Förenhetligande av läkemedelsbedömningen

I anslutning till social- och hälsovårdsministeriet finns tjänsteutbudsrådet för hälso- och sjukvården som har i uppgift att följa upp och bedöma tjänsteutbudet inom hälso- och sjukvården och att lämna rekommendationer om vilka hälso- och sjukvårdsåtgärder, undersökningar samt vård- och rehabiliteringsmetoder som ska höra till eller uteslutas ur tjänsteutbudet. Rådet ska på begäran av innehavaren av försäljningstillståndet för ett läkemedel utfärda en rekommendation om läkemedelsbehandling. Rådet kan av grundad anledning utfärda en rekommendation om läkemedelsbehandling, om behovet av en sådan rekommendation framkommer på något annat sätt än på begäran av innehavaren av försäljningstillståndet för läkemedlet i fråga. I sina rekommendationer ska rådet beakta forskningsrön och annan evidens från olika områden samt etiska frågor inom hälso- och sjukvården och frågor som gäller ordnandet av hälso- och sjukvården. När rådet lämnar en rekommendation om läkemedelsbehandling ska det dessutom beakta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets expertbedömning av läkemedelsbehandlingens terapeutiska och ekonomiska värde. Rådet har rätt att avgiftsfritt och trots sekretessbestämmelserna få sådana uppgifter av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet som har lämnats till centret eller uppstått där i samband med utarbetandet av en expertbedömning, när dessa uppgifter med avseende på det ärende som rådet behandlar är nödvändiga för att lämna en rekommendation om läkemedelsbehandling.

Staten finansierar kostnaderna för rådets verksamhet med ett belopp som årligen fastställs i statsbudgeten. Rådet har rätt att ta ut avgift för de rekommendationer om läkemedelsbehandling som det utfärdar i enlighet med sin i lag föreskrivna uppgift när rekommendationen ges på begäran av innehavaren av försäljningstillståndet för läkemedlet. På avgifterna tillämpas vad som i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) föreskrivs om avgifter för offentligrättsliga prestationer. Närmare bestämmelser om avgifterna och deras belopp utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Närmare bestämmelser om rådets uppgifter och om dess sammansättning och verksamhet utfärdas genom förordning av statsrådet. Närmare bestämmelser om rådets förfarande i anslutning till lämnande av rekommendationer får utfärdas genom förordning av statsrådet.

Denna lag träder i kraft den 20 .

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har rätt att ta ut avgifter för de inspektioner som centret utför i överensstämmelse med sina i lag föreskrivna uppgifter, och som utgör villkor för ett tillstånd eller en annan prestation, och för inspektioner som centret utför på eget initiativ. Centret har rätt att ta ut avgifter för de expertbedömningar av en läkemedelsbehandlings terapeutiska och ekonomiska värde som centret gör i enlighet med sina i lag föreskrivna uppgifter. På avgifterna tillämpas vad som i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) föreskrivs om avgifter för offentligrättsliga prestationer. Närmare bestämmelser om avgifterna och deras belopp utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Centret har rätt att avgiftsfritt och trots sekretessbestämmelserna få följande upplysningar när de är nödvändiga för att sköta de uppgifter som föreskrivs i 2 §:

4) av Tillstånds- och tillsynsverket de registeruppgifter som behövs,

5) av tjänsteutbudsrådet för hälso- och sjukvården de uppgifter som har lämnats in till rådet eller uppstått där i samband med beredningen av en rekommendation om en läkemedelsbehandling.

Denna lag träder i kraft den 20 .

Läkemedelsprisnämnden kan på direktören överföra

5) indragning av ersättning för ett läkemedelspreparat, till den del försäljningstillståndsmyndigheten har ändrat den indikation som godkänts för läkemedelspreparatet så att den är snävare än den indikation som utgör grund för den godkända ersättningen,

6) fastställande av skäliga partipriser för sådana biologiska preparat för vilka priset enligt 16 a § ska sänkas.

Läkemedelsprisnämnden har, trots sekretessbestämmelserna och andra begränsningar i fråga om erhållande av uppgifter, i ett ärende som nämnden behandlar, rätt att av Folkpensionsanstalten få de statistikuppgifter och registeruppgifter som gäller ersättningar för läkemedelspreparat och ersättningstagarnas rätt till läkemedelsersättning, som är nödvändiga för fastställande av den återbetalningsavgift som hänför sig till villkorlig ersättning i enlighet med 1–4 mom.

Ett utlåtande om en ansökan om grundersättning för en ny verksam läkemedelssubstans eller för en avsevärd utvidgning av indikationer begärs av expertgruppen vid läkemedelsprisnämnden, om inte något annat följer av särskilda skäl. I övriga fall kan ett utlåtande av expertgruppen begäras vid behov.

Denna lag träder i kraft den 20 .

Från sjukhusapotek och läkemedelscentraler kan utan ersättning lämnas ut läkemedel som behövs för att vården av en patient som skrivs ut från ett sjukhus eller en hälsovårdscentrals vårdplats eller som tillfälligt överförs till öppen vård kan fortgå utan avbrott. Från ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral kan ett läkemedel också utlämnas till en patient inom öppenvården, när läkemedlet är nödvändigt för patienten på grund av en sjukdom eller skada som allvarligt hotar patientens liv eller hälsa, och det inte är möjligt att fastställa att läkemedlet är ersättningsgillt för indikationen i fråga. Till en patient som besökt sjukhusets poliklinik eller hälsovårdscentralens mottagning kan utan vederlag ges de läkemedel som behövs för inledande av vården tills patienten med beaktande av lokala förhållanden skäligen kan antas få dem på ett apotek. Till en patient kan därtill utan ersättning ges läkemedel som behövs för avvänjning, substitutions- och underhållsbehandling av personer som är narkotikaberoende. Närmare bestämmelser om läkemedel som kan ges samt förutsättningarna för utlämnande utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

Denna lag träder i kraft den 20 .