen 26 artiklan 1 kohdan mukaisena rekisteröidyn yhteyspisteenä.

Reseptikeskukseen saa kirjata:

1) tämän lain 3 §:n 5 c kohdassa tarkoitetun merkinnän lääkäri, sairaanhoitaja, proviisori ja farmaseutti;

2) tämän lain 3 §:n 5 d kohdassa tarkoitetun merkinnän sellainen terveydenhuollon ammattihenkilö, jolla on suorittamansa tutkinnon perusteella riittävä osaaminen, tai sellainen terveydenhuollon ammattihenkilö, jonka osaamisen työnantaja on määritellyt riittäväksi;

3) tämän lain 3 §:n 5 e kohdassa tarkoitetun merkinnän käyttöoikeutensa mukaisesti sellainen sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilö, joka käsittelee lääkitystietoja työssään;

4) potilaan laitoshoidon tilannetta koskevan merkinnän sosiaali- ja terveydenhuollossa toimiva terveydenhuollon ammattihenkilö.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .

Lain 53 §:ssä tarkoitettu tiedonsaantioikeus sosiaali- ja terveydenhuollon välillä tulee toteuttaa valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin viimeistään 1 päivänä maaliskuuta 2027, sosiaalihuollon palvelunantajan tiedonsaantioikeus reseptikeskukseen tallennettuihin lääkemääräystietoihin ja muihin lääkehoitoa koskeviin merkintöihin viimeistään 1 päivänä marraskuuta 2027.

Sosiaalihuollon palvelunantajan on otettava käyttöön 65 §:n 1 momentin 8 kohdassa tarkoitettu reseptikeskus viimeistään 1 päivänä lokakuuta 2029.

Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .