Förlängd villkorlig ersättning för nya läkemedel

En försäkrad har rätt att få ersättning för kostnaderna för läkemedel som en läkare, tandläkare eller en sjukskötare med begränsad eller tidsbegränsad förskrivningsrätt har förskrivit för behandlingen av en sjukdom. Förutsättningen för ersättning är att det är fråga om ett receptbelagt läkemedelspreparat enligt läkemedelslagen (395/1987) som är avsett att vid invärtes eller utvärtes bruk bota eller lindra en sjukdom eller sjukdomssymtom. En försäkrad har rätt till ersättning även för ett sådant utbytbart läkemedelspreparat enligt Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets förteckning till vilket det för patienten förskrivna läkemedelspreparatet har bytts ut i apoteket i enlighet med 57 b § i läkemedelslagen. Dessutom förutsätts det att läkemedelspreparatet är ersättningsgillt enligt ett gällande beslut av läkemedelsprisnämnden och att det pris som tagits ut för läkemedelspreparatet hos den försäkrade uppgår till högst det fastställda skäliga partipriset eller det i 6 kap. 22 § avsedda högsta partipriset förhöjt med högst apotekets försäljningsbidrag inklusive expeditionsavgift och mervärdesskatt enligt den läkemedelstaxa som avses i 58 § i läkemedelslagen.

Läkemedelsprisnämnden kan av särskilda skäl villkorligen godkänna ersättning och partipris för ett läkemedelspreparat med försäljningstillstånd för vilket fastställande av ersättning och ett skäligt partipris har ansökts. Läkemedelsprisnämnden kan fatta beslutet om ersättning och partipris som villkorligt under förutsättning att ett särskilt medicinskt behov av den nya läkemedelsbehandlingen påvisats och att det föreligger betydande osäkerhet i fråga om behandlingskostnader, det berörda läkemedelspreparatets terapeutiska värde och kostnadseffektivitet eller andra motsvarande faktorer som påverkar bedömningen av ersättningen för läkemedelspreparatet eller skäligheten hos partipriset. När beslut om villkorlig ersättning fattas ska skäligheten hos det föreslagna partipriset i tillämpliga delar bedömas enligt bestämmelserna i 7 §.

En del av beslutet om villkorlig ersättning utgörs av en överenskommelse mellan läkemedelsprisnämnden och innehavaren av försäljningstillstånd där ansvarsfördelningen i fråga om osäkerhet som gäller preparatets hälsofördelar, kostnadseffektivitet, kostnader eller andra motsvarande faktorer fastställs samt avtalets uppföljning och verkningarna av att den villkorliga ersättningen upphör fastställs. Om en skyldighet att betala återbetalningsavgift har fastställts för innehavaren av försäljningstillstånd i överenskommelsen, ska återbetalningsavgiften enligt de grunder som fastställts i överenskommelsen betalas till Folkpensionsanstaltens sjukförsäkringsfond. Folkpensionsanstalten svarar för verkställandet av återbetalningsavgiften.

Ett beslut om villkorlig ersättning och partipris gäller en viss tid. Bestämmelser om beslutets giltighetstid finns i 12 §.

När den villkorliga ersättningen upphör omfattas läkemedelspreparatet inte längre av ersättning och partipris, om inte ersättning och partipris har godtagits för preparatet före utgången av tidsfristen. Förutsättningarna för villkorlig ersättning för ett läkemedelspreparat bedöms på nytt i enlighet med vad som sägs i 1 mom., om förlängning av den villkorliga ersättningen eller, under giltighetstiden för den villkorliga ersättningen, utvidgning av ersättningen eller specialersättning ansöks för läkemedelspreparatet.

I den bedömning som avses i 1 mom. 1 punkten beaktas inte priserna på läkemedelspreparat för vilka villkorlig ersättning har godkänts med stöd av 6 a §.

I 3 § 1 mom. 6 punkten i lagen om företagshälsovård avsedda företagare och andra som utför eget arbete, som för sig har ordnat i 1 § avsedd företagshälsovård grundad på arbetsgivarens skyldigheter, har rätt till ersättning för de behövliga och skäliga kostnader som föranleds av denna verksamhet (ersättningsklass I). Motsvarande rätt har från begynnelsetidpunkten för arbetsoförmågan också en sådan ovan avsedd företagare och annan person som utför eget arbete, om personen får rehabiliteringsstöd enligt de arbetspensionslagar som avses i 3 § i lagen om pension för arbetstagare eller får olycksfallspension för viss tid enligt lagen om olycksfall i arbetet och om yrkessjukdomar eller lagen om lantbruksföretagares olycksfall i arbetet och yrkessjukdomar och personens försäkring enligt lagen om pension för lantbruksföretagare eller lagen om pension för företagare har avslutats med anledning av arbetsoförmåga. På en sådan företagare och annan person som utför eget arbete tillämpas då vad som i detta kapitel föreskrivs om företagare.

Denna lag träder i kraft den 20 .

Bestämmelserna i 6 kap. 6 a § och 7 § 4 mom. gäller till och med den 31 december 2025.